Riduzione dell'esposizione, dell'infiammazione e dello stress ossidativo dopo almeno 2 anni di passaggio al THS rispetto al fumo di sigaretta

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF principale e ha firmato l'ICF principale.
• Il soggetto ha 30-60 anni.
• Il soggetto è sano sulla base di ECG, spirometria, segni vitali, esame fisico, anamnesi e valutazione dello sperimentatore.

Fumatori di sigarette:

• Ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno (nessuna restrizione di marca) negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Ha fumato ≥ 10 sigarette al giorno in media (nessuna restrizione di marca) per almeno 10 anni.
• Non ha utilizzato quotidianamente altri prodotti a base di tabacco e nicotina oltre alle sigarette negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Lo stato di fumatore sarà verificato mediante test della cotinina urinaria (≥ 200 ng/mL) e test respiratorio della CO (≥ 10 ppm (1)).

Utenti THS:

• Ha utilizzato in media ≥ 10 HeatStick/giorno negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno (nessuna restrizione di marca) per almeno 8 anni prima del passaggio alla THS.
• Ha fumato < 30 sigarette al mese e usato altri prodotti del tabacco o sigarette elettroniche < ogni giorno negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• L'uso del prodotto sarà verificato mediante test della cotinina urinaria (≥ 200 ng/mL) e test respiratorio della CO (< 10 ppm).

Ex fumatori di sigarette:

• Non ha fumato sigarette o usato tabacco o prodotti contenenti nicotina su base giornaliera negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno (nessuna restrizione di marca) per almeno 8 anni prima di smettere di fumare.
• Lo stato di fumatore sarà verificato mediante test della cotinina urinaria (< 100 ng/mL) e breath test della CO (< 10 ppm).

Criteri di esclusione:

• Secondo il giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale). L'investigatore dovrebbe valutare specificamente l'idoneità del soggetto considerando i fattori di rischio COVID-19 e la situazione locale.
• Il soggetto è legalmente incapace o fisicamente/mentalmente incapace di dare il consenso (es. situazione di emergenza, sotto tutela, in un istituto sociale o sanitario, detenuto o incarcerato involontariamente).
• Il soggetto ha/ha avuto malattie clinicamente rilevanti (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, immunologiche, polmonari e cardiovascolari) o condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio.
• - Il soggetto presenta risultati anomali all'esame obiettivo, all'ECG, ai segni vitali, alla spirometria o all'anamnesi, ritenuti clinicamente significativi dagli investigatori.
• Il soggetto ha/ha avuto nei 30 giorni precedenti lo screening una temperatura corporea >37,5°C o una malattia acuta (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore, infezione virale, ecc...) o il soggetto è confermato o sospettato di essere attivo COVID-19 infezione (sulla base dei segni e dei sintomi osservati al momento della valutazione) allo screening.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico prescritto o da banco con un impatto su WBC o 8-epi-PGF2α entro 5 emivite del farmaco prima dell'arruolamento nello studio (fare riferimento all'Appendice B).
• Il soggetto ha la pressione sanguigna alta (ipertensione), definita come > 139 mmHg sistolica e/o > 89 mmHg diastolica o è attualmente in trattamento con farmaci che controllano la pressione alta.
• Il soggetto ha (FEV1/FVC) <0,7 e FEV1 <80% del valore predetto alla spirometria post-broncodilatatore (BD).
• Il soggetto ha (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) e reversibilità del FEV1 (ovvero sia > 12% che > 200 mL dai valori pre-post-BD).
• Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche al salbutamolo.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 o ≥ 30 kg/m2.
• Il soggetto ha risultati positivi al test di screening per alcol e/o droghe.
• Il soggetto ha donato o ricevuto sangue intero o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la V1.
• Il soggetto è stato precedentemente selezionato per questo studio.
• Il soggetto è un dipendente o ex dipendente dell'industria del tabacco o delle sigarette elettroniche o di un suo parente di primo grado (genitore, fratello e figlio).
• Il soggetto è un dipendente del sito sperimentale o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio o dei loro parenti di primo grado (genitore, fratello e figlio).
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi prima della V1.
• Solo per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza (ha un test di gravidanza positivo) o sta allattando.