Redução da exposição, inflamação e estresse oxidativo após pelo menos 2 anos de mudança para o uso de THS em comparação com o tabagismo
6 de maio de 2026 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo transversal e multirregional para demonstrar a redução na exposição aos principais tóxicos, estresse oxidativo e inflamação após pelo menos 2 anos de uso do sistema de aquecimento do tabaco (THS) em comparação com o tabagismo
Este é um estudo transversal de 3 grupos com participantes inscritos e pareados por região (Ásia, Europa), idade, sexo e consumo médio diário de produtos nos últimos 2 anos conforme autorrelatado.
O estudo será conduzido como um estudo multicêntrico e multirregional, para demonstrar os efeitos benéficos da mudança de cigarros para THS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é principalmente demonstrar os efeitos benéficos da mudança do tabagismo para o uso de THS por pelo menos 2 anos, em comparação com o tabagismo em uma condição da vida real, tanto na inflamação quanto no estado de estresse oxidativo como um substituto para danos adicionais a longo prazo em indivíduos saudáveis, usando as medidas bem estabelecidas e adequadas de WBC e 8-epi-PGF2α, respectivamente, como indicadores do estado dessas vias.
O estudo também visa demonstrar benefícios adicionais em outras vias mecanísticas juntamente com a inflamação e o estresse oxidativo por meio de biomarcadores adicionais de dano potencial (BoPH) e avaliar a associação com benefícios funcionais que devem responder à extensão da exposição a substâncias nocivas e constituintes potencialmente nocivos (HPHCs).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
974
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemanha, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
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München, Alemanha
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Reinfeld, Alemanha
- Praxis Reinfeld Mitte
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Sachsen, Alemanha, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Kyustendil, Bulgária, 2600
- Medical Centre Asklepii
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Lovech, Bulgária, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Medical Center ReSpiro
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
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Athens, Grécia
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
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Fukuoka, Japão
- Hakata Clinic
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Kanagawa, Japão, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
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Minami, Japão
- Nishikumamoto Hospital
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Osaka, Japão, 5320003
- OPHAC Hospital
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Osaka, Japão, 6560853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Japão
- Sumida Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Japão, 1600017
- Samoncho Clinic
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Katowice, Polônia, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
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Lodz, Polônia, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Bioresearch Group
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Private Internal ambulance
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Olomouc, Tcheca, 77900
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Tcheca
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tcheca, 15000
- Praglandia s.r.o.
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Protivín, Tcheca, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
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Přeštice, Tcheca, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
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Rychnov nad Kněžnou, Tcheca
- Vestra Clinics s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo foi recrutada através de mídias sociais e publicidade gráfica tradicional.
Os sujeitos incluíram fumantes atuais, usuários atuais de THS (com um mínimo de 2 anos de uso de THS) e ex-fumantes (com um mínimo de 2 anos de abstinência de fumar).
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender as informações fornecidas no TCLE principal e assinou o TCLE principal.
- Sujeito tem 30-60 anos de idade.
- O sujeito é saudável com base no ECG, espirometria, sinais vitais, exame físico, histórico médico e avaliação do investigador.
Fumantes de cigarro:
- Fumou ≥ 10 cigarros/dia em média (sem restrição de marca) nos últimos 2 anos antes da triagem.
- Fuma ≥ 10 cigarros/dia em média (sem restrição de marca) há pelo menos 10 anos.
- Não usou outros produtos de tabaco e nicotina além de cigarros diariamente nos últimos 2 anos antes da triagem.
- O status tabágico será verificado por teste de cotinina urinária (≥ 200 ng/mL) e teste respiratório de CO (≥ 10 ppm (1)).
Usuários THS:
- Usou ≥ 10 HeatSticks/dia em média nos últimos 2 anos antes da triagem.
- Fumou ≥ 10 cigarros/dia em média (sem restrição de marca) por pelo menos 8 anos antes de mudar para THS.
- Fumou < 30 cigarros/mês e usou outros produtos de tabaco ou cigarros eletrônicos < diariamente nos últimos 2 anos antes da triagem.
