- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05387447
Yksinäisyysepidemian räätälöityjä interventioita yksinäisyyden ja kivun vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme 12 viikon mittaisen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tasaisesti keskusteluääniavustaja-standardiryhmään (CVA-S, n=30) tai keskusteluääniavustajan tehostetun yksinäisyyden hoitoryhmään (CVA-ELR, n=30). Tiedot kerätään ennen (perus) ja sen jälkeen (12 viikon kuluttua). 12 viikon kesto valittiin julkaistujen interventiotutkimusten perusteella, joiden tarkoituksena oli vähentää yksinäisyyttä iäkkäillä aikuisilla.20 Molemmat ryhmät saavat peruskoulutuksen keskusteluääniavustajan käyttöön.
Study Groups Group 1. Keskusteluääniassistentti Normaali yksinäisyysrutiini (CVA-S) CVA-S-ryhmän osallistujat saavat etukäteen joukon näyttöön perustuvia vuorovaikutuksia keskusteluääniavustajan kanssa. Interaktioannos on 15 minuuttia, joka suoritetaan kerran aamulla ja kerran illalla ennalta asetettuina aikoina. Osallistujat 1) tekevät meditaatiotehtävän, 2) pelaavat interaktiivista triviapeliä ja 3) pyytävät avustajaa kertomaan vitsin. Nämä toiminnot valittiin aikaisemman kirjallisuuden perusteella; meditaatiota ja huumoriterapiaa sisältävien ohjelmien on havaittu vähentävän yksinäisyyttä, ja huumoriterapian on myös havaittu lievittävän kipua.25,26 Toimien, jotka kannustavat tuottavaan sitoutumiseen, on havaittu vähentävän sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyttä6, erityisesti haasteita sisältävien toimintojen. Ryhmä 2. Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness -rutiini (CVA-ELR) CVA-ELR-ryhmän osallistujat saavat yksilöllisiä interventiomateriaaleja, jotka perustuvat yksilölliseen peruspersoonallisuuden ja viihdekartoituksen tuloksiin. Mahdollisia personointitaktiikoita, joita käytetään sovittamaan interventiomateriaalit kunkin yksilön persoonallisuuden ja viihdemieltymysten mukaan, ovat: tunnistaminen (nimien yhdistäminen), odotus (mukautusvaatimus), kontekstualisointi (merkittävä henkilökohtainen konteksti), kuvaava (henkilötiedot), vertaileva (kontrasti muihin nähden), arvioiva. (henkilökohtainen suositus).28 CVA-S- ja personoidut CVA-ELR-interventiot käyttävät vähimmäiskäyttökokemuksen (UX) suunnittelutapaa interventiomateriaalien kehittämiseen, ja ne toimitetaan älykaiuttimen kautta. 5,24,29 osallistujaa: Tämä tutkimus sisältää N=65 osallistujaa. Sisällyttämiskriteereitä ovat: 1) miehet ja naiset yli 60-vuotiaat; 2) asua yksin (pientalo, itsenäinen tai tukiasuminen); 3) sinulla on ollut tai on tällä hetkellä tuki- ja liikuntaelinten kipua; ja 4) langaton internetyhteys laajakaistayhteyden kautta.
Poissulkemiskriteereitä ovat: 1) muistin menetys, joka ilmenee Mini Cogin huonosta suorituskyvystä; 2) kyvyttömyys puhua englantia; 3) puheääniavustajan aikaisempi tai nykyinen käyttö; ja 4) ei halua olla tekemisissä ääniavustajan kanssa.
Rekrytointi: Käytämme kahta päästrategiaa osallistujien rekrytointiin: 1) suoraa lähetystä niiltä, joilla on eettinen pääsy klinikoihin ja itsenäisiin tai avustettuihin asumispalveluihin ja 2) yhteisö- ja sosiaalisen median markkinointi.
Muuttujat ja instrumentit Näytteen ominaisuudet Väestötiedot, terveyshistoria ja sosiaalinen tuki: Tutkijan kehittämiä kyselylomakkeita käytetään keräämään itse raportoituja kuvaavia väestö- ja terveyshistoriaa.
Tavoite 1. Selvitä mahdollisuutta käyttää ääniavustajateknologiaa 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa standardin (CVA-S) ja tehostetun yksinäisyyden rutiinin ääniavustajan (CVA-ELR) vuorovaikutuksista yksin asuvien ikääntyvien aikuisten keskuudessa.
Tulokset Tavoite Käyttö: Pääsemme turvallisesti osallistujien ääniavustajan profiileihin ja dokumentoimme interventiotoimintojen aikaleimat arvioidaksemme käytön tiheyttä ja kestoa, käyttötyyppejä ja rutiininomaisten ja tehostettujen yksinäisyysrutiinien suorittamisastetta.24 Käytettävyys: Käytettävyys mitataan järjestelmän käytettävyysasteikolla. 10 kysymyksen 5 pisteen Likert-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja yli 68 pisteet ovat keskiarvon yläpuolella.30 Tyytyväisyys: Lyhyen ja pitkän aikavälin tyytyväisyyttä mitataan yhdellä kysymyksellä asiakastyytyväisyydestä (CST) ja yhdellä kysymyksellä Net Promotor Scoresta (NPS). CST-kysymys "Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttä saamaasi ohjelmaan?" on 1-5 asteikon vastaus, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. NPS-kysymys "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit ohjelmaa ystävälle tai kollegalle?" on asteikko 1-10, ja vastaukset vaihtelevat erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen.31 CST:n tai NPS:n pistemäärä 7 tai korkeampi osoittaa tyytyväisyyttä interventiotekniikkaan.32 Vähimmäiskerroin alfa 0,70 otetaan käyttöön kaikille käytettävyyden tulosmittauksille, jotka noudattavat arviointitutkimuksen luotettavuuden vähimmäisstandardia.33 Vähimmäiskäyttökelpoinen käyttökokemus sekä vakio- että parannetuissa olosuhteissa antaa käyttäjälle tyydyttävän käsityksen toimenpiteen tärkeimmistä toiminnoista.
Tavoite 2. Arvioi standardin (CVA-S) ja tehostetun yksinäisyysrutiinin ääniavustajan (CVA-ELR) vuorovaikutuksen tehokkuutta yksin asuvien ikääntyvien aikuisten keskuudessa.
Tulokset Yksinäisyys: Subjektiivista sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyttä mitataan Kalifornian yliopiston Los Angelesissa, UCLA Loneliness Scale Version 3:lla, 20 pisteen välineellä, jonka vastaukset eivät koskaan, harvoin, joskus ja aina. Yksinäisyyden tunnistamiselle ei ole olemassa standardia hyväksyttyä pistettä; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa raportoitua yksinäisyyttä. Asteikko on vahvistanut validiteetin ja luotettavuuden Cronbachin alfat vaihtelevat välillä 0,85 - 0,94,34 Kivun vakavuus ja kivun häiriöt: Subjektiivista kipua mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF). Laitteessa on yhdeksän kysymystä, jotka mittaavat kivun vaikeutta ja kivun häiriöitä toimintoihin. Vakavuuskysymyksissä arvioidaan kipua numeerisesti välillä 0 ei kipua 10 kipuun niin paha kuin voit kuvitella; häiriökysymykset arvioivat häiriön arvosta 0 ei häiriötä 10 täysin häiritsee. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta tai häiriöitä, kun 0 on ei mitään, 1-3 lievää, 4-6 kohtalaista, 7-10 vakavaa. BPI-SF:n Cronbach-alfat vaihtelevat välillä 0,86-0,96,35 Tietojen analysointi Tavoite #1: Hankimme kuvaavia tilastoja tavoitekäyttötiedoista. Käytämme kunkin käytettävyyden tai tyytyväisyyden tulosten keskiarvoa suorittaaksemme riippumattomien näytteiden T-testejä vertaillaksemme otoksen keskiarvoa kriittisiin rajapisteisiin.
Tavoite #2: Laskemme keski- ja standardipoikkeamat UCLA:n yksinäisyysasteikolla ja BPI-SF-pisteillä lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Vertailemme kyselylomakkeen keskimääräisiä pisteitä CVA-S- ja CVA-ELR-ryhmien sisällä ja välillä käyttämällä parillisia T-testejä ja moninkertaista lineaarista regressiota. Analyysi suoritetaan molemmille tuloksille erikseen. Vähimmäisotos, jossa oli 59 osallistujaa, laskettiin 80 % teholla, 0,35 efektin koolla ja 0,05 merkitsevyydellä. Ehdotettu otoskoko vastaa 10 %:n tutkimusten poistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- The Legacy
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Trinity Courtyard
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) miehet ja naiset yli 60-vuotiaat; 2) asua yksin (pientalo, itsenäinen tai tukiasuminen); 3) sinulla on ollut tai on tällä hetkellä tuki- ja liikuntaelinten kipua; ja 4) langaton internetyhteys laajakaistayhteyden kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) muistin menetys, joka ilmenee Mini Cogin huonosta suorituskyvystä; 2) kyvyttömyys puhua englantia; 3) puheääniavustajan aikaisempi tai nykyinen käyttö; ja 4) ei halua olla tekemisissä ääniavustajan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskusteluääni -avustaja (parannettu)
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen ja räätälöidyn vuorovaikutteisen rutiinin äänen avustajan kanssa.
|
Interaktiivinen rutiini on perusvuorovaikutus ääniavustajan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Keskusteluääni -avustaja (standardi)
Osallistujat suorittavat tavanomaisen interaktiivisen rutiinin ääniavustajan kanssa.
|
Interaktiivinen rutiini perustuu räätälöimiseen osallistujille kipu ja persoonallisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Itse ilmoitettu kivun vakavuus tallennetaan lyhyellä kipuvarastolla lyhyellä tavalla.
Pisteet vaihtelevat 0: sta minimaalisena pistemääränä, mikä tarkoittaa kipu- tai kivun häiriöitä 10: een enimmäispisteeksi, joka vastaa vaikeaa kipua tai täydellistä kivun häiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettu yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Itse ilmoitettu yksinäisyys kirjataan Kalifornian yliopiston Los Angelesin yksinäisyyden asteikolla.
Pisteiden alue on vähintään 80 - enimmäismäärä.
Yksinäisyyden vakavuuden raja-arvot: <28 = ei/matala yksinäisyys, 28-43 = kohtalainen yksinäisyys ja kokonaispistemäärä> 43 = korkea yksinäisyys.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman itse ilmoittaman yksinäisyyden.
Tuloksia verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon intervention jälkeen.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusteluääniassistenttijärjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ääniassistenttien rutiinien itse ilmoittama helppous tallennetaan.
Pistemäärä on vähintään 0 ja enintään 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käytettävyyttä: 0-51 "kauhea" tai "huono" käytettävyys (merkittävät ongelmat), 51-68 "okei" käytettävyys (parannustila), 68-80.3
"Hyvä" käytettävyys, 80.3+ "Erinomainen" käytettävyys (erittäin käyttökelpoinen järjestelmä).
Pisteitä verrataan ryhmien välillä 12 viikon ajan intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Geriatrinen masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikko
|
Itse ilmoittamat masennusoireet kirjataan.
Pisteet vaihtelevat vähintään 15: stä enintään 15: een.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman masennuksen: 0-4 normaali, 5-8 5ild masennus, 9-11 kohtalainen masennus ja 12-15: vaikea masennus.
Tuloksia verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon intervention jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikko
|
|
Itsetehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikko
|
Itse ilmoitettu itsetehokkuus tai luottamus kivun oireiden hallintaan kirjataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (Promis).
Pisteet vaihtelevat vähintään 0 - enintään 100.
Pistemäärä 50 edustaa keskiarvoa.
Yli 50-vuotiaat korkeammat pisteet osoittavat paremman itse ilmoittaman itsetehokkuuden kivun hallinnassa.
Tuloksia verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon intervention jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0177-21-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .