Vermindering van blootstelling, ontsteking en oxidatieve stress na ten minste 2 jaar overschakelen op THS-gebruik in vergelijking met het roken van sigaretten
6 mei 2026 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een cross-sectioneel, multiregionaal onderzoek om vermindering van blootstelling aan belangrijke toxische stoffen, oxidatieve stress en ontsteking aan te tonen na ten minste 2 jaar gebruik van een tabaksverwarmingssysteem (THS) in vergelijking met het roken van sigaretten
Dit is een cross-sectionele studie met 3 groepen met ingeschreven proefpersonen en gematcht per regio (Azië, Europa), leeftijd, geslacht en gemiddelde dagelijkse productconsumptie in de afgelopen 2 jaar zoals zelfgerapporteerd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een multicenter en multiregionaal onderzoek om de gunstige effecten van het overstappen van sigaretten op THS aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is in de eerste plaats om gunstige effecten aan te tonen van het overschakelen van het roken van sigaretten naar THS-gebruik gedurende ten minste 2 jaar in vergelijking met het roken van sigaretten in een levensechte toestand op zowel ontsteking als oxidatieve stressstatus als een proxy voor verdere schade op de lange termijn. bij gezonde proefpersonen, met behulp van de gevestigde en geschikte maatregelen van respectievelijk WBC en 8-epi-PGF2α als indicatoren van de status van deze routes.
De studie is ook gericht op het aantonen van aanvullende voordelen op andere mechanistische routes samen met ontsteking en oxidatieve stress door middel van aanvullende biomarkers van potentiële schade (BoPH) en op het beoordelen van de associatie met functionele voordelen waarvan wordt verwacht dat ze reageren op de mate van blootstelling aan schadelijke stoffen. en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
974
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyustendil, Bulgarije, 2600
- Medical Centre Asklepii
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Medical Center ReSpiro
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
-
München, Duitsland
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
-
Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Reinfeld, Duitsland
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Sachsen, Duitsland, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hakata Clinic
-
Kanagawa, Japan, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Minami, Japan
- Nishikumamoto Hospital
-
Osaka, Japan, 5320003
- OPHAC Hospital
-
Osaka, Japan, 6560853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japan, 1600017
- Samoncho Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Bioresearch Group
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
- Private Internal ambulance
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Tsjechië
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Praglandia s.r.o.
-
Protivín, Tsjechië, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Tsjechië, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
-
Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie werd gerekruteerd via sociale media en traditionele display-advertenties.
Tot de proefpersonen behoorden huidige sigarettenrokers, huidige THS-gebruikers (met minimaal 2 jaar THS-gebruik) en voormalige sigarettenrokers (met minimaal 2 jaar rookonthouding).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan de informatie in de hoofd-ICF begrijpen en heeft de hoofd-ICF ondertekend.
- Onderwerp is 30-60 jaar oud.
- Proefpersoon is gezond op basis van ECG, spirometrie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en beoordeling door de onderzoeker.
Sigarettenrokers:
- Heeft in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking).
- Heeft gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking) gedurende ten minste 10 jaar.
- Heeft de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening niet dagelijks andere tabaks- en nicotineproducten gebruikt dan sigaretten.
- De rookstatus wordt geverifieerd door middel van een urine-cotininetest (≥ 200 ng/ml) en een CO-ademtest (≥ 10 ppm (1)).
THS-gebruikers:
- Heeft de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening gemiddeld ≥ 10 HeatSticks/dag gebruikt.
- Heeft gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking) gedurende ten minste 8 jaar voorafgaand aan de overstap op THS.
- Heeft < 30 sigaretten/maand gerookt en < dagelijks andere tabaksproducten of e-sigaretten gebruikt in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Het gebruik van het product wordt geverifieerd door middel van een urine-cotininetest (≥ 200 ng/ml) en een CO-ademtest (< 10 ppm).
Voormalige sigarettenrokers:
- Heeft de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening niet dagelijks sigaretten gerookt of tabak of nicotinehoudende producten gebruikt.
- Heeft gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag gerookt (geen merkbeperking) gedurende ten minste 8 jaar voorafgaand aan het stoppen met roken.
- De rookstatus wordt geverifieerd door middel van een cotininetest in de urine (< 100 ng/ml) en een CO-ademtest (< 10 ppm).
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen). De onderzoeker moet specifiek beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt, rekening houdend met COVID-19-risicofactoren en de lokale situatie.
- De proefpersoon is wettelijk onbekwaam of fysiek/mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijv. noodsituatie, onder voogdij, in een sociale of hygiënische instelling, gevangene of onvrijwillig opgesloten).
- De proefpersoon heeft/had klinisch relevante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, immunologische, long- en cardiovasculaire aandoeningen) of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten aantasten.
- De proefpersoon heeft abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, spirometrie of in de medische geschiedenis, die door onderzoekers als klinisch significant worden beschouwd.
- De proefpersoon heeft/had binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een lichaamstemperatuur >37,5°C of een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, enz...) of de proefpersoon heeft of vermoedt actieve COVID-19 infectie (op basis van de tekenen en symptomen waargenomen op het moment van beoordeling) bij screening.
- De proefpersoon heeft voorgeschreven of vrij verkrijgbare systemische medicatie gebruikt met een impact op WBC of 8-epi-PGF2α binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (zie bijlage B).
- Proefpersoon heeft hoge bloeddruk (hypertensie), gedefinieerd als > 139 mmHg systolisch en/of > 89 mmHg diastolisch of wordt momenteel behandeld met medicatie die de hoge bloeddruk onder controle houdt.
- De proefpersoon heeft (FEV1/FVC) < 0,7 en FEV1 < 80% van de voorspelde waarde bij post-bronchodilatator (BD) spirometrie.
- De proefpersoon heeft (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) en reversibiliteit in FEV1 (dat is zowel > 12% als > 200 ml van pre- tot post-BD-waarden).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op salbutamol.
- De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 18,5 of ≥ 30 kg/m2.
- De proefpersoon heeft positieve alcohol- en/of drugstestresultaten.
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan V1 volbloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen.
- Het onderwerp is eerder gescreend voor dit onderzoek.
- Het onderwerp is een huidige of voormalige werknemer van de tabaks- of e-sigarettenindustrie of van hun eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus en kind).
- De proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een andere partij die betrokken is bij het onderzoek of van hun eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus en kind).
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan V1.
- Alleen voor vrouwen: de proefpersoon is zwanger (heeft wel een positieve zwangerschapstest) of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sigaret
Huidige sigarettenrokers
|
N.v.t.: Er werd geen interventie toegewezen.
|
|
THS
THS-gebruikers met minimaal 2 jaar THS-gebruik
|
N.v.t.: Er werd geen interventie toegewezen.
|
|
SA
Voormalige sigarettenrokers met minimaal 2 jaar rookonthouding
|
N.v.t.: Er werd geen interventie toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Augmentation Index (AIx)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofielen-lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
Berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten uit serum.
|
Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
|
Homocysteïne (HCY)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
Concentraties van HCY (μmol/l) gemeten in plasma.
|
Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
HbA1c gemeten in volbloed (%).
|
Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
|
2-Cyanoethylmercaptuurzuur N-Acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cysteïne (2CyEMA)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
2CyEMA gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine.
|
Gemeten wanneer de proefpersoon de onderzoekslocatie bezoekt op dag 1.
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Triglycerides (TG)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Fibrinogen
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Tijdsspanne: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1-RMC-03-INT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .