- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05387447
L'epidemia di solitudine Interventi su misura per ridurre la solitudine e il dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
. Proponiamo di condurre uno studio pilota randomizzato controllato di 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale con equa distribuzione al gruppo standard di assistente vocale conversazionale (CVA-S, n = 30) o al gruppo di trattamento di routine della solitudine potenziato dall'assistente vocale conversazionale (CVA-ELR, n = 30). I dati saranno raccolti prima (basale) e dopo l'intervento (dopo 12 settimane). La durata di 12 settimane è stata scelta sulla base di studi di intervento pubblicati progettati per ridurre la solitudine negli anziani.20 Entrambi i gruppi riceveranno una formazione di base su come utilizzare l'assistente vocale conversazionale.
Gruppi di studio Gruppo 1. Routine di solitudine standard dell'assistente vocale conversazionale (CVA-S) I partecipanti al gruppo CVA-S riceveranno una serie a priori di interazioni basate sull'evidenza da eseguire con l'assistente vocale conversazionale. La dose di interazione sarà di 15 minuti eseguita una volta al mattino e una volta alla sera, ad orari prestabiliti. I partecipanti 1) svolgeranno un'attività di meditazione, 2) giocheranno a un gioco a quiz interattivo e 3) chiederanno all'assistente di raccontare una barzelletta. Queste attività sono state selezionate sulla base della letteratura precedente; si è scoperto che i programmi che coinvolgono la meditazione e la terapia dell'umorismo riducono la solitudine e che la terapia dell'umorismo allevia il dolore.25,26 Si è scoperto che le attività che incoraggiano l'impegno produttivo aiutano a ridurre l'isolamento sociale e la solitudine6, in particolare quelle che comportano sfide.27 Gruppo 2. Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness Routine (CVA-ELR) I partecipanti al gruppo CVA-ELR riceveranno materiali di intervento personalizzati basati sulla personalità individuale di base e sui risultati dell'inventario dell'intrattenimento. Le potenziali tattiche di personalizzazione utilizzate per abbinare i materiali di intervento alla personalità di ciascun individuo e alle preferenze di intrattenimento includono: identificazione (integrazione del nome), aspettativa (richiesta di personalizzazione), contestualizzazione (contesto personale significativo), descrittiva (dati personali), comparativa (contrasto con altri), valutativa (raccomandazione personale).28 Gli interventi CVA-S e CVA-ELR personalizzati utilizzeranno l'approccio di progettazione dell'esperienza utente (UX) minima praticabile per sviluppare materiali di intervento e saranno forniti tramite un altoparlante intelligente. 5,24,29 Partecipanti: questo studio includerà N=65 partecipanti. I criteri di inclusione includono: 1) uomini e donne di età ≥60 anni; 2) vivere da soli (casa unifamiliare, indipendente o assistita); 3) ha sperimentato o sta attualmente vivendo dolore muscoloscheletrico; e 4) accesso wireless a Internet tramite una connessione Internet a banda larga.
I criteri di esclusione includono: 1) perdita di memoria come evidenziato da scarse prestazioni sul Mini Cog; 2) incapacità di parlare inglese; 3) uso precedente o attuale di un assistente vocale conversazionale; e 4) non disposto a interagire con l'assistente vocale.
Reclutamento: utilizzeremo due strategie principali per il reclutamento dei partecipanti: 1) rinvio diretto da coloro che hanno accesso etico a cliniche e strutture di vita indipendenti o assistite e 2) marketing di comunità e social media.
Variabili e strumenti Caratteristiche del campione Dati demografici, storia sanitaria e supporto sociale: i questionari sviluppati dallo sperimentatore verranno utilizzati per raccogliere la storia demografica e sanitaria descrittiva auto-riportata.
Obiettivo 1. Esaminare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia dell'assistente vocale per condurre uno studio di 12 settimane con interazioni standard (CVA-S) e potenziate con l'assistente vocale di routine per la solitudine (CVA-ELR) tra adulti anziani che vivono da soli.
Risultati Obiettivo Utilizzo: accederemo in modo sicuro ai profili dell'assistente vocale dei partecipanti e documenteremo i timestamp delle attività di intervento per valutare la frequenza e la durata dell'utilizzo, il tipo di utilizzo e i tassi di completamento della routine con le routine di solitudine standard e avanzate.24 Usabilità: l'usabilità sarà misurata utilizzando la scala di usabilità del sistema. I punteggi della scala Likert a 5 punti a 10 domande vanno da 0 a 100 e i punteggi superiori a 68 sono superiori alla media.30 Soddisfazione: la soddisfazione a breve e lungo termine sarà misurata con una domanda dal Customer Satisfaction (CST) e una domanda dal Net Promotor Score (NPS). La domanda CST "Come valuteresti la soddisfazione generale per il programma che hai ricevuto?" ha una risposta in scala da 1 a 5 che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. La domanda NPS "Quanto è probabile che consiglieresti il programma a un amico o collega?" ha una scala da 1 a 10 con risposte che vanno da molto improbabile a molto probabile.31 Un punteggio di 7 o superiore per CST o NPS indica la soddisfazione della tecnologia di intervento.32 Un coefficiente alfa minimo di 0,70 sarà adottato per tutte le misure dei risultati di usabilità che aderiscono allo standard minimo di affidabilità nella ricerca valutativa.33 L'esperienza utente minima praticabile sia in condizioni standard che migliorate produrrà una comprensione soddisfacente da parte dell'utente delle funzionalità chiave dell'intervento.
Obiettivo 2. Valutare l'efficacia delle interazioni standard (CVA-S) e dell'assistente vocale di routine per la solitudine potenziata (CVA-ELR) tra adulti anziani che vivono da soli.
Risultati Solitudine: l'isolamento sociale soggettivo e la solitudine saranno misurati utilizzando l'Università della California di Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3, uno strumento di 20 elementi con risposte di mai, raramente, a volte e sempre. Non esiste un punteggio standard accettato per identificare la solitudine; punteggi più alti riflettono una maggiore solitudine segnalata. La scala ha stabilito validità e affidabilità con alfa di Cronbach che vanno da 0,85 a 0,94,34 Gravità del dolore e interferenza del dolore: il dolore soggettivo sarà misurato utilizzando il modulo Breve inventario del dolore breve (BPI-SF). Lo strumento ha nove domande che misurano la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con la funzione. Le domande sulla gravità valutano il dolore numericamente che varia da 0 nessun dolore a 10 dolore così grave come puoi immaginare; le domande sull'interferenza valutano l'interferenza da 0 nessuna interferenza a 10 interferisce completamente. Punteggi più alti indicano una gravità o un'interferenza più elevata, dove 0 corrisponde a nessuno, 1-3 lieve, 4-6 moderata, 7-10 grave. Il BPI-SF ha alfa di Cronbach che vanno da 0,86 a 0,96,35 Analisi dei dati Obiettivo n. 1: otterremo statistiche descrittive dei dati di utilizzo oggettivo. Utilizzeremo il punteggio medio per ciascun risultato di usabilità o soddisfazione per eseguire test T di campioni indipendenti per confrontare il punteggio medio del campione con i punteggi critici di cut-off.
Obiettivo n. 2: calcoleremo la media e le deviazioni standard sulla scala della solitudine dell'UCLA e sui punteggi BPI-SF al basale e dopo l'intervento di 12 settimane. Confronteremo i punteggi medi del questionario all'interno e tra i gruppi CVA-S e CVA-ELR utilizzando test T accoppiati e regressione lineare multipla. L'analisi verrà eseguita separatamente per i due risultati. Un campione minimo di 59 partecipanti è stato calcolato con una potenza dell'80%, una dimensione dell'effetto di 0,35 e una significatività di 0,05. La dimensione del campione proposta rappresenta un abbandono dello studio del 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcia Y Shade, PhD, RN
- Numero di telefono: 402-559-6641
- Email: marcia.shade@unmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor N Bacon
- Email: taylor.bacon@unmc.edu
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Reclutamento
- The Legacy
-
Contatto:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Numero di telefono: 402-559-6641
- Email: marcia.shade@unmc.edu
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Reclutamento
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Contatto:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Numero di telefono: 402-559-6641
- Email: marcia.shade@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Reclutamento
- Trinity Courtyard
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Contatto:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Numero di telefono: 402-559-6641
- Email: marcia.shade@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- Reclutamento
- Aksarben Village Senior Apartments
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Contatto:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Numero di telefono: 402-559-6641
- Email: marcia.shade@unmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) uomini e donne di età ≥60 anni; 2) vivere da soli (casa unifamiliare, indipendente o assistita); 3) ha sperimentato o sta attualmente vivendo dolore muscoloscheletrico; e 4) accesso wireless a Internet tramite una connessione Internet a banda larga.
Criteri di esclusione:
- 1) perdita di memoria come evidenziato da scarse prestazioni sul Mini Cog; 2) incapacità di parlare inglese; 3) uso precedente o attuale di un assistente vocale conversazionale; e 4) non disposto a interagire con l'assistente vocale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Assistente vocale conversazionale-Standard
I partecipanti completeranno una routine interattiva standard con l'assistente vocale.
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La routine interattiva è un'interazione di base con l'assistente vocale.
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Sperimentale: Assistente vocale conversazionale potenziato
I partecipanti completeranno una routine interattiva personalizzata e su misura con l'assistente vocale.
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La routine interattiva si basa sull'adattamento al tipo di dolore e personalità dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Variazione della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore a 12 settimane
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Gravità del dolore e interferenza del dolore
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Variazione della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore a 12 settimane
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Scala della solitudine dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Cambiamento nella solitudine a 12 settimane
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Solitudine autodichiarata, la gamma di punteggi va da 20 a 80.
I cut-off per la gravità della solitudine: <28 = nessuna/bassa solitudine, da 28 a 43 = moderata solitudine e punteggio totale >43 = alta solitudine.
Quindi punteggi più alti indicano peggio (solitudine auto-riferita).
|
Cambiamento nella solitudine a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usabilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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Facilità d'uso autodichiarata delle routine dell'assistente vocale
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dopo 12 settimane
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Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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Soddisfazione autodichiarata nell'utilizzo della routine con l'assistente vocale
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dopo 12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: al primo giorno e dopo 12 settimane
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sintomi depressivi auto-riferiti
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al primo giorno e dopo 12 settimane
|
Autoefficacia nella gestione del dolore
Lasso di tempo: al primo giorno e dopo 12 settimane
|
fiducia auto-riferita nella gestione del dolore
|
al primo giorno e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0177-21-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Assistente vocale conversazionale-Standard
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Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University...Non ancora reclutamentoDisfonia da tensione muscolareStati Uniti