- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05387447
The Loneliness Epidemic Maßgeschneiderte Interventionen zur Verringerung von Einsamkeit und Schmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
.Wir schlagen vor, eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Verteilung der Standardgruppe für Konversationssprachassistenten (CVA-S, n = 30) oder der Routinebehandlungsgruppe für Konversationssprachassistenten zur Verbesserung der Einsamkeit (CVA-ELR, n = 30) zugewiesen. Die Daten werden vor (Basislinie) und nach der Intervention (nach 12 Wochen) erhoben. Die 12-wöchige Dauer wurde basierend auf veröffentlichten Interventionsstudien gewählt, die entwickelt wurden, um die Einsamkeit bei älteren Erwachsenen zu reduzieren.20 Beide Gruppen erhalten eine Grundschulung im Umgang mit dem Sprachassistenten.
Studiengruppen Gruppe 1. Konversationssprachassistent Standard-Einsamkeitsroutine (CVA-S) Die Teilnehmer der CVA-S-Gruppe erhalten a priori eine Reihe von evidenzbasierten Interaktionen, die sie mit dem Konversationssprachassistenten durchführen können. Die Interaktionsdosis beträgt 15 Minuten und wird einmal morgens und einmal abends zu festgelegten Zeiten durchgeführt. Die Teilnehmer werden 1) eine Meditationsaktivität durchführen, 2) ein interaktives Trivia-Spiel spielen und 3) den Assistenten bitten, einen Witz zu erzählen. Diese Aktivitäten wurden basierend auf früherer Literatur ausgewählt; Es wurde festgestellt, dass Programme mit Meditation und Humortherapie die Einsamkeit reduzieren, und es wurde auch festgestellt, dass Humortherapie Schmerzen lindert.25,26 Es wurde festgestellt, dass Aktivitäten, die produktives Engagement fördern, dazu beitragen, soziale Isolation und Einsamkeit zu verringern6, insbesondere solche, die mit Herausforderungen verbunden sind.27 Gruppe 2. Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness Routine (CVA-ELR) Die Teilnehmer der CVA-ELR-Gruppe erhalten personalisierte Interventionsmaterialien, die auf den Ergebnissen der individuellen Baseline-Persönlichkeit und des Entertainment-Inventars basieren. Mögliche Personalisierungstaktiken, die verwendet werden, um Interventionsmaterialien mit der Persönlichkeit und den Unterhaltungspräferenzen jeder Person abzugleichen, umfassen: Identifikation (Namensintegration), Erwartung (Anpassungsanspruch), Kontextualisierung (bedeutungsvoller persönlicher Kontext), beschreibend (persönliche Daten), vergleichend (Kontrast zu anderen), bewertend (persönliche Empfehlung).28 Die CVA-S- und die personalisierten CVA-ELR-Interventionen werden den Designansatz „Minimum Viable User Experience“ (UX) verwenden, um Interventionsmaterialien zu entwickeln, und werden über einen intelligenten Lautsprecher bereitgestellt. 5,24,29 Teilnehmer: Diese Studie wird N=65 Teilnehmer umfassen. Zu den Einschlusskriterien gehören: 1) Männer und Frauen ≥ 60 Jahre; 2) allein leben (Einfamilienhaus, unabhängiges oder betreutes Wohnen); 3) muskuloskelettale Schmerzen hatten oder derzeit haben; und 4) drahtloser Internetzugang über eine Breitband-Internetverbindung.
Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Gedächtnisverlust, der sich durch schlechte Leistung auf dem Mini Cog zeigt; 2) Unfähigkeit, Englisch zu sprechen; 3) vorherige Nutzung oder aktuelle Nutzung eines Konversations-Sprachassistenten; und 4) nicht bereit, sich mit dem Sprachassistenten zu beschäftigen.
Rekrutierung: Wir werden zwei Hauptstrategien für die Rekrutierung von Teilnehmern verwenden: 1) direkte Überweisung von Personen mit ethischem Zugang zu Kliniken und Einrichtungen für unabhängiges oder betreutes Wohnen und 2) Community- und Social-Media-Marketing.
Variablen und Instrumente Stichprobenmerkmale Demografie, Gesundheitsgeschichte und soziale Unterstützung: Vom Prüfer entwickelte Fragebögen werden verwendet, um selbstberichtete beschreibende demografische und Gesundheitsgeschichten zu sammeln.
Ziel 1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von Sprachassistententechnologie zur Durchführung einer 12-wöchigen Studie mit standardmäßigen (CVA-S) und erweiterten Einsamkeits-Routine-Sprachassistenten (CVA-ELR)-Interaktionen unter allein lebenden älteren Erwachsenen.
Ergebnisse Zweckmäßige Verwendung: Wir werden sicher auf die Sprachassistentenprofile der Teilnehmer zugreifen und die Zeitstempel der Interventionsaktivitäten dokumentieren, um die Häufigkeit und Dauer der Verwendung, die Art der Verwendung und die Abschlussraten der Routinen mit den Standard- und erweiterten Einsamkeitsroutinen zu bewerten.24 Usability: Die Usability wird anhand der System Usability Scale gemessen. Die Punktzahlen auf der 5-Punkte-Likert-Skala mit 10 Fragen reichen von 0-100, und Punktzahlen über 68 sind überdurchschnittlich.30 Zufriedenheit: Die kurz- und langfristige Zufriedenheit wird mit einer Frage aus der Kundenzufriedenheit (CST) und einer Frage aus dem Net Promotor Score (NPS) gemessen. Die CST-Frage „Wie würden Sie die allgemeine Zufriedenheit mit dem erhaltenen Programm bewerten?“ hat eine Antwortskala von 1 bis 5, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reicht. Die NPS-Frage „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie das Programm einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen würden?“ hat eine Skala von 1-10 mit Antworten von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich.31 Eine Punktzahl von 7 oder höher für CST oder NPS zeigt die Zufriedenheit mit der Interventionstechnologie an.32 Ein Mindestkoeffizient Alpha von 0,70 wird für alle Usability-Ergebnismaße angenommen, die dem Mindeststandard für Zuverlässigkeit in der Evaluationsforschung entsprechen.33 Die minimal realisierbare UX sowohl unter Standard- als auch unter erweiterten Bedingungen wird zu einem zufriedenstellenden Benutzerverständnis der Schlüsselfunktionen der Intervention führen.
Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit von standardmäßigen (CVA-S) und erweiterten Einsamkeits-Routine-Sprachassistenten (CVA-ELR)-Interaktionen bei alternden Erwachsenen, die allein leben.
Ergebnisse Einsamkeit: Subjektive soziale Isolation und Einsamkeit werden mit der University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3, einem 20-Punkte-Instrument mit Antworten von nie, selten, manchmal und immer, gemessen. Es gibt keinen anerkannten Standardwert zur Identifizierung von Einsamkeit; Höhere Werte spiegeln eine größere gemeldete Einsamkeit wider. Die Skala hat sich mit Cronbachs Alphas im Bereich von 0,85 bis 0,94,34 als valide und zuverlässig erwiesen Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung: Subjektive Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) gemessen. Das Instrument enthält neun Fragen, die die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung der Funktion messen. Die Schweregrad-Fragen bewerten den Schmerz numerisch und reichen von 0 kein Schmerz bis 10 so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können; Störungsfragen bewerten die Störung von 0 keine Störung bis 10 völlige Störung. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad oder eine stärkere Störung hin, wobei 0 keine, 1–3 leichte, 4–6 mäßige, 7–10 schwere bedeutet. Der BPI-SF hat Cronbach-Alphas im Bereich von 0,86 bis 0,96,35 Datenanalyseziel Nr. 1: Wir werden deskriptive Statistiken der objektiven Nutzungsdaten erhalten. Wir verwenden die mittlere Punktzahl für jedes Usability- oder Zufriedenheitsergebnis, um T-Tests für unabhängige Stichproben durchzuführen, um die mittlere Punktzahl der Stichprobe mit den kritischen Cutoff-Werten zu vergleichen.
Ziel Nr. 2: Wir werden den Mittelwert und die Standardabweichungen auf der UCLA-Einsamkeitsskala und den BPI-SF-Werten zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention berechnen. Wir werden die durchschnittlichen Fragebogenergebnisse innerhalb und zwischen den CVA-S- und CVA-ELR-Gruppen unter Verwendung von gepaarten T-Tests und multipler linearer Regression vergleichen. Die Analyse wird für die beiden Ergebnisse separat durchgeführt. Eine Mindeststichprobe von 59 Teilnehmern wurde mit 80 % Power, 0,35 Effektgröße und 0,05 Signifikanz berechnet. Die vorgeschlagene Stichprobengröße berücksichtigt einen Studienabbruch von 10 %.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonnummer: 402-559-6641
- E-Mail: marcia.shade@unmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor N Bacon
- E-Mail: taylor.bacon@unmc.edu
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Rekrutierung
- The Legacy
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Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonnummer: 402-559-6641
- E-Mail: marcia.shade@unmc.edu
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Rekrutierung
- Eastmont Senior Living Apartments
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Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonnummer: 402-559-6641
- E-Mail: marcia.shade@unmc.edu
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- Rekrutierung
- Trinity Courtyard
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Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonnummer: 402-559-6641
- E-Mail: marcia.shade@unmc.edu
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- Rekrutierung
- Aksarben Village Senior Apartments
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Kontakt:
- Marcia Y Shade, PhD, RN
- Telefonnummer: 402-559-6641
- E-Mail: marcia.shade@unmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Männer und Frauen ≥ 60 Jahre; 2) allein leben (Einfamilienhaus, unabhängiges oder betreutes Wohnen); 3) muskuloskelettale Schmerzen hatten oder derzeit haben; und 4) drahtloser Internetzugang über eine Breitband-Internetverbindung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Gedächtnisverlust, der sich durch schlechte Leistung auf dem Mini Cog zeigt; 2) Unfähigkeit, Englisch zu sprechen; 3) vorherige Nutzung oder aktuelle Nutzung eines Konversations-Sprachassistenten; und 4) nicht bereit, sich mit dem Sprachassistenten zu beschäftigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesprächssprachassistent-Standard
Die Teilnehmer absolvieren eine standardmäßige interaktive Routine mit dem Sprachassistenten.
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Interaktive Routine ist eine grundlegende Interaktion mit dem Sprachassistenten.
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Experimental: Conversational Voice Assistant-Enhanced
Die Teilnehmer absolvieren mit dem Sprachassistenten eine personalisierte und maßgeschneiderte interaktive Routine.
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Die interaktive Routine basiert auf der Anpassung an den Schmerztyp und die Persönlichkeit der Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz nach 12 Wochen
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Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
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Veränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz nach 12 Wochen
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Einsamkeitsskala der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Veränderung der Einsamkeit nach 12 Wochen
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Selbstberichtete Einsamkeit, Die Spannweite der Werte liegt zwischen 20 und 80.
Die Grenzwerte für den Schweregrad der Einsamkeit: <28 = keine/geringe Einsamkeit, 28 bis 43 = mäßige Einsamkeit und Gesamtpunktzahl >43 = hohe Einsamkeit.
Daher weisen höhere Werte auf eine schlechtere Situation hin (selbstberichtete Einsamkeit).
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Veränderung der Einsamkeit nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit der Sprachassistenten-Routinen
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nach 12 Wochen
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Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 12 Wochen
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Verwendung der Routine mit dem Sprachassistenten
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nach 12 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 12 Wochen
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selbstberichtete depressive Symptome
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am ersten Tag und nach 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 12 Wochen
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selbstberichtetes Vertrauen in die Schmerzbewältigung
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am ersten Tag und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0177-21-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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