Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Loneliness Epidemic Maßgeschneiderte Interventionen zur Verringerung von Einsamkeit und Schmerz

22. Mai 2025 aktualisiert von: University of Nebraska
Aufbauend auf bestehenden Erkenntnissen aus der Einsamkeits- und Schmerzforschung, der Konversationssprachassistententechnologie (CVA) und der personalisierten Überzeugung haben wir ein interdisziplinäres und interinstitutionelles Forscherteam zusammengestellt, um ein 12-wöchiges randomisiertes Kontrollpilotprojekt mit älteren Erwachsenen durchzuführen, die allein und selbstständig leben - Schmerz melden. Die Teilnehmer werden mit einer Standard- oder einer persönlich verbesserten Einsamkeitsroutine interagieren, die durch einen CVA geliefert wird. Wir werden die Durchführbarkeit von Interventionen untersuchen und die Wirksamkeit sowohl von Standard- als auch von personalisierten Interventionen auf Einsamkeit und sekundäre Ergebnisse untersuchen. Einschluss: 1) Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren; 2) allein leben (Einfamilienhaus, unabhängiges oder betreutes Wohnen); 3) Selbstangaben, muskuloskelettale Schmerzen gehabt zu haben oder derzeit zu haben; und 4) drahtloser Internetzugang über eine Breitband-Internetverbindung. Ausschluss: 1) Gedächtnisverlust, der sich durch schlechte Leistung auf dem Mini Cog zeigt; 2) Unfähigkeit, Englisch zu sprechen; 3) vorherige Studienteilnahme; 4) vorherige Nutzung oder aktuelle Nutzung eines Konversations-Sprachassistenten; und 5) nicht bereit, sich mit dem Sprachassistenten zu beschäftigen. Unsere vorgeschlagene Studie besteht aus 1) einer einwöchigen Vorstudiensitzung für die Einrichtung der Teilnehmerausrüstung, Schulung und Basisdatenerhebung vor der Studie; 2) eine 12-wöchige randomisierte Studie der standardmäßigen oder der erweiterten CVA-gestützten Interventionen; und 3) eine einwöchige Datenerhebung nach dem Studium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

.Wir schlagen vor, eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Verteilung der Standardgruppe für Konversationssprachassistenten (CVA-S, n = 30) oder der Routinebehandlungsgruppe für Konversationssprachassistenten zur Verbesserung der Einsamkeit (CVA-ELR, n = 30) zugewiesen. Die Daten werden vor (Basislinie) und nach der Intervention (nach 12 Wochen) erhoben. Die 12-wöchige Dauer wurde basierend auf veröffentlichten Interventionsstudien gewählt, die entwickelt wurden, um die Einsamkeit bei älteren Erwachsenen zu reduzieren.20 Beide Gruppen erhalten eine Grundschulung im Umgang mit dem Sprachassistenten.

Studiengruppen Gruppe 1. Konversationssprachassistent Standard-Einsamkeitsroutine (CVA-S) Die Teilnehmer der CVA-S-Gruppe erhalten a priori eine Reihe von evidenzbasierten Interaktionen, die sie mit dem Konversationssprachassistenten durchführen können. Die Interaktionsdosis beträgt 15 Minuten und wird einmal morgens und einmal abends zu festgelegten Zeiten durchgeführt. Die Teilnehmer werden 1) eine Meditationsaktivität durchführen, 2) ein interaktives Trivia-Spiel spielen und 3) den Assistenten bitten, einen Witz zu erzählen. Diese Aktivitäten wurden basierend auf früherer Literatur ausgewählt; Es wurde festgestellt, dass Programme mit Meditation und Humortherapie die Einsamkeit reduzieren, und es wurde auch festgestellt, dass Humortherapie Schmerzen lindert.25,26 Es wurde festgestellt, dass Aktivitäten, die produktives Engagement fördern, dazu beitragen, soziale Isolation und Einsamkeit zu verringern6, insbesondere solche, die mit Herausforderungen verbunden sind.27 Gruppe 2. Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness Routine (CVA-ELR) Die Teilnehmer der CVA-ELR-Gruppe erhalten personalisierte Interventionsmaterialien, die auf den Ergebnissen der individuellen Baseline-Persönlichkeit und des Entertainment-Inventars basieren. Mögliche Personalisierungstaktiken, die verwendet werden, um Interventionsmaterialien mit der Persönlichkeit und den Unterhaltungspräferenzen jeder Person abzugleichen, umfassen: Identifikation (Namensintegration), Erwartung (Anpassungsanspruch), Kontextualisierung (bedeutungsvoller persönlicher Kontext), beschreibend (persönliche Daten), vergleichend (Kontrast zu anderen), bewertend (persönliche Empfehlung).28 Die CVA-S- und die personalisierten CVA-ELR-Interventionen werden den Designansatz „Minimum Viable User Experience“ (UX) verwenden, um Interventionsmaterialien zu entwickeln, und werden über einen intelligenten Lautsprecher bereitgestellt. 5,24,29 Teilnehmer: Diese Studie wird N=65 Teilnehmer umfassen. Zu den Einschlusskriterien gehören: 1) Männer und Frauen ≥ 60 Jahre; 2) allein leben (Einfamilienhaus, unabhängiges oder betreutes Wohnen); 3) muskuloskelettale Schmerzen hatten oder derzeit haben; und 4) drahtloser Internetzugang über eine Breitband-Internetverbindung.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Gedächtnisverlust, der sich durch schlechte Leistung auf dem Mini Cog zeigt; 2) Unfähigkeit, Englisch zu sprechen; 3) vorherige Nutzung oder aktuelle Nutzung eines Konversations-Sprachassistenten; und 4) nicht bereit, sich mit dem Sprachassistenten zu beschäftigen.

Rekrutierung: Wir werden zwei Hauptstrategien für die Rekrutierung von Teilnehmern verwenden: 1) direkte Überweisung von Personen mit ethischem Zugang zu Kliniken und Einrichtungen für unabhängiges oder betreutes Wohnen und 2) Community- und Social-Media-Marketing.

Variablen und Instrumente Stichprobenmerkmale Demografie, Gesundheitsgeschichte und soziale Unterstützung: Vom Prüfer entwickelte Fragebögen werden verwendet, um selbstberichtete beschreibende demografische und Gesundheitsgeschichten zu sammeln.

Ziel 1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von Sprachassistententechnologie zur Durchführung einer 12-wöchigen Studie mit standardmäßigen (CVA-S) und erweiterten Einsamkeits-Routine-Sprachassistenten (CVA-ELR)-Interaktionen unter allein lebenden älteren Erwachsenen.

Ergebnisse Zweckmäßige Verwendung: Wir werden sicher auf die Sprachassistentenprofile der Teilnehmer zugreifen und die Zeitstempel der Interventionsaktivitäten dokumentieren, um die Häufigkeit und Dauer der Verwendung, die Art der Verwendung und die Abschlussraten der Routinen mit den Standard- und erweiterten Einsamkeitsroutinen zu bewerten.24 Usability: Die Usability wird anhand der System Usability Scale gemessen. Die Punktzahlen auf der 5-Punkte-Likert-Skala mit 10 Fragen reichen von 0-100, und Punktzahlen über 68 sind überdurchschnittlich.30 Zufriedenheit: Die kurz- und langfristige Zufriedenheit wird mit einer Frage aus der Kundenzufriedenheit (CST) und einer Frage aus dem Net Promotor Score (NPS) gemessen. Die CST-Frage „Wie würden Sie die allgemeine Zufriedenheit mit dem erhaltenen Programm bewerten?“ hat eine Antwortskala von 1 bis 5, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reicht. Die NPS-Frage „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie das Programm einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen würden?“ hat eine Skala von 1-10 mit Antworten von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich.31 Eine Punktzahl von 7 oder höher für CST oder NPS zeigt die Zufriedenheit mit der Interventionstechnologie an.32 Ein Mindestkoeffizient Alpha von 0,70 wird für alle Usability-Ergebnismaße angenommen, die dem Mindeststandard für Zuverlässigkeit in der Evaluationsforschung entsprechen.33 Die minimal realisierbare UX sowohl unter Standard- als auch unter erweiterten Bedingungen wird zu einem zufriedenstellenden Benutzerverständnis der Schlüsselfunktionen der Intervention führen.

Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit von standardmäßigen (CVA-S) und erweiterten Einsamkeits-Routine-Sprachassistenten (CVA-ELR)-Interaktionen bei alternden Erwachsenen, die allein leben.

Ergebnisse Einsamkeit: Subjektive soziale Isolation und Einsamkeit werden mit der University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3, einem 20-Punkte-Instrument mit Antworten von nie, selten, manchmal und immer, gemessen. Es gibt keinen anerkannten Standardwert zur Identifizierung von Einsamkeit; Höhere Werte spiegeln eine größere gemeldete Einsamkeit wider. Die Skala hat sich mit Cronbachs Alphas im Bereich von 0,85 bis 0,94,34 als valide und zuverlässig erwiesen Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung: Subjektive Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) gemessen. Das Instrument enthält neun Fragen, die die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung der Funktion messen. Die Schweregrad-Fragen bewerten den Schmerz numerisch und reichen von 0 kein Schmerz bis 10 so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können; Störungsfragen bewerten die Störung von 0 keine Störung bis 10 völlige Störung. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad oder eine stärkere Störung hin, wobei 0 keine, 1–3 leichte, 4–6 mäßige, 7–10 schwere bedeutet. Der BPI-SF hat Cronbach-Alphas im Bereich von 0,86 bis 0,96,35 Datenanalyseziel Nr. 1: Wir werden deskriptive Statistiken der objektiven Nutzungsdaten erhalten. Wir verwenden die mittlere Punktzahl für jedes Usability- oder Zufriedenheitsergebnis, um T-Tests für unabhängige Stichproben durchzuführen, um die mittlere Punktzahl der Stichprobe mit den kritischen Cutoff-Werten zu vergleichen.

Ziel Nr. 2: Wir werden den Mittelwert und die Standardabweichungen auf der UCLA-Einsamkeitsskala und den BPI-SF-Werten zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention berechnen. Wir werden die durchschnittlichen Fragebogenergebnisse innerhalb und zwischen den CVA-S- und CVA-ELR-Gruppen unter Verwendung von gepaarten T-Tests und multipler linearer Regression vergleichen. Die Analyse wird für die beiden Ergebnisse separat durchgeführt. Eine Mindeststichprobe von 59 Teilnehmern wurde mit 80 % Power, 0,35 Effektgröße und 0,05 Signifikanz berechnet. Die vorgeschlagene Stichprobengröße berücksichtigt einen Studienabbruch von 10 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • The Legacy
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Eastmont Senior Living Apartments
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Trinity Courtyard
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Aksarben Village Senior Apartments

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Männer und Frauen ≥ 60 Jahre; 2) allein leben (Einfamilienhaus, unabhängiges oder betreutes Wohnen); 3) muskuloskelettale Schmerzen hatten oder derzeit haben; und 4) drahtloser Internetzugang über eine Breitband-Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Gedächtnisverlust, der sich durch schlechte Leistung auf dem Mini Cog zeigt; 2) Unfähigkeit, Englisch zu sprechen; 3) vorherige Nutzung oder aktuelle Nutzung eines Konversations-Sprachassistenten; und 4) nicht bereit, sich mit dem Sprachassistenten zu beschäftigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konversationssprachassistent (erweitert)
Die Teilnehmer vervollständigen eine personalisierte und maßgeschneiderte interaktive Routine mit dem Sprachassistenten.
Interaktive Routine ist eine grundlegende Interaktion mit dem Sprachassistenten.
Experimental: Konversations -Sprachassistent (Standard)
Die Teilnehmer vervollständigen eine interaktive Standard -Routine mit dem Sprachassistenten.
Die interaktive Routine basiert auf der Anpassung an die Art von Schmerz und Persönlichkeit der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete Schmerzschwere
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die selbst gemeldete Schmerzschwere wird unter Verwendung der kurzen Kurzform der Schmerzinventar aufgezeichnet. Die Bewertungen reichen von 0 als minimaler Punktzahl, was bedeutet, dass keine Schmerzen oder Schmerzstörungen auf 10 als maximale Punktzahl sind, die starke Schmerzen oder vollständige Schmerzstörungen entspricht. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie und 12 Wochen
Selbst berichtete Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die selbst berichtete Einsamkeit wird mit der Los Angeles-Einsamkeitskala der University of California aufgezeichnet. Der Bereich der Punktzahlen beträgt 20 mindestens 80 als Maximum. Die Grenzwerte für die Schwere der Einsamkeit: <28 = No/Niedrige Einsamkeit, 28 bis 43 = moderate Einsamkeit und Gesamtpunktzahl> 43 = hohe Einsamkeit. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere selbst berichtete Einsamkeit hin. Die Bewertungen werden nach der Intervention zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 12 Wochen verglichen.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Gesprächs -Sprachassistentes System
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbst gemeldete Benutzerfreundlichkeit der Sprachassistenten-Routinen werden aufgezeichnet. Die Punktzahl reichen von mindestens 0 und maximal 100. Höhere Werte bedeuten bessere Benutzerfreundlichkeit: 0-51 "schrecklich" oder "schlechte" Benutzerfreundlichkeit (signifikante Probleme), 51-68 "Okay" Usability (Raum für Verbesserungen), 68-80.3 "Gute" Verwendbarkeit, 80,3+ "ausgezeichnet" Usability (hoch verwendbares System). Die Bewertungen werden zwischen den Gruppen mit 12 Wochen nach der Intervention verglichen.
12 Wochen
Geriatrische Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Selbst berichtete depressive Symptome werden aufgezeichnet. Die Bewertungen reichen von 0 mindestens 15 als Maximum. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Depression hin: 0-4 Normal, 5-8 5ild Depression, 9-11 mittelschwere Depression und 12-15: schwere Depression. Die Bewertungen werden nach der Intervention zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 12 Wochen verglichen.
Grundlinie und 12 Wochen
Selbstwirksamkeit für die Behandlung von Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Selbst berichtete Selbstwirksamkeit oder Vertrauen in die Behandlung von Schmerzsymptomen werden unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Messungsinformationssystems (PROMIS) aufgezeichnet. Die Bewertungen reichen von mindestens 0 bis maximal 100. Eine Punktzahl von 50 entspricht dem Durchschnitt. Höhere Werte über 50 weisen auf eine bessere selbst gemeldete Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzen hin. Die Bewertungen werden nach der Intervention zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 12 Wochen verglichen.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0177-21-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

anonymisierte Daten, falls erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren