Reducción de la exposición, la inflamación y el estrés oxidativo luego de al menos 2 años de cambio al uso de THS en comparación con el consumo de cigarrillos
6 de mayo de 2026 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio transversal y multirregional para demostrar la reducción en la exposición a sustancias tóxicas clave, el estrés oxidativo y la inflamación después de al menos 2 años de uso del sistema de calentamiento del tabaco (THS) en comparación con el consumo de cigarrillos
Este es un estudio transversal de 3 grupos con sujetos inscritos y emparejados por región (Asia, Europa), edad, sexo y consumo diario promedio de productos durante los últimos 2 años según lo informado por ellos mismos.
El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico y multirregional, para demostrar los efectos beneficiosos de cambiar de cigarrillos a THS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es principalmente demostrar los efectos beneficiosos de cambiar de fumar cigarrillos a usar THS durante al menos 2 años en comparación con fumar cigarrillos en una condición de la vida real tanto en la inflamación como en el estado de estrés oxidativo como indicador de daños adicionales a largo plazo. en sujetos sanos, utilizando las medidas bien establecidas y adecuadas de WBC y 8-epi-PGF2α, respectivamente, como indicadores del estado de estas vías.
El estudio también tiene como objetivo demostrar beneficios adicionales en otras vías mecánicas junto con la inflamación y el estrés oxidativo por medio de biomarcadores adicionales de daño potencial (BoPH) y evaluar la asociación con los beneficios funcionales que se espera que respondan a la extensión de la exposición a sustancias dañinas. y constituyentes potencialmente dañinos (HPHC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
974
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Alemania, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
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München, Alemania
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
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Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Reinfeld, Alemania
- Praxis Reinfeld Mitte
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Sachsen, Alemania, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
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Karlovy Vary, Chequia, 360 17
- Private Internal ambulance
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Olomouc, Chequia, 77900
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Chequia
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Chequia, 15000
- Praglandia s.r.o.
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Protivín, Chequia, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
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Přeštice, Chequia, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
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Rychnov nad Kněžnou, Chequia
- Vestra Clinics s.r.o.
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Athens, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
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Fukuoka, Japón
- Hakata Clinic
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Kanagawa, Japón, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
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Minami, Japón
- Nishikumamoto Hospital
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Osaka, Japón, 5320003
- OPHAC Hospital
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Osaka, Japón, 6560853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Japón
- Sumida Hospital
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Tokyo, Japón, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Japón, 1600017
- Samoncho Clinic
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Katowice, Polonia, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
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Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Bioresearch Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se reclutó a través de las redes sociales y la publicidad gráfica tradicional.
Los sujetos incluyeron fumadores de cigarrillos actuales, usuarios actuales de THS (con un mínimo de 2 años de uso de THS) y exfumadores de cigarrillos (con un mínimo de 2 años de abstinencia de fumar).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender la información proporcionada en el ICF principal y ha firmado el ICF principal.
- El sujeto tiene entre 30 y 60 años.
- El sujeto está sano según el ECG, la espirometría, los signos vitales, el examen físico, el historial médico y la evaluación del investigador.
Fumadores de cigarrillos:
- Ha fumado ≥ 10 cigarrillos/día en promedio (sin restricción de marca) durante los últimos 2 años antes de la selección.
- Ha fumado ≥ 10 cigarrillos/día en promedio (sin restricción de marca) durante al menos 10 años.
- No ha usado otros productos de tabaco y nicotina además de cigarrillos diariamente durante los últimos 2 años antes de la selección.
- El tabaquismo se verificará mediante prueba de cotinina en orina (≥ 200 ng/mL) y prueba de aliento con CO (≥ 10 ppm (1)).
Usuarios de THS:
- Ha usado ≥ 10 HeatSticks/día en promedio durante los últimos 2 años antes de la selección.
- Ha fumado ≥ 10 cigarrillos/día en promedio (sin restricción de marca) durante al menos 8 años antes de cambiarse a THS.
- Ha fumado < 30 cigarrillos/mes y ha consumido otros productos de tabaco o cigarrillos electrónicos < diariamente durante los últimos 2 años antes de la selección.
- El uso del producto se verificará mediante prueba de cotinina en orina (≥ 200 ng/mL) y prueba de aliento con CO (< 10 ppm).
Ex fumadores de cigarrillos:
- No ha fumado cigarrillos ni usado productos de tabaco o que contengan nicotina diariamente durante los últimos 2 años antes de la prueba de detección.
- Ha fumado ≥ 10 cigarrillos/día en promedio (sin restricción de marca) durante al menos 8 años antes de dejar de fumar.
- El tabaquismo se verificará mediante la prueba de cotinina en orina (< 100 ng/ml) y la prueba del aliento con CO (< 10 ppm).
Criterio de exclusión:
- A juicio del Investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., médico, psiquiátrico y/o social). El investigador debe evaluar específicamente la elegibilidad del sujeto considerando los factores de riesgo de COVID-19 y la situación local.
- El sujeto es incapaz legalmente o incapaz física/mentalmente para dar su consentimiento (por ejemplo, situación de emergencia, bajo tutela, en un establecimiento social o sanitario, preso o encarcelado involuntariamente).
- El sujeto tiene/tuvo enfermedades clínicamente relevantes (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, inmunológicas, pulmonares y cardiovasculares) o condiciones que, en opinión del investigador, pondrían en peligro el seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
- El sujeto tiene hallazgos anormales en el examen físico, ECG, signos vitales, espirometría o en el historial médico, considerados clínicamente significativos por los investigadores.
- El sujeto tiene/tuvo dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección una temperatura corporal >37,5 °C o una enfermedad aguda (p. ej., infección del tracto respiratorio superior, infección viral, etc.…) o se confirma o se sospecha que el sujeto tiene COVID-19 activo infección (según los signos y síntomas observados en el momento de la evaluación) en la selección.
- El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico recetado o de venta libre con un impacto en WBC o 8-epi-PGF2α dentro de las 5 vidas medias del medicamento antes de la inscripción en el estudio (consulte el Apéndice B).
- El sujeto tiene presión arterial alta (hipertensión), definida como > 139 mmHg sistólica y/o > 89 mmHg diastólica o está actualmente en tratamiento con medicamentos para controlar la presión arterial alta.
- El sujeto tiene (FEV1/FVC) < 0,7 y FEV1 < 80 % del valor teórico en la espirometría posterior al broncodilatador (BD).
- El sujeto tiene (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) y reversibilidad en FEV1 (es decir, > 12 % y > 200 ml desde los valores anteriores a los posteriores a la BD).
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas al salbutamol.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 18,5 o ≥ 30 kg/m2.
- El sujeto tiene resultados positivos en las pruebas de detección de alcohol y/o drogas.
- El sujeto ha donado o recibido sangre completa o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a V1.
- El sujeto ha sido seleccionado previamente para este estudio.
- El sujeto es un empleado actual o anterior de la industria del tabaco o de los cigarrillos electrónicos o de sus familiares de primer grado (padres, hermanos e hijos).
- El sujeto es un empleado del sitio de investigación o cualquier otra parte involucrada en el estudio o de sus familiares de primer grado (padres, hermanos e hijos).
- El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a V1.
- Solo para mujeres: el sujeto está embarazada (tiene una prueba de embarazo positiva) o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cigarrillo
Fumadores de cigarrillos actuales
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N/A: No se asignó ninguna intervención.
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THS
Usuarios de THS con un mínimo de 2 años de uso de THS.
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N/A: No se asignó ninguna intervención.
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SA
Exfumadores de cigarrillos con mínimo 2 años de abstinencia tabáquica.
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N/A: No se asignó ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Augmentation Index (AIx)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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Se calcula dividiendo el número de neutrófilos por el número de linfocitos del suero.
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Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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Homocisteína (HCY)
Periodo de tiempo: Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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Concentraciones de HCY (μmol/L) medidas en plasma.
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Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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HbA1c medida en sangre total (%).
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Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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Ácido 2-cianoetilmercaptúrico N-Acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteína (2CyEMA)
Periodo de tiempo: Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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2CyEMA medida en orina y expresada como concentración ajustada a creatinina.
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Medido cuando el sujeto visita el sitio de estudio el día 1.
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High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Myeloperoxidase (MPO)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
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Triglycerides (TG)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Fibrinogen
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
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Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Periodo de tiempo: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1-RMC-03-INT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .