Verringerung von Exposition, Entzündung und oxidativem Stress nach mindestens 2 Jahren Umstellung auf THS im Vergleich zum Zigarettenrauchen
6. Mai 2026 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine multiregionale Querschnittsstudie zum Nachweis der Verringerung der Exposition gegenüber wichtigen Giftstoffen, oxidativem Stress und Entzündungen nach mindestens 2-jähriger Verwendung von Tabakheizsystemen (THS) im Vergleich zum Zigarettenrauchen
Dies ist eine 3-Gruppen-Querschnittsstudie mit Probanden, die nach Region (Asien, Europa), Alter, Geschlecht und durchschnittlichem täglichem Produktkonsum in den letzten 2 Jahren nach eigenen Angaben aufgenommen und abgeglichen wurden.
Die Studie wird als multizentrische und multiregionale Studie durchgeführt, um die vorteilhaften Auswirkungen der Umstellung von Zigaretten auf THS aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, die vorteilhaften Auswirkungen einer Umstellung vom Zigarettenrauchen auf die Verwendung von THS für mindestens 2 Jahre im Vergleich zum Zigarettenrauchen unter realen Bedingungen sowohl auf den Entzündungs- als auch auf den oxidativen Stressstatus als Indikator für weitere langfristige Schäden aufzuzeigen bei gesunden Probanden unter Verwendung der gut etablierten und zweckdienlichen Messungen von WBC bzw. 8-epi-PGF2α als Indikatoren für den Status dieser Signalwege.
Die Studie zielt auch darauf ab, mithilfe zusätzlicher Biomarker für potenzielle Schäden (BoPH) zusätzliche Vorteile auf anderen mechanistischen Wegen neben Entzündungen und oxidativem Stress aufzuzeigen und den Zusammenhang mit funktionellen Vorteilen zu bewerten, von denen erwartet wird, dass sie auf das Ausmaß der schädlichen Exposition ansprechen und potenziell schädliche Bestandteile (HPHCs).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
974
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kyustendil, Bulgarien, 2600
- Medical Centre Asklepii
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Lovech, Bulgarien, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Razgrad, Bulgarien, 7200
- Medical Center ReSpiro
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
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Berlin, Deutschland
- Emovis GmbH
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Berlin, Deutschland, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Frankfurt, Deutschland, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanover, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Deutschland, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
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München, Deutschland
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
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Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Reinfeld, Deutschland
- Praxis Reinfeld Mitte
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Sachsen, Deutschland, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Athens, Griechenland
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
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Fukuoka, Japan
- Hakata Clinic
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Kanagawa, Japan, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
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Minami, Japan
- Nishikumamoto Hospital
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Osaka, Japan, 5320003
- OPHAC Hospital
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Osaka, Japan, 6560853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
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Tokyo, Japan, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Japan, 1600017
- Samoncho Clinic
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Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
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Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
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Nadarzyn, Polen, 05-830
- Bioresearch Group
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Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
- Private Internal ambulance
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Olomouc, Tschechien, 77900
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Tschechien
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tschechien, 15000
- Praglandia s.r.o.
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Protivín, Tschechien, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
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Přeštice, Tschechien, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
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Rychnov nad Kněžnou, Tschechien
- Vestra Clinics s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wurde über soziale Medien und traditionelle Display-Werbung rekrutiert.
Zu den Probanden gehörten aktuelle Zigarettenraucher, aktuelle THS-Nutzer (mit mindestens 2 Jahren THS-Konsum) und ehemalige Zigarettenraucher (mit mindestens 2 Jahren Rauchabstinenz).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, die in der Haupt-ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen und hat die Haupt-ICF unterzeichnet.
- Das Subjekt ist 30-60 Jahre alt.
- Das Subjekt ist basierend auf EKG, Spirometrie, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Anamnese und Beurteilung des Ermittlers gesund.
Zigarettenraucher:
- Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung).
- Hat mindestens 10 Jahre lang durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung).
- Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening außer Zigaretten täglich keine anderen Tabak- und Nikotinprodukte verwendet.
- Der Raucherstatus wird durch einen Cotinintest im Urin (≥ 200 ng/ml) und einen CO-Atemtest (≥ 10 ppm (1)) überprüft.
THS-Benutzer:
- Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening durchschnittlich ≥ 10 HeatSticks/Tag verwendet.
- Hat mindestens 8 Jahre lang durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung), bevor er zu THS wechselte.
- Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening < 30 Zigaretten/Monat geraucht und < täglich andere Tabakprodukte oder E-Zigaretten verwendet.
- Die Verwendung des Produkts wird durch einen Cotinintest im Urin (≥ 200 ng/ml) und einen CO-Atemtest (< 10 ppm) überprüft.
Ehemalige Zigarettenraucher:
- Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening nicht täglich Zigaretten geraucht oder Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
- Hat mindestens 8 Jahre lang durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung), bevor er mit dem Rauchen aufgehört hat.
- Der Raucherstatus wird durch einen Cotinintest im Urin (< 100 ng/ml) und einen CO-Atemtest (< 10 ppm) überprüft.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Ermittlers kann der Proband aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen. Der Ermittler sollte die Eignung des Probanden unter Berücksichtigung der COVID-19-Risikofaktoren und der örtlichen Situation speziell bewerten.
- Die betroffene Person ist geschäftsunfähig oder körperlich/geistig nicht einwilligungsfähig (z. B. Notsituation, unter Vormundschaft, in einer Sozial- oder Sanitätsanstalt, inhaftiert oder unfreiwillig inhaftiert).
- Der Proband hat/hatte klinisch relevante Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, urologische, immunologische, pulmonale und kardiovaskuläre Erkrankungen) oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes dies gefährden würden Sicherheit des Probanden oder beeinträchtigen die Gültigkeit der Studienergebnisse.
- Das Subjekt hat abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, den Vitalfunktionen, der Spirometrie oder in der Krankengeschichte, die von den Prüfärzten als klinisch signifikant erachtet werden.
- Das Subjekt hat/hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Körpertemperatur von > 37,5 °C oder eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion usw.…) oder das Subjekt ist bestätigt oder vermutet aktives COVID-19 Infektion (basierend auf den zum Zeitpunkt der Beurteilung beobachteten Anzeichen und Symptomen) beim Screening.
- Der Proband hat vor der Aufnahme in die Studie verschriebene oder rezeptfreie systemische Medikamente mit Auswirkungen auf WBC oder 8-epi-PGF2α innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikation eingenommen (siehe Anhang B).
- Das Subjekt hat Bluthochdruck (Hypertonie), definiert als > 139 mmHg systolisch und/oder > 89 mmHg diastolisch oder wird derzeit mit Medikamenten zur Kontrolle des Bluthochdrucks behandelt.
- Der Proband hat (FEV1/FVC) < 0,7 und FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei Spirometrie nach Bronchodilatation (BD).
- Das Subjekt hat (FEV1/FVC) < 0,75 (prä-BD) und Reversibilität in FEV1 (d. h. sowohl > 12 % als auch > 200 ml von Prä- zu Post-BD-Werten).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Salbutamol.
- Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2.
- Das Subjekt hat positive Alkohol- und/oder Drogen-Screening-Testergebnisse.
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor V1 Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
- Das Subjekt wurde zuvor für diese Studie gescreent.
- Das Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabak- oder E-Zigarettenindustrie oder ein Verwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister und Kind).
- Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder anderer an der Studie beteiligter Parteien oder seiner Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister und Kind).
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor V1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Nur für Frauen: Die Testperson ist schwanger (hat einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zigarette
Aktuelle Zigarettenraucher
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N/A: Es wurde keine Intervention zugewiesen.
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THS
THS-Benutzer mit mindestens 2 Jahren THS-Nutzung
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N/A: Es wurde keine Intervention zugewiesen.
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SA
Ehemalige Zigarettenraucher mit mindestens 2 Jahren Rauchabstinenz
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N/A: Es wurde keine Intervention zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Augmentation Index (AIx)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
Zeitfenster: Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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Berechnet durch Division der Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten im Serum.
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Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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Homocystein (HCY)
Zeitfenster: Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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Konzentrationen von HCY (μmol/L), gemessen im Plasma.
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Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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HbA1c gemessen im Vollblut (%).
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Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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2-Cyanoethylmercaptursäure N-Acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cystein (2CyEMA)
Zeitfenster: Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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2CyEMA wird im Urin gemessen und als an Kreatinin angepasste Konzentration ausgedrückt.
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Gemessen, wenn der Proband am ersten Tag das Studienzentrum besucht.
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High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
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Myeloperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Triglycerides (TG)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Fibrinogen
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured post bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured post-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Zeitfenster: Measured when subject visits study site on day 1.
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NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-RMC-03-INT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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