Réduction de l'exposition, de l'inflammation et du stress oxydatif après au moins 2 ans de passage à l'utilisation de THS par rapport à la cigarette
6 mai 2026 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude transversale et multirégionale visant à démontrer la réduction de l'exposition aux principaux toxiques, au stress oxydatif et à l'inflammation après au moins 2 ans d'utilisation d'un système de chauffage du tabac (THS) par rapport à la cigarette
Il s'agit d'une étude transversale en 3 groupes avec des sujets inscrits et appariés par région (Asie, Europe), âge, sexe et consommation quotidienne moyenne de produits au cours des 2 dernières années, comme autodéclaré.
L'étude sera menée sous la forme d'une étude multicentrique et multirégionale, afin de démontrer les effets bénéfiques du passage de la cigarette au THS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est principalement de démontrer les effets bénéfiques du passage de la cigarette à l'utilisation de THS pendant au moins 2 ans par rapport à la cigarette dans des conditions réelles sur l'état de l'inflammation et du stress oxydatif comme indicateur d'autres dommages à long terme. chez des sujets sains, en utilisant les mesures bien établies et adaptées à l'objectif de WBC et de 8-epi-PGF2α, respectivement, comme indicateurs de l'état de ces voies.
L'étude vise également à démontrer des avantages supplémentaires sur d'autres voies mécanistes ainsi que l'inflammation et le stress oxydatif au moyen de biomarqueurs supplémentaires de dommages potentiels (BoPH) et à évaluer l'association avec des avantages fonctionnels qui devraient être sensibles à l'étendue de l'exposition à des substances nocives. et les constituants potentiellement nocifs (HPHC).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
974
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Emovis GmbH
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Berlin, Allemagne, 10787
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanover, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Velocity Clinical Research Leipzig
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München, Allemagne
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit, Klinische Forschung und Entwicklung
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Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- Schaum/Hecht_RED Institut fur medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Reinfeld, Allemagne
- Praxis Reinfeld Mitte
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Sachsen, Allemagne, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Kyustendil, Bulgarie, 2600
- Medical Centre Asklepii
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Medical Center ReSpiro
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Center Zara-Med EOOD
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Athens, Grèce
- National and Kapodistrian University of Athens, Medical school, Attikon Hospital, 2nd Cardiology Department
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- Aristotle University Thessaloniki/Papageorgiou Hospital
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Fukuoka, Japon
- Hakata Clinic
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Kanagawa, Japon, 2320064
- Yokohama Minoru Clinic
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Minami, Japon
- Nishikumamoto Hospital
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Osaka, Japon, 5320003
- OPHAC Hospital
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Osaka, Japon, 6560853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Japon
- Sumida Hospital
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Tokyo, Japon, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Japon, 1600017
- Samoncho Clinic
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Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Katowice, Pologne, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-353
- Tomed Tomasz Miszalski-Jamka
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Lodz, Pologne, 90-127
- Synexus Polska Sp zoo OddziaL w Lodzi
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Bioresearch Group
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Karlovy Vary, Tchéquie, 360 17
- Private Internal ambulance
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Tchéquie
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 15000
- Praglandia s.r.o.
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Protivín, Tchéquie, 398 11
- Zdravi - fit, s.r.o.
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Přeštice, Tchéquie, 33401
- Ordinance praktickeho lekai'e
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie
- Vestra Clinics s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée a été recrutée via les réseaux sociaux et la publicité display traditionnelle.
Les sujets comprenaient des fumeurs de cigarettes actuels, des utilisateurs actuels de THS (avec un minimum de 2 ans d'utilisation du THS) et d'anciens fumeurs de cigarettes (avec un minimum de 2 ans d'abstinence tabagique).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF principal et a signé l'ICF principal.
- Le sujet a entre 30 et 60 ans.
- Le sujet est en bonne santé sur la base de l'ECG, de la spirométrie, des signes vitaux, de l'examen physique, des antécédents médicaux et de l'évaluation de l'investigateur.
Fumeurs de cigarettes :
- A fumé ≥ 10 cigarettes/jour en moyenne (aucune restriction de marque) au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- A fumé ≥ 10 cigarettes/jour en moyenne (aucune restriction de marque) pendant au moins 10 ans.
- N'a pas utilisé quotidiennement d'autres produits du tabac et de la nicotine en dehors des cigarettes au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Le statut tabagique sera vérifié par un test urinaire de cotinine (≥ 200 ng/mL) et un test respiratoire au CO (≥ 10 ppm (1)).
Utilisateurs du STH :
- A utilisé ≥ 10 HeatSticks/jour en moyenne au cours des 2 dernières années avant le dépistage.
- A fumé ≥ 10 cigarettes/jour en moyenne (aucune restriction de marque) pendant au moins 8 ans avant de passer au THS.
- A fumé < 30 cigarettes/mois et utilisé d'autres produits du tabac ou des cigarettes électroniques < quotidiennement au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- L'utilisation du produit sera vérifiée par un test urinaire de cotinine (≥ 200 ng/mL) et un test respiratoire au CO (< 10 ppm).
Anciens fumeurs de cigarettes :
- N'a pas fumé de cigarettes ni utilisé quotidiennement de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- A fumé ≥ 10 cigarettes/jour en moyenne (aucune restriction de marque) pendant au moins 8 ans avant d'arrêter de fumer.
- Le statut tabagique sera vérifié par un test urinaire de cotinine (< 100 ng/mL) et un test respiratoire au CO (< 10 ppm).
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et/ou sociale). L'enquêteur doit évaluer spécifiquement l'éligibilité du sujet en tenant compte des facteurs de risque de COVID-19 et de la situation locale.
- Le sujet est incapable juridiquement ou physiquement/mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, situation d'urgence, sous tutelle, dans un établissement social ou sanitaire, détenu ou incarcéré involontairement).
- Le sujet a/a eu des maladies cliniquement pertinentes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, immunologiques, pulmonaires et cardiovasculaires) ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la la sécurité du sujet ou affecter la validité des résultats de l'étude.
- Le sujet présente des résultats anormaux à l'examen physique, à l'ECG, aux signes vitaux, à la spirométrie ou dans les antécédents médicaux, jugés cliniquement significatifs par les enquêteurs.
- Le sujet a/a eu dans les 30 jours précédant le dépistage une température corporelle> 37,5 ° C ou une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale, etc.…) ou le sujet est COVID-19 actif confirmé ou suspecté infection (sur la base des signes et symptômes observés au moment de l'évaluation) lors du dépistage.
- Le sujet a utilisé tout médicament systémique prescrit ou en vente libre ayant un impact sur WBC ou 8-epi-PGF2α dans les 5 demi-vies du médicament avant l'inscription à l'étude (veuillez vous référer à l'annexe B).
- - Le sujet a une pression artérielle élevée (hypertension), définie comme> 139 mmHg systolique et / ou> 89 mmHg diastolique ou est actuellement traité avec des médicaments contrôlant l'hypertension artérielle.
- Le sujet a (FEV1/FVC) < 0,7 et FEV1 < 80 % de la valeur prédite à la spirométrie post-bronchodilatateur (BD).
- Le sujet a (FEV1/FVC) < 0,75 (pré-BD) et une réversibilité du FEV1 (c'est-à-dire à la fois > 12 % et > 200 mL des valeurs pré-post-BD).
- Le sujet a des antécédents de réactions allergiques au salbutamol.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2.
- Le sujet a des résultats positifs au test de dépistage d'alcool et/ou de drogue.
- Le sujet a donné ou reçu du sang total ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant V1.
- Le sujet a déjà été sélectionné pour cette étude.
- Le sujet est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou des cigarettes électroniques ou de ses proches au premier degré (parent, frère et sœur et enfant).
- Le sujet est un employé du site d'investigation ou toute autre partie impliquée dans l'étude ou de leurs parents au premier degré (parent, frère et sœur et enfant).
- Le sujet a participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant V1.
- Pour les femmes uniquement : le sujet est enceinte (a un test de grossesse positif) ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cigarette
Fumeurs de cigarettes actuels
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N/A : Aucune intervention n’a été assignée.
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THS
Utilisateurs THS avec au moins 2 ans d'utilisation de THS
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N/A : Aucune intervention n’a été assignée.
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SA
Anciens fumeurs de cigarettes avec au moins 2 ans d'abstinence tabagique
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N/A : Aucune intervention n’a été assignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood.
Expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL) in Urine
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of total NNAL measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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White Blood Cell Total Count (WBC) in Blood
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Total count in blood (10^9 cells/ L).
Mean values are provided.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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8-epi-Prostaglandin-F2α (8-epi-PGF2α) in Urine
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 8-epi-PGF2α measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of HDL-C (mmol/L) measured in serum.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of sICAM-1 (ng/mL) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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11-dehydrothromboxane B2 (11-DTX-B2)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of 11-DTX-B2 measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine (pg/mg creatinine).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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|
Augmentation Index (AIx)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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The augmentation index (AIx) is a measure of systemic arterial stiffness, and is defined as the ratio of augmentation (Δ P) to central pulse pressure and expressed as percent. AIx = (ΔP/PP) x 100, where P = pressure and PP = Pulse Pressure. Lower AIx values indicate healthier, more flexible arteries and better cardiovascular outcomes, while higher AIx values reflect greater arterial stiffness and worse outcomes. AIx assessments were conducted using a SphygmoCor XCEL device or similar according to the manufacturer's instructions. |
Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) %Predicted, Post-bronchodilator (Post-BD)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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FEV1 post-bronchodilator and expressed as percentage predicted (FEV1 %pred).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
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Calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes du sérum.
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Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
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Homocystéine (HCY)
Délai: Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
|
Concentrations de HCY (μmol/L) mesurées dans le plasma.
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Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
|
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
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HbA1c mesurée dans le sang total (%).
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Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
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Acide 2-cyanoéthylmercapturique N-acétyl-S-(2-cyanoéthyl)-L-cystéine (2CyEMA)
Délai: Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
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2CyEMA mesuré dans l'urine et exprimé en concentration ajustée à la créatinine.
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Mesuré lorsque le sujet visite le site d'étude le jour 1.
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High-sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of hs-CRP (nmol/L) measured in serum.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
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Myeloperoxidase (MPO)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of MPO (ng/mL) measured in plasma.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
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Triglycerides (TG)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Concentrations of TG (mmol/L) measured in blood.
|
Measured when subject visits study site on day 1.
|
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Fibrinogen
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Concentrations of Fibrinogen (g/L) measured in plasma.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Pre-bronchodilator
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) Ratio Post Bronchodilator
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured post bronchodilator
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Pre-bronchodilator
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
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Measured pre-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity (% Predicted) Post-bronchodilator
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
|
Measured post-bronchodilator (% predicted values).
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Nicotine Equivalents (NEQ) in Urine (Expressed as Concentration Adjusted to Creatinine)
Délai: Measured when subject visits study site on day 1.
|
NEQ measured in urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
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Measured when subject visits study site on day 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-RMC-03-INT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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