- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384197
Regimes de profilaxia antibiótica pré-operatória aprimorados versus estendidos para cirurgia intrarrenal retrógrada em pacientes de alto risco infeccioso
Regimes de profilaxia antibiótica pré-operatória aprimorada versus estendida para cirurgia intrarrenal retrógrada em pacientes de alto risco infeccioso: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ganhou grande popularidade no tratamento de cálculos renais devido aos enormes avanços tecnológicos nos últimos anos. De acordo com as diretrizes atuais, o RIRS pode ser oferecido como uma opção de tratamento cirúrgico de primeira linha para cálculos renais menores que 20 mm (ou ≤ 10 mm para cálculos do polo inferior) com taxa livre de cálculos (SFR) favorável.
Apesar de ser minimamente invasivo, várias complicações mórbidas podem ser encontradas durante/após a RIRS. As complicações infecciosas pós-operatórias constituem uma das principais complicações relatadas após RIRS com apresentações variadas que incluem urossepse, infecção febril do trato urinário (ITU) e bacteriúria assintomática.
Vários estudos de grandes populações relataram a incidência de complicações infecciosas pós-RIRS. Entre ≈ 12.000 pacientes submetidos à ureteroscopia e avaliados pelo The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), febre pós-operatória, ITU e urossepse foram relatadas em 1,8%, 1,3% e 0,3%, respectivamente. Além disso, em outro relatório da Reducing Operative Complications from Kidneystones (ROCK) para 1.817 pacientes submetidos à RIRS, 2,4% necessitaram de readmissão hospitalar (HR) por complicações infecciosas.
Os mecanismos subjacentes das complicações infecciosas pós-RIRS incluem a combinação de bactérias existentes no trato urinário e o aumento da pressão intrarrenal devido à irrigação prolongada e/ou vigorosa. Além disso, vários estudos investigaram os preditores independentes de complicações infecciosas após RIRS com urocultura pré-operatória positiva identificada ou história prévia de ITU recorrente, stents ureterais de longa duração, diabetes mellitus (DM) e pacientes imunocomprometidos.
Além da substancial morbidade do paciente, as complicações infecciosas pós-operatórias constituem um grande fardo para os recursos de saúde. Portanto, minimizar esses eventos devastadores deve ser uma consideração importante pelos profissionais de saúde, não apenas para melhorar a satisfação do paciente, mas também para economizar custos. Portanto, é uma entidade crucial para os médicos identificar pacientes de alto risco para complicações infecciosas pós-RIRS e esgotar as diferentes mitigações clínicas para minimizar esses eventos.
De acordo com a American Urological Association (AUA) Best Practice Statements on Antibiotic Prophylaxis (AP), dose única de antibióticos perioperatórios é indicada para todos os casos antes da RIRS. No entanto, o regime exato e a duração da PA pré-operatória para pacientes de alto risco para complicação infecciosa ainda são indefinidos.
Em estudos anteriores sobre PA para pacientes de alto risco antes da nefrolitotomia percutânea (NLPC), diferentes protocolos foram comparados quanto ao seu impacto em eventos infecciosos após PCNL. Apesar da vantagem relatada do regime estendido em minimizar os eventos infecciosos, as desvantagens dos antibióticos prolongados como eventos adversos (EAs) indesejáveis e resistência a medicamentos devem ser consideradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
Locais de estudo
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Outside U.S./Canada
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Mansoura, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Contato:
- Ehab Nour
- E-mail: daehab1994@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Idade ≥18 anos.
- Pedra renal
- Alta suscetibilidade de complicações infecciosas pós-procedimento por um ou mais dos seguintes: - Urocultura pré-operatória positiva dentro de 12 semanas da intervenção planejada. -Stents ureterais permanentes por mais de 4 semanas. -Diabetes melito.
Critério de exclusão:
- Rim solitário.
- Doença renal crônica.
- Grávida.
- Ter recebido antibióticos dentro de 7 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime aprimorado
Eles receberão profilaxia antibiótica de dois dias de acordo com o protocolo predeterminado. Sulfametoxazol-Trimetoprima (TMP-SMX) duas vezes ao dia será utilizado como primeira escolha de AP por 2 dias de acordo com o grupo de randomização atribuído, sendo o último dia do curso de AP um dia antes da intervenção. Em pacientes com alergia ou resistência ao TMP-SMX, os seguintes antibióticos serão considerados na seguinte ordem: 100 mg de Nitrofurantoína duas vezes ao dia, 500 mg de Ciprofloxacina duas vezes ao dia ou 200 mg de Cefpodoxima duas vezes ao dia. Pacientes com cultura positiva sensível apenas a antibióticos parenterais receberão antibióticos intramusculares/intravenosos baseados em cultura seguindo o mesmo cronograma (2 dias com o último dia de curso de AP sendo um dia antes da intervenção) |
Sulfametoxazol-Trimetoprim (TMP-SMX) duas vezes ao dia será utilizado como primeira escolha de AP por 2 dias, sendo o último dia do curso de AP um dia antes da intervenção. Em pacientes com alergia ou resistência ao TMP-SMX, os seguintes antibióticos serão considerados na seguinte ordem: 100 mg de Nitrofurantoína duas vezes ao dia, 500 mg de Ciprofloxacina duas vezes ao dia ou 200 mg de Cefpodoxima duas vezes ao dia. Pacientes com cultura positiva sensível apenas a antibióticos parenterais receberão antibióticos intramusculares/intravenosos baseados em cultura seguindo o mesmo cronograma (2 dias com o último dia de curso de AP sendo um dia antes da intervenção) |
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Comparador Ativo: Regime prolongado
Eles receberão profilaxia antibiótica de sete dias de acordo com o protocolo predeterminado. Sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) duas vezes ao dia será utilizado como primeira escolha de AP por 7 dias, sendo o último dia do curso de AP um dia antes da intervenção. Em pacientes com alergia ou resistência ao TMP-SMX, os seguintes antibióticos serão considerados na seguinte ordem: 100 mg de Nitrofurantoína duas vezes ao dia, 500 mg de Ciprofloxacina duas vezes ao dia ou 200 mg de Cefpodoxima duas vezes ao dia. Pacientes com cultura positiva que é sensível apenas a antibióticos parenterais receberão antibióticos intramusculares/intravenosos baseados em cultura seguindo o mesmo cronograma (7 dias com o último dia de curso de AP sendo um dia antes da intervenção) |
Sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) duas vezes ao dia será utilizado como primeira escolha de AP por 7 dias, sendo o último dia do curso de AP um dia antes da intervenção. Em pacientes com alergia ou resistência ao TMP-SMX, os seguintes antibióticos serão considerados na seguinte ordem: 100 mg de Nitrofurantoína duas vezes ao dia, 500 mg de Ciprofloxacina duas vezes ao dia ou 200 mg de Cefpodoxima duas vezes ao dia. Pacientes com cultura positiva sensível apenas a antibióticos parenterais receberão antibióticos intramusculares/intravenosos baseados em cultura seguindo o mesmo cronograma (7 dias, sendo o último dia do curso de AP um dia antes da intervenção) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sepse pós-operatória
Prazo: 30 dias após a intervenção
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A sepse pós-operatória é definida como complicação infecciosa pós-procedimento grave (dentro de 12 horas após o procedimento com coexistência de urocultura positiva) com ≥ dois dos seguintes achados: - Temperatura corporal superior a 38,3°C ou abaixo de 36°C.
- Taquicardia (>90/minuto).
- Frequência respiratória superior a 20/minuto.
- Estado mental perturbado.
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg & pressão arterial média < 70 mmHg ou diminuição da pressão arterial sistólica < 40 mmHg.
- WBC >12.000 ou
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30 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de febre pós-operatória
Prazo: 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Taxa de ITU pós-operatória
Prazo: 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Investigador principal: Ehab Nour, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-5-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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