- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05387447
A epidemia de solidão Adaptando intervenções para reduzir a solidão e a dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
.Propomos a realização de um estudo piloto randomizado controlado de 12 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente com distribuição igual para o grupo padrão de assistente de voz conversacional (CVA-S, n = 30) ou o grupo de tratamento de rotina de solidão aprimorado por assistente de voz conversacional (CVA-ELR, n = 30). Os dados serão coletados no pré (linha de base) e pós-intervenção (após 12 semanas). A duração de 12 semanas foi escolhida com base em estudos de intervenção publicados projetados para reduzir a solidão em adultos mais velhos.20 Ambos os grupos receberão treinamento básico sobre como usar o assistente de voz conversacional.
Grupos de estudo Grupo 1. Rotina Padrão de Solidão do Assistente de Voz Conversacional (CVA-S) Os participantes do grupo CVA-S receberão um conjunto a priori de interações baseadas em evidências para realizar com o assistente de voz conversacional. A dose de interação será de 15 minutos realizada uma vez pela manhã e outra à noite, em horários pré-estabelecidos. Os participantes irão 1) fazer uma atividade de meditação, 2) jogar um jogo de perguntas e respostas interativo e 3) pedir ao assistente para contar uma piada. Essas atividades foram selecionadas com base na literatura prévia; descobriu-se que programas envolvendo meditação e terapia de humor reduzem a solidão, e a terapia de humor também alivia a dor.25,26 Descobriu-se que as atividades que incentivam o envolvimento produtivo ajudam a reduzir o isolamento social e a solidão6, principalmente aquelas que envolvem desafios.27 Grupo 2. Rotina Aprimorada de Solidão do Assistente de Voz Conversacional (CVA-ELR) Os participantes do grupo CVA-ELR receberão materiais de intervenção personalizados com base na personalidade individual e nos resultados do inventário de entretenimento. As possíveis táticas de personalização usadas para combinar os materiais de intervenção com a personalidade de cada indivíduo e as preferências de entretenimento incluem: identificação (integração de nome), expectativa (reivindicação de personalização), contextualização (contexto pessoal significativo), descritivo (dados pessoais), comparativo (contraste com outros), avaliativo (recomendação pessoal).28 As intervenções CVA-S e CVA-ELR personalizadas usarão a abordagem de design de experiência do usuário (UX) mínima viável para desenvolver materiais de intervenção e serão entregues por meio de um alto-falante inteligente. 5,24,29 Participantes: Este estudo incluirá N=65 participantes. Os critérios de inclusão incluem: 1) homens e mulheres ≥60 anos; 2) morar sozinho (residência unifamiliar, independente ou assistida); 3) já experimentou ou está sentindo dor musculoesquelética; e 4) acesso sem fio à Internet por meio de uma conexão à Internet de banda larga.
Os critérios de exclusão incluem: 1) perda de memória evidenciada pelo baixo desempenho do Mini Cog; 2) incapacidade de falar inglês; 3) uso anterior ou uso atual de um assistente de voz conversacional; e 4) não está disposto a se envolver com o assistente de voz.
Recrutamento: Usaremos duas estratégias principais para recrutar participantes: 1) encaminhamento direto daqueles com acesso ético a clínicas e instalações de vida independente ou assistida e 2) comunidade e marketing de mídia social.
Variáveis e instrumentos Características da amostra Demografia, histórico de saúde e suporte social: Questionários desenvolvidos pelo investigador serão usados para coletar histórico demográfico e de saúde auto-relatado.
Objetivo 1. Examinar a viabilidade do uso da tecnologia de assistente de voz para conduzir um estudo de 12 semanas com interações padrão (CVA-S) e de assistente de voz de rotina de solidão aprimorada (CVA-ELR) entre adultos idosos que moram sozinhos.
Resultados Uso objetivo: Acessaremos com segurança os perfis do assistente de voz dos participantes e documentaremos os carimbos de hora das atividades de intervenção para avaliar a frequência e a duração do uso, o tipo de uso e as taxas de conclusão da rotina com as rotinas de solidão padrão e aprimorada.24 Usabilidade: A usabilidade será medida usando a Escala de Usabilidade do Sistema. As pontuações da escala Likert de 5 pontos com 10 perguntas variam de 0 a 100 e as pontuações acima de 68 estão acima da média.30 Satisfação: A satisfação de curto e longo prazo será medida com uma pergunta do Customer Satisfaction (CST) e uma pergunta do Net Promotor Score (NPS). A pergunta do CST "Como você classificaria a satisfação geral com o programa que você recebeu?" tem uma escala de resposta de 1 a 5, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito. A pergunta do NPS "Qual a probabilidade de você recomendar o programa a um amigo ou colega?" tem uma escala de 1 a 10 com respostas variando de muito improvável a muito provável.31 Uma pontuação de 7 ou superior para CST ou NPS indica satisfação com a tecnologia de intervenção.32 Um coeficiente alfa mínimo de 0,70 será adotado para todas as medidas de resultado de usabilidade aderindo ao padrão mínimo de confiabilidade na pesquisa de avaliação.33 A UX mínima viável em condições padrão e aprimoradas produzirá uma compreensão satisfatória do usuário sobre as principais funcionalidades da intervenção.
Objetivo 2. Avaliar a eficácia das interações padrão (CVA-S) e intensificada do assistente de voz de rotina de solidão (CVA-ELR) entre idosos que vivem sozinhos.
Resultados Solidão: Isolamento social subjetivo e solidão serão medidos usando a University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Versão 3, um instrumento de 20 itens com respostas de nunca, raramente, às vezes e sempre. Não existe uma pontuação padrão aceita para identificar a solidão; pontuações mais altas refletem maior solidão relatada. A escala estabeleceu validade e confiabilidade com alfas de Cronbach variando de 0,85 a 0,94,34 Gravidade da Dor e Interferência da Dor: A dor subjetiva será medida usando o formulário Breve do Inventário de Dor (BPI-SF). O instrumento tem nove questões que medem a intensidade da dor e a interferência da dor com a função. As questões de gravidade avaliam a dor numericamente variando de 0 sem dor a 10 dor tão ruim quanto você pode imaginar; as perguntas de interferência avaliam a interferência de 0 sem interferência a 10 interfere completamente. Escores mais altos indicam maior gravidade ou interferência com 0 sendo nenhum, 1-3 leve, 4-6 moderado, 7-10 grave. O BPI-SF tem alfas de Cronbach variando de 0,86-0,96,35 Análise de Dados Objetivo #1: Obteremos estatísticas descritivas dos dados de uso objetivo. Usaremos a pontuação média para cada resultado de usabilidade ou satisfação para realizar testes T de amostras independentes para comparar a pontuação média da amostra com as pontuações críticas de corte.
Objetivo nº 2: Calcularemos a média e os desvios padrão na Escala de Solidão da UCLA e nas pontuações do BPI-SF no início e após a intervenção de 12 semanas. Compararemos as pontuações médias do questionário dentro e entre os grupos AVC-S e AVC-ELR usando testes t pareados e regressão linear múltipla. A análise será executada para os dois resultados separadamente. Uma amostra mínima de 59 participantes foi calculada com poder de 80%, tamanho de efeito de 0,35 e significância de 0,05. O tamanho da amostra proposto representa um desgaste de estudo de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- The Legacy
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Trinity Courtyard
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) homens e mulheres ≥60 anos; 2) morar sozinho (residência unifamiliar, independente ou assistida); 3) já experimentou ou está sentindo dor musculoesquelética; e 4) acesso sem fio à Internet por meio de uma conexão à Internet de banda larga.
Critério de exclusão:
- 1) perda de memória evidenciada pelo baixo desempenho do Mini Cog; 2) incapacidade de falar inglês; 3) uso anterior ou uso atual de um assistente de voz conversacional; e 4) não está disposto a se envolver com o assistente de voz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assistente de voz de conversação (aprimorado)
Os participantes concluirão uma rotina interativa personalizada e personalizada com o assistente de voz.
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A rotina interativa é uma interação básica com o assistente de voz.
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Experimental: Assistente de voz de conversação (padrão)
Os participantes concluirão uma rotina interativa padrão com o assistente de voz.
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A rotina interativa é baseada na adaptação ao tipo de dor e personalidade dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor autorreferida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A gravidade da dor autorreferida será registrada usando o breve formulário curto do inventário de dor.
As pontuações variam de 0 como pontuação mínima que significa interferência de dor ou dor a 10 como pontuação máxima que equivale a dor intensa ou interferência completa da dor.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
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Linha de base e 12 semanas
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Solidão autorreferida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A solidão autorreferida será registrada usando a Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles.
O intervalo de pontuações é de 20 no mínimo de 80 como o máximo.
Os pontos de corte para a severidade da solidão: <28 = não/baixa solidão, 28 a 43 = solidão moderada e pontuação total> 43 = alta solidão.
Pontuações mais altas indicam pior solidão autorreferida.
As pontuações serão comparadas entre os grupos na linha de base e as 12 semanas após a intervenção.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do sistema de assistente de voz conversacional
Prazo: 12 semanas
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A facilidade de uso autorreferida das rotinas de assistente de voz será registrada.
A pontuação varia de um mínimo de 0 e um máximo de 100.
Pontuações mais altas significam melhor usabilidade: 0-51 "horrível" ou "pobre" usabilidade (problemas significativos), 51-68 "Ok" usabilidade (espaço para melhorias), 68-80.3
Usabilidade "boa", 80,3+ "excelente" usabilidade (sistema altamente utilizável).
As pontuações serão comparadas entre os grupos nas 12 semanas após a intervenção.
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12 semanas
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Depressão geriátrica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os sintomas depressivos autorreferidos serão registrados.
As pontuações variam de 0 no mínimo a 15 como máximo.
Pontuações mais altas indicam pior depressão: 0-4 Normal, 5-8 5 de depressão, 9-11 depressão moderada e 12-15: depressão grave.
As pontuações serão comparadas entre os grupos na linha de base e as 12 semanas após a intervenção.
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Linha de base e 12 semanas
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Autoeficácia para gerenciar sintomas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A auto-eficácia autorreferida ou a confiança no gerenciamento dos sintomas da dor serão registrados usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100.
Uma pontuação de 50 representa a média.
Pontuações mais altas acima de 50 indicam melhor autoeficácia autorreferida no gerenciamento da dor.
As pontuações serão comparadas entre os grupos na linha de base e as 12 semanas após a intervenção.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0177-21-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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