Altistumisen, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentäminen vähintään 2 vuoden THS-käyttöön vaihtamisen jälkeen verrattuna tupakanpolttoon
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Poikkileikkaus, useita alueita koskeva tutkimus, joka osoittaa, että altistuminen tärkeimmille myrkyllisille aineille, hapettuva stressi ja tulehdukset ovat vähentyneet vähintään 2 vuoden tupakan lämmitysjärjestelmän (THS) käytön jälkeen verrattuna tupakanpolttoon
Tämä on poikkileikkaus, 3-ryhmätutkimus, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet alueen (Aasia, Eurooppa), iän, sukupuolen ja keskimääräisen päivittäisen tuotteiden kulutuksen mukaan kahden viime vuoden aikana.
Tutkimus tehdään usean keskuksen ja alueellisena tutkimuksena, jossa osoitetaan savukkeista THS:ään siirtymisen hyödyllisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti osoittaa tupakoinnista THS:n käyttöön siirtymisen suotuisat vaikutukset vähintään 2 vuoden ajan verrattuna tupakointiin tosielämässä sekä tulehdukseen että oksidatiiviseen stressiin lisänä pitkäaikaisille haitoille. terveillä koehenkilöillä käyttämällä vakiintuneita ja tarkoitukseen sopivia WBC- ja vastaavasti 8-epi-PGF2α-mittauksia näiden reittien tilan indikaattoreina.
Tutkimuksen tavoitteena on myös osoittaa lisähyötyjä muilla mekanistisilla reiteillä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin ohella mahdollisten haittojen lisäbiomarkkereiden (BoPH) avulla ja arvioida yhteyttä toiminnallisiin hyötyihin, joiden odotetaan reagoivan haitallisille altistumisasteelle. ja mahdollisesti haitalliset aineosat (HPHC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
974
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Hakata Clinic
-
Kanagawa, Japani, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Minami, Japani
- Nishikumamoto Hospital
-
Osaka, Japani, 5320003
- OPHAC Hospital
-
Osaka, Japani, 6560853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Japani
- Sumida Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japani, 1600017
- Samoncho Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Katowice, Puola, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
-
Lodz, Puola, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Bioresearch Group
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
-
München, Saksa
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Reinfeld, Saksa
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Sachsen, Saksa, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
- Private Internal ambulance
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Tšekki
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 15000
- Praglandia s.r.o.
-
Protivín, Tšekki, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Tšekki, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
-
Rychnov nad Kněžnou, Tšekki
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö rekrytoitiin sosiaalisen median ja perinteisen näyttömainonnan kautta.
Aiheisiin kuuluivat nykyiset savukkeiden tupakoitsijat, nykyiset THS-käyttäjät (vähintään 2 vuoden THS-käytöllä) ja entiset tupakoitsijat (vähintään 2 vuoden tupakoinnin pidättäytyminen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää pää-ICF:n tiedot ja on allekirjoittanut pää-ICF:n.
- Kohde on 30-60 vuotta vanha.
- Tutkittava on terve EKG:n, spirometrian, elintoimintojen, lääkärintarkastuksen, sairaushistorian ja tutkijan arvion perusteella.
Tupakanpolttoajat:
- Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) vähintään 10 vuoden ajan.
- Ei ole käyttänyt muita tupakka- ja nikotiinituotteita savukkeiden lisäksi päivittäin viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestillä (≥ 200 ng/ml) ja CO-hengitystestillä (≥ 10 ppm (1)).
THS-käyttäjät:
- On käyttänyt keskimäärin ≥ 10 HeatStickia/päivä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) vähintään 8 vuoden ajan ennen siirtymistään THS:ään.
- Polttanut < 30 savuketta/kk ja käyttänyt muita tupakkatuotteita tai sähkösavukkeita < päivittäin viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Tuotteen käyttö varmistetaan virtsan kotiniinitestillä (≥ 200 ng/ml) ja CO-hengitystestillä (< 10 ppm).
Entiset tupakoitsijat:
- Ei ole polttanut tupakkaa tai käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivittäin viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) vähintään 8 vuoden ajan ennen tupakoinnin lopettamista.
- Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestillä (< 100 ng/ml) ja CO-hengitystestillä (< 10 ppm).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä). Tutkijan tulee erityisesti arvioida tutkittavan kelpoisuus ottaen huomioon COVID-19-riskitekijät ja paikallinen tilanne.
- Tutkittava on laillisesti epäpätevä tai fyysisesti/psyykkisesti kyvytön antamaan suostumuksensa (esim. hätätilanteessa, holhouksessa, sosiaali- tai terveyslaitoksessa, vangittu tai tahattomasti vangittu).
- Tutkittavalla on/oli kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, urologiset, immunologiset, keuhko- ja sydän- ja verisuonisairaudet) tai tiloja, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.
- Potilaalla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, elintoimintojen, spirometrian tai sairaushistoriassa, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä.
- Tutkittavalla on/on ollut 30 päivän aikana ennen seulontaa ruumiinlämpö >37,5°C tai akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virusinfektio jne.…) tai koehenkilöllä on vahvistettu tai epäillään aktiivinen COVID-19 infektio (arviointihetkellä havaittujen merkkien ja oireiden perusteella) seulonnassa.
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa määrättyä tai reseptivapaata systeemistä lääkitystä, jolla on vaikutusta valkosoluihin tai 8-epi-PGF2α:han 5 puoliintumisajan sisällä lääkityksestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (katso liite B).
- Potilaalla on korkea verenpaine (hypertensio), joka määritellään > 139 mmHg systoliseksi ja/tai > 89 mmHg diastoliseksi tai häntä hoidetaan parhaillaan korkeaa verenpainetta säätelevillä lääkkeillä.
- Potilaalla on (FEV1/FVC) < 0,7 ja FEV1 < 80 % ennustettu arvo post-keuhkolaajennuksen (BD) spirometriassa.
- Potilaalla on (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) ja FEV1:n palautuvuus (eli sekä > 12 % että > 200 ml arvoista ennen BD:tä jälkeiseen BD:hen).
- Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita salbutamolille.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on < 18,5 tai ≥ 30 kg/m2.
- Potilaalla on positiiviset alkoholi- ja/tai huumeseulontatestit.
- Kohde on luovuttanut tai saanut kokoverta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen V1:tä.
- Kohde on aiemmin seulottu tätä tutkimusta varten.
- Kohde on nykyinen tai entinen tupakka- tai e-savuketeollisuuden työntekijä tai hänen ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi, sisarus ja lapsi).
- Tutkittava on tutkimuspaikan työntekijä tai muut tutkimukseen osallistuvat osapuolet tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi, sisarus ja lapsi).
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen V1:tä.
- Vain naisille: tutkittava on raskaana (on positiivinen raskaustesti) tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Savuke
Nykyiset tupakanpolttoajat
|
N/A: Interventiota ei määrätty.
|
|
THS
THS-käyttäjät, joilla on vähintään 2 vuoden THS-käyttö
|
N/A: Interventiota ei määrätty.
|
|
SA
Entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 2 vuoden tupakoinnin pidättäytyminen
|
N/A: Interventiota ei määrätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Augmentation Index (AIx)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
Lasketaan jakamalla neutrofiilien lukumäärä seerumin lymfosyyttien lukumäärällä.
|
Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
|
Homokysteiini (HCY)
Aikaikkuna: Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
HCY-pitoisuudet (μmol/L) mitattuna plasmasta.
|
Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
HbA1c mitattuna kokoverestä (%).
|
Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
|
2-syanoetyylimerkaptuurihappo N-asetyyli-S-(2-syaanietyyli)-L-kysteiini (2CyEMA)
Aikaikkuna: Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
2CyEMA mitattuna virtsasta ja ilmaistuna pitoisuutena sovitettuna kreatiniiniin.
|
Mitattu, kun aihe vierailee opiskelupaikalla päivänä 1.
|
|
High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Triglycerides (TG)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Fibrinogen
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post bronchodilator
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
|
Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Aikaikkuna: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-RMC-03-INT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .