Reduksjon av eksponering, betennelse og oksidativt stress etter minst 2 års overgang til THS-bruk sammenlignet med sigarettrøyking
6. mai 2026 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En tverrsnitts, multiregional studie for å demonstrere reduksjon i eksponering for viktige giftstoffer, oksidativt stress og betennelse etter minst 2 års bruk av tobakksvarmesystem (THS) sammenlignet med sigarettrøyking
Dette er en tverrsnittsstudie med 3 grupper med forsøkspersoner som er registrert og matchet etter region (Asia, Europa), alder, kjønn og gjennomsnittlig daglig produktforbruk de siste 2 årene som selvrapportert.
Studien vil bli utført som en multisenter og multiregional studie, for å demonstrere gunstige effekter av å bytte fra sigaretter til THS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er først og fremst å demonstrere gunstige effekter av å bytte fra sigarettrøyking til THS-bruk i minst 2 år sammenlignet med sigarettrøyking i en virkelig tilstand på både betennelse og oksidativt stressstatus som en proxy for ytterligere langsiktig skade hos friske personer, ved å bruke de veletablerte og passende målene for henholdsvis WBC og 8-epi-PGF2α som indikatorer på statusen til disse banene.
Studien tar også sikte på å demonstrere ytterligere fordeler på andre mekanistiske veier sammen med betennelse og oksidativt stress ved hjelp av ytterligere biomarkører for potensiell skade (BoPH) og å vurdere sammenheng med funksjonelle fordeler som forventes å reagere på omfanget av eksponering for skadelig og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
974
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hakata Clinic
-
Kanagawa, Japan, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Minami, Japan
- Nishikumamoto Hospital
-
Osaka, Japan, 5320003
- OPHAC Hospital
-
Osaka, Japan, 6560853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japan, 1600017
- Samoncho Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Bioresearch Group
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
- Private Internal ambulance
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- Praglandia s.r.o.
-
Protivín, Tsjekkia, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Tsjekkia, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
-
Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
-
München, Tyskland
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Reinfeld, Tyskland
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Sachsen, Tyskland, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen ble rekruttert gjennom sosiale medier og tradisjonell displayannonsering.
Forsøkspersonene inkluderte nåværende sigarettrøykere, nåværende THS-brukere (med minimum 2 års THS-bruk) og tidligere sigarettrøykere (med minimum 2 års røykeavholdenhet).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til å forstå informasjonen gitt i hoved-ICF og har signert hoved-ICF.
- Emnet er 30-60 år.
- Forsøkspersonen er frisk basert på EKG, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøkelse, sykehistorie og etterforskerens vurdering.
Sigarettrøykere:
- Har røykt ≥ 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt (ingen merkebegrensning) de siste 2 årene før screening.
- Har røykt ≥ 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt (ingen merkebegrensning) i minst 10 år.
- Har ikke brukt andre tobakk- og nikotinprodukter bortsett fra sigaretter på daglig basis de siste 2 årene før screening.
- Røykestatus vil bli verifisert ved urin-kotinintest (≥ 200 ng/mL) og CO-pustetest (≥ 10 ppm (1)).
THS-brukere:
- Har brukt ≥ 10 HeatSticks/dag i gjennomsnitt de siste 2 årene før screening.
- Har røykt ≥ 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt (ingen merkebegrensning) i minst 8 år før overgangen til THS.
- Har røykt < 30 sigaretter/mnd og brukt andre tobakksprodukter eller e-sigaretter < daglig de siste 2 årene før screening.
- Produktbruk vil bli verifisert ved urin-kotinintest (≥ 200 ng/mL) og CO-utåndingstest (< 10 ppm).
Tidligere sigarettrøykere:
- Har ikke røykt sigaretter eller brukt produkter som inneholder tobakk eller nikotin på daglig basis de siste 2 årene før screening.
- Har røykt ≥ 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt (ingen merkebegrensning) i minst 8 år før du sluttet å røyke.
- Røykestatus vil bli verifisert ved urinprøve av kotinin (< 100 ng/ml) og CO-utåndingsprøve (< 10 ppm).
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn). Etterforskeren bør spesifikt vurdere forsøkspersonens kvalifisering med tanke på COVID-19-risikofaktorer og lokal situasjon.
- Observanden er juridisk inkompetent eller fysisk/psykisk ute av stand til å gi samtykke (f.eks. nødsituasjon, under vergemål, i et sosialt eller sanitært institusjon, fange eller ufrivillig fengslet).
- Forsøkspersonen har/hadde klinisk relevante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge- og kardiovaskulær sykdom) eller tilstander som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til faget eller påvirke validiteten til studieresultatene.
- Forsøkspersonen har unormale funn ved fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, spirometri eller i sykehistorien, ansett som klinisk signifikant av etterforskerne.
- Personen har/hadde innen 30 dager før screening en kroppstemperatur >37,5°C eller en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon osv.) eller forsøkspersonen er bekreftet eller mistenkt aktiv COVID-19 infeksjon (basert på tegn og symptomer observert på vurderingstidspunktet) ved screening.
- Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst foreskrevet eller reseptfri systemisk medisin med innvirkning på WBC eller 8-epi-PGF2α innen 5 halveringstider av medisinen før påmelding til studien (se vedlegg B).
- Personen har høyt blodtrykk (hypertensjon), definert som > 139 mmHg systolisk og/eller > 89 mmHg diastolisk eller behandles for tiden med medisiner som kontrollerer høyt blodtrykk.
- Personen har (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % predikert verdi ved post-bronkodilatator (BD) spirometri.
- Personen har (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) og reversibilitet i FEV1 (det vil si både > 12 % og > 200 ml fra pre- til post-BD-verdier).
- Personen har en historie med allergiske reaksjoner på salbutamol.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2.
- Personen har positive testresultater for alkohol- og/eller narkotikascreening.
- Personen har donert eller mottatt fullblod eller blodprodukter innen 3 måneder før V1.
- Emnet er tidligere screenet for denne studien.
- Emnet er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakks- eller e-sigarettindustrien eller av deres førstegradsslektninger (foreldre, søsken og barn).
- Forsøkspersonen er en ansatt ved undersøkelsesstedet eller andre parter som er involvert i studien eller av deres førstegradsslektninger (foreldre, søsken og barn).
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før V1.
- Kun for kvinner: personen er gravid (har positiv graviditetstest) eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigarett
Nåværende sigarettrøykere
|
N/A: Ingen intervensjon ble tildelt.
|
|
THS
THS-brukere med minimum 2 års THS-bruk
|
N/A: Ingen intervensjon ble tildelt.
|
|
SA
Tidligere sigarettrøykere med minimum 2 års røykeavholdenhet
|
N/A: Ingen intervensjon ble tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt (NLR)
Tidsramme: Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
Beregnes ved å dele antall nøytrofiler på antall lymfocytter fra serum.
|
Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
|
Homocystein (HCY)
Tidsramme: Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
Konsentrasjoner av HCY (μmol/L) målt i plasma.
|
Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
HbA1c målt i fullblod (%).
|
Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
|
2-cyanoetylmerkaptursyre N-acetyl-S-(2-cyanoetyl)-L-cystein (2CyEMA)
Tidsramme: Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
2CyEMA målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert til kreatinin.
|
Målt når forsøkspersonen besøker studiestedet på dag 1.
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Triglycerides (TG)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Tidsramme: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1-RMC-03-INT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .