- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05387447
Эпидемия одиночества Адаптация мер для уменьшения одиночества и боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
.Мы предлагаем провести 12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены с равным распределением в группу стандартного разговорного голосового помощника (CVA-S, n = 30) или в группу обычного лечения одиночества с улучшенным разговорным голосовым помощником (CVA-ELR, n = 30). Данные будут собираться до (базовый уровень) и после вмешательства (через 12 недель). 12-недельная продолжительность была выбрана на основе опубликованных интервенционных исследований, направленных на уменьшение чувства одиночества у пожилых людей.20 Обе группы пройдут базовое обучение использованию голосового помощника.
Исследовательские группы Группа 1. Стандартная процедура одиночества с разговорным голосовым помощником (CVA-S) Участники группы CVA-S получат априорный набор научно обоснованных взаимодействий для выполнения с разговорным голосовым помощником. Доза взаимодействия будет составлять 15 минут один раз утром и один раз вечером в заранее установленное время. Участники должны: 1) заняться медитацией, 2) сыграть в интерактивную викторину и 3) попросить ассистента рассказать анекдот. Эти мероприятия были выбраны на основе предшествующей литературы; Было обнаружено, что программы, включающие медитацию и юмористическую терапию, уменьшают чувство одиночества, а юмористическая терапия также облегчает боль.25,26 Было обнаружено, что действия, поощряющие продуктивное участие, помогают уменьшить социальную изоляцию и одиночество6, особенно те, которые связаны с трудностями.27 Группа 2. Усовершенствованная программа разговорного голосового помощника при одиночестве (CVA-ELR) Участники группы CVA-ELR получат персонализированные интервенционные материалы, основанные на индивидуальном базовом уровне личности и результатах инвентаризации развлечений. Потенциальные тактики персонализации, используемые для сопоставления материалов вмешательства с личностью и предпочтениями каждого человека, включают: идентификацию (интеграция имени), ожидание (заявление о настройке), контекстуализацию (значимый личный контекст), описательный (личные данные), сравнительный (в отличие от других), оценочный. (личная рекомендация).28 Вмешательства CVA-S и персонализированные вмешательства CVA-ELR будут использовать подход к проектированию минимально жизнеспособного пользовательского опыта (UX) для разработки материалов вмешательства и будут доставляться через интеллектуальный динамик. 5,24,29 Участники: В этом исследовании примут участие N=65 участников. Критерии включения включают: 1) мужчин и женщин ≥60 лет; 2) живут одни (дом на одну семью, самостоятельное проживание или проживание с уходом); 3) испытывали или испытывают в настоящее время мышечно-скелетную боль; и 4) беспроводной доступ в Интернет через широкополосное подключение к Интернету.
Критерии исключения включают: 1) потерю памяти, о чем свидетельствует плохая работа на Mini Cog; 2) неумение говорить по-английски; 3) предыдущее или текущее использование голосового помощника; и 4) не желает взаимодействовать с голосовым помощником.
Набор участников: мы будем использовать две основные стратегии для набора участников: 1) прямое направление от тех, кто имеет этический доступ в клиниках и независимых жилых домах или домах с престарелыми, и 2) маркетинг в сообществе и социальных сетях.
Переменные и инструменты Характеристики выборки Демография, история болезни и социальная поддержка: Анкеты, разработанные исследователем, будут использоваться для сбора описательных демографических данных и истории болезни, о которых сообщают сами участники.
Цель 1. Изучить возможность использования технологии голосового помощника для проведения 12-недельного исследования со стандартным (CVA-S) и расширенным рутинным голосовым помощником при одиночестве (CVA-ELR) взаимодействием пожилых взрослых, живущих в одиночестве.
Результаты Цель Использование: мы получим безопасный доступ к профилям голосовых помощников участников и задокументируем временные метки действий по вмешательству, чтобы оценить частоту и продолжительность использования, тип использования и показатели выполнения стандартных и расширенных процедур одиночества.24 Удобство использования: удобство использования будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта из 10 вопросов варьируются от 0 до 100, а баллы выше 68 выше среднего30. Удовлетворенность: Краткосрочная и долгосрочная удовлетворенность будет измеряться одним вопросом из Удовлетворенности клиентов (CST) и одним вопросом из Net Promotor Score (NPS). Вопрос CST «Как бы вы оценили общую удовлетворенность полученной программой?» имеет реакцию по шкале от 1 до 5, варьирующуюся от очень неудовлетворенной до очень удовлетворенной. Вопрос NPS «Насколько вероятно, что вы порекомендуете программу другу или коллеге?» имеет шкалу от 1 до 10 с ответами от очень маловероятно до очень вероятно.31 Оценка 7 или выше для CST или NPS указывает на удовлетворение технологии вмешательства.32 Минимальный коэффициент альфа, равный 0,70, будет принят для всех показателей удобства использования, соответствующих минимальному стандарту надежности в оценочных исследованиях.33 Минимальный жизнеспособный UX как в стандартных, так и в расширенных условиях обеспечит удовлетворительное понимание пользователем ключевых функций вмешательства.
Цель 2. Оценить эффективность стандартного (CVA-S) и расширенного рутинного голосового помощника при одиночестве (CVA-ELR) взаимодействий среди пожилых взрослых, живущих в одиночестве.
Результаты Одиночество: Субъективная социальная изоляция и одиночество будут измеряться с использованием Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версии 3, инструмента из 20 пунктов с ответами никогда, редко, иногда и всегда. Не существует общепринятой стандартной оценки для определения одиночества; более высокие баллы отражают более выраженное одиночество. Шкала доказала свою достоверность и надежность с альфа-каналами Кронбаха в диапазоне от 0,85 до 0,94,34. Интенсивность боли и интерференция боли. Субъективная боль будет измеряться с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF). В инструменте есть девять вопросов, которые измеряют интенсивность боли и интерференцию боли с функцией. Вопросы серьезности оценивают боль в числовом диапазоне от 0 без боли до 10 настолько сильной боли, насколько вы можете себе представить; вопросы о помехах оценивают помехи от 0 - не мешают до 10 - полностью мешают. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть или вмешательство, при этом 0 означает отсутствие, 1–3 легкие, 4–6 средние, 7–10 тяжелые. BPI-SF имеет альфа Кронбаха в диапазоне от 0,86 до 0,96,35. Анализ данных Цель № 1: Мы получим описательную статистику данных об объективном использовании. Мы будем использовать средний балл для каждого результата удобства использования или удовлетворенности, чтобы выполнить Т-тесты для независимых выборок, чтобы сравнить средний балл выборки с критическими пороговыми баллами.
Цель № 2: мы рассчитаем среднее значение и стандартное отклонение по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и баллам BPI-SF на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства. Мы сравним средние баллы анкеты внутри и между группами CVA-S и CVA-ELR, используя парные Т-тесты и множественную линейную регрессию. Анализ будет выполняться для двух исходов отдельно. Минимальная выборка из 59 участников была рассчитана при мощности 80%, величине эффекта 0,35 и значимости 0,05. Предлагаемый размер выборки учитывает 10% отсева участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- The Legacy
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Trinity Courtyard
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) мужчины и женщины ≥60 лет; 2) живут одни (дом на одну семью, самостоятельное проживание или проживание с уходом); 3) испытывали или испытывают в настоящее время мышечно-скелетную боль; и 4) беспроводной доступ в Интернет через широкополосное подключение к Интернету.
Критерий исключения:
- 1) потеря памяти, о чем свидетельствует плохая работа на Mini Cog; 2) неумение говорить по-английски; 3) предыдущее или текущее использование голосового помощника; и 4) не желает взаимодействовать с голосовым помощником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разговорной голосовой помощник (Enhanced)
Участники завершат персонализированную и адаптированную интерактивную рутину с голосовым помощником.
|
Interactive Prontine - это базовое взаимодействие с голосовым помощником.
|
|
Экспериментальный: Разговорной голосовой помощник (стандарт)
Участники завершат стандартную интерактивную рутину с голосовым помощником.
|
Интерактивная рутина основана на адаптации к типу боли и личности участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка тяжести боли
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Самооценка тяжести боли будет зарегистрирована с использованием короткой формы инвентаризации боли.
Оценки варьируются от 0, поскольку минимальный балл, означающий отсутствие боли или боли до 10, как максимальная оценка, которая приравнивается к сильной болью или полным боли.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Самооценка одиночества
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Самооценка одиночества будет записано с использованием Университета Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Диапазон баллов составляет от 20 до 80 как максимум.
Отступники для одиночества: <28 = нет/низкое одиночество, от 28 до 43 = умеренное одиночество и общий балл> 43 = высокое одиночество.
Более высокие оценки указывают на худшее самооценку одиночества.
Баллы будут сравниваться между группами на базовом уровне и 12 недель после вмешательства.
|
Базовая линия и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспокоенное использование системы голосового помощника
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка простота использования подпрограммы голосового помощника будет записана.
Оценка варьируется от минимум 0 и максимум 100.
Более высокие баллы означают лучшую удобство использования: 0-51 «ужасное» или «плохое» удобство использования (значительные проблемы), 51-68 "хорошо"
«Хороший» удобство использования, 80,3+ «отлично» (высокопроизводимая система).
Баллы будут сравниваться между группами через 12 недель после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Гериатрическая депрессия
Временное ограничение: Базовый и 12 недель
|
Самооценки депрессивных симптомов будут зарегистрированы.
Оценки варьируются от 0 до 15 до 15 как максимум.
Более высокие оценки указывают на худшую депрессию: 0-4 Нормальная, 5-8 5-й депрессия, 9-11 умеренная депрессия и 12-15: тяжелая депрессия.
Баллы будут сравниваться между группами на базовом уровне и 12 недель после вмешательства.
|
Базовый и 12 недель
|
|
Самоэффективность для управления симптомами
Временное ограничение: Базовый и 12 недель
|
Самооценка самоэффективность или уверенность в управлении больными симптомами будут зарегистрированы с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS).
Оценки варьируются от минимум от 0 до максимум 100.
Оценка 50 представляет среднее.
Более высокие оценки выше 50 указывают на лучшую самооценку самоэффективности при лечении боли.
Баллы будут сравниваться между группами на базовом уровне и 12 недель после вмешательства.
|
Базовый и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0177-21-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .