Snížení expozice, zánětu a oxidačního stresu po nejméně 2 letech přechodu na užívání THS ve srovnání s kouřením cigaret
6. května 2026 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Průřezová, multiregionální studie k prokázání snížení expozice klíčovým toxickým látkám, oxidačnímu stresu a zánětům po nejméně 2 letech užívání systému zahřívání tabáku (THS) ve srovnání s kouřením cigaret
Toto je průřezová 3-skupinová studie se subjekty zařazenými a přiřazenými podle regionu (Asie, Evropa), věku, pohlaví a průměrné denní spotřeby produktu za poslední 2 roky, jak sami uvedli.
Studie bude provedena jako multicentrická a multiregionální studie s cílem prokázat příznivé účinky přechodu z cigaret na THS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je především prokázat příznivé účinky přechodu z kouření cigaret na užívání THS po dobu alespoň 2 let ve srovnání s kouřením cigaret v reálném životě na stav zánětu i oxidačního stresu jako zástupný znak dalšího dlouhodobého poškození u zdravých subjektů za použití dobře zavedených a účelově vhodných měření WBC a 8-epi-PGF2α, v daném pořadí, jako indikátorů stavu těchto drah.
Cílem studie je také prokázat další přínosy na jiných mechanistických drahách spolu se zánětem a oxidačním stresem pomocí dalších biomarkerů potenciálního poškození (BoPH) a posoudit souvislost s funkčními přínosy, u nichž se očekává, že budou reagovat na rozsah expozice škodlivým a potenciálně škodlivé složky (HPHC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
974
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyustendil, Bulharsko, 2600
- Medical Centre Asklepii
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Medical Center ReSpiro
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical center Zara-Med EOOD
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Hakata Clinic
-
Kanagawa, Japonsko, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Minami, Japonsko
- Nishikumamoto Hospital
-
Osaka, Japonsko, 5320003
- OPHAC Hospital
-
Osaka, Japonsko, 6560853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Sumida Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 1600017
- Samoncho Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Německo, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
-
München, Německo
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
-
Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Reinfeld, Německo
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Sachsen, Německo, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Katowice, Polsko, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
-
Lodz, Polsko, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Bioresearch Group
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Česko, 360 17
- Private Internal ambulance
-
Olomouc, Česko, 77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Česko
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Česko, 15000
- Praglandia s.r.o.
-
Protivín, Česko, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Česko, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
-
Rychnov nad Kněžnou, Česko
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace byla rekrutována prostřednictvím sociálních médií a tradiční grafické reklamy.
Mezi subjekty patřili současní kuřáci cigaret, současní uživatelé THS (s užíváním THS minimálně 2 roky) a bývalí kuřáci cigaret (s minimálně 2 roky abstinence od kouření).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět informacím uvedeným v hlavním ICF a podepsal hlavní ICF.
- Subjekt je ve věku 30-60 let.
- Subjekt je zdravý na základě EKG, spirometrie, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, anamnézy a hodnocení zkoušejícího.
Kuřáci cigaret:
- Během posledních 2 let před screeningem kouřil v průměru ≥ 10 cigaret denně (bez omezení značky).
- Kouřil v průměru ≥ 10 cigaret denně (bez omezení značky) po dobu nejméně 10 let.
- Během posledních 2 let před screeningem neužíval denně jiné tabákové a nikotinové výrobky kromě cigaret.
- Stav kouření bude ověřen testem kotininu v moči (≥ 200 ng/ml) a dechovým testem CO (≥ 10 ppm (1)).
Uživatelé THS:
- Použil v průměru ≥ 10 HeatSticků/den za poslední 2 roky před screeningem.
- Kouřil v průměru ≥ 10 cigaret denně (bez omezení značky) po dobu nejméně 8 let před přechodem na THS.
- Kouřil < 30 cigaret/měsíc a užíval jiné tabákové výrobky nebo elektronické cigarety < denně během posledních 2 let před screeningem.
- Použití produktu bude ověřeno testem kotininu v moči (≥ 200 ng/ml) a dechovým testem CO (< 10 ppm).
Bývalí kuřáci cigaret:
- Během posledních 2 let před screeningem denně nekouřil cigarety ani neužíval žádný tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
- Kouřil ≥ 10 cigaret denně v průměru (bez omezení značky) po dobu nejméně 8 let před ukončením kouření.
- Stav kouření bude ověřen testem kotininu v moči (< 100 ng/ml) a dechovým testem CO (< 10 ppm).
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu). Zkoušející by měl konkrétně vyhodnotit způsobilost subjektu s ohledem na rizikové faktory COVID-19 a místní situaci.
- Subjekt je právně nezpůsobilý nebo fyzicky/duševně nezpůsobilý dát souhlas (např. nouzová situace, pod opatrovnictvím, v sociálním nebo hygienickém zařízení, vězeň nebo nedobrovolně uvězněný).
- Subjekt má/měl klinicky relevantní onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, imunologické, plicní a kardiovaskulární onemocnění) nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
- Subjekt má abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích, spirometrii nebo v anamnéze, které vyšetřovatelé považují za klinicky významné.
- Subjekt má/měl během 30 dnů před screeningem tělesnou teplotu >37,5 °C nebo akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce atd.…) nebo je u subjektu potvrzeno nebo je podezření na aktivní COVID-19 infekce (na základě známek a příznaků pozorovaných v době hodnocení) při screeningu.
- Subjekt použil jakoukoli předepsanou nebo volně prodejnou systémovou medikaci s dopadem na WBC nebo 8-epi-PGF2α během 5 poločasů medikace před zařazením do studie (viz Příloha B).
- Subjekt má vysoký krevní tlak (hypertenze), definovaný jako > 139 mmHg systolický a/nebo > 89 mmHg diastolický, nebo je v současné době léčen léky kontrolujícími vysoký krevní tlak.
- Subjekt má (FEV1/FVC) < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při post-bronchodilatační (BD) spirometrii.
- Subjekt má (FEV1/FVC) < 0,75 (před BD) a reverzibilitu v FEV1 (to je jak > 12 % tak > 200 ml od hodnot před BD do post-BD).
- Subjekt má v anamnéze alergické reakce na salbutamol.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 nebo ≥ 30 kg/m2.
- Subjekt má pozitivní výsledky screeningových testů na alkohol a/nebo drogy.
- Subjekt daroval nebo obdržel plnou krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před V1.
- Subjekt byl dříve pro tuto studii vyšetřen.
- Subjektem je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového nebo e-cigaretového průmyslu nebo jeho příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec a dítě).
- Subjekt je zaměstnancem zkoumaného místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie nebo jeho příbuzných prvního stupně (rodič, sourozenec a dítě).
- Subjekt se účastnil klinické studie během 3 měsíců před V1.
- Pouze pro ženy: subjekt je těhotný (má pozitivní těhotenský test) nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cigareta
Současní kuřáci cigaret
|
N/A: Nebyl přidělen žádný zásah.
|
|
THS
Uživatelé THS s minimálně 2 roky používání THS
|
N/A: Nebyl přidělen žádný zásah.
|
|
SA
Bývalí kuřáci cigaret s minimálně 2letou abstinencí
|
N/A: Nebyl přidělen žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Augmentation Index (AIx)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
Vypočteno vydělením počtu neutrofilů počtem lymfocytů ze séra.
|
Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
|
Homocystein (HCY)
Časové okno: Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
Koncentrace HCY (μmol/L) měřené v plazmě.
|
Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
HbA1c měřeno v plné krvi (%).
|
Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
|
N-acetyl-S-(2-kyanoethyl)-L-cystein kyseliny 2-kyanoethylmerkapturové (2CyEMA)
Časové okno: Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
2CyEMA měřeno v moči a vyjádřeno jako koncentrace upravená na kreatinin.
|
Měřeno, když subjekt navštíví místo studie v den 1.
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Triglycerides (TG)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Časové okno: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1-RMC-03-INT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .