- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384197
Regímenes de profilaxis antibiótica preoperatoria mejorados versus extendidos para cirugía intrarrenal retrógrada en pacientes de alto riesgo infeccioso
Regímenes de profilaxis antibiótica preoperatoria mejorados versus extendidos para cirugía intrarrenal retrógrada en pacientes de alto riesgo infeccioso: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) ha ganado una gran popularidad en el tratamiento de los cálculos renales debido a los enormes avances tecnológicos de los últimos años. De acuerdo con las pautas actuales, la RIRS podría ofrecerse como una opción de tratamiento quirúrgico de primera línea para cálculos renales de menos de 20 mm (o ≤ 10 mm para cálculos del polo inferior) con una tasa libre de cálculos (SFR) favorable.
A pesar de ser mínimamente invasivo, se pueden encontrar varias complicaciones mórbidas durante o después de la CRIR. Las complicaciones infecciosas posoperatorias constituyen una de las principales complicaciones notificadas después de la CRIR con diversas presentaciones que incluyen urosepsis, infección urinaria febril (ITU) y bacteriuria asintomática.
Varios estudios de grandes poblaciones informaron la incidencia de complicaciones infecciosas posteriores a la CRIR. Entre ≈ 12.000 pacientes sometidos a ureteroscopia y evaluados por la Oficina de Investigación Clínica de la Sociedad de Endourología (CROES), se informó fiebre posoperatoria, ITU y urosepsis en el 1,8 %, 1,3 % y 0,3 %, respectivamente. Además, en otro informe de Reducing Operative Complications from Kidney Stones (ROCK) para 1.817 pacientes sometidos a CRIR, el 2,4% requirió reingreso hospitalario (HR) por complicaciones infecciosas.
Los mecanismos subyacentes de las complicaciones infecciosas post-RIRS incluyen la combinación de bacterias existentes en el tracto urinario y el aumento de la presión intrarrenal debido a la irrigación prolongada y/o vigorosa. Además, varios estudios han investigado los predictores independientes de complicaciones infecciosas después de CRIR con urocultivo preoperatorio positivo identificado o antecedentes de ITU recurrente, stents ureterales permanentes de larga duración, diabetes mellitus (DM) y pacientes inmunocomprometidos.
Además de la morbilidad sustancial del paciente, las complicaciones infecciosas postoperatorias constituyen una carga importante para los recursos de atención médica. Por lo tanto, minimizar estos eventos devastadores debe ser una consideración importante por parte de los proveedores de atención médica, no solo para mejorar la satisfacción del paciente sino también para ahorrar costos. Por lo tanto, es una entidad crucial para los médicos identificar a los pacientes de alto riesgo de complicaciones infecciosas posteriores a la CRIR y agotar las diferentes mitigaciones clínicas para minimizar estos eventos.
De acuerdo con las declaraciones de mejores prácticas sobre profilaxis antibiótica (AP) de la American Urological Association (AUA), la dosis única de antibióticos perioperatorios está indicada para todos los casos antes de la CRIR. Sin embargo, el régimen exacto y la duración de la AP preoperatoria para pacientes de alto riesgo de complicaciones infecciosas aún no están definidos.
En estudios previos sobre PA para pacientes de alto riesgo antes de la nefrolitotomía percutánea (NLPC), se compararon diferentes protocolos en cuanto a su impacto en los eventos infecciosos después de la NLPC. A pesar de la ventaja informada del régimen extendido en la minimización de los eventos infecciosos, se deben considerar los inconvenientes de los antibióticos prolongados como eventos adversos (AA) y resistencia a los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ehab Nour
- Correo electrónico: daehab1994@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura urology and nephrology center
-
Contacto:
- Ehab Nour
- Correo electrónico: daehab1994@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Edad ≥18 años.
- Cálculos renales
- Alta susceptibilidad de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento por uno o más de los siguientes: - Cultivo de orina preoperatorio positivo dentro de las 12 semanas posteriores a la intervención planificada. -Stents ureterales permanentes durante más de 4 semanas. -Diabetes mellitus.
Criterio de exclusión:
- Riñón solitario.
- Enfermedad renal crónica.
- Embarazada.
- Haber recibido antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Régimen mejorado
Recibirán dos días de profilaxis antibiótica según el protocolo predeterminado. Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 2 días según el grupo de aleatorización asignado, siendo el último día del curso de AP un día antes de la intervención. En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día. Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados en cultivo siguiendo el mismo programa (2 días con el último día del curso AP siendo un día antes de la intervención) |
Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 2 días y el último día del curso de AP será un día antes de la intervención. En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día. Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados en cultivo siguiendo el mismo programa (2 días con el último día del curso AP siendo un día antes de la intervención) |
Comparador activo: Régimen extendido
Recibirán siete días de profilaxis antibiótica según el protocolo predeterminado. Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 7 días y el último día del curso de AP será un día antes de la intervención. En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día. Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados en cultivos siguiendo el mismo programa (7 días, siendo el último día del curso AP un día antes de la intervención) |
Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 7 días y el último día del curso de AP será un día antes de la intervención. En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día. Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados en cultivos siguiendo el mismo programa (7 días, siendo el último día del curso AP un día antes de la intervención) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
La sepsis posoperatoria se define como una complicación infecciosa grave posterior al procedimiento (dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento con urocultivo positivo coexistente) con ≥ dos de los siguientes hallazgos: - Temperatura corporal superior a 38,3 °C o inferior a 36 °C.
- Taquicardia (>90/minuto).
- Frecuencia respiratoria superior a 20/minuto.
- Estado mental perturbado.
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg y presión arterial media < 70 mmHg o disminución de la presión arterial sistólica < 40 mmHg.
- WBC >12,000 o
|
30 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
30 días después de la intervención
|
Tasa de ITU posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
30 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Investigador principal: Ehab Nour, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-5-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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