- O uso do produto será verificado por teste de cotinina urinária (≥ 200 ng/mL) e teste respiratório de CO (< 10 ppm).
Ex-fumantes de cigarro:
- Não fumou cigarros ou usou tabaco ou produtos que contenham nicotina diariamente nos últimos 2 anos antes da triagem.
- Fumou ≥ 10 cigarros/dia em média (sem restrição de marca) por pelo menos 8 anos antes de parar de fumar.
- O tabagismo será verificado por teste de cotinina urinária (< 100 ng/mL) e teste respiratório de CO (< 10 ppm).
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do Investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social). O Investigador deve avaliar especificamente a elegibilidade do sujeito considerando os fatores de risco da COVID-19 e a situação local.
- O sujeito é legalmente incompetente ou fisicamente/mentalmente incapaz de dar consentimento (e.g., situação de emergência, sob tutela, em estabelecimento social ou sanitário, recluso ou encarcerado involuntariamente).
- O indivíduo tem/teve doenças clinicamente relevantes (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, imunológicas, pulmonares e cardiovasculares) ou condições que, na opinião do investigador, prejudicariam a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
- O sujeito apresenta achados anormais no exame físico, ECG, sinais vitais, espirometria ou no histórico médico, considerados clinicamente significativos pelos investigadores.
- O sujeito tem/teve dentro de 30 dias antes da triagem uma temperatura corporal > 37,5°C ou uma doença aguda (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, infecção viral, etc.…) ou o sujeito é confirmado ou suspeito de COVID-19 ativo infecção (com base nos sinais e sintomas observados no momento da avaliação) na triagem.
- O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico prescrito ou de venda livre com impacto no WBC ou 8-epi-PGF2α dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da inscrição no estudo (consulte o Apêndice B).
- O sujeito tem pressão alta (hipertensão), definida como > 139 mmHg sistólica e/ou > 89 mmHg diastólica ou está sendo tratado atualmente com medicação para controlar a pressão alta.
- O sujeito tem (FEV1/FVC) < 0,7 e FEV1 < 80% do valor previsto na espirometria pós-broncodilatador (BD).
- O sujeito tem (FEV1/FVC) < 0,75 (pré-BD) e reversibilidade no FEV1 (que é > 12% e > 200 mL dos valores pré e pós-BD).
- O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ao salbutamol.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2.
- O sujeito tem resultados positivos no teste de triagem de álcool e/ou drogas.
- O sujeito doou ou recebeu sangue total ou hemoderivados dentro de 3 meses antes de V1.
- O sujeito foi previamente selecionado para este estudo.
- O sujeito é um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou cigarros eletrônicos ou de seus parentes de primeiro grau (pais, irmãos e filhos).
- O sujeito é funcionário do centro de investigação ou de quaisquer outras partes envolvidas no estudo ou de seus parentes de primeiro grau (pais, irmãos e filhos).
- O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes de V1.
- Apenas para mulheres: a pessoa está grávida (tem teste de gravidez positivo) ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cigarro
Fumantes atuais de cigarros
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N/A: Nenhuma intervenção foi atribuída.
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ISTO
Usuários de THS com no mínimo 2 anos de uso de THS
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N/A: Nenhuma intervenção foi atribuída.
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SA
Ex-fumantes com no mínimo 2 anos de abstinência tabágica
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N/A: Nenhuma intervenção foi atribuída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Augmentation Index (AIx)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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Calculado dividindo o número de neutrófilos pelo número de linfócitos do soro.
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Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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Homocisteína (HCY)
Prazo: Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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Concentrações de HCY (μmol/L) medidas no plasma.
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Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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HbA1c medida em sangue total (%).
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Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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Ácido 2-Cianoetil Merccaptúrico N-Acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteína (2CyEMA)
Prazo: Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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2CyEMA medido na urina e expresso como concentração ajustada à creatinina.
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Medido quando o sujeito visita o local de estudo no dia 1.
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High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Myeloperoxidase (MPO)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Triglycerides (TG)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Fibrinogen
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured post bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Prazo: Measured when subject visits study site on day 1.
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NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1-RMC-03-INT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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