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Regímenes de profilaxis antibiótica preoperatoria mejorados versus extendidos para cirugía intrarrenal retrógrada en pacientes de alto riesgo infeccioso

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Regímenes de profilaxis antibiótica preoperatoria mejorados versus extendidos para cirugía intrarrenal retrógrada en pacientes de alto riesgo infeccioso: ensayo controlado aleatorizado

En la literatura disponible falta la categorización de riesgo de las complicaciones infecciosas tras la CRIR con la posterior recomendación en cuanto a PA en diferentes pacientes de riesgo. Por lo tanto, este estudio tiene previsto investigar el protocolo óptimo para la PA antes de la CRIR en la población de alto riesgo mediante la comparación del régimen mejorado (2 días) frente al régimen ampliado (7 días) en un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) ha ganado una gran popularidad en el tratamiento de los cálculos renales debido a los enormes avances tecnológicos de los últimos años. De acuerdo con las pautas actuales, la RIRS podría ofrecerse como una opción de tratamiento quirúrgico de primera línea para cálculos renales de menos de 20 mm (o ≤ 10 mm para cálculos del polo inferior) con una tasa libre de cálculos (SFR) favorable.

A pesar de ser mínimamente invasivo, se pueden encontrar varias complicaciones mórbidas durante o después de la CRIR. Las complicaciones infecciosas posoperatorias constituyen una de las principales complicaciones notificadas después de la CRIR con diversas presentaciones que incluyen urosepsis, infección urinaria febril (ITU) y bacteriuria asintomática.

Varios estudios de grandes poblaciones informaron la incidencia de complicaciones infecciosas posteriores a la CRIR. Entre ≈ 12.000 pacientes sometidos a ureteroscopia y evaluados por la Oficina de Investigación Clínica de la Sociedad de Endourología (CROES), se informó fiebre posoperatoria, ITU y urosepsis en el 1,8 %, 1,3 % y 0,3 %, respectivamente. Además, en otro informe de Reducing Operative Complications from Kidney Stones (ROCK) para 1.817 pacientes sometidos a CRIR, el 2,4% requirió reingreso hospitalario (HR) por complicaciones infecciosas.

Los mecanismos subyacentes de las complicaciones infecciosas post-RIRS incluyen la combinación de bacterias existentes en el tracto urinario y el aumento de la presión intrarrenal debido a la irrigación prolongada y/o vigorosa. Además, varios estudios han investigado los predictores independientes de complicaciones infecciosas después de CRIR con urocultivo preoperatorio positivo identificado o antecedentes de ITU recurrente, stents ureterales permanentes de larga duración, diabetes mellitus (DM) y pacientes inmunocomprometidos.

Además de la morbilidad sustancial del paciente, las complicaciones infecciosas postoperatorias constituyen una carga importante para los recursos de atención médica. Por lo tanto, minimizar estos eventos devastadores debe ser una consideración importante por parte de los proveedores de atención médica, no solo para mejorar la satisfacción del paciente sino también para ahorrar costos. Por lo tanto, es una entidad crucial para los médicos identificar a los pacientes de alto riesgo de complicaciones infecciosas posteriores a la CRIR y agotar las diferentes mitigaciones clínicas para minimizar estos eventos.

De acuerdo con las declaraciones de mejores prácticas sobre profilaxis antibiótica (AP) de la American Urological Association (AUA), la dosis única de antibióticos perioperatorios está indicada para todos los casos antes de la CRIR. Sin embargo, el régimen exacto y la duración de la AP preoperatoria para pacientes de alto riesgo de complicaciones infecciosas aún no están definidos.

En estudios previos sobre PA para pacientes de alto riesgo antes de la nefrolitotomía percutánea (NLPC), se compararon diferentes protocolos en cuanto a su impacto en los eventos infecciosos después de la NLPC. A pesar de la ventaja informada del régimen extendido en la minimización de los eventos infecciosos, se deben considerar los inconvenientes de los antibióticos prolongados como eventos adversos (AA) y resistencia a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura urology and nephrology center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Edad ≥18 años.
  • Cálculos renales
  • Alta susceptibilidad de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento por uno o más de los siguientes: - Cultivo de orina preoperatorio positivo dentro de las 12 semanas posteriores a la intervención planificada. -Stents ureterales permanentes durante más de 4 semanas. -Diabetes mellitus.

Criterio de exclusión:

  • Riñón solitario.
  • Enfermedad renal crónica.
  • Embarazada.
  • Haber recibido antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen mejorado

Recibirán dos días de profilaxis antibiótica según el protocolo predeterminado.

Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 2 días según el grupo de aleatorización asignado, siendo el último día del curso de AP un día antes de la intervención.

En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día.

Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados ​​en cultivo siguiendo el mismo programa (2 días con el último día del curso AP siendo un día antes de la intervención)

Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 2 días y el último día del curso de AP será un día antes de la intervención.

En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día.

Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados ​​en cultivo siguiendo el mismo programa (2 días con el último día del curso AP siendo un día antes de la intervención)

Comparador activo: Régimen extendido

Recibirán siete días de profilaxis antibiótica según el protocolo predeterminado.

Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 7 días y el último día del curso de AP será un día antes de la intervención.

En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día.

Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados ​​en cultivos siguiendo el mismo programa (7 días, siendo el último día del curso AP un día antes de la intervención)

Se utilizará sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX) dos veces al día como AP de primera elección durante 7 días y el último día del curso de AP será un día antes de la intervención.

En pacientes con alergia o resistencia a TMP-SMX, se considerarán los siguientes antibióticos en el siguiente orden: Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día, Ciprofloxacino 500 mg dos veces al día o Cefpodoxima 200 mg dos veces al día.

Los pacientes con cultivo positivo que es sensible solo a los antibióticos parenterales recibirán antibióticos intramusculares/intravenosos basados ​​en cultivos siguiendo el mismo programa (7 días, siendo el último día del curso AP un día antes de la intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
La sepsis posoperatoria se define como una complicación infecciosa grave posterior al procedimiento (dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento con urocultivo positivo coexistente) con ≥ dos de los siguientes hallazgos: - Temperatura corporal superior a 38,3 °C o inferior a 36 °C. - Taquicardia (>90/minuto). - Frecuencia respiratoria superior a 20/minuto. - Estado mental perturbado. - Presión arterial sistólica < 90 mmHg y presión arterial media < 70 mmHg o disminución de la presión arterial sistólica < 40 mmHg. - WBC >12,000 o
30 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
30 días después de la intervención
Tasa de ITU posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
30 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Amr A Elsawy, Mansoura University
  • Investigador principal: Ehab Nour, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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