Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af eksponering, inflammation og oxidativ stress efter mindst 2 års skift til THS-brug sammenlignet med cigaretrygning

6. maj 2026 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En tværgående, multiregional undersøgelse for at demonstrere reduktion i eksponeringen for vigtige toksikanter, oxidativ stress og betændelse efter mindst 2 års brug af tobaksvarmesystem (THS) sammenlignet med cigaretrygning

Dette er et tværsnitsstudie i 3 grupper med forsøgspersoner indskrevet og matchet efter region (Asien, Europa), alder, køn og gennemsnitligt dagligt produktforbrug over de sidste 2 år som selvrapporteret. Undersøgelsen vil blive udført som et multicenter og multiregionalt studie for at demonstrere gavnlige effekter af at skifte fra cigaretter til THS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er primært at påvise gavnlige effekter af at skifte fra cigaretrygning til THS-brug i mindst 2 år sammenlignet med cigaretrygning i en virkelig tilstand på både inflammation og oxidativ stress status som en proxy for yderligere langsigtet skade hos raske forsøgspersoner ved at bruge de veletablerede og passende målinger af henholdsvis WBC og 8-epi-PGF2α som indikatorer for status for disse veje.

Undersøgelsen har også til formål at demonstrere yderligere fordele på andre mekanistiske veje sammen med inflammation og oxidativt stress ved hjælp af yderligere biomarkører for potentiel skade (BoPH) og at vurdere sammenhængen med funktionelle fordele, der forventes at reagere på omfanget af eksponering for skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

974

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Medical Center ReSpiro
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical center Zara-Med EOOD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic
      • Kanagawa, Japan, 2320064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Minami, Japan
        • Nishikumamoto Hospital
      • Osaka, Japan, 5320003
        • OPHAC Hospital
      • Osaka, Japan, 6560853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 1600017
        • Samoncho Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-353
        • Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Bioresearch Group
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Private Internal ambulance
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Praglandia s.r.o.
      • Protivín, Tjekkiet, 398 11
        • Zdravi - fit, s.r.o.
      • Přeštice, Tjekkiet, 33401
        • Ordinance praktickeho lekai'e
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Velocity Clinical Research Leipzig
      • München, Tyskland
        • Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Reinfeld, Tyskland
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Sachsen, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen blev rekrutteret gennem sociale medier og traditionel displayannoncering. Forsøgspersonerne omfattede nuværende cigaretrygere, nuværende THS-brugere (med minimum 2 års THS-brug) og tidligere cigaretrygere (med minimum 2 års rygeafholdenhed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne i hoved-ICF og har underskrevet hoved-ICF.
  • Emnet er 30-60 år.
  • Forsøgspersonen er rask baseret på EKG, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, sygehistorie og Investigators vurdering.

Cigaretrygere:

  • Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) over de seneste 2 år forud for screening.
  • Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 10 år.
  • Har ikke brugt andre tobaks- og nikotinprodukter ud over cigaretter på daglig basis de seneste 2 år forud for screeningen.
  • Rygestatus vil blive verificeret ved urin-cotinin-test (≥ 200 ng/mL) og CO-udåndingstest (≥ 10 ppm (1)).

THS brugere:

  • Har brugt ≥ 10 HeatSticks/dag i gennemsnit over de sidste 2 år forud for screening.
  • Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 8 år før skiftet til THS.
  • Har røget < 30 cigaretter/måned og brugt andre tobaksvarer eller e-cigaretter < dagligt i løbet af de sidste 2 år forud for screeningen.
  • Produktanvendelse vil blive verificeret ved urin-cotinin-test (≥ 200 ng/mL) og CO-udåndingstest (< 10 ppm).

Tidligere cigaretrygere:

  • Har ikke røget cigaretter eller brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter dagligt i løbet af de sidste 2 år forud for screeningen.
  • Har røget ≥ 10 cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 8 år før rygestop.
  • Rygestatus vil blive verificeret ved urin-cotinin-test (< 100 ng/mL) og CO-udåndingstest (< 10 ppm).

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager). Efterforskeren bør specifikt vurdere forsøgspersonens berettigelse under hensyntagen til COVID-19-risikofaktorer og den lokale situation.
  • Forsøgspersonen er juridisk inkompetent eller fysisk/psykisk ude af stand til at give samtykke (f.eks. i en nødsituation, under værgemål, i en social eller sanitær institution, fanget eller ufrivilligt fængslet).
  • Forsøgspersonen har/havde klinisk relevante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, immunologiske, lunge- og kardiovaskulære sygdomme) eller tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen har unormale fund ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, spirometri eller i sygehistorien, vurderet som klinisk signifikant af efterforskerne.
  • Forsøgspersonen har/havde inden for 30 dage før screening en kropstemperatur >37,5°C eller en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion osv.) eller forsøgspersonen er bekræftet eller formodet aktiv COVID-19 infektion (baseret på de tegn og symptomer observeret på vurderingstidspunktet) ved screening.
  • Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst ordineret eller håndkøbsmedicinsk medicin med indvirkning på WBC eller 8-epi-PGF2α inden for 5 halveringstider af medicinen før tilmelding til undersøgelsen (se venligst bilag B).
  • Forsøgspersonen har forhøjet blodtryk (hypertension), defineret som > 139 mmHg systolisk og/eller > 89 mmHg diastolisk eller er i øjeblikket behandlet med medicin, der kontrollerer højt blodtryk.
  • Forsøgspersonen har (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt værdi ved post-bronkodilatator (BD) spirometri.
  • Forsøgspersonen har (FEV1/FVC) < 0,75 (præ-BD) og reversibilitet i FEV1 (det vil sige både > 12 % og > 200 ml fra præ- til post-BD-værdier).
  • Personen har en historie med allergiske reaktioner over for salbutamol.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har positive alkohol- og/eller stofscreeningstestresultater.
  • Forsøgspersonen har doneret eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder før V1.
  • Emnet er tidligere blevet screenet til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ansat i tobaks- eller e-cigaretterindustrien eller af deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende og barn).
  • Forsøgspersonen er en ansat på undersøgelsesstedet eller andre parter, der er involveret i undersøgelsen eller hos deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende og barn).
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder forud for V1.
  • Kun for kvinder: forsøgspersonen er gravid (har en positiv graviditetstest) eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cigaret
Nuværende cigaretrygere
Andet: Cigaretrygning
N/A: Ingen intervention blev tildelt.
THS
THS-brugere med minimum 2 års THS-brug
Andet: THS brug
N/A: Ingen intervention blev tildelt.
SA
Tidligere cigaretrygere med minimum 2 års rygeafholdenhed
Andet: Rygeafholdenhed
N/A: Ingen intervention blev tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood. Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured when subject visits study site on day 1.
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
Measured when subject visits study site on day 1.
White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Total count in blood (10^9 cells/ L). Mean values are provided.
Measured when subject visits study site on day 1.
8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
Measured when subject visits study site on day 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
Measured when subject visits study site on day 1.
Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
Measured when subject visits study site on day 1.
11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
Measured when subject visits study site on day 1.
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.

The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure.

Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes.

AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions.
Measured when subject visits study site on day 1.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
Measured when subject visits study site on day 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
Beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler med antallet af lymfocytter fra serum.
Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
Homocystein (HCY)
Tidsramme: Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
Koncentrationer af HCY (μmol/L) målt i plasma.
Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
HbA1c målt i fuldblod (%).
Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
2-Cyanoethyl Mercapturic Acid N-Acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cystein (2CyEMA)
Tidsramme: Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
2CyEMA målt i urin og udtrykt som koncentration justeret til kreatinin.
Målt når forsøgsperson besøger studiestedet på dag 1.
High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
Measured when subject visits study site on day 1.
Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
Measured when subject visits study site on day 1.
Triglycerides (TG)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
Measured when subject visits study site on day 1.
Fibrinogen
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
Measured when subject visits study site on day 1.
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Measured pre-bronchodilator
Measured when subject visits study site on day 1.
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Measured post bronchodilator
Measured when subject visits study site on day 1.
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
Measured when subject visits study site on day 1.
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
Measured when subject visits study site on day 1.
Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured when subject visits study site on day 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1-RMC-03-INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner