Verringerung von Exposition, Entzündung und oxidativem Stress nach mindestens 2 Jahren Umstellung auf THS im Vergleich zum Zigarettenrauchen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, die in der Haupt-ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen und hat die Haupt-ICF unterzeichnet.
• Das Subjekt ist 30-60 Jahre alt.
• Das Subjekt ist basierend auf EKG, Spirometrie, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Anamnese und Beurteilung des Ermittlers gesund.

Zigarettenraucher:

• Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung).
• Hat mindestens 10 Jahre lang durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung).
• Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening außer Zigaretten täglich keine anderen Tabak- und Nikotinprodukte verwendet.
• Der Raucherstatus wird durch einen Cotinintest im Urin (≥ 200 ng/ml) und einen CO-Atemtest (≥ 10 ppm (1)) überprüft.

THS-Benutzer:

• Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening durchschnittlich ≥ 10 HeatSticks/Tag verwendet.
• Hat mindestens 8 Jahre lang durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung), bevor er zu THS wechselte.
• Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening < 30 Zigaretten/Monat geraucht und < täglich andere Tabakprodukte oder E-Zigaretten verwendet.
• Die Verwendung des Produkts wird durch einen Cotinintest im Urin (≥ 200 ng/ml) und einen CO-Atemtest (< 10 ppm) überprüft.

Ehemalige Zigarettenraucher:

• Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening nicht täglich Zigaretten geraucht oder Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
• Hat mindestens 8 Jahre lang durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung), bevor er mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Der Raucherstatus wird durch einen Cotinintest im Urin (< 100 ng/ml) und einen CO-Atemtest (< 10 ppm) überprüft.

Ausschlusskriterien:

• Nach Einschätzung des Ermittlers kann der Proband aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen. Der Ermittler sollte die Eignung des Probanden unter Berücksichtigung der COVID-19-Risikofaktoren und der örtlichen Situation speziell bewerten.
• Die betroffene Person ist geschäftsunfähig oder körperlich/geistig nicht einwilligungsfähig (z. B. Notsituation, unter Vormundschaft, in einer Sozial- oder Sanitätsanstalt, inhaftiert oder unfreiwillig inhaftiert).
• Der Proband hat/hatte klinisch relevante Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, urologische, immunologische, pulmonale und kardiovaskuläre Erkrankungen) oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes dies gefährden würden Sicherheit des Probanden oder beeinträchtigen die Gültigkeit der Studienergebnisse.
• Das Subjekt hat abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, den Vitalfunktionen, der Spirometrie oder in der Krankengeschichte, die von den Prüfärzten als klinisch signifikant erachtet werden.
• Das Subjekt hat/hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Körpertemperatur von > 37,5 °C oder eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion usw.…) oder das Subjekt ist bestätigt oder vermutet aktives COVID-19 Infektion (basierend auf den zum Zeitpunkt der Beurteilung beobachteten Anzeichen und Symptomen) beim Screening.
• Der Proband hat vor der Aufnahme in die Studie verschriebene oder rezeptfreie systemische Medikamente mit Auswirkungen auf WBC oder 8-epi-PGF2α innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikation eingenommen (siehe Anhang B).
• Das Subjekt hat Bluthochdruck (Hypertonie), definiert als > 139 mmHg systolisch und/oder > 89 mmHg diastolisch oder wird derzeit mit Medikamenten zur Kontrolle des Bluthochdrucks behandelt.
• Der Proband hat (FEV1/FVC) < 0,7 und FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei Spirometrie nach Bronchodilatation (BD).
• Das Subjekt hat (FEV1/FVC) < 0,75 (prä-BD) und Reversibilität in FEV1 (d. h. sowohl > 12 % als auch > 200 ml von Prä- zu Post-BD-Werten).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Salbutamol.
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2.
• Das Subjekt hat positive Alkohol- und/oder Drogen-Screening-Testergebnisse.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor V1 Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
• Das Subjekt wurde zuvor für diese Studie gescreent.
• Das Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabak- oder E-Zigarettenindustrie oder ein Verwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister und Kind).
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder anderer an der Studie beteiligter Parteien oder seiner Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister und Kind).
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor V1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Nur für Frauen: Die Testperson ist schwanger (hat einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillt.