Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede versus utvidede preoperative antibiotikaprofylakseregimer for retrograd intrarenal kirurgi hos pasienter med høy infeksjonsrisiko

8. november 2022 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Forbedrede versus utvidede preoperative antibiotikaprofylakseregimer for retrograd intrarenal kirurgi hos pasienter med høy infeksjonsrisiko: Randomisert kontrollert studie

I tilgjengelig litteratur mangler det risikokategorisering av infeksjonskomplikasjoner etter RIRS med påfølgende anbefaling med hensyn til AP hos ulike risikopasienter. Derfor planlegger denne studien å undersøke den optimale protokollen for AP før RIRS i høyrisikopopulasjoner ved å sammenligne det forbedrede regimet (2 dager) med det utvidede regimet (7 dager) i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har fått stor popularitet i behandlingen av nyrestein på grunn av enorme teknologiske fremskritt de siste årene. I henhold til gjeldende retningslinjer kan RIRS tilbys som et førstelinje kirurgisk behandlingsalternativ for nyrestein mindre enn 20 mm (eller ≤ 10 mm for nedre polstein/er) med gunstig steinfri rate (SFR).

Til tross for at den er minimalt invasiv, kan flere sykelige komplikasjoner oppstå under/etter RIRS. Postoperative infeksiøse komplikasjoner utgjør en av de viktigste rapporterte komplikasjonene etter RIRS med varierende presentasjoner som inkluderer urosepsis, febril urinveisinfeksjon (UTI) og asymptomatisk bakteriuri.

Flere studier med store populasjoner har rapportert forekomsten av smittsomme komplikasjoner etter RIRS. Blant ≈ 12.000 pasienter som gjennomgikk ureteroskopi og ble evaluert av The Clinical Research Office of Endourological Society (CROES), ble postoperativ feber, UVI og urosepsis rapportert hos henholdsvis 1,8 %, 1,3 % og 0,3 %. Dessuten, i en annen rapport fra Reducing Operative Complications from Kidney stones (ROCK) for 1,817 pasienter som gjennomgikk RIRS, krevde 2,4 % sykehusreinnleggelse (HR) for smittsomme komplikasjoner.

De underliggende mekanismene for infeksiøse komplikasjoner etter RIRS inkluderer kombinasjon av eksisterende bakterier i urinveiene og økende intrarenalt trykk på grunn av langvarig og/eller kraftig irrigasjon. I tillegg har flere studier undersøkt de uavhengige prediktorene for infeksiøse komplikasjoner etter RIRS med identifisert positiv preoperativ urinkultur eller tidligere historie med tilbakevendende UVI, langvarige inneliggende ureterale stenter, diabetes mellitus (DM) og immunkompromitterte pasienter.

I tillegg til den betydelige pasientsykeligheten, utgjør postoperative infeksjonskomplikasjoner en stor belastning for helsevesenet. Derfor bør minimering av disse ødeleggende hendelsene være en viktig vurdering av helsepersonell, ikke bare for å forbedre pasienttilfredsheten, men også for kostnadsbesparende problemer. Derfor er det en avgjørende enhet for klinikere å identifisere høyrisikopasienter for infeksiøse komplikasjoner etter RIRS og å uttømme de forskjellige kliniske avbøtende tiltakene for å minimere disse hendelsene.

I følge American Urological Association (AUA) beste praksiserklæringer om antibiotikaprofylakse (AP), er enkeltdose perioperative antibiotika indisert for alle tilfeller før RIRS. Imidlertid er det nøyaktige regimet og varigheten av preoperativ AP for høyrisikopasienter for smittsomme komplikasjoner fortsatt udefinert.

I tidligere studier på AP for høyrisikopasienter før perkutan nefrolitotomi (PCNL), ble forskjellige protokoller sammenlignet med hensyn til dens innvirkning på smittsomme hendelser etter PCNL. Til tross for den rapporterte fordelen med det utvidede regimet for å minimere smittsomme hendelser, bør ulempene med langvarige antibiotika som uønskede bivirkninger (AE) og medikamentresistens vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Alder ≥18 år.
  • Nyrestein
  • Høy mottakelighet for post-prosessuelle infeksjonskomplikasjoner ved ett eller flere av følgende: - Positiv preoperativ urinkultur innen 12 uker etter planlagt intervensjon. - Inneliggende ureterale stenter i mer enn 4 uker. -Sukkersyke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enslig nyre.
  • Kronisk nyre sykdom.
  • Gravid.
  • Har mottatt antibiotika innen 7 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret diett

De vil få to dagers antibiotikaprofylakse i henhold til den forhåndsbestemte protokollen.

Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 2 dager i henhold til den tildelte randomiseringsgruppen, med siste dag i AP-kurset én dag før intervensjon.

Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig.

Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika, vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (2 dager med siste dag i AP-kur én dag før intervensjon)

Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 2 dager, med siste dag av AP-kur én dag før intervensjon.

Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig.

Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika, vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (2 dager med siste dag i AP-kur én dag før intervensjon)

Aktiv komparator: Utvidet diett

De vil få syv dagers antibiotikaprofylakse i henhold til den forhåndsbestemte protokollen.

Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 7 dager, med siste dag av AP-kur én dag før intervensjon.

Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig.

Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika, vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (7 dager med siste dag i AP-kur én dag før intervensjon)

Sulfamethoxazole-Trimethoprim (TMP-SMX) to ganger daglig vil bli brukt som førstevalgs AP i 7 dager, med siste dag av AP-kur én dag før intervensjon.

Hos pasienter med allergi eller resistens mot TMP-SMX vil følgende antibiotika bli vurdert i følgende rekkefølge: 100 mg Nitrofurantoin to ganger daglig, 500 mg Ciprofloxacin to ganger daglig eller 200 mg Cefpodoxime to ganger daglig.

Pasienter med positiv kultur som kun er sensitiv for parenterale antibiotika vil motta kulturbaserte intramuskulære/intravenøse antibiotika etter samme tidsplan (7 dager med siste dag i AP-kurset er én dag før intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Postoperativ sepsis er definert som alvorlig post-prosedyre (innen 12 timer etter prosedyren med sameksisterende positiv urinkultur) infeksiøs komplikasjon med ≥ to av følgende funn: - Kroppstemperatur over 38,3 C eller under 36 C. - Takykardi (>90/minutt). - Respirasjonsfrekvens mer enn 20/minutt. - Forstyrret mental status. - Systolisk blodtrykk < 90 mmHg & gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mmHg eller systolisk blodtrykksreduksjon < 40 mmHg. - WBC >12 000 eller
30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ feber
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Hyppighet av postoperativ UVI
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amr A Elsawy, Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Ehab Nour, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere