Vermindering van blootstelling, ontsteking en oxidatieve stress na ten minste 2 jaar overschakelen op THS-gebruik in vergelijking met het roken van sigaretten

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan de informatie in de hoofd-ICF begrijpen en heeft de hoofd-ICF ondertekend.
• Onderwerp is 30-60 jaar oud.
• Proefpersoon is gezond op basis van ECG, spirometrie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en beoordeling door de onderzoeker.

Sigarettenrokers:

• Heeft in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking).
• Heeft gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking) gedurende ten minste 10 jaar.
• Heeft de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening niet dagelijks andere tabaks- en nicotineproducten gebruikt dan sigaretten.
• De rookstatus wordt geverifieerd door middel van een urine-cotininetest (≥ 200 ng/ml) en een CO-ademtest (≥ 10 ppm (1)).

THS-gebruikers:

• Heeft de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening gemiddeld ≥ 10 HeatSticks/dag gebruikt.
• Heeft gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking) gedurende ten minste 8 jaar voorafgaand aan de overstap op THS.
• Heeft < 30 sigaretten/maand gerookt en < dagelijks andere tabaksproducten of e-sigaretten gebruikt in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Het gebruik van het product wordt geverifieerd door middel van een urine-cotininetest (≥ 200 ng/ml) en een CO-ademtest (< 10 ppm).

Voormalige sigarettenrokers:

• Heeft de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening niet dagelijks sigaretten gerookt of tabak of nicotinehoudende producten gebruikt.
• Heeft gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking) gedurende ten minste 8 jaar voorafgaand aan het stoppen met roken.
• De rookstatus wordt geverifieerd door middel van een cotininetest in de urine (< 100 ng/ml) en een CO-ademtest (< 10 ppm).

Uitsluitingscriteria:

• Naar het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen). De onderzoeker moet specifiek beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt, rekening houdend met COVID-19-risicofactoren en de lokale situatie.
• De proefpersoon is wettelijk onbekwaam of fysiek/mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijv. noodsituatie, onder voogdij, in een sociale of hygiënische instelling, gevangene of onvrijwillig opgesloten).
• De proefpersoon heeft/had klinisch relevante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, immunologische, long- en cardiovasculaire aandoeningen) of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten aantasten.
• De proefpersoon heeft abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, spirometrie of in de medische geschiedenis, die door onderzoekers als klinisch significant worden beschouwd.
• De proefpersoon heeft/had binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een lichaamstemperatuur >37,5°C of een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, enz...) of de proefpersoon heeft of vermoedt actieve COVID-19 infectie (op basis van de tekenen en symptomen waargenomen op het moment van beoordeling) bij screening.
• De proefpersoon heeft voorgeschreven of vrij verkrijgbare systemische medicatie gebruikt met een impact op WBC of 8-epi-PGF2α binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (zie bijlage B).
• Proefpersoon heeft hoge bloeddruk (hypertensie), gedefinieerd als > 139 mmHg systolisch en/of > 89 mmHg diastolisch of wordt momenteel behandeld met medicatie die de hoge bloeddruk onder controle houdt.
• De proefpersoon heeft (FEV1/FVC) < 0,7 en FEV1 < 80% van de voorspelde waarde bij post-bronchodilatator (BD) spirometrie.
• De proefpersoon heeft (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) en reversibiliteit in FEV1 (dat is zowel > 12% als > 200 ml van pre- tot post-BD-waarden).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op salbutamol.
• De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 18,5 of ≥ 30 kg/m2.
• De proefpersoon heeft positieve alcohol- en/of drugstestresultaten.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan V1 volbloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen.
• Het onderwerp is eerder gescreend voor dit onderzoek.
• Het onderwerp is een huidige of voormalige werknemer van de tabaks- of e-sigarettenindustrie of van hun eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus en kind).
• De proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een andere partij die betrokken is bij het onderzoek of van hun eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus en kind).
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan V1.
• Alleen voor vrouwen: de proefpersoon is zwanger (heeft wel een positieve zwangerschapstest) of geeft borstvoeding.