Reduktion af eksponering, inflammation og oxidativ stress efter mindst 2 års skift til THS-brug sammenlignet med cigaretrygning

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne i hoved-ICF og har underskrevet hoved-ICF.
• Emnet er 30-60 år.
• Forsøgspersonen er rask baseret på EKG, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, sygehistorie og Investigators vurdering.

Cigaretrygere:

• Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) over de seneste 2 år forud for screening.
• Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 10 år.
• Har ikke brugt andre tobaks- og nikotinprodukter ud over cigaretter på daglig basis de seneste 2 år forud for screeningen.
• Rygestatus vil blive verificeret ved urin-cotinin-test (≥ 200 ng/mL) og CO-udåndingstest (≥ 10 ppm (1)).

THS brugere:

• Har brugt ≥ 10 HeatSticks/dag i gennemsnit over de sidste 2 år forud for screening.
• Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 8 år før skiftet til THS.
• Har røget < 30 cigaretter/måned og brugt andre tobaksvarer eller e-cigaretter < dagligt i løbet af de sidste 2 år forud for screeningen.
• Produktanvendelse vil blive verificeret ved urin-cotinin-test (≥ 200 ng/mL) og CO-udåndingstest (< 10 ppm).

Tidligere cigaretrygere:

• Har ikke røget cigaretter eller brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter dagligt i løbet af de sidste 2 år forud for screeningen.
• Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 8 år før rygestop.
• Rygestatus vil blive verificeret ved urin-cotinin-test (< 100 ng/mL) og CO-udåndingstest (< 10 ppm).

Ekskluderingskriterier:

• Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager). Efterforskeren bør specifikt vurdere forsøgspersonens berettigelse under hensyntagen til COVID-19-risikofaktorer og den lokale situation.
• Forsøgspersonen er juridisk inkompetent eller fysisk/psykisk ude af stand til at give samtykke (f.eks. i en nødsituation, under værgemål, i en social eller sanitær institution, fanget eller ufrivilligt fængslet).
• Forsøgspersonen har/havde klinisk relevante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, immunologiske, lunge- og kardiovaskulære sygdomme) eller tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgspersonen har unormale fund ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, spirometri eller i sygehistorien, vurderet som klinisk signifikant af efterforskerne.
• Forsøgspersonen har/havde inden for 30 dage før screening en kropstemperatur >37,5°C eller en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion osv.) eller forsøgspersonen er bekræftet eller formodet aktiv COVID-19 infektion (baseret på de tegn og symptomer observeret på vurderingstidspunktet) ved screening.
• Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst ordineret eller håndkøbsmedicinsk medicin med indvirkning på WBC eller 8-epi-PGF2α inden for 5 halveringstider af medicinen før tilmelding til undersøgelsen (se venligst bilag B).
• Forsøgspersonen har forhøjet blodtryk (hypertension), defineret som > 139 mmHg systolisk og/eller > 89 mmHg diastolisk eller er i øjeblikket behandlet med medicin, der kontrollerer højt blodtryk.
• Forsøgspersonen har (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt værdi ved post-bronkodilatator (BD) spirometri.
• Forsøgspersonen har (FEV1/FVC) < 0,75 (præ-BD) og reversibilitet i FEV1 (det vil sige både > 12 % og > 200 ml fra præ- til post-BD-værdier).
• Personen har en historie med allergiske reaktioner over for salbutamol.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2.
• Forsøgspersonen har positive alkohol- og/eller stofscreeningstestresultater.
• Forsøgspersonen har doneret eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder før V1.
• Emnet er tidligere blevet screenet til denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ansat i tobaks- eller e-cigaretterindustrien eller af deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende og barn).
• Forsøgspersonen er en ansat på undersøgelsesstedet eller andre parter, der er involveret i undersøgelsen eller hos deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende og barn).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder forud for V1.
• Kun for kvinder: forsøgspersonen er gravid (har en positiv graviditetstest) eller ammer.