- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384197
Forbedrede versus utvidede preoperative antibiotikaprofylakseregimer for retrograd intrarenal kirurgi hos pasienter med høy infeksjonsrisiko
Forbedrede versus utvidede preoperative antibiotikaprofylakseregimer for retrograd intrarenal kirurgi hos pasienter med høy infeksjonsrisiko: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har fått stor popularitet i behandlingen av nyrestein på grunn av enorme teknologiske fremskritt de siste årene. I henhold til gjeldende retningslinjer kan RIRS tilbys som et førstelinje kirurgisk behandlingsalternativ for nyrestein mindre enn 20 mm (eller ≤ 10 mm for nedre polstein/er) med gunstig steinfri rate (SFR).
Til tross for at den er minimalt invasiv, kan flere sykelige komplikasjoner oppstå under/etter RIRS. Postoperative infeksiøse komplikasjoner utgjør en av de viktigste rapporterte komplikasjonene etter RIRS med varierende presentasjoner som inkluderer urosepsis, febril urinveisinfeksjon (UTI) og asymptomatisk bakteriuri.
Flere studier med store populasjoner har rapportert forekomsten av smittsomme komplikasjoner etter RIRS. Blant ≈ 12.000 pasienter som gjennomgikk ureteroskopi og ble evaluert av The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), ble postoperativ feber, UVI og urosepsis rapportert hos henholdsvis 1,8 %, 1,3 % og 0,3 %. Dessuten, i en annen rapport fra Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) for 1,817 pasienter som gjennomgikk RIRS, krevde 2,4 % sykehusreinnleggelse (HR) for smittsomme komplikasjoner.
De underliggende mekanismene for infeksiøse komplikasjoner etter RIRS inkluderer kombinasjon av eksisterende bakterier i urinveiene og økende intrarenalt trykk på grunn av langvarig og/eller kraftig irrigasjon. I tillegg har flere studier undersøkt de uavhengige prediktorene for infeksiøse komplikasjoner etter RIRS med identifisert positiv preoperativ urinkultur eller tidligere historie med tilbakevendende UVI, langvarige inneliggende ureterale stenter, diabetes mellitus (DM) og immunkompromitterte pasienter.
I tillegg til den betydelige pasientsykeligheten, utgjør postoperative infeksjonskomplikasjoner en stor belastning for helsevesenet. Derfor bør minimering av disse ødeleggende hendelsene være en viktig vurdering av helsepersonell, ikke bare for å forbedre pasienttilfredsheten, men også for kostnadsbesparende problemer. Derfor er det en avgjørende enhet for klinikere å identifisere høyrisikopasienter for infeksiøse komplikasjoner etter RIRS og å uttømme de forskjellige kliniske avbøtende tiltakene for å minimere disse hendelsene.
I følge American Urological Association (AUA) beste praksiserklæringer om antibiotikaprofylakse (AP), er enkeltdose perioperative antibiotika indisert for alle tilfeller før RIRS. Imidlertid er det nøyaktige regimet og varigheten av preoperativ AP for høyrisikopasienter for smittsomme komplikasjoner fortsatt udefinert.
I tidligere studier på AP for høyrisikopasienter før perkutan nefrolitotomi (PCNL), ble forskjellige protokoller sammenlignet med hensyn til dens innvirkning på smittsomme hendelser etter PCNL. Til tross for den rapporterte fordelen med det utvidede regimet for å minimere smittsomme hendelser, bør ulempene med langvarige antibiotika som uønskede bivirkninger (AE) og medikamentresistens vurderes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ehab Nour
- E-post: daehab1994@gmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Ta kontakt med:
- Ehab Nour
- E-post: daehab1994@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Alder ≥18 år.
- Nyrestein
- Høy mottakelighet for post-prosessuelle infeksjonskomplikasjoner ved ett eller flere av følgende: - Positiv preoperativ urinkultur innen 12 uker etter planlagt intervensjon. - Inneliggende ureterale stenter i mer enn 4 uker. -Sukkersyke.
Ekskluderingskriterier:
- Enslig nyre.
- Kronisk nyre sykdom.
- Gravid.
- Har mottatt antibiotika innen 7 dager før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret diett
De vil få to dagers antibiotikaprofylakse i henhold til den forhåndsbestemte protokollen. Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 2 dager i henhold til den tildelte randomiseringsgruppen, med siste dag i AP-kurset én dag før intervensjon. Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig. Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika, vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (2 dager med siste dag i AP-kur én dag før intervensjon) |
Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 2 dager, med siste dag av AP-kur én dag før intervensjon. Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig. Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika, vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (2 dager med siste dag i AP-kur én dag før intervensjon) |
|
Aktiv komparator: Utvidet diett
De vil få syv dagers antibiotikaprofylakse i henhold til den forhåndsbestemte protokollen. Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 7 dager, med siste dag av AP-kur én dag før intervensjon. Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig. Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika, vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (7 dager med siste dag i AP-kur én dag før intervensjon) |
Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 7 dager, med siste dag av AP-kur én dag før intervensjon. Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig. Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (7 dager med siste dag i AP-kurset er én dag før intervensjon) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Postoperativ sepsis er definert som alvorlig post-prosedyre (innen 12 timer etter prosedyren med sameksisterende positiv urinkultur) infeksiøs komplikasjon med ≥ to av følgende funn: - Kroppstemperatur over 38,3 C eller under 36 C.
- Takykardi (>90/minutt).
- Respirasjonsfrekvens mer enn 20/minutt.
- Forstyrret mental status.
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg & gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mmHg eller systolisk blodtrykksreduksjon < 40 mmHg.
- WBC >12 000 eller
|
30 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av postoperativ feber
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Hyppighet av postoperativ UVI
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr A Elsawy, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Ehab Nour, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-5-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .