- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05387447
La epidemia de soledad Adaptar las intervenciones para reducir la soledad y el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar con distribución equitativa al grupo estándar de asistente de voz conversacional (CVA-S, n=30) o al grupo de tratamiento de rutina de soledad mejorado con asistente de voz conversacional (CVA-ELR, n=30). Los datos se recopilarán antes (línea de base) y después de la intervención (después de 12 semanas). La duración de 12 semanas se eligió en base a estudios de intervención publicados diseñados para reducir la soledad en adultos mayores.20 Ambos grupos recibirán capacitación básica sobre cómo usar el asistente de voz conversacional.
Grupos de estudio Grupo 1. Rutina estándar de soledad del asistente de voz conversacional (CVA-S) Los participantes en el grupo CVA-S recibirán un conjunto a priori de interacciones basadas en evidencia para realizar con el asistente de voz conversacional. La dosis de interacción será de 15 minutos realizada una vez por la mañana y otra por la noche, en horarios preestablecidos. Los participantes 1) harán una actividad de meditación, 2) jugarán un juego de trivia interactivo y 3) le pedirán al asistente que cuente un chiste. Estas actividades fueron seleccionadas en base a literatura previa; Se ha descubierto que los programas que involucran la meditación y la terapia del humor reducen la soledad, y también se ha descubierto que la terapia del humor alivia el dolor.25,26 Se ha descubierto que las actividades que fomentan el compromiso productivo ayudan a reducir el aislamiento social y la soledad6, particularmente aquellas que implican desafíos.27 Grupo 2. Rutina de soledad mejorada con asistente de voz conversacional (CVA-ELR) Los participantes en el grupo CVA-ELR recibirán materiales de intervención personalizados basados en la personalidad de referencia individual y los resultados del inventario de entretenimiento. Las posibles tácticas de personalización utilizadas para hacer coincidir los materiales de intervención con la personalidad y las preferencias de entretenimiento de cada individuo incluyen: identificación (integración de nombres), expectativa (afirmación de personalización), contextualización (contexto personal significativo), descriptivo (datos personales), comparativo (contraste con otros), evaluativo (recomendación personal).28 Las intervenciones CVA-S y CVA-ELR personalizadas utilizarán el enfoque de diseño de experiencia de usuario (UX) mínima viable para desarrollar materiales de intervención y se entregarán a través de un altavoz inteligente. 5,24,29 Participantes: Este estudio incluirá N=65 participantes. Los criterios de inclusión incluyen: 1) hombres y mujeres ≥ 60 años; 2) vivir solo (casa unifamiliar, vida independiente o asistida); 3) han experimentado o actualmente experimentan dolor musculoesquelético; y 4) acceso inalámbrico a Internet a través de una conexión a Internet de banda ancha.
Los criterios de exclusión incluyen: 1) pérdida de memoria evidenciada por un desempeño deficiente en el Mini Cog; 2) incapacidad para hablar inglés; 3) uso anterior o uso actual de un asistente de voz conversacional; y 4) no está dispuesto a interactuar con el asistente de voz.
Reclutamiento: Utilizaremos dos estrategias principales para reclutar participantes: 1) referencia directa de personas con acceso ético en clínicas e instalaciones de vida independiente o asistida y 2) mercadeo comunitario y en redes sociales.
Variables e instrumentos Características de la muestra Datos demográficos, historial de salud y apoyo social: Se utilizarán cuestionarios desarrollados por el investigador para recopilar el historial de salud y demográfico descriptivo autoinformado.
Objetivo 1. Examinar la viabilidad de utilizar la tecnología de asistente de voz para realizar un estudio de 12 semanas con interacciones estándar (CVA-S) y asistente de voz de rutina de soledad mejorada (CVA-ELR) entre adultos mayores que viven solos.
Resultados Objetivo Uso: accederemos de forma segura a los perfiles de los asistentes de voz de los participantes y documentaremos las marcas de tiempo de las actividades de intervención para evaluar la frecuencia y la duración del uso, el tipo de usos y las tasas de finalización de rutinas con las rutinas de soledad estándar y mejorada.24 Usabilidad: La usabilidad se medirá utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema. Los puntajes de la escala Likert de 5 puntos de 10 preguntas varían de 0 a 100 y los puntajes superiores a 68 están por encima del promedio.30 Satisfacción: La satisfacción a corto y largo plazo se medirá con una pregunta de la Satisfacción del Cliente (CST) y una pregunta del Net Promotor Score (NPS). La pregunta CST "¿Cómo calificaría la satisfacción general con el programa que recibió?" Tiene una escala de respuesta del 1 al 5 que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho. La pregunta de NPS "¿Qué tan probable es que recomiende el programa a un amigo o colega?" tiene una escala del 1 al 10 con respuestas que van de muy poco probable a muy probable.31 Una puntuación de 7 o más para CST o NPS indica satisfacción con la tecnología de intervención.32 Se adoptará un coeficiente alfa mínimo de .70 para todas las medidas de resultado de usabilidad que se adhieran al estándar mínimo de confiabilidad en la investigación de evaluación.33 La UX mínima viable tanto en condiciones estándar como mejoradas producirá una comprensión satisfactoria por parte del usuario de las funcionalidades clave de la intervención.
Objetivo 2. Evaluar la eficacia de las interacciones del asistente de voz de rutina de soledad estándar (CVA-S) y mejorado (CVA-ELR) entre adultos mayores que viven solos.
Resultados Soledad: El aislamiento social subjetivo y la soledad se medirán utilizando la Escala de Soledad UCLA de la Universidad de California en Los Ángeles, Versión 3, un instrumento de 20 ítems con respuestas de nunca, rara vez, a veces y siempre. No existe un puntaje estándar aceptado para identificar la soledad; las puntuaciones más altas reflejan una mayor soledad reportada. La escala ha establecido validez y confiabilidad con alfas de Cronbach que van desde 0.85 a 0.94.34 Severidad del dolor e interferencia del dolor: el dolor subjetivo se medirá utilizando el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF). El instrumento tiene nueve preguntas que miden la gravedad del dolor y la interferencia del dolor con la función. Las preguntas de gravedad evalúan el dolor numéricamente desde 0 sin dolor hasta 10 con el dolor más intenso que pueda imaginar; las preguntas de interferencia evalúan la interferencia desde 0 sin interferencia hasta 10 interfiere completamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad o interferencia, siendo 0 ninguna, 1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 grave. El BPI-SF tiene alfas de Cronbach que van desde 0.86-0.96.35 Análisis de datos Meta #1: Obtendremos estadísticas descriptivas de los datos de uso objetivo. Usaremos la puntuación media para cada resultado de usabilidad o satisfacción para realizar pruebas T de muestras independientes para comparar la puntuación media de la muestra con las puntuaciones de corte críticas.
Objetivo n.º 2: calcularemos las desviaciones medias y estándar en la escala de soledad de UCLA y las puntuaciones de BPI-SF al inicio y después de la intervención de 12 semanas. Compararemos las puntuaciones promedio del cuestionario dentro y entre los grupos CVA-S y CVA-ELR utilizando pruebas T pareadas y regresión lineal múltiple. El análisis se ejecutará para los dos resultados por separado. Se calculó una muestra mínima de 59 participantes con una potencia del 80 %, un tamaño del efecto de 0,35 y una significancia de 0,05. El tamaño de muestra propuesto representa un 10 % de abandono del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- The Legacy
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Trinity Courtyard
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) hombres y mujeres ≥ 60 años; 2) vivir solo (casa unifamiliar, vida independiente o asistida); 3) han experimentado o actualmente experimentan dolor musculoesquelético; y 4) acceso inalámbrico a Internet a través de una conexión a Internet de banda ancha.
Criterio de exclusión:
- 1) pérdida de memoria evidenciada por un bajo rendimiento en el Mini Cog; 2) incapacidad para hablar inglés; 3) uso anterior o uso actual de un asistente de voz conversacional; y 4) no está dispuesto a interactuar con el asistente de voz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistente de voz de conversación (mejorado)
Los participantes completarán una rutina interactiva personalizada y personalizada con el asistente de voz.
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La rutina interactiva es una interacción básica con el asistente de voz.
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Experimental: Asistente de voz de conversación (estándar)
Los participantes completarán una rutina interactiva estándar con el asistente de voz.
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La rutina interactiva se basa en la adaptación al tipo de dolor y personalidad de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La gravedad del dolor autoinformada se registrará utilizando la forma corta de inventario breve para el dolor.
Las puntuaciones varían desde 0 como puntaje mínimo, lo que significa que no hay interferencia de dolor o dolor a 10 como puntaje máximo que equivale a dolor severo o interferencia completa del dolor.
Los puntajes más altos indican peores síntomas.
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Línea de base y 12 semanas
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Soledad autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La soledad autoinformada se registrará utilizando la Escala de soledad de Los Ángeles de la Universidad de California.
El rango de puntajes es de 20 a 80 como máximo.
Los límites para la gravedad de la soledad: <28 = no/baja soledad, 28 a 43 = soledad moderada y puntaje total> 43 = alta soledad.
Los puntajes más altos indican peor soledad autoinformada.
Los puntajes se compararán entre grupos al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del sistema de asistente de voz conversacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se registrará la facilidad de uso autoinformada de las rutinas de asistente de voz.
El rango de puntaje desde un mínimo de 0 y un máximo de 100.
Los puntajes más altos significan una mejor usabilidad: 0-51 usabilidad "horrible" o "pobre" (problemas significativos), 51-68 usabilidad "bien" (espacio para la mejora), 68-80.3
Usabilidad "buena", 80.3+ "excelente" usabilidad (sistema altamente utilizable).
Los puntajes se compararán entre grupos a 12 semanas después de la intervención.
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12 semanas
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Depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se registrarán los síntomas depresivos autoinformados.
Los puntajes varían de 0 como un mínimo a un 15 como máximo.
Los puntajes más altos indican peor depresión: 0-4 Normal, 5-8 5ild Depresión, 9-11 depresión moderada y 12-15: depresión severa.
Los puntajes se compararán entre grupos al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La autoeficacia o la confianza autoinformada en el manejo de los síntomas del dolor se registrará utilizando el Sistema de información de medición (PROMI) informado por el paciente.
Los puntajes varían de un mínimo de 0 a un máximo de 100.
Una puntuación de 50 representa el promedio.
Los puntajes más altos por encima de 50 indican una mejor autoeficacia autoinformada en el manejo del dolor.
Los puntajes se compararán entre grupos al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0177-21-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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