Riduzione dell'esposizione, dell'infiammazione e dello stress ossidativo dopo almeno 2 anni di passaggio al THS rispetto al fumo di sigaretta
6 maggio 2026 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio trasversale e multiregionale per dimostrare la riduzione dell'esposizione a sostanze tossiche chiave, stress ossidativo e infiammazione dopo almeno 2 anni di utilizzo del sistema di riscaldamento del tabacco (THS) rispetto al fumo di sigaretta
Si tratta di uno studio trasversale a 3 gruppi con soggetti arruolati e abbinati per regione (Asia, Europa), età, sesso e consumo medio giornaliero di prodotti negli ultimi 2 anni come autodichiarato.
Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico e multiregionale, per dimostrare gli effetti benefici del passaggio dalle sigarette al THS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è principalmente quello di dimostrare gli effetti benefici del passaggio dal fumo di sigaretta all'uso di THS per almeno 2 anni rispetto al fumo di sigaretta in una condizione di vita reale sia sull'infiammazione che sullo stato di stress ossidativo come proxy per ulteriori danni a lungo termine in soggetti sani, utilizzando le misure consolidate e adatte allo scopo di WBC e 8-epi-PGF2α, rispettivamente, come indicatori dello stato di questi percorsi.
Lo studio mira anche a dimostrare ulteriori benefici su altri percorsi meccanicistici insieme all'infiammazione e allo stress ossidativo per mezzo di ulteriori biomarcatori di potenziale danno (BoPH) e per valutare l'associazione con benefici funzionali che dovrebbero essere sensibili all'entità dell'esposizione a dannosi e componenti potenzialmente dannosi (HPHC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
974
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical center Zara-Med EOOD
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Karlovy Vary, Cechia, 360 17
- Private Internal ambulance
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Olomouc, Cechia, 77900
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Cechia
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Cechia, 15000
- Praglandia s.r.o.
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Protivín, Cechia, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
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Přeštice, Cechia, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
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Rychnov nad Kněžnou, Cechia
- Vestra Clinics s.r.o.
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Berlin, Germania
- Emovis GmbH
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Berlin, Germania, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Frankfurt, Germania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Germania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanover, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Karlsruhe, Germania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Germania, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
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München, Germania
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
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Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Reinfeld, Germania
- Praxis Reinfeld Mitte
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Sachsen, Germania, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Fukuoka, Giappone
- Hakata Clinic
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Kanagawa, Giappone, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
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Minami, Giappone
- Nishikumamoto Hospital
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Osaka, Giappone, 5320003
- OPHAC Hospital
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Osaka, Giappone, 6560853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Giappone
- Sumida Hospital
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Giappone, 1600017
- Samoncho Clinic
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Athens, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Katowice, Polonia, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
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Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Bioresearch Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione oggetto dello studio è stata reclutata attraverso i social media e la tradizionale pubblicità display.
I soggetti includevano attuali fumatori di sigarette, attuali utilizzatori di THS (con un minimo di 2 anni di utilizzo di THS) ed ex fumatori di sigarette (con un minimo di 2 anni di astinenza dal fumo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF principale e ha firmato l'ICF principale.
- Il soggetto ha 30-60 anni.
- Il soggetto è sano sulla base di ECG, spirometria, segni vitali, esame fisico, anamnesi e valutazione dello sperimentatore.
Fumatori di sigarette:
- Ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno (nessuna restrizione di marca) negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Ha fumato ≥ 10 sigarette al giorno in media (nessuna restrizione di marca) per almeno 10 anni.
- Non ha utilizzato quotidianamente altri prodotti a base di tabacco e nicotina oltre alle sigarette negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Lo stato di fumatore sarà verificato mediante test della cotinina urinaria (≥ 200 ng/mL) e test respiratorio della CO (≥ 10 ppm (1)).
Utenti THS:
- Ha utilizzato in media ≥ 10 HeatStick/giorno negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno (nessuna restrizione di marca) per almeno 8 anni prima del passaggio alla THS.
- Ha fumato < 30 sigarette al mese e usato altri prodotti del tabacco o sigarette elettroniche < ogni giorno negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- L'uso del prodotto sarà verificato mediante test della cotinina urinaria (≥ 200 ng/mL) e test respiratorio della CO (< 10 ppm).
Ex fumatori di sigarette:
- Non ha fumato sigarette o usato tabacco o prodotti contenenti nicotina su base giornaliera negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno (nessuna restrizione di marca) per almeno 8 anni prima di smettere di fumare.
- Lo stato di fumatore sarà verificato mediante test della cotinina urinaria (< 100 ng/mL) e breath test della CO (< 10 ppm).
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale). L'investigatore dovrebbe valutare specificamente l'idoneità del soggetto considerando i fattori di rischio COVID-19 e la situazione locale.
- Il soggetto è legalmente incapace o fisicamente/mentalmente incapace di dare il consenso (es. situazione di emergenza, sotto tutela, in un istituto sociale o sanitario, detenuto o incarcerato involontariamente).
- Il soggetto ha/ha avuto malattie clinicamente rilevanti (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, immunologiche, polmonari e cardiovascolari) o condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio.
- - Il soggetto presenta risultati anomali all'esame obiettivo, all'ECG, ai segni vitali, alla spirometria o all'anamnesi, ritenuti clinicamente significativi dagli investigatori.
- Il soggetto ha/ha avuto nei 30 giorni precedenti lo screening una temperatura corporea >37,5°C o una malattia acuta (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore, infezione virale, ecc...) o il soggetto è confermato o sospettato di essere attivo COVID-19 infezione (sulla base dei segni e dei sintomi osservati al momento della valutazione) allo screening.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico prescritto o da banco con un impatto su WBC o 8-epi-PGF2α entro 5 emivite del farmaco prima dell'arruolamento nello studio (fare riferimento all'Appendice B).
- Il soggetto ha la pressione sanguigna alta (ipertensione), definita come > 139 mmHg sistolica e/o > 89 mmHg diastolica o è attualmente in trattamento con farmaci che controllano la pressione alta.
- Il soggetto ha (FEV1/FVC) <0,7 e FEV1 <80% del valore predetto alla spirometria post-broncodilatatore (BD).
- Il soggetto ha (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) e reversibilità del FEV1 (ovvero sia > 12% che > 200 mL dai valori pre-post-BD).
- Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche al salbutamolo.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 o ≥ 30 kg/m2.
- Il soggetto ha risultati positivi al test di screening per alcol e/o droghe.
- Il soggetto ha donato o ricevuto sangue intero o emoderivati nei 3 mesi precedenti la V1.
- Il soggetto è stato precedentemente selezionato per questo studio.
- Il soggetto è un dipendente o ex dipendente dell'industria del tabacco o delle sigarette elettroniche o di un suo parente di primo grado (genitore, fratello e figlio).
- Il soggetto è un dipendente del sito sperimentale o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio o dei loro parenti di primo grado (genitore, fratello e figlio).
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi prima della V1.
- Solo per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza (ha un test di gravidanza positivo) o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sigaretta
Attuali fumatori di sigarette
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N/A: non è stato assegnato alcun intervento.
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THS
Utenti THS con un minimo di 2 anni di utilizzo THS
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N/A: non è stato assegnato alcun intervento.
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SA
Ex fumatori di sigarette con almeno 2 anni di astinenza dal fumo
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N/A: non è stato assegnato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Augmentation Index (AIx)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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Calcolato dividendo il numero di neutrofili per il numero di linfociti nel siero.
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Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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Omocisteina (HCY)
Lasso di tempo: Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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Concentrazioni di HCY (μmol/L) misurate nel plasma.
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Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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HbA1c misurata nel sangue intero (%).
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Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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Acido 2-cianoetil mercapturico N-acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteina (2CyEMA)
Lasso di tempo: Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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2CyEMA misurato nelle urine ed espresso come concentrazione adeguata alla creatinina.
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Misurato quando il soggetto visita il sito di studio il giorno 1.
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High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Myeloperoxidase (MPO)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Triglycerides (TG)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Fibrinogen
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured post bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured post-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Lasso di tempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-RMC-03-INT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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