Altistumisen, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentäminen vähintään 2 vuoden THS-käyttöön vaihtamisen jälkeen verrattuna tupakanpolttoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava ymmärtää pää-ICF:n tiedot ja on allekirjoittanut pää-ICF:n.
• Kohde on 30-60 vuotta vanha.
• Tutkittava on terve EKG:n, spirometrian, elintoimintojen, lääkärintarkastuksen, sairaushistorian ja tutkijan arvion perusteella.

Tupakanpolttoajat:

• Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) vähintään 10 vuoden ajan.
• Ei ole käyttänyt muita tupakka- ja nikotiinituotteita savukkeiden lisäksi päivittäin viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestillä (≥ 200 ng/ml) ja CO-hengitystestillä (≥ 10 ppm (1)).

THS-käyttäjät:

• On käyttänyt keskimäärin ≥ 10 HeatStickia/päivä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) vähintään 8 vuoden ajan ennen siirtymistään THS:ään.
• Polttanut < 30 savuketta/kk ja käyttänyt muita tupakkatuotteita tai sähkösavukkeita < päivittäin viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Tuotteen käyttö varmistetaan virtsan kotiniinitestillä (≥ 200 ng/ml) ja CO-hengitystestillä (< 10 ppm).

Entiset tupakoitsijat:

• Ei ole polttanut tupakkaa tai käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivittäin viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Polttanut keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä (ei merkkirajoitusta) vähintään 8 vuoden ajan ennen tupakoinnin lopettamista.
• Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestillä (< 100 ng/ml) ja CO-hengitystestillä (< 10 ppm).

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä). Tutkijan tulee erityisesti arvioida tutkittavan kelpoisuus ottaen huomioon COVID-19-riskitekijät ja paikallinen tilanne.
• Tutkittava on laillisesti epäpätevä tai fyysisesti/psyykkisesti kyvytön antamaan suostumuksensa (esim. hätätilanteessa, holhouksessa, sosiaali- tai terveyslaitoksessa, vangittu tai tahattomasti vangittu).
• Tutkittavalla on/oli kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, urologiset, immunologiset, keuhko- ja sydän- ja verisuonisairaudet) tai tiloja, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.
• Potilaalla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, elintoimintojen, spirometrian tai sairaushistoriassa, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä.
• Tutkittavalla on/on ollut 30 päivän aikana ennen seulontaa ruumiinlämpö >37,5°C tai akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virusinfektio jne.…) tai koehenkilöllä on vahvistettu tai epäillään aktiivinen COVID-19 infektio (arviointihetkellä havaittujen merkkien ja oireiden perusteella) seulonnassa.
• Potilas on käyttänyt mitä tahansa määrättyä tai reseptivapaata systeemistä lääkitystä, jolla on vaikutusta valkosoluihin tai 8-epi-PGF2α:han 5 puoliintumisajan sisällä lääkityksestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (katso liite B).
• Potilaalla on korkea verenpaine (hypertensio), joka määritellään > 139 mmHg systoliseksi ja/tai > 89 mmHg diastoliseksi tai häntä hoidetaan parhaillaan korkeaa verenpainetta säätelevillä lääkkeillä.
• Potilaalla on (FEV1/FVC) < 0,7 ja FEV1 < 80 % ennustettu arvo post-keuhkolaajennuksen (BD) spirometriassa.
• Potilaalla on (FEV1/FVC) < 0,75 (pre-BD) ja FEV1:n palautuvuus (eli sekä > 12 % että > 200 ml arvoista ennen BD:tä jälkeiseen BD:hen).
• Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita salbutamolille.
• Potilaan painoindeksi (BMI) on < 18,5 tai ≥ 30 kg/m2.
• Potilaalla on positiiviset alkoholi- ja/tai huumeseulontatestit.
• Kohde on luovuttanut tai saanut kokoverta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen V1:tä.
• Kohde on aiemmin seulottu tätä tutkimusta varten.
• Kohde on nykyinen tai entinen tupakka- tai e-savuketeollisuuden työntekijä tai hänen ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi, sisarus ja lapsi).
• Tutkittava on tutkimuspaikan työntekijä tai muut tutkimukseen osallistuvat osapuolet tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi, sisarus ja lapsi).
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen V1:tä.
• Vain naisille: tutkittava on raskaana (on positiivinen raskaustesti) tai imettää.