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孤独流行病剪裁干预以减少孤独和痛苦

2025年5月22日 更新者:University of Nebraska
基于关于孤独感和痛苦研究、会话语音助手 (CVA) 技术和个性化说服的现有证据,我们组建了一个跨学科和跨机构的研究团队,对独居和自我生活的老年人进行为期 12 周的随机对照试验-报告疼痛。 参与者将与通过 CVA 提供的标准或个人增强的孤独例程进行交互。 我们将探索干预的可行性,并检查标准和个性化干预对孤独感和次要结果的疗效。 纳入:1)60周岁以上的男女; 2) 独居(单户住宅、独立或辅助生活); 3)自我报告曾经历过或正在经历肌肉骨骼疼痛; 4) 通过宽带互联网连接进行无线互联网访问。 排除:1) Mini Cog 表现不佳证明记忆力减退; 2)不会说英语; 3) 之前的研究参与; 4) 之前或当前使用对话式语音助手; 5)不愿意与语音助手互动。 我们提议的研究包括 1) 为期一周的研究前课程,用于参与者设备设置、培训和基线研究前数据收集; 2) 一项为期 12 周的标准或增强型 CVA 干预随机试验; 3) 为期一周的研究后数据收集。

研究概览

详细说明

.我们建议进行为期 12 周的试点随机对照试验。 参与者将被随机分配到会话语音助手标准组(CVA-S,n=30)或会话语音助手增强孤独感常规治疗组(CVA-ELR,n=30)。 将在干预前(基线)和干预后(12 周后)收集数据。 12 周的持续时间是根据已发表的旨在减少老年人孤独感的干预研究选择的。 20 两组都将接受有关如何使用对话式语音助手的基本培训。

研究组 第 1 组。会话语音助手标准孤独例程 (CVA-S) CVA-S 组的参与者将收到一组先验的基于证据的交互,以与会话语音助手一起执行。 相互作用剂量为 15 分钟,早上一次,晚上一次,在预设时间进行。 参与者将 1) 进行冥想活动,2) 玩互动问答游戏,以及 3) 让助手讲笑话。 这些活动是根据先前的文献选择的;已发现涉及冥想和幽默疗法的项目可以减少孤独感,并且还发现幽默疗法可以缓解疼痛。 25,26 研究发现,鼓励富有成效的参与活动有助于减少社会隔离和孤独感6,尤其是那些涉及挑战的活动。 27 第 2 组。会话语音助手增强孤独感例程 (CVA-ELR) CVA-ELR 组的参与者将收到基于个人基线性格和娱乐清单结果的个性化干预材料。 用于将干预材料与每个人的个性和娱乐偏好相匹配的潜在个性化策略包括:识别(名称整合)、期望(定制声明)、情境化(有意义的个人背景)、描述性(个人数据)、比较性(与他人对比)、评价性(个人推荐)28 CVA-S 和个性化 CVA-ELR 干预将使用最小可行用户体验 (UX) 设计方法来开发干预材料,并将通过智能扬声器提供。 5,24,29 参与者:本研究将包括 N=65 参与者。 纳入标准包括:1)男女≥60岁; 2) 独居(单户住宅、独立或辅助生活); 3) 曾经或正在经历肌肉骨骼疼痛; 4) 通过宽带互联网连接进行无线互联网访问。

排除标准包括:1) Mini Cog 表现不佳所证明的记忆丧失; 2)不会说英语; 3) 之前或当前使用对话式语音助手; 4)不愿意与语音助手互动。

招募:我们将使用两种主要策略来招募参与者:1) 从那些在诊所和独立或辅助生活设施中具有道德访问权限的人直接推荐,以及 2) 社区和社交媒体营销。

变量和工具样本特征人口统计学、健康史和社会支持:研究者开发的问卷将用于收集自我报告的描述性人口统计学和健康史。

目标 1. 检查使用语音助手技术对独居老年人进行为期 12 周的标准 (CVA-S) 和增强孤独感常规语音助手 (CVA-ELR) 交互的研究的可行性。

结果 目标 使用:我们将安全地访问参与者的语音助手配置文件并记录干预活动的时间戳,以评估使用频率和时长、使用类型以及标准和增强的孤独感例程的例程完成率。 24 可用性:可用性将使用系统可用性量表进行衡量。 10 个问题的 5 点李克特量表分数范围为 0-100,高于 68 分的分数高于平均水平。 30 满意度:短期和长期满意度将通过客户满意度 (CST) 中的一个问题和净推荐值 (NPS) 中的一个问题来衡量。 CST 问题“您如何评价您对收到的程序的总体满意度?”有从非常不满意到非常满意的 1 到 5 等级的反应。 NPS 问题“您将此程序推荐给朋友或同事的可能性有多大?” 有 1-10 的等级,回答范围从非常不可能到非常可能。 31 CST 或 NPS 得分为 7 分或更高表明对干预技术感到满意。 32 所有可用性结果测量都将采用 0.70 的最小系数 alpha,以符合评估研究中的最低可靠性标准。 33 标准和增强条件下的最低可行用户体验将使用户对干预的关键功能有满意的理解。

目标 2. 评估标准 (CVA-S) 和增强孤独感常规语音助手 (CVA-ELR) 与独居老年人互动的效果。

结果 孤独感:主观社会隔离和孤独感将使用加州大学洛杉矶分校、加州大学洛杉矶分校孤独感量表第 3 版进行测量,这是一个包含 20 个项目的工具,其反应为从不、很少、有时和总是。 没有标准的公认分数来识别孤独感;更高的分数反映了更大的孤独感。 该量表具有从 0.85 到 0.94.34 的 Cronbach's alpha 的有效性和可靠性 疼痛严重程度和疼痛干扰:将使用简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 测量主观疼痛。该仪器有九个问题来测量疼痛严重程度和疼痛对功能的干扰。 严重程度问题从数字上评估疼痛,​​范围从 0 无痛到 10 痛到你能想象到的最严重;干扰问题从 0 无干扰到 10 完全干扰评估干扰。 较高的分数表示较高的严重性或干扰,0 表示无,1-3 轻度,4-6 中度,7-10 重度。 BPI-SF 的 Cronbach alpha 范围为 0.86-0.96.35 数据分析目标#1:我们将获得客观使用数据的描述性统计数据。 我们将使用每个可用性或满意度结果的平均分数来执行独立样本 T 检验,以将样本平均分数与临界截止分数进行比较。

目标 2:我们将计算 UCLA 孤独量表和 BPI-SF 分数在基线时和 12 周干预后的均值和标准差。 我们将使用配对 T 检验和多元线性回归比较 CVA-S 和 CVA-ELR 组内部和之间的平均问卷分数。 将分别对这两个结果进行分析。 以 80% 的功效、0.35 的效应大小和 0.05 的显着性计算了 59 名参与者的最小样本。 建议的样本量占 10% 的研究损耗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • The Legacy
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Eastmont Senior Living Apartments
      • Omaha、Nebraska、美国、68046
        • Trinity Courtyard
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Aksarben Village Senior Apartments

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1)男女≥60周岁; 2) 独居(单户住宅、独立或辅助生活); 3) 曾经或正在经历肌肉骨骼疼痛; 4) 通过宽带互联网连接进行无线互联网访问。

排除标准:

  • 1) Mini Cog 表现不佳证明记忆力减退; 2)不会说英语; 3) 之前或当前使用对话式语音助手; 4)不愿意与语音助手互动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:会话助理助手(增强)
参与者将与语音助手一起完成一个个性化和量身定制的互动程序。
交互式例程是与语音助手的基本互动。
实验性的:对话语音助手(标准)
参与者将与语音助手一起完成标准的互动例程。
互动惯例是基于为参与者的痛苦和个性类型量身定制的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的疼痛严重程度
大体时间:基线和12周
自我报告的疼痛严重程度将使用简短的疼痛清单简短形式记录。 分数范围从0作为最小分数,意味着无疼痛或疼痛干扰到10等于严重疼痛或完全疼痛干扰的最大分数。 较高的分数表明症状较差。
基线和12周
自我报告的孤独感
大体时间:基线和12周
自我报告的孤独将使用加利福尼亚大学洛杉矶分校的孤独量表记录。 作为最大值的分数范围为20至80。 孤独程度的临界值:<28 =否/低孤独感,28至43 =中度的孤独感和总分> 43 =高孤独感。 较高的分数表明自我报告的孤独感更糟。 干预后基线和12周的组之间将比较分数。
基线和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对话语音助手系统可用性
大体时间:12周
将记录自我报告的语音助手例程的易用性。 得分范围为最低0,最多为100。 较高的分数意味着更好的可用性:0-51“可怕”或“差”可用性(重大问题),51-68“好”可用性(改进空间),68-80.3 “良好”可用性,80.3+“优质”可用性(高度可用的系统)。 干预后12周之间将比较组之间的分数。
12周
老年抑郁症
大体时间:基线和12周
将记录自我报告的抑郁症状。 评分范围从最小值到15的最大值不等。 较高的分数表明抑郁症较差:0-4正常,5-8 5年抑郁症,9-11中度抑郁和12-15:严重的抑郁症。 干预后基线和12周的组之间将比较分数。
基线和12周
管理症状的自我效能感
大体时间:基线和12周
自我报告的自我效能感或对管理疼痛症状的信心将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)记录。 评分范围从最小0到最多100。 分数为50代表平均值。 高于50的分数表明在管理疼痛方面更好地自我报告的自我效能。 干预后基线和12周的组之间将比较分数。
基线和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcia Y Shade, PhD, RN、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0177-21-EP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

必要时去识别化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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