- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05387447
L'épidémie de solitude Adapter les interventions pour réduire la solitude et la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
.Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pilote de 12 semaines. Les participants seront assignés au hasard avec une distribution égale au groupe standard d'assistant vocal conversationnel (CVA-S, n = 30) ou au groupe de traitement de routine de la solitude améliorée par l'assistant vocal conversationnel (CVA-ELR, n = 30). Les données seront recueillies avant (base) et après l'intervention (après 12 semaines). La durée de 12 semaines a été choisie en fonction d'études d'intervention publiées conçues pour réduire la solitude chez les personnes âgées20. Les deux groupes recevront une formation de base sur l'utilisation de l'assistant vocal conversationnel.
Groupes d'étude Groupe 1. Routine standard de solitude de l'assistant vocal conversationnel (CVA-S) Les participants au groupe CVA-S recevront un ensemble a priori d'interactions fondées sur des preuves à effectuer avec l'assistant vocal conversationnel. La dose d'interaction sera de 15 minutes effectuée une fois le matin et une fois le soir, à des heures prédéfinies. Les participants 1) feront une activité de méditation, 2) joueront à un jeu-questionnaire interactif et 3) demanderont à l'assistant de raconter une blague. Ces activités ont été sélectionnées sur la base de la littérature antérieure ; il a été constaté que les programmes impliquant la méditation et la thérapie par l'humour réduisent la solitude, et la thérapie par l'humour soulage également la douleur.25,26 Il a été constaté que les activités qui encouragent l'engagement productif aident à réduire l'isolement social et la solitude6, en particulier celles qui impliquent des défis.27 Groupe 2. Assistant vocal conversationnel Enhanced Loneliness Routine (CVA-ELR) Les participants au groupe CVA-ELR recevront du matériel d'intervention personnalisé basé sur les résultats de l'inventaire individuel de base de la personnalité et du divertissement. Les tactiques de personnalisation potentielles utilisées pour faire correspondre le matériel d'intervention avec la personnalité et les préférences de divertissement de chaque individu comprennent : l'identification (intégration du nom), l'attente (demande de personnalisation), la contextualisation (contexte personnel significatif), la description (données personnelles), la comparaison (contraste avec les autres), l'évaluation (recommandation personnelle).28 Les interventions CVA-S et CVA-ELR personnalisées utiliseront l'approche de conception d'expérience utilisateur minimale viable (UX) pour développer du matériel d'intervention et seront diffusées via un haut-parleur intelligent. 5,24,29 Participants : Cette étude comprendra N=65 participants. Les critères d'inclusion comprennent : 1) les hommes et les femmes âgés de ≥ 60 ans ; 2) vivre seul (maison unifamiliale, résidence autonome ou assistée); 3) avez ressenti ou ressentez actuellement des douleurs musculo-squelettiques ; et 4) un accès Internet sans fil via une connexion Internet à large bande.
Les critères d'exclusion comprennent : 1) la perte de mémoire, comme en témoignent les mauvaises performances du Mini Cog ; 2) incapacité à parler anglais ; 3) utilisation antérieure ou utilisation actuelle d'un assistant vocal conversationnel ; et 4) ne veulent pas s'engager avec l'assistant vocal.
Recrutement : Nous utiliserons deux stratégies principales pour recruter des participants : 1) recommandation directe de ceux qui ont un accès éthique dans les cliniques et les résidences autonomes ou assistées et 2) le marketing communautaire et les médias sociaux.
Variables et instruments Caractéristiques de l'échantillon Données démographiques, antécédents médicaux et soutien social : les questionnaires élaborés par l'enquêteur seront utilisés pour recueillir les antécédents démographiques et médicaux autodéclarés.
Objectif 1. Examiner la faisabilité de l'utilisation de la technologie d'assistant vocal pour mener une étude de 12 semaines avec des interactions d'assistant vocal de routine standard (CVA-S) et améliorée (CVA-ELR) chez des adultes vieillissants qui vivent seuls.
Utilisation objective des résultats : Nous accéderons en toute sécurité aux profils des assistants vocaux des participants et documenterons les horodatages des activités d'intervention pour évaluer la fréquence et la durée d'utilisation, le type d'utilisations et les taux d'achèvement des routines avec les routines de solitude standard et améliorées.24 Convivialité : La convivialité sera mesurée à l'aide de l'échelle de convivialité du système. Les scores de l'échelle de Likert en 10 questions à 5 points vont de 0 à 100 et les scores supérieurs à 68 sont supérieurs à la moyenne.30 Satisfaction : la satisfaction à court et à long terme sera mesurée avec une question de la satisfaction client (CST) et une question du score net du promoteur (NPS). La question CST "Comment évaluez-vous la satisfaction globale avec le programme que vous avez reçu?" a une réponse sur une échelle de 1 à 5 allant de très insatisfait à très satisfait. La question NPS « Quelle est la probabilité que vous recommandiez le programme à un ami ou à un collègue ? » a une échelle de 1 à 10 avec des réponses allant de très improbable à très probable.31 Un score de 7 ou plus pour CST ou NPS indique la satisfaction de la technologie d'intervention.32 Un coefficient alpha minimal de 0,70 sera adopté pour toutes les mesures de résultat d'utilisabilité respectant la norme de fiabilité minimale dans la recherche d'évaluation.33 L'UX minimale viable dans les conditions standard et améliorées produira une compréhension satisfaisante par l'utilisateur des fonctionnalités clés de l'intervention.
Objectif 2. Évaluer l'efficacité des interactions standard (CVA-S) et des assistants vocaux de routine de solitude améliorés (CVA-ELR) chez les adultes vieillissants qui vivent seuls.
Résultats Solitude : L'isolement social subjectif et la solitude seront mesurés à l'aide de l'échelle de solitude UCLA Version 3 de l'Université de Californie à Los Angeles, un instrument de 20 items avec des réponses jamais, rarement, parfois et toujours. Il n'y a pas de score standard accepté pour identifier la solitude; des scores plus élevés reflètent une plus grande solitude signalée. L'échelle a établi sa validité et sa fiabilité avec des alphas de Cronbach allant de 0,85 à 0,94.34 Intensité de la douleur et interférence de la douleur : la douleur subjective sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF). L'instrument comporte neuf questions qui mesurent l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec la fonction. Les questions sur la gravité évaluent la douleur numériquement, allant de 0 pas de douleur à 10 douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer ; les questions sur les interférences évaluent les interférences de 0 aucune interférence à 10 interfère complètement. Des scores plus élevés indiquent une sévérité ou une interférence plus élevée, 0 étant aucun, 1-3 léger, 4-6 modéré, 7-10 sévère. Le BPI-SF a des alphas de Cronbach allant de 0,86 à 0,96,35 Analyse des données But #1 : Nous obtiendrons des statistiques descriptives des données d'utilisation objectives. Nous utiliserons le score moyen pour chaque résultat d'utilisabilité ou de satisfaction pour effectuer des tests T d'échantillons indépendants afin de comparer le score moyen de l'échantillon avec les scores seuils critiques.
Objectif n° 2 : Nous calculerons la moyenne et les écarts-types sur l'échelle de solitude de l'UCLA et les scores BPI-SF au départ et après l'intervention de 12 semaines. Nous comparerons les scores moyens au questionnaire au sein et entre les groupes CVA-S et CVA-ELR en utilisant des tests T appariés et une régression linéaire multiple. L'analyse sera exécutée pour les deux résultats séparément. Un échantillon minimum de 59 participants a été calculé à une puissance de 80 %, une taille d'effet de 0,35 et une signification de 0,05. La taille de l'échantillon proposé représente une attrition de l'étude de 10 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- The Legacy
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68046
- Trinity Courtyard
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) hommes et femmes ≥ 60 ans ; 2) vivre seul (maison unifamiliale, résidence autonome ou assistée); 3) avez ressenti ou ressentez actuellement des douleurs musculo-squelettiques ; et 4) un accès Internet sans fil via une connexion Internet à large bande.
Critère d'exclusion:
- 1) perte de mémoire comme en témoignent les mauvaises performances du Mini Cog ; 2) incapacité à parler anglais ; 3) utilisation antérieure ou utilisation actuelle d'un assistant vocal conversationnel ; et 4) ne veulent pas s'engager avec l'assistant vocal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistant vocal conversationnel (amélioré)
Les participants termineront une routine interactive personnalisée et personnalisée avec l'assistant vocal.
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La routine interactive est une interaction de base avec l'assistant vocal.
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Expérimental: Assistant vocal conversationnel (standard)
Les participants termineront une routine interactive standard avec l'assistant vocal.
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La routine interactive est basée sur la couture du type de douleur et de personnalité des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur autodéclarée
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La gravité de la douleur autodéclarée sera enregistrée en utilisant la courte forme courte de l'inventaire de la douleur.
Les scores vont de 0 comme score minimal, ce qui signifie aucune douleur ou interférence de douleur à 10 comme score maximal qui équivaut à une douleur intense ou à une interférence complète de la douleur.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires.
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Ligne de base et 12 semaines
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Solitude autodéclarée
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La solitude autodéclarée sera enregistrée à l'aide de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles.
La plage de scores est de 20 minimum à 80 comme maximum.
Les coupures pour la solitude de la solitude: <28 = non / faible solitude, 28 à 43 = solitude modérée et score total> 43 = solitude élevée.
Des scores plus élevés indiquent une solide solitude autodéclarée.
Les scores seront comparés entre les groupes au départ et 12 semaines après l'intervention.
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Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité du système vocal convivial utilisable
Délai: 12 semaines
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La facilité d'utilisation autodéclarée des routines de l'assistant vocal sera enregistrée.
La variation varie d'un minimum de 0 et un maximum de 100.
Des scores plus élevés signifient une meilleure convivialité: 0-51 "horrible" ou "mauvaise" utilisabilité (problèmes importants), 51-68 "OK" Utilisation (place à l'amélioration), 68-80.3
«bonne» convivialité, 80,3+ «excellente» utilisabilité (système très utilisable).
Les scores seront comparés entre les groupes à 12 semaines après l'intervention.
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12 semaines
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Dépression gériatrique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Des symptômes dépressifs autodéclarés seront enregistrés.
Les scores vont de 0 au minimum à un 15 en maximum.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne dépression: 0-4 normale, 5-8 5-5ild Dépression, 9-11 Dépression modérée et 12-15: Dépression sévère.
Les scores seront comparés entre les groupes au départ et 12 semaines après l'intervention.
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Ligne de base et 12 semaines
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Auto-efficacité pour gérer les symptômes
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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L'auto-efficacité autodéclarée ou la confiance dans la gestion des symptômes de la douleur sera enregistrée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats (promis).
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100.
Un score de 50 représente la moyenne.
Des scores plus élevés supérieurs à 50 indiquent une meilleure auto-efficacité autodéclarée dans la gestion de la douleur.
Les scores seront comparés entre les groupes au départ et 12 semaines après l'intervention.
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Ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0177-21-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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