Снижение воздействия, воспаления и окислительного стресса после не менее 2 лет перехода на использование ТГС по сравнению с курением сигарет
6 мая 2026 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Поперечное межрегиональное исследование, демонстрирующее снижение воздействия основных токсикантов, окислительного стресса и воспаления после не менее 2 лет использования системы нагревания табака (THS) по сравнению с курением сигарет.
Это кросс-секционное исследование с 3 группами, в котором участвовали испытуемые, подобранные по регионам (Азия, Европа), возрасту, полу и среднему ежедневному потреблению продуктов за последние 2 года, о чем они сообщали сами.
Исследование будет проводиться как многоцентровое и многорегиональное, чтобы продемонстрировать положительный эффект перехода от сигарет к ТГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является, в первую очередь, демонстрация положительных эффектов перехода от курения сигарет к использованию ТГС в течение как минимум 2 лет по сравнению с курением сигарет в реальных условиях как на воспаление, так и на состояние окислительного стресса в качестве косвенного показателя дальнейшего долгосрочного вреда. у здоровых субъектов, используя хорошо зарекомендовавшие себя и соответствующие цели измерения лейкоцитов и 8-эпи-PGF2α, соответственно, в качестве индикаторов состояния этих путей.
Исследование также направлено на демонстрацию дополнительных преимуществ в других механистических путях наряду с воспалением и окислительным стрессом с помощью дополнительных биомаркеров потенциального вреда (BoPH) и оценку связи с функциональными преимуществами, которые, как ожидается, будут реагировать на степень воздействия вредных веществ. и потенциально вредные составляющие (HPHC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
974
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyustendil, Болгария, 2600
- Medical Centre Asklepii
-
Lovech, Болгария, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Medical Center ReSpiro
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Emovis GmbH
-
Berlin, Германия, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Германия, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Германия, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
-
München, Германия
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
-
Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Reinfeld, Германия
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Sachsen, Германия, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Katowice, Польша, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
-
Lodz, Польша, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Bioresearch Group
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Чехия, 360 17
- Private Internal ambulance
-
Olomouc, Чехия, 77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Чехия
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Чехия, 15000
- Praglandia s.r.o.
-
Protivín, Чехия, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Чехия, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
-
Rychnov nad Kněžnou, Чехия
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Hakata Clinic
-
Kanagawa, Япония, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Minami, Япония
- Nishikumamoto Hospital
-
Osaka, Япония, 5320003
- OPHAC Hospital
-
Osaka, Япония, 6560853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Япония
- Sumida Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Япония, 1600017
- Samoncho Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа для исследования была набрана через социальные сети и традиционную медийную рекламу.
Субъекты включали нынешних курильщиков сигарет, нынешних пользователей THS (минимум 2 года употребления THS) и бывших курильщиков сигарет (минимум 2 года воздержания от курения).
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен понять информацию, представленную в основной МКФ, и подписал основную МКФ.
- Субъекту 30-60 лет.
- Субъект здоров на основании ЭКГ, спирометрии, основных показателей жизнедеятельности, медицинского осмотра, истории болезни и оценки следователя.
Курильщики сигарет:
- Выкуривал в среднем ≥ 10 сигарет в день (без ограничений по брендам) за последние 2 года до скрининга.
- Выкуривает в среднем ≥ 10 сигарет в день (без ограничений по брендам) в течение как минимум 10 лет.
- Не употреблял другие табачные изделия и никотиновые продукты, кроме сигарет, ежедневно в течение последних 2 лет до скрининга.
- Статус курения будет подтвержден тестом на котинин в моче (≥ 200 нг/мл) и дыхательным тестом на CO (≥ 10 частей на миллион (1)).
Пользователи ТТС:
- Использовал в среднем ≥ 10 палочек HeatSticks/день за последние 2 года до скрининга.
- Выкуривал в среднем ≥ 10 сигарет в день (без ограничений по брендам) в течение как минимум 8 лет до перехода на THS.
- Курил < 30 сигарет в месяц и употреблял другие табачные изделия или электронные сигареты < ежедневно в течение последних 2 лет до скрининга.
- Использование продукта будет подтверждено тестом на котинин в моче (≥ 200 нг/мл) и дыхательным тестом на CO (< 10 частей на миллион).
Бывшие курильщики сигарет:
- Не курил сигареты и не употреблял табак или никотинсодержащие продукты ежедневно в течение последних 2 лет до скрининга.
- Выкуривал в среднем ≥ 10 сигарет в день (без ограничений по брендам) в течение как минимум 8 лет до того, как бросил курить.
- Статус курения будет подтвержден тестом на котинин в моче (< 100 нг/мл) и дыхательным тестом на CO (< 10 частей на миллион).
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам). Исследователь должен конкретно оценить соответствие субъекта критериям, учитывая факторы риска COVID-19 и местную ситуацию.
- Субъект является юридически недееспособным или физически/психически неспособным дать согласие (например, в чрезвычайной ситуации, под опекой, в социальном или санитарном учреждении, в заключении или в принудительном порядке).
- Субъект имеет/имеет клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, урологические, иммунологические, легочные и сердечно-сосудистые заболевания) или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- У субъекта есть аномальные результаты физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, спирометрии или в истории болезни, которые исследователи считают клинически значимыми.
- У субъекта в течение 30 дней до скрининга была/была температура тела >37,5°C или острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция и т. д.), или у субъекта подтвержден или подозревается активный COVID-19. инфекции (на основании признаков и симптомов, наблюдаемых во время оценки) при скрининге.
- Субъект использовал любое предписанное или безрецептурное системное лекарство, влияющее на лейкоциты или 8-эпи-PGF2α в течение 5 периодов полувыведения лекарства до включения в исследование (см. Приложение B).
- У субъекта высокое кровяное давление (гипертония), определяемое как систолическое > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое > 89 мм рт. ст., или в настоящее время он принимает лекарства, контролирующие высокое кровяное давление.
- Субъект имеет (FEV1 / FVC) <0,7 и FEV1 <80% от прогнозируемого значения при спирометрии после бронходилататора (BD).
- У субъекта (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,75 (до БД) и обратимость ОФВ1 (то есть > 12% и > 200 мл от значений до до БД).
- У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на сальбутамол.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 или ≥ 30 кг/м2.
- Субъект имеет положительные результаты скрининг-теста на алкоголь и/или наркотики.
- Субъект сдал или получил цельную кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до V1.
- Субъект был предварительно отобран для этого исследования.
- Субъект является нынешним или бывшим работником табачной или электронной сигаретной промышленности или их ближайшими родственниками (родителем, братом, сестрой и ребенком).
- Субъектом является сотрудник исследовательского центра или любые другие стороны, участвующие в исследовании, или их родственники первой степени родства (родитель, брат, сестра и ребенок).
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до V1.
- Только для женщин: субъект беременен (имеет положительный тест на беременность) или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сигарета
Нынешние курильщики сигарет
|
Н/Д: Никакого вмешательства не было назначено.
|
|
СТО
Пользователи THS со стажем использования THS не менее 2 лет.
|
Н/Д: Никакого вмешательства не было назначено.
|
|
СА
Бывшие курильщики сигарет с воздержанием от курения не менее 2 лет.
|
Н/Д: Никакого вмешательства не было назначено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Augmentation Index (AIx)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
Рассчитывается путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов в сыворотке.
|
Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
|
Гомоцистеин (HCY)
Временное ограничение: Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
Концентрации HCY (мкмоль/л), измеренные в плазме.
|
Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
HbA1c измеряется в цельной крови (%).
|
Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
|
2-цианоэтилмеркаптуровая кислота N-ацетил-S-(2-цианоэтил)-L-цистеин (2CyEMA)
Временное ограничение: Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
2CyEMA измеряется в моче и выражается как концентрация, скорректированная с учетом креатинина.
|
Измеряется, когда субъект посещает место исследования в первый день.
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Triglycerides (TG)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Fibrinogen
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Временное ограничение: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1-RMC-03-INT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .