- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05387447
Epidemie osamělosti Přizpůsobení intervencí ke snížení osamělosti a bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme provést 12týdenní pilotní randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni rovnoměrně do standardní skupiny s konverzačním hlasovým asistentem (CVA-S, n=30) nebo do skupiny rutinní léčby osamělosti s rozšířeným konverzačním hlasovým asistentem (CVA-ELR, n=30). Údaje budou shromažďovány před (základní) a po intervenci (po 12 týdnech). Délka trvání 12 týdnů byla zvolena na základě publikovaných intervenčních studií navržených ke snížení osamělosti u starších dospělých.20 Obě skupiny absolvují základní školení o používání konverzačního hlasového asistenta.
Skupina studijních skupin 1. Standardní rutina osamělosti (CVA-S) konverzačního hlasového asistenta Účastníci ve skupině CVA-S získají a priori sadu interakcí založených na důkazech, které mohou provádět s konverzačním hlasovým asistentem. Interakční dávka bude 15 minut prováděná jednou ráno a jednou večer v předem stanovených časech. Účastníci budou 1) provádět meditační aktivitu, 2) hrát interaktivní hru a 3) požádat asistenta, aby řekl vtip. Tyto aktivity byly vybrány na základě předchozí literatury; Bylo zjištěno, že programy zahrnující meditaci a terapii humorem snižují osamělost a terapie humorem také zmírňuje bolest.25,26 Bylo zjištěno, že aktivity, které podporují produktivní zapojení, pomáhají snižovat sociální izolaci a osamělost6, zejména ty, které zahrnují výzvy.27 Skupina 2. Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness Routine (CVA-ELR) Účastníci skupiny CVA-ELR obdrží personalizované intervenční materiály založené na individuálních výsledcích inventarizace osobnosti a zábavy. Potenciální taktiky personalizace používané k přizpůsobení intervenčních materiálů osobnostním a zábavním preferencím každého jednotlivce zahrnují: identifikace (integrace jména), očekávání (nárok na přizpůsobení), kontextualizace (smysluplný osobní kontext), popisná (osobní údaje), srovnávací (kontrast s ostatními), hodnotící (osobní doporučení).28 Zásahy CVA-S a personalizované zásahy CVA-ELR budou využívat přístup k návrhu s minimální životaschopnou uživatelskou zkušeností (UX) k vývoji intervenčních materiálů a budou poskytovány prostřednictvím chytrého reproduktoru. 5,24,29 Účastníci: Tato studie bude zahrnovat N=65 účastníků. Kritéria pro zařazení zahrnují: 1) muži a ženy ve věku ≥ 60 let; 2) žít sám (rodinný dům, samostatný nebo asistovaný život); 3) prodělali nebo v současnosti pociťují muskuloskeletální bolest; a 4) bezdrátový přístup k internetu prostřednictvím širokopásmového připojení k internetu.
Kritéria vyloučení zahrnují: 1) ztrátu paměti, jak se projevuje špatným výkonem na Mini Cog; 2) neschopnost mluvit anglicky; 3) předchozí nebo současné použití konverzačního hlasového asistenta; a 4) není ochoten spolupracovat s hlasovým asistentem.
Nábor: Pro nábor účastníků použijeme dvě hlavní strategie: 1) přímé doporučení od těch, kteří mají etický přístup na klinikách a zařízeních pro nezávislé bydlení nebo asistované bydlení, a 2) marketing v komunitě a sociálních médiích.
Proměnné a nástroje Charakteristiky vzorku Demografie, zdravotní anamnéza a sociální podpora: Ke sběru popisné demografické a zdravotní historie budou použity dotazníky vyvinuté výzkumným pracovníkem.
Cíl 1. Prozkoumat proveditelnost použití technologie hlasového asistenta k provedení 12týdenní studie se standardní (CVA-S) a rozšířenou osamělostí rutinního hlasového asistenta (CVA-ELR) interakcí mezi stárnoucími dospělými, kteří žijí sami.
Výsledky Cílové použití: Bezpečně získáme přístup k profilům hlasových asistentů účastníků a zdokumentujeme časová razítka intervenčních aktivit, abychom mohli posoudit frekvenci a délku používání, typ použití a míru dokončení rutiny se standardními a rozšířenými rutinami osamělosti.24 Použitelnost: Použitelnost bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému. Skóre 5bodové Likertovy škály s 10 otázkami se pohybuje od 0 do 100 a skóre nad 68 je nadprůměrné.30 Spokojenost: Krátkodobá a dlouhodobá spokojenost bude měřena jednou otázkou ze zákaznické spokojenosti (CST) a jednou otázkou z Net Promotor Score (NPS). Otázka CST "Jak byste ohodnotili celkovou spokojenost s programem, který jste obdrželi?" má odezvu 1 až 5 v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený. Otázka NPS "Jaká je pravděpodobnost, že byste program doporučili příteli nebo kolegovi?" má stupnici od 1 do 10 s odpověďmi v rozmezí velmi nepravděpodobné až velmi pravděpodobné.31 Skóre 7 nebo vyšší pro CST nebo NPS ukazuje spokojenost s intervenční technologií.32 Minimální koeficient alfa ve výši 0,70 bude přijat pro všechna měřítka výsledků použitelnosti, která dodržují minimální standard spolehlivosti v evaluačním výzkumu.33 Minimální životaschopné uživatelské prostředí ve standardních i rozšířených podmínkách zajistí uspokojivé pochopení klíčových funkcí intervence ze strany uživatele.
Cíl 2. Zhodnotit účinnost interakcí standardního (CVA-S) a rozšířeného rutinního hlasového asistenta pro osamělost (CVA-ELR) mezi stárnoucími dospělými, kteří žijí sami.
Výsledky Osamělost: Subjektivní sociální izolace a osamělost budou měřeny pomocí Kalifornské univerzity v Los Angeles, UCLA Scale Loneliness Version 3, nástroje s 20 položkami s odpověďmi nikdy, zřídka, někdy a vždy. Neexistuje žádné standardně uznávané skóre pro identifikaci osamělosti; vyšší skóre odráží větší uváděnou osamělost. Stupnice prokázala platnost a spolehlivost s Cronbachovými alfami v rozsahu od 0,85 do 0,94,34 Závažnost bolesti a interference bolesti: Subjektivní bolest bude měřena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short (BPI-SF). Nástroj má devět otázek, které měří závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkcí. Otázky závažnosti hodnotí bolest numericky v rozsahu od 0 žádná bolest do 10 bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; otázky rušení hodnotí rušení od 0 žádné rušení do 10 zcela ruší. Vyšší skóre značí vyšší závažnost nebo interferenci, přičemž 0 je žádná, 1-3 mírná, 4-6 střední, 7-10 závažná. BPI-SF má Cronbachovy alfa v rozmezí 0,86-0,96,35 Analýza dat Cíl č. 1: Získáme popisnou statistiku údajů o účelu použití. Průměrné skóre pro každý výsledek použitelnosti nebo spokojenosti použijeme k provedení nezávislých výběrových T-testů, abychom porovnali průměrné skóre vzorku s kritickými cut-off skóre.
Cíl č. 2: Vypočteme střední hodnotu a standardní odchylky na stupnici osamělosti UCLA a skóre BPI-SF na začátku a po 12týdenní intervenci. Budeme porovnávat průměrné skóre dotazníku v rámci a mezi skupinami CVA-S a CVA-ELR pomocí párových T-testů a vícenásobné lineární regrese. Analýza bude probíhat pro oba výsledky samostatně. Minimální vzorek 59 účastníků byl vypočten při 80% síle, 0,35 velikosti účinku a 0,05 významnosti. Navrhovaná velikost vzorku odpovídá 10% opotřebení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonní číslo: 402-559-6641
- E-mail: marcia.shade@unmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor N Bacon
- E-mail: taylor.bacon@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nábor
- The Legacy
-
Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonní číslo: 402-559-6641
- E-mail: marcia.shade@unmc.edu
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Nábor
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonní číslo: 402-559-6641
- E-mail: marcia.shade@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Nábor
- Trinity Courtyard
-
Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonní číslo: 402-559-6641
- E-mail: marcia.shade@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Nábor
- Aksarben Village Senior Apartments
-
Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonní číslo: 402-559-6641
- E-mail: marcia.shade@unmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) muži a ženy ve věku ≥ 60 let; 2) žít sám (rodinný dům, samostatný nebo asistovaný život); 3) prodělali nebo v současnosti pociťují muskuloskeletální bolest; a 4) bezdrátový přístup k internetu prostřednictvím širokopásmového připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- 1) ztráta paměti, o čemž svědčí špatný výkon na Mini Cog; 2) neschopnost mluvit anglicky; 3) předchozí nebo současné použití konverzačního hlasového asistenta; a 4) není ochoten spolupracovat s hlasovým asistentem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konverzační hlasový asistent-standard
Účastníci absolvují standardní interaktivní rutinu s hlasovým asistentem.
|
Interaktivní rutina je základní interakcí s hlasovým asistentem.
|
Experimentální: Konverzační hlasový asistent – vylepšený
Účastníci absolvují personalizovanou a na míru šitou interaktivní rutinu s hlasovým asistentem.
|
Interaktivní rutina je založena na přizpůsobení typu bolesti a osobnosti účastníkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti a interference bolesti po 12 týdnech
|
Závažnost bolesti a interference bolesti
|
Změna intenzity bolesti a interference bolesti po 12 týdnech
|
Stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Změna osamělosti ve 12. týdnu
|
Samota hlášená sama sebou, rozsah skóre je 20 až 80.
Hranice závažnosti osamělosti: <28 = žádná/nízká osamělost, 28 až 43 = střední osamělost a celkové skóre >43 = vysoká osamělost.
Vyšší skóre tedy značí horší (sebeuváděná osamělost).
|
Změna osamělosti ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost
Časové okno: po 12 týdnech
|
Samostatně hlášená snadnost použití rutin hlasového asistenta
|
po 12 týdnech
|
Spokojenost zákazníků
Časové okno: po 12 týdnech
|
Vlastní spokojenost s používáním rutiny s hlasovým asistentem
|
po 12 týdnech
|
Depresivní příznaky
Časové okno: první den a po 12 týdnech
|
depresivní symptomy, které si sami hlásili
|
první den a po 12 týdnech
|
Vlastní účinnost zvládání bolesti
Časové okno: první den a po 12 týdnech
|
sebevědomí ve zvládání bolesti
|
první den a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0177-21-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .