Snížení expozice, zánětu a oxidačního stresu po nejméně 2 letech přechodu na užívání THS ve srovnání s kouřením cigaret

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen porozumět informacím uvedeným v hlavním ICF a podepsal hlavní ICF.
• Subjekt je ve věku 30-60 let.
• Subjekt je zdravý na základě EKG, spirometrie, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, anamnézy a hodnocení zkoušejícího.

Kuřáci cigaret:

• Během posledních 2 let před screeningem kouřil v průměru ≥ 10 cigaret denně (bez omezení značky).
• Kouřil v průměru ≥ 10 cigaret denně (bez omezení značky) po dobu nejméně 10 let.
• Během posledních 2 let před screeningem neužíval denně jiné tabákové a nikotinové výrobky kromě cigaret.
• Stav kouření bude ověřen testem kotininu v moči (≥ 200 ng/ml) a dechovým testem CO (≥ 10 ppm (1)).

Uživatelé THS:

• Použil v průměru ≥ 10 HeatSticků/den za poslední 2 roky před screeningem.
• Kouřil v průměru ≥ 10 cigaret denně (bez omezení značky) po dobu nejméně 8 let před přechodem na THS.
• Kouřil < 30 cigaret/měsíc a užíval jiné tabákové výrobky nebo elektronické cigarety < denně během posledních 2 let před screeningem.
• Použití produktu bude ověřeno testem kotininu v moči (≥ 200 ng/ml) a dechovým testem CO (< 10 ppm).

Bývalí kuřáci cigaret:

• Během posledních 2 let před screeningem denně nekouřil cigarety ani neužíval žádný tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
• Kouřil ≥ 10 cigaret denně v průměru (bez omezení značky) po dobu nejméně 8 let před ukončením kouření.
• Stav kouření bude ověřen testem kotininu v moči (< 100 ng/ml) a dechovým testem CO (< 10 ppm).

Kritéria vyloučení:

• Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu). Zkoušející by měl konkrétně vyhodnotit způsobilost subjektu s ohledem na rizikové faktory COVID-19 a místní situaci.
• Subjekt je právně nezpůsobilý nebo fyzicky/duševně nezpůsobilý dát souhlas (např. nouzová situace, pod opatrovnictvím, v sociálním nebo hygienickém zařízení, vězeň nebo nedobrovolně uvězněný).
• Subjekt má/měl klinicky relevantní onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, imunologické, plicní a kardiovaskulární onemocnění) nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
• Subjekt má abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích, spirometrii nebo v anamnéze, které vyšetřovatelé považují za klinicky významné.
• Subjekt má/měl během 30 dnů před screeningem tělesnou teplotu >37,5 °C nebo akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce atd.…) nebo je u subjektu potvrzeno nebo je podezření na aktivní COVID-19 infekce (na základě známek a příznaků pozorovaných v době hodnocení) při screeningu.
• Subjekt použil jakoukoli předepsanou nebo volně prodejnou systémovou medikaci s dopadem na WBC nebo 8-epi-PGF2α během 5 poločasů medikace před zařazením do studie (viz Příloha B).
• Subjekt má vysoký krevní tlak (hypertenze), definovaný jako > 139 mmHg systolický a/nebo > 89 mmHg diastolický, nebo je v současné době léčen léky kontrolujícími vysoký krevní tlak.
• Subjekt má (FEV1/FVC) < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při post-bronchodilatační (BD) spirometrii.
• Subjekt má (FEV1/FVC) < 0,75 (před BD) a reverzibilitu v FEV1 (to je jak > 12 % tak > 200 ml od hodnot před BD do post-BD).
• Subjekt má v anamnéze alergické reakce na salbutamol.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 nebo ≥ 30 kg/m2.
• Subjekt má pozitivní výsledky screeningových testů na alkohol a/nebo drogy.
• Subjekt daroval nebo obdržel plnou krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před V1.
• Subjekt byl dříve pro tuto studii vyšetřen.
• Subjektem je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového nebo e-cigaretového průmyslu nebo jeho příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec a dítě).
• Subjekt je zaměstnancem zkoumaného místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie nebo jeho příbuzných prvního stupně (rodič, sourozenec a dítě).
• Subjekt se účastnil klinické studie během 3 měsíců před V1.
• Pouze pro ženy: subjekt je těhotný (má pozitivní těhotenský test) nebo kojí.