담배 흡연과 비교하여 THS 사용으로 전환한 후 최소 2년 동안 노출, 염증 및 산화 스트레스 감소
2024년 1월 22일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
궐련 흡연과 비교하여 최소 2년 동안 THS(담배 가열 시스템) 사용 후 주요 독성 물질, 산화 스트레스 및 염증에 대한 노출 감소를 입증하기 위한 횡단면, 다중 지역 연구
이것은 자기 보고된 지난 2년 동안 지역(아시아, 유럽), 연령, 성별 및 평균 일일 제품 소비량에 따라 등록되고 매칭된 피험자를 대상으로 하는 단면 3군 연구입니다.
이 연구는 담배에서 THS로의 전환의 유익한 효과를 입증하기 위해 다중 센터 및 다중 지역 연구로 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 주로 실제 조건에서 담배를 피우는 것과 비교하여 최소 2년 동안 담배 흡연에서 THS 사용으로 전환하는 것이 염증 및 산화 스트레스 상태 모두에 미치는 유익한 효과를 추가 장기 피해의 대리자로 입증하는 것입니다. 건강한 피험자에서 WBC 및 8-epi-PGF2α의 잘 확립되고 목적에 맞는 측정을 각각 이러한 경로의 상태 지표로 사용합니다.
이 연구의 목표는 추가적인 잠재적 유해 바이오마커(BoPH)를 통해 염증 및 산화 스트레스와 함께 다른 기계적 경로에 대한 추가 이점을 입증하고 유해한 물질에 대한 노출 정도에 반응할 것으로 예상되는 기능적 이점과의 연관성을 평가하는 것입니다. 및 잠재적으로 유해한 성분(HPHC).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
952
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christelle Haziza, PhD
- 전화번호: +41 58 242 11 11
- 이메일: Christelle.Haziza@pmi.com
연구 연락처 백업
- 이름: S. Michael Ansari
- 전화번호: +41 58 242 11 11
연구 장소
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Athens, 그리스
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
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Berlin, 독일
- emovis GmbH
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Leipzig, 독일
- Sibamed GmbH & Co.KG
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München, 독일
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
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Reinfeld, 독일
- Praxis Reinfeld Mitte
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Stuttgart, 독일
- Hautarzt Stuttgart - Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
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Fukuoka, 일본
- Hakata Clinic
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Minami, 일본
- Nishikumamoto Hospital
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Tokyo, 일본
- Sumida Hospital
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Praha, 체코
- Clintrial s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, 체코
- Vestra Clinics s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 소셜 미디어와 전통적인 디스플레이 광고를 통해 모집되었습니다.
피험자에는 현재 담배 흡연자, 현재 THS 사용자(최소 2년 THS 사용) 및 이전 담배 흡연자(최소 2년 금연)가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 기본 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있으며 기본 ICF에 서명했습니다.
- 대상은 30-60세입니다.
- 피험자는 ECG, 폐활량 측정, 활력 징후, 신체 검사, 병력 및 조사자의 평가에 근거하여 건강합니다.
담배 흡연자:
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠습니다(브랜드 제한 없음).
- 최소 10년 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠습니다(브랜드 제한 없음).
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 매일 담배 이외의 다른 담배 및 니코틴 제품을 사용하지 않았습니다.
- 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(≥ 200 ng/mL) 및 CO 호흡 검사(≥ 10 ppm (1))로 확인됩니다.
THS 사용자:
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 평균 10개 이상의 HeatSticks/일을 사용했습니다.
- THS로 전환하기 전 최소 8년 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠습니다(브랜드 제한 없음).
- 검사 전 지난 2년 동안 매월 < 30개비의 담배를 피웠고 기타 담배 제품 또는 전자 담배를 < 매일 사용했습니다.
- 제품 사용은 소변 코티닌 테스트(≥ 200 ng/mL) 및 CO 호흡 테스트(< 10 ppm)로 확인됩니다.
이전 담배 흡연자:
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 매일 담배를 피우거나 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 금연하기 전 최소 8년 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠습니다(브랜드 제한 없음).
- 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(< 100 ng/mL) 및 CO 호흡 검사(< 10 ppm)로 확인됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유). 연구자는 COVID-19 위험 요인 및 현지 상황을 고려하여 피험자의 적격성을 구체적으로 평가해야 합니다.
- 피험자가 법적으로 무능력하거나 신체적/정신적으로 동의할 능력이 없는 경우(예: 응급 상황, 후견인, 사회 또는 위생 시설, 수감자 또는 비자발적으로 감금).
- 피험자는 임상적으로 관련된 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 면역, 폐 및 심혈관 질환을 포함하나 이에 제한되지 않음) 또는 연구자의 의견에 따라 위험할 수 있는 상태를 가졌습니다. 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
- 피험자는 신체 검사, ECG, 바이탈 사인, 폐활량 측정 또는 병력에서 비정상적 소견이 있고 조사관이 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
- 피험자는 37.5°C 이상의 체온 또는 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염 등)을 선별하기 전 30일 이내에 있었거나/했거나 활성 COVID-19가 확인되었거나 의심됩니다. 선별검사 시 감염(평가 시 관찰된 징후 및 증상을 기준으로 함).
- 피험자는 연구에 등록하기 전에 약물의 5 반감기 이내에 WBC 또는 8-epi-PGF2α에 영향을 미치는 처방 또는 비처방 전신 약물을 사용했습니다(부록 B 참조).
- 피험자는 > 139 mmHg 수축기 및/또는 > 89 mmHg 이완기로 정의되는 고혈압(고혈압)이 있거나 현재 고혈압을 조절하는 약물 치료를 받고 있습니다.
- 기관지확장제 후(BD) 폐활량 측정에서 피험자는 (FEV1/FVC) < 0.7 및 FEV1 < 80% 예측값을 가집니다.
- 피험자는 (FEV1/FVC) < 0.75(BD 이전) 및 FEV1의 가역성을 가집니다(즉, BD 이전 값에서 이후 값으로 > 12% 및 > 200 mL 모두임).
- 피험자는 살부타몰에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI) < 18.5 또는 ≥ 30kg/m2입니다.
- 피험자는 알코올 및/또는 약물 스크리닝 테스트 결과가 긍정적입니다.
- 피험자는 V1 이전 3개월 이내에 전혈 또는 혈액 제품을 기증했거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구를 위해 선별되었습니다.
- 피험자는 담배 또는 전자 담배 산업의 현재 또는 이전 직원 또는 직계 가족(부모, 형제 및 자녀)입니다.
- 피험자는 조사 현장의 직원 또는 연구에 관련된 다른 당사자 또는 직계 가족(부모, 형제 및 자녀)입니다.
- 피험자는 V1 이전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 여성의 경우: 대상이 임신 중이거나(양성 임신 검사를 받음) 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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담배
현재 담배를 피우는 사람
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N/A: 개입이 할당되지 않았습니다.
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태국
THS를 최소 2년 동안 사용한 THS 사용자
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N/A: 개입이 할당되지 않았습니다.
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SA
과거 흡연자로서 최소 2년 동안 금연을 한 사람
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N/A: 개입이 할당되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 카르복시헤모글로빈(COHb)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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일산화탄소헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석됩니다.
헤모글로빈 포화도의 %로 표시됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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소변 내 총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(총 NNAL)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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소변에서 측정된 총 NNAL의 농도는 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈액 내 백혈구 총수(WBC)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈액 내 총 수치(GI/L).
평균값이 제공됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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소변 내 8-에피-프로스타글란딘-F2α(8-epi-PGF2α)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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소변에서 측정된 8-epi-PGF2α의 농도는 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증강 지수(AIx)
기간: 피험자가 1일에 연구 사이트를 방문했을 때 측정됩니다.
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증가 지수(AIx)는 전신 동맥 경직도의 척도이며 중심 맥압에 대한 증가 비율(ΔP)로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
AIx = (ΔP/PP) x 100, 여기서 P = 압력 및 PP = 맥압.
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피험자가 1일에 연구 사이트를 방문했을 때 측정됩니다.
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈청에서 측정된 HDL-C 농도(mg/dL).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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수용성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈청에서 측정된 sICAM-1 농도(ng/mL).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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11-디히드로트롬복산 B2(11-DTX-B2)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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소변에서 측정된 11-DTX-B2 농도는 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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1초 강제 호기량(FEV1) %예측, 기관지 확장제 사용 후(BD 사용 후)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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FEV1 기관지 확장제 투여 후 예측 백분율(FEV1 %pred)로 표시됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구 대 림프구 비율(NLR)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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호중구 수를 혈청의 림프구 수로 나누어 계산합니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈청에서 측정된 hs-CRP 농도(mg/dL).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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호모시스테인(HCY)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈장에서 측정된 HCY 농도(μmol/L).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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골수과산화효소(MPO)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈청에서 측정된 MPO 농도(μg/L).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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트리글리세리드(TG)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈액에서 측정된 TG 농도(mg/dL).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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피브리노겐
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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혈청에서 측정된 피브리노겐 농도(mg/dL).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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전혈에서 측정된 HbA1c(%).
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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해당되는 경우 기관지 확장제 유무에 관계없이 절대값과 예측값(%)을 측정합니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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소변 내 니코틴 등가물(NEQ)(크레아티닌에 맞춰 조정된 농도로 표시)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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NEQ는 소변에서 측정되었으며 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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2-시아노에틸 머캅투르산 N-아세틸-S-(2-시아노에틸)-L-시스테인(2CyEMA)
기간: 피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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2CyEMA는 소변에서 측정되었으며 크레아티닌에 맞춰 조정된 농도로 표시됩니다.
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피험자가 1일차에 연구 장소를 방문했을 때 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .