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A epidemia de solidão Adaptando intervenções para reduzir a solidão e a dor

22 de maio de 2025 atualizado por: University of Nebraska
Com base nas evidências existentes sobre pesquisa de solidão e dor, tecnologia de assistente de voz conversacional (CVA) e persuasão personalizada, reunimos uma equipe interdisciplinar e interinstitucional de pesquisadores para conduzir um piloto de controle randomizado de 12 semanas com idosos que moram sozinhos e autônomos - relatar dor. Os participantes interagirão com uma rotina de solidão padrão ou aprimorada pessoalmente, entregue por meio de um CVA. Exploraremos a viabilidade da intervenção e examinaremos a eficácia das intervenções padrão e personalizadas sobre a solidão e os resultados secundários. Inclusão: 1) homens e mulheres com 60 anos de idade; 2) morar sozinho (residência unifamiliar, independente ou assistida); 3) autorrelato já experimentou ou está sentindo dor musculoesquelética; e 4) acesso sem fio à Internet por meio de uma conexão à Internet de banda larga. Exclusão: 1) perda de memória evidenciada pelo baixo desempenho do Mini Cog; 2) incapacidade de falar inglês; 3) participação prévia no estudo; 4) uso anterior ou uso atual de um assistente de voz conversacional; e 5) não está disposto a se envolver com o assistente de voz. Nosso estudo proposto é composto por 1) uma sessão pré-estudo de uma semana para configuração do equipamento do participante, treinamento e coleta de dados pré-estudo de linha de base; 2) um estudo randomizado de 12 semanas das intervenções padrão ou aprimoradas de AVC; e 3) uma coleta de dados pós-estudo de uma semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

.Propomos a realização de um estudo piloto randomizado controlado de 12 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente com distribuição igual para o grupo padrão de assistente de voz conversacional (CVA-S, n = 30) ou o grupo de tratamento de rotina de solidão aprimorado por assistente de voz conversacional (CVA-ELR, n = 30). Os dados serão coletados no pré (linha de base) e pós-intervenção (após 12 semanas). A duração de 12 semanas foi escolhida com base em estudos de intervenção publicados projetados para reduzir a solidão em adultos mais velhos.20 Ambos os grupos receberão treinamento básico sobre como usar o assistente de voz conversacional.

Grupos de estudo Grupo 1. Rotina Padrão de Solidão do Assistente de Voz Conversacional (CVA-S) Os participantes do grupo CVA-S receberão um conjunto a priori de interações baseadas em evidências para realizar com o assistente de voz conversacional. A dose de interação será de 15 minutos realizada uma vez pela manhã e outra à noite, em horários pré-estabelecidos. Os participantes irão 1) fazer uma atividade de meditação, 2) jogar um jogo de perguntas e respostas interativo e 3) pedir ao assistente para contar uma piada. Essas atividades foram selecionadas com base na literatura prévia; descobriu-se que programas envolvendo meditação e terapia de humor reduzem a solidão, e a terapia de humor também alivia a dor.25,26 Descobriu-se que as atividades que incentivam o envolvimento produtivo ajudam a reduzir o isolamento social e a solidão6, principalmente aquelas que envolvem desafios.27 Grupo 2. Rotina Aprimorada de Solidão do Assistente de Voz Conversacional (CVA-ELR) Os participantes do grupo CVA-ELR receberão materiais de intervenção personalizados com base na personalidade individual e nos resultados do inventário de entretenimento. As possíveis táticas de personalização usadas para combinar os materiais de intervenção com a personalidade de cada indivíduo e as preferências de entretenimento incluem: identificação (integração de nome), expectativa (reivindicação de personalização), contextualização (contexto pessoal significativo), descritivo (dados pessoais), comparativo (contraste com outros), avaliativo (recomendação pessoal).28 As intervenções CVA-S e CVA-ELR personalizadas usarão a abordagem de design de experiência do usuário (UX) mínima viável para desenvolver materiais de intervenção e serão entregues por meio de um alto-falante inteligente. 5,24,29 Participantes: Este estudo incluirá N=65 participantes. Os critérios de inclusão incluem: 1) homens e mulheres ≥60 anos; 2) morar sozinho (residência unifamiliar, independente ou assistida); 3) já experimentou ou está sentindo dor musculoesquelética; e 4) acesso sem fio à Internet por meio de uma conexão à Internet de banda larga.

Os critérios de exclusão incluem: 1) perda de memória evidenciada pelo baixo desempenho do Mini Cog; 2) incapacidade de falar inglês; 3) uso anterior ou uso atual de um assistente de voz conversacional; e 4) não está disposto a se envolver com o assistente de voz.

Recrutamento: Usaremos duas estratégias principais para recrutar participantes: 1) encaminhamento direto daqueles com acesso ético a clínicas e instalações de vida independente ou assistida e 2) comunidade e marketing de mídia social.

Variáveis ​​e instrumentos Características da amostra Demografia, histórico de saúde e suporte social: Questionários desenvolvidos pelo investigador serão usados ​​para coletar histórico demográfico e de saúde auto-relatado.

Objetivo 1. Examinar a viabilidade do uso da tecnologia de assistente de voz para conduzir um estudo de 12 semanas com interações padrão (CVA-S) e de assistente de voz de rotina de solidão aprimorada (CVA-ELR) entre adultos idosos que moram sozinhos.

Resultados Uso objetivo: Acessaremos com segurança os perfis do assistente de voz dos participantes e documentaremos os carimbos de hora das atividades de intervenção para avaliar a frequência e a duração do uso, o tipo de uso e as taxas de conclusão da rotina com as rotinas de solidão padrão e aprimorada.24 Usabilidade: A usabilidade será medida usando a Escala de Usabilidade do Sistema. As pontuações da escala Likert de 5 pontos com 10 perguntas variam de 0 a 100 e as pontuações acima de 68 estão acima da média.30 Satisfação: A satisfação de curto e longo prazo será medida com uma pergunta do Customer Satisfaction (CST) e uma pergunta do Net Promotor Score (NPS). A pergunta do CST "Como você classificaria a satisfação geral com o programa que você recebeu?" tem uma escala de resposta de 1 a 5, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito. A pergunta do NPS "Qual a probabilidade de você recomendar o programa a um amigo ou colega?" tem uma escala de 1 a 10 com respostas variando de muito improvável a muito provável.31 Uma pontuação de 7 ou superior para CST ou NPS indica satisfação com a tecnologia de intervenção.32 Um coeficiente alfa mínimo de 0,70 será adotado para todas as medidas de resultado de usabilidade aderindo ao padrão mínimo de confiabilidade na pesquisa de avaliação.33 A UX mínima viável em condições padrão e aprimoradas produzirá uma compreensão satisfatória do usuário sobre as principais funcionalidades da intervenção.

Objetivo 2. Avaliar a eficácia das interações padrão (CVA-S) e intensificada do assistente de voz de rotina de solidão (CVA-ELR) entre idosos que vivem sozinhos.

Resultados Solidão: Isolamento social subjetivo e solidão serão medidos usando a University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Versão 3, um instrumento de 20 itens com respostas de nunca, raramente, às vezes e sempre. Não existe uma pontuação padrão aceita para identificar a solidão; pontuações mais altas refletem maior solidão relatada. A escala estabeleceu validade e confiabilidade com alfas de Cronbach variando de 0,85 a 0,94,34 Gravidade da Dor e Interferência da Dor: A dor subjetiva será medida usando o formulário Breve do Inventário de Dor (BPI-SF). O instrumento tem nove questões que medem a intensidade da dor e a interferência da dor com a função. As questões de gravidade avaliam a dor numericamente variando de 0 sem dor a 10 dor tão ruim quanto você pode imaginar; as perguntas de interferência avaliam a interferência de 0 sem interferência a 10 interfere completamente. Escores mais altos indicam maior gravidade ou interferência com 0 sendo nenhum, 1-3 leve, 4-6 moderado, 7-10 grave. O BPI-SF tem alfas de Cronbach variando de 0,86-0,96,35 Análise de Dados Objetivo #1: Obteremos estatísticas descritivas dos dados de uso objetivo. Usaremos a pontuação média para cada resultado de usabilidade ou satisfação para realizar testes T de amostras independentes para comparar a pontuação média da amostra com as pontuações críticas de corte.

Objetivo nº 2: Calcularemos a média e os desvios padrão na Escala de Solidão da UCLA e nas pontuações do BPI-SF no início e após a intervenção de 12 semanas. Compararemos as pontuações médias do questionário dentro e entre os grupos AVC-S e AVC-ELR usando testes t pareados e regressão linear múltipla. A análise será executada para os dois resultados separadamente. Uma amostra mínima de 59 participantes foi calculada com poder de 80%, tamanho de efeito de 0,35 e significância de 0,05. O tamanho da amostra proposto representa um desgaste de estudo de 10%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • The Legacy
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Eastmont Senior Living Apartments
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Trinity Courtyard
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Aksarben Village Senior Apartments

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) homens e mulheres ≥60 anos; 2) morar sozinho (residência unifamiliar, independente ou assistida); 3) já experimentou ou está sentindo dor musculoesquelética; e 4) acesso sem fio à Internet por meio de uma conexão à Internet de banda larga.

Critério de exclusão:

  • 1) perda de memória evidenciada pelo baixo desempenho do Mini Cog; 2) incapacidade de falar inglês; 3) uso anterior ou uso atual de um assistente de voz conversacional; e 4) não está disposto a se envolver com o assistente de voz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assistente de voz de conversação (aprimorado)
Os participantes concluirão uma rotina interativa personalizada e personalizada com o assistente de voz.
A rotina interativa é uma interação básica com o assistente de voz.
Experimental: Assistente de voz de conversação (padrão)
Os participantes concluirão uma rotina interativa padrão com o assistente de voz.
A rotina interativa é baseada na adaptação ao tipo de dor e personalidade dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor autorreferida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A gravidade da dor autorreferida será registrada usando o breve formulário curto do inventário de dor. As pontuações variam de 0 como pontuação mínima que significa interferência de dor ou dor a 10 como pontuação máxima que equivale a dor intensa ou interferência completa da dor. Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
Linha de base e 12 semanas
Solidão autorreferida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A solidão autorreferida será registrada usando a Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles. O intervalo de pontuações é de 20 no mínimo de 80 como o máximo. Os pontos de corte para a severidade da solidão: <28 = não/baixa solidão, 28 a 43 = solidão moderada e pontuação total> 43 = alta solidão. Pontuações mais altas indicam pior solidão autorreferida. As pontuações serão comparadas entre os grupos na linha de base e as 12 semanas após a intervenção.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do sistema de assistente de voz conversacional
Prazo: 12 semanas
A facilidade de uso autorreferida das rotinas de assistente de voz será registrada. A pontuação varia de um mínimo de 0 e um máximo de 100. Pontuações mais altas significam melhor usabilidade: 0-51 "horrível" ou "pobre" usabilidade (problemas significativos), 51-68 "Ok" usabilidade (espaço para melhorias), 68-80.3 Usabilidade "boa", 80,3+ "excelente" usabilidade (sistema altamente utilizável). As pontuações serão comparadas entre os grupos nas 12 semanas após a intervenção.
12 semanas
Depressão geriátrica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os sintomas depressivos autorreferidos serão registrados. As pontuações variam de 0 no mínimo a 15 como máximo. Pontuações mais altas indicam pior depressão: 0-4 Normal, 5-8 5 de depressão, 9-11 depressão moderada e 12-15: depressão grave. As pontuações serão comparadas entre os grupos na linha de base e as 12 semanas após a intervenção.
Linha de base e 12 semanas
Autoeficácia para gerenciar sintomas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A auto-eficácia autorreferida ou a confiança no gerenciamento dos sintomas da dor serão registrados usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100. Uma pontuação de 50 representa a média. Pontuações mais altas acima de 50 indicam melhor autoeficácia autorreferida no gerenciamento da dor. As pontuações serão comparadas entre os grupos na linha de base e as 12 semanas após a intervenção.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0177-21-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados desidentificados, se necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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