Minskning av exponering, inflammation och oxidativ stress efter minst 2 års övergång till THS-användning jämfört med cigarettrökning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen kan förstå informationen i huvud-ICF och har undertecknat huvud-ICF.
• Ämnet är 30-60 år.
• Försökspersonen är frisk baserat på EKG, spirometri, vitala tecken, fysisk undersökning, sjukdomshistoria och utredarens bedömning.

Cigarettrökare:

• Har rökt ≥ 10 cigaretter/dag i genomsnitt (ingen varumärkesbegränsning) under de senaste 2 åren före screening.
• Har rökt ≥ 10 cigaretter/dag i genomsnitt (ingen varumärkesbegränsning) i minst 10 år.
• Har inte använt andra tobaks- och nikotinprodukter förutom cigaretter dagligen under de senaste 2 åren före screening.
• Rökningsstatus kommer att verifieras genom urinprov av kotinin (≥ 200 ng/ml) och CO utandningstest (≥ 10 ppm (1)).

THS användare:

• Har använt ≥ 10 HeatSticks/dag i genomsnitt under de senaste 2 åren före screening.
• Har rökt ≥ 10 cigaretter/dag i snitt (ingen varumärkesbegränsning) i minst 8 år innan övergången till THS.
• Har rökt < 30 cigaretter/månad och använt andra tobaksprodukter eller e-cigaretter < dagligen under de senaste 2 åren före screening.
• Produktanvändning kommer att verifieras genom urin-kotinintest (≥ 200 ng/ml) och CO utandningstest (< 10 ppm).

Tidigare cigarettrökare:

• Har inte rökt cigaretter eller använt några produkter som innehåller tobak eller nikotin dagligen under de senaste 2 åren före screening.
• Har rökt ≥ 10 cigaretter/dag i genomsnitt (ingen varumärkesbegränsning) i minst 8 år innan du slutade röka.
• Rökningsstatus kommer att verifieras genom urinprov av kotinin (< 100 ng/ml) och CO utandningstest (< 10 ppm).

Exklusions kriterier:

• Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl). Utredaren bör specifikt utvärdera försökspersonens behörighet med hänsyn till riskfaktorer för covid-19 och den lokala situationen.
• Försökspersonen är juridiskt inkompetent eller fysiskt/mentalt oförmögen att ge samtycke (t.ex. i en nödsituation, under förmyndarskap, i en social eller sanitär inrättning, fången eller tvångsfängslad).
• Försökspersonen har/hade kliniskt relevanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, immunologiska, lung- och kardiovaskulära sjukdomar) eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra ämnets säkerhet eller påverka studieresultatens validitet.
• Försökspersonen har onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG, vitala tecken, spirometri eller i sjukdomshistorien, som bedöms som kliniskt signifikanta av utredarna.
• Försökspersonen har/hade inom 30 dagar före screening en kroppstemperatur >37,5°C eller en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion, etc...) eller så är patienten bekräftad eller misstänkt aktiv covid-19 infektion (baserat på de tecken och symtom som observerades vid tidpunkten för bedömningen) vid screening.
• Försökspersonen har använt vilken som helst förskriven eller receptfri systemisk medicinering med inverkan på WBC eller 8-epi-PGF2α inom 5 halveringstider av medicinen innan inskrivningen i studien (se bilaga B).
• Personen har högt blodtryck (hypertoni), definierat som > 139 mmHg systoliskt och/eller > 89 mmHg diastoliskt eller behandlas för närvarande med medicin som kontrollerar högt blodtryck.
• Försökspersonen har (FEV1/FVC) < 0,7 och FEV1 < 80 % förväntat värde vid post-bronkdilaterande (BD) spirometri.
• Patienten har (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) och reversibilitet i FEV1 (det vill säga både > 12 % och > 200 ml från pre- till post-BD-värden).
• Personen har en historia av allergiska reaktioner mot salbutamol.
• Försökspersonen har ett body mass index (BMI) < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2.
• Försökspersonen har positiva testresultat för alkohol- och/eller drogscreening.
• Försökspersonen har donerat eller fått helblod eller blodprodukter inom 3 månader före V1.
• Ämnet har tidigare screenats för denna studie.
• Försökspersonen är en nuvarande eller tidigare anställd inom tobaks- eller e-cigarettindustrin eller till deras första gradens släktingar (förälder, syskon och barn).
• Försökspersonen är en anställd på undersökningsplatsen eller andra parter som är involverade i studien eller hos deras första gradens släktingar (förälder, syskon och barn).
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före V1.
• Endast för kvinnor: personen är gravid (har ett positivt graviditetstest) eller ammar.