- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05387447
외로움과 고통을 줄이기 위한 Loneliness Epidemic Tailoring Interventions
연구 개요
상세 설명
.우리는 12주간의 파일럿 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 참가자는 대화형 음성 비서-표준 그룹(CVA-S, n=30) 또는 대화형 음성 비서 강화 외로움 일상 치료 그룹(CVA-ELR, n=30)에 균등한 분포로 무작위로 할당됩니다. 데이터는 개입 전(기준선) 및 개입 후(12주 후)에 수집됩니다. 12주 기간은 노인의 외로움을 줄이기 위해 고안된 출판된 개입 연구를 기반으로 선택되었습니다.20 두 그룹 모두 대화형 음성 비서 사용 방법에 대한 기본 교육을 받습니다.
스터디 그룹 그룹 1. CVA-S(Conversational Voice Assistant Standard Loneliness Routine) CVA-S 그룹의 참가자는 대화형 음성 도우미와 함께 수행할 증거 기반 상호 작용 세트를 우선적으로 받게 됩니다. 상호 작용 용량은 사전 설정된 시간에 아침에 한 번, 저녁에 한 번 수행되는 15분입니다. 참가자는 1) 명상 활동을 하고, 2) 대화형 퀴즈 게임을 하고, 3) 조수에게 농담을 하도록 요청합니다. 이러한 활동은 이전 문헌을 기반으로 선택되었습니다. 명상과 유머 요법을 포함하는 프로그램은 외로움을 감소시키는 것으로 밝혀졌으며, 유머 요법도 통증을 완화시키는 것으로 밝혀졌습니다.25,26 생산적인 참여를 장려하는 활동은 사회적 고립과 외로움6, 특히 도전과 관련된 활동을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.27 그룹 2. CVA-ELR(Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness Routine) CVA-ELR 그룹의 참가자는 개인의 기본 성격 및 엔터테인먼트 인벤토리 결과를 기반으로 개인화된 중재 자료를 받게 됩니다. 중재 자료를 각 개인의 성격 및 오락 선호도와 일치시키는 데 사용되는 잠재적인 개인화 전략에는 다음이 포함됩니다. (개인 추천).28 CVA-S 및 개인화된 CVA-ELR 개입은 개입 자료를 개발하기 위해 최소 실행 가능한 사용자 경험(UX) 설계 접근 방식을 사용하고 스마트 스피커를 통해 전달됩니다. 5,24,29명의 참가자: 이 연구에는 N=65명의 참가자가 포함됩니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 1) 60세 이상의 남녀; 2) 혼자 산다(단독 주택, 독립 또는 보조 생활); 3) 근골격계 통증을 경험했거나 현재 경험하고 있는 자; 4) 광대역 인터넷 연결을 통한 무선 인터넷 액세스.
제외 기준은 다음과 같습니다. 1) Mini Cog의 성능 저하로 입증되는 메모리 손실; 2) 영어 구사 능력 부족; 3) 대화형 음성 어시스턴트의 이전 사용 또는 현재 사용; 4) 음성 어시스턴트와 기꺼이 교류하지 않습니다.
모집: 참가자 모집을 위해 두 가지 주요 전략을 사용할 것입니다. 1) 진료소 및 독립 또는 보조 생활 시설에 윤리적으로 접근할 수 있는 사람들로부터 직접 추천 및 2) 커뮤니티 및 소셜 미디어 마케팅.
변수 및 도구 샘플 특성 인구통계, 건강 이력 및 사회적 지원: 조사자가 개발한 설문지를 사용하여 자가 보고한 설명적 인구 통계 및 건강 이력을 수집합니다.
목표 1. 혼자 사는 노인들 사이에서 표준(CVA-S) 및 강화된 외로움 루틴 음성 비서(CVA-ELR) 상호 작용으로 12주 연구를 수행하기 위해 음성 비서 기술을 사용하는 타당성을 조사합니다.
결과 목표 사용: 참가자의 음성 비서 프로필에 안전하게 액세스하고 개입 활동의 타임 스탬프를 문서화하여 사용 빈도와 기간, 사용 유형, 표준 및 강화된 외로움 루틴을 통한 일상 완료율을 평가합니다.24 사용성: 사용성은 시스템 사용성 척도를 사용하여 측정됩니다. 10개의 질문 5점 리커트 척도 점수 범위는 0-100이며 68점 이상은 평균 이상입니다.30 만족도: 단기 및 장기 만족도는 고객 만족도(CST)의 한 가지 질문과 NPS(Net Promotor Score)의 한 가지 질문으로 측정됩니다. CST 질문 "귀하가 받은 프로그램에 대한 전반적인 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?" 매우 불만족에서 매우 만족까지 1에서 5까지의 척도 응답이 있습니다. NPS 질문 "프로그램을 친구나 동료에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?" 가능성이 매우 낮음에서 가능성이 높음까지의 범위로 1-10의 척도를 갖습니다.31 CST 또는 NPS에서 7점 이상이면 중재 기술에 대한 만족도를 나타냅니다.32 평가 연구에서 최소 신뢰도 기준을 준수하는 모든 사용성 결과 측정에 최소 계수 알파 .70이 채택됩니다.33 표준 및 고급 조건 모두에서 실행 가능한 최소 UX는 개입의 주요 기능에 대한 만족스러운 사용자 이해를 제공합니다.
목표 2. 혼자 사는 노인들 사이에서 표준(CVA-S) 및 향상된 외로움 루틴 음성 도우미(CVA-ELR) 상호 작용의 효능을 평가합니다.
결과 외로움: 주관적인 사회적 고립과 외로움은 결코, 드물게, 때때로, 항상으로 응답하는 20개 항목 도구인 University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3을 사용하여 측정됩니다. 외로움을 식별하기 위한 표준 허용 점수는 없습니다. 높은 점수는 보고된 외로움이 더 크다는 것을 반영합니다. 이 척도는 0.85에서 0.94.34까지의 Cronbach's alphas로 타당성과 신뢰성을 확립했습니다. 통증 심각도 및 통증 간섭: 주관적 통증은 간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)을 사용하여 측정됩니다. 이 도구에는 통증 심각도 및 통증 기능 간섭을 측정하는 9가지 질문이 있습니다. 심각도 질문은 0 통증 없음에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증 10 범위의 통증을 수치적으로 평가합니다. 간섭 질문은 0 간섭 없음에서 10 완전 간섭까지 간섭을 평가합니다. 점수가 높을수록 중증도 또는 간섭이 더 높음을 나타내며 0은 없음, 1-3 경증, 4-6 중등도, 7-10 중증입니다. BPI-SF에는 0.86-0.96.35 범위의 Cronbach 알파가 있습니다. 데이터 분석 목표 #1: 우리는 객관적인 사용 데이터의 기술 통계를 얻을 것입니다. 각 사용성 또는 만족도 결과에 대한 평균 점수를 사용하여 독립적인 샘플 T-테스트를 수행하여 샘플 평균 점수를 임계 컷오프 점수와 비교합니다.
목표 #2: 기준선과 12주 개입 후 UCLA 외로움 척도 및 BPI-SF 점수의 평균 및 표준 편차를 계산합니다. 우리는 paired T-test와 다중 선형 회귀를 사용하여 CVA-S와 CVA-ELR 그룹 내에서 그리고 CVA-ELR 그룹 사이의 평균 설문지 점수를 비교할 것입니다. 분석은 두 가지 결과에 대해 별도로 실행됩니다. 59명의 참가자로 구성된 최소 표본은 검정력 80%, 효과 크기 0.35, 유의 수준 0.05로 계산되었습니다. 제안된 샘플 크기는 10% 연구 감소를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- The Legacy
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
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Omaha, Nebraska, 미국, 68046
- Trinity Courtyard
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 60세 이상의 남녀; 2) 혼자 산다(단독 주택, 독립 또는 보조 생활); 3) 근골격계 통증을 경험했거나 현재 경험하고 있는 자; 4) 광대역 인터넷 연결을 통한 무선 인터넷 액세스.
제외 기준:
- 1) Mini Cog의 성능 저하로 인한 메모리 손실; 2) 영어 구사 능력 부족; 3) 대화형 음성 어시스턴트의 이전 사용 또는 현재 사용; 4) 음성 어시스턴트와 기꺼이 교류하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화하는 음성 조수 (강화)
참가자는 음성 어시스턴트와 함께 개인화되고 맞춤형 대화식 루틴을 완료합니다.
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대화식 루틴은 음성 어시스턴트와의 기본 상호 작용입니다.
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실험적: 대화식 음성 보조원 (표준)
참가자는 음성 어시스턴트와 함께 표준 대화식 루틴을 완료합니다.
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대화식 루틴은 참가자 유형의 고통과 성격에 맞게 조정하는 것을 기반으로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 통증 심각성
기간: 기준선 및 12 주
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자체보고 된 통증 심각도는 짧은 통증 인벤토리 짧은 형태를 사용하여 기록됩니다.
점수는 0에서 최소 점수로 범위로, 심한 통증 또는 완전한 통증 간섭과 동일하게 최대 점수로 통증이나 통증 간섭이 10에 이르지 않습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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기준선 및 12 주
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자기보고 외로움
기간: 기준선 및 12 주
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자체보고 된 외로움은 University of California Los Angeles Loneliness Scale을 사용하여 기록됩니다.
점수의 범위는 최소 20에서 80입니다.
외로움 심각도에 대한 컷오프 : <28 = NO/낮은 외로움, 28 ~ 43 = 보통 외로움 및 총 점수> 43 = 높은 외로움.
점수가 높을수록 자체보고 된 외로움이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
점수는 기준선의 그룹과 개입 후 12 주 사이의 그룹간에 비교됩니다.
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대화적인 음성 보조 시스템 유용성
기간: 12 주
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음성 보조 루틴의 자체보고 된 사용 편의성이 기록됩니다.
점수는 최소 0이고 최대 100입니다.
높은 점수는 더 나은 유용성을 의미합니다 : 0-51 "끔찍한"또는 "가난한"유용성 (중요한 문제), 51-68 "괜찮아"유용성 (개선을위한 방), 68-80.3
"좋은"유용성, 80.3+ "우수한"유용성 (매우 유용한 시스템).
점수는 중재 후 12 주 동안 그룹간에 비교됩니다.
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12 주
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노인 우울증
기간: 기준선 및 12 주
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자체보고 된 우울 증상이 기록됩니다.
점수의 범위는 0에서 15에서 15에서 최대 값입니다.
점수가 높을수록 우울증이 나쁘다 : 0-4 정상, 5-8 5 실 우울증, 9-11 중등도 우울증 및 12-15 : 심한 우울증이 나타납니다.
점수는 기준선의 그룹과 개입 후 12 주 사이의 그룹간에 비교됩니다.
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기준선 및 12 주
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증상 관리를위한 자기 효능
기간: 기준선 및 12 주
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자체보고 된 자기 효능 또는 통증 증상 관리에 대한 자신감은 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)을 사용하여 기록됩니다.
점수는 최소 0에서 최대 100 사이입니다.
50 점은 평균을 나타냅니다.
50 이상의 점수가 높을수록 통증 관리에서 더 나은 자체보고 된 자기 효능감을 나타냅니다.
점수는 기준선의 그룹과 개입 후 12 주 사이의 그룹간에 비교됩니다.
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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