Redukcja ekspozycji, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego po co najmniej 2 latach przejścia na stosowanie THS w porównaniu z paleniem papierosów
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Przekrojowe, wieloregionalne badanie mające na celu wykazanie zmniejszenia narażenia na kluczowe substancje toksyczne, stres oksydacyjny i stany zapalne po co najmniej 2 latach używania systemu podgrzewania tytoniu (THS) w porównaniu z paleniem papierosów
Jest to przekrojowe badanie 3-grupowe z uczestnikami włączonymi i dobranymi według regionu (Azja, Europa), wieku, płci i średniego dziennego spożycia produktów w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z samooceną.
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe i wieloregionalne, aby wykazać korzystne efekty przejścia z papierosów na THS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przede wszystkim wykazanie korzystnych skutków przejścia z palenia papierosów na stosowanie THS przez co najmniej 2 lata w porównaniu z paleniem papierosów w rzeczywistych warunkach zarówno na stan zapalny, jak i stan stresu oksydacyjnego jako wskaźnika dalszych długoterminowych szkód u zdrowych osób, stosując odpowiednio ugruntowane i dopasowane do celu miary WBC i 8-epi-PGF2α jako wskaźników stanu tych szlaków.
Badanie ma również na celu wykazanie dodatkowych korzyści na innych szlakach mechanistycznych wraz ze stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym za pomocą dodatkowych biomarkerów potencjalnej szkody (BoPH) oraz ocena związku z korzyściami funkcjonalnymi, które mają reagować na stopień narażenia na szkodliwe i potencjalnie szkodliwych składników (HPHC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
974
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyustendil, Bułgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Czechy, 360 17
- Private Internal ambulance
-
Olomouc, Czechy, 77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Czechy
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Czechy, 15000
- Praglandia s.r.o.
-
Protivín, Czechy, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Czechy, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
-
Rychnov nad Kněžnou, Czechy
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Hakata Clinic
-
Kanagawa, Japonia, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Minami, Japonia
- Nishikumamoto Hospital
-
Osaka, Japonia, 5320003
- OPHAC Hospital
-
Osaka, Japonia, 6560853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Sumida Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japonia, 1600017
- Samoncho Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
-
München, Niemcy
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
-
Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Reinfeld, Niemcy
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Sachsen, Niemcy, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Katowice, Polska, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
-
Lodz, Polska, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Bioresearch Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana była rekrutowana za pośrednictwem mediów społecznościowych i tradycyjnej reklamy displayowej.
Badani byli obecni palacze papierosów, obecni użytkownicy THS (z minimum 2-letnim używaniem THS) i byli palacze papierosów (z minimum 2-letnią abstynencją od palenia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie zrozumieć informacje podane w głównym ICF i podpisał główny ICF.
- Podmiot ma 30-60 lat.
- Tester jest zdrowy na podstawie EKG, spirometrii, parametrów życiowych, badania fizykalnego, wywiadu medycznego i oceny badacza.
Palacze papierosów:
- Palił średnio ≥ 10 papierosów dziennie (bez ograniczeń co do marki) w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Palił średnio ≥ 10 papierosów dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej 10 lat.
- Nie używał codziennie innych wyrobów tytoniowych i nikotynowych poza papierosami w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Palenie zostanie zweryfikowane za pomocą testu kotyniny w moczu (≥ 200 ng/mL) i testu oddechowego CO (≥ 10 ppm (1)).
Użytkownicy THS:
- Używał średnio ≥ 10 sztyftów HeatStick dziennie w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Palił średnio ≥ 10 papierosów dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej 8 lat przed przejściem na THS.
- Palił < 30 papierosów/miesiąc i używał innych wyrobów tytoniowych lub e-papierosów < dziennie w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie produktu zostanie zweryfikowane za pomocą testu kotyniny w moczu (≥ 200 ng/mL) i testu oddechowego CO (< 10 ppm).
Byli palacze papierosów:
- Nie paliła papierosów ani nie używała na co dzień żadnych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Palił średnio ≥ 10 papierosów dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej 8 lat przed rzuceniem palenia.
- Palenie zostanie zweryfikowane za pomocą testu kotyniny w moczu (< 100 ng/mL) i testu oddechowego CO (< 10 ppm).
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego). Badacz powinien szczegółowo ocenić kwalifikowalność uczestnika, biorąc pod uwagę czynniki ryzyka COVID-19 i sytuację lokalną.
- Podmiot jest ubezwłasnowolniony lub fizycznie/umysłowo niezdolny do wyrażenia zgody (np. sytuacja nadzwyczajna, pod opieką, w placówce socjalnej lub sanitarnej, osadzony lub osadzony niedobrowolnie).
- Uczestnik ma/miał klinicznie istotne choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, urologiczne, immunologiczne, płucne i sercowo-naczyniowe) lub stany, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwa uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, spirometrii lub w historii choroby, które badacze uznają za istotne klinicznie.
- Pacjent ma/miał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym temperaturę ciała >37,5°C lub ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową itp.) lub potwierdzono lub podejrzewa się, że jest aktywny COVID-19 zakażenia (na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych obserwowanych w czasie oceny) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik stosował wszelkie przepisane lub dostępne bez recepty leki ogólnoustrojowe mające wpływ na leukocyty lub 8-epi-PGF2α w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed włączeniem do badania (patrz Załącznik B).
- Pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zdefiniowane jako > 139 mmHg skurczowe i/lub > 89 mmHg rozkurczowe lub jest obecnie leczony lekami kontrolującymi wysokie ciśnienie krwi.
- Pacjent ma (FEV1/FVC) < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD).
- Pacjent ma (FEV1/FVC) < 0,75 (przed ChAD) i odwracalność w FEV1 (tj. zarówno > 12%, jak i > 200 ml od wartości sprzed do ChAD).
- Podmiot ma historię reakcji alergicznych na salbutamol.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 lub ≥ 30 kg/m2.
- Podmiot ma pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu i/lub narkotyków.
- Pacjent oddał lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed V1.
- Osoba została wcześniej prześwietlona pod kątem tego badania.
- Podmiot jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub e-papierosów lub jego krewnych pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo i dziecko).
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego lub innych stron zaangażowanych w badanie lub ich krewnych pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo i dziecko).
- Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających V1.
- Tylko dla kobiet: pacjentka jest w ciąży (posiada pozytywny wynik testu ciążowego) lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Papieros
Aktualni palacze papierosów
|
Nie dotyczy: Nie przypisano żadnej interwencji.
|
|
THS
Użytkownicy THS z minimum 2-letnim okresem użytkowania THS
|
Nie dotyczy: Nie przypisano żadnej interwencji.
|
|
SA
Byli palacze papierosów z co najmniej 2-letnią abstynencją od palenia
|
Nie dotyczy: Nie przypisano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Augmentation Index (AIx)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
Oblicza się, dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów w surowicy.
|
Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
|
Homocysteina (HCY)
Ramy czasowe: Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
Stężenia HCY (μmol/L) mierzone w osoczu.
|
Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
HbA1c mierzona w pełnej krwi (%).
|
Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
|
Kwas 2-cyjanoetylomerkapturowy N-Acetylo-S-(2-cyjanoetylo)-L-cysteina (2CyEMA)
Ramy czasowe: Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
2CyEMA mierzona w moczu i wyrażana jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
|
Mierzono, gdy pacjent odwiedził miejsce badania pierwszego dnia.
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Triglycerides (TG)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Fibrinogen
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Ramy czasowe: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-RMC-03-INT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .