- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05387447
Ensamhetsepidemin Skräddarsydda insatser för att minska ensamhet och smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
.Vi föreslår att genomföra en 12-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas med lika fördelning till samtalsröstassistent-standardgruppen (CVA-S, n=30) eller samtalsröstassistent-förstärkt rutinbehandlingsgrupp för ensamhet (CVA-ELR, n=30). Data kommer att samlas in före (baslinje) och efter intervention (efter 12 veckor). Varaktigheten på 12 veckor valdes baserat på publicerade interventionsstudier utformade för att minska ensamhet hos äldre vuxna.20 Båda grupperna kommer att få grundläggande utbildning i hur man använder samtalsröstassistenten.
Studiegrupper Grupp 1. Conversational Voice Assistant Standard Loneliness Rutine (CVA-S) Deltagare i CVA-S-gruppen kommer att få en a priori uppsättning evidensbaserade interaktioner att utföra med den konverserande röstassistenten. Interaktionsdosen kommer att vara 15 minuter utförd en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid förinställda tider. Deltagarna kommer 1) göra en meditationsaktivitet, 2) spela ett interaktivt triviaspel och 3) be assistenten berätta ett skämt. Dessa aktiviteter valdes ut utifrån tidigare litteratur; program som involverar meditation och humorterapi har visat sig minska ensamhet, och humorterapi har också visat sig lindra smärta.25,26 Aktiviteter som uppmuntrar produktivt engagemang har visat sig bidra till att minska social isolering och ensamhet6, särskilt de som innebär utmaningar.27 Grupp 2. Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness Rutine (CVA-ELR) Deltagare i CVA-ELR-gruppen kommer att få personligt anpassat interventionsmaterial baserat på individuell baslinjepersonlighet och resultat från underhållningsinventering. Potentiella personaliseringstaktik som används för att matcha interventionsmaterial med varje individs personlighet och underhållningspreferenser inkluderar: identifiering (namnintegration), förväntan (anpassningsanspråk), kontextualisering (meningsfull personlig kontext), beskrivande (personlig data), jämförande (mot andra), utvärderande (personlig rekommendation).28 CVA-S och personliga CVA-ELR-interventioner kommer att använda designmetoden för minimal livskraftig användarupplevelse (UX) för att utveckla interventionsmaterial och kommer att levereras genom en smart högtalare. 5,24,29 deltagare: Denna studie kommer att inkludera N=65 deltagare. Inklusionskriterier inkluderar: 1) män och kvinnor≥60 år; 2) bo ensam (enfamiljshem, självständigt eller stödboende); 3) har upplevt eller för närvarande upplever smärta i rörelseorganen; och 4) trådlös internetuppkoppling via en bredbandsanslutning till Internet.
Uteslutningskriterier inkluderar: 1) minnesförlust vilket framgår av dålig prestanda på Mini Cog; 2) oförmåga att tala engelska; 3) tidigare användning eller aktuell användning av en samtalsröstassistent; och 4) inte villig att samarbeta med röstassistenten.
Rekrytering: Vi kommer att använda två huvudstrategier för att rekrytera deltagare: 1) direkt remiss från personer med etisk tillgång till kliniker och fristående boenden och 2) marknadsföring i samhället och sociala medier.
Variabler och instrument Exempel på egenskaper Demografi, hälsohistoria och socialt stöd: Forskarutvecklade frågeformulär kommer att användas för att samla in självrapporterad beskrivande demografisk och hälsohistoria.
Syfte 1. Undersöka möjligheten att använda röstassistentteknik för att genomföra en 12-veckors studie med standard (CVA-S) och förbättrad ensamhetsrutin för röstassistent (CVA-ELR) interaktioner bland åldrande vuxna som bor ensamma.
Resultat Objektiv användning: Vi kommer säkert att komma åt deltagarnas röstassistentprofiler och dokumentera tidsstämpeln för interventionsaktiviteter för att bedöma frekvens och längd på användning, typ av användning och rutinmässig slutförandefrekvens med standard och förbättrade ensamhetsrutiner.24 Användbarhet: Användbarhet kommer att mätas med hjälp av System Usability Scale. Poängen på 10 frågor 5-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0-100 och poäng över 68 är över genomsnittet.30 Nöjdhet: Kortsiktig och långsiktig tillfredsställelse kommer att mätas med en fråga från Customer Satisfaction (CST) och en fråga från Net Promotor Score (NPS). CST-frågan "Hur skulle du bedöma den övergripande tillfredsställelsen med programmet du fick?" har en skala från 1 till 5 som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd. NPS-frågan "Hur troligt är det att du skulle rekommendera programmet till en vän eller kollega?" har en skala från 1-10 med svar som sträcker sig mycket osannolikt till mycket troligt.31 En poäng på 7 eller högre för CST eller NPS indikerar tillfredsställelse av interventionstekniken.32 En minimikoefficient alfa på 0,70 kommer att antas för alla resultatmått för användbarhet som följer minimistandarden för tillförlitlighet i utvärderingsforskning.33 Den lägsta livskraftiga UX i både standard och förbättrade förhållanden kommer att ge användaren tillfredsställande förståelse för interventionens nyckelfunktioner.
Syfte 2. Utvärdera effektiviteten av standard (CVA-S) och förbättrad ensamhetsrutin för röstassistent (CVA-ELR) interaktioner bland åldrande vuxna som bor ensamma.
Resultat Ensamhet: Subjektiv social isolering och ensamhet kommer att mätas med hjälp av University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3, ett instrument med 20 objekt med svar av aldrig, sällan, ibland och alltid. Det finns ingen accepterad standardpoäng för att identifiera ensamhet; högre poäng återspeglar större rapporterad ensamhet. Skalan har etablerat validitet och tillförlitlighet med Cronbachs alfasintervall från 0,85 till 0,94,34 Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens: Subjektiv smärta kommer att mätas med kortformen Brief Pain Inventory Short (BPI-SF). Instrumentet har nio frågor som mäter smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens med funktion. Allvarlighetsfrågorna bedömer smärta numeriskt från 0 ingen smärta till 10 smärta så illa som du kan föreställa dig; störningsfrågor bedömer störningar från 0 ingen störning till 10 stör fullständigt. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad eller störning där 0 är ingen, 1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-10 svår. BPI-SF har Cronbach-alfa som sträcker sig från 0,86-0,96,35 Dataanalys Mål #1: Vi kommer att få beskrivande statistik över objektiv användningsdata. Vi kommer att använda medelpoängen för varje användbarhets- eller tillfredsställelseresultat för att utföra oberoende prov T-tester för att jämföra urvalets medelpoäng med de kritiska cut-off-poängen.
Mål #2: Vi kommer att beräkna medel- och standardavvikelser på UCLA Loneliness Scale och BPI-SF-poäng vid baslinjen och efter 12-veckors intervention. Vi kommer att jämföra de genomsnittliga poängen i frågeformuläret inom och mellan CVA-S- och CVA-ELR-grupperna med hjälp av parade T-tester och multipel linjär regression. Analysen kommer att köras för de två resultaten separat. Ett minsta urval av 59 deltagare beräknades till 80 % effekt, 0,35 effektstorlek och 0,05 signifikans. Den föreslagna urvalsstorleken står för en 10 % studieförlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- The Legacy
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Trinity Courtyard
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) män och kvinnor≥60 år; 2) bo ensam (enfamiljshem, självständigt eller stödboende); 3) har upplevt eller för närvarande upplever smärta i rörelseorganen; och 4) trådlös internetuppkoppling via en bredbandsanslutning till Internet.
Exklusions kriterier:
- 1) minnesförlust vilket framgår av dålig prestanda på Mini Cog; 2) oförmåga att tala engelska; 3) tidigare användning eller aktuell användning av en samtalsröstassistent; och 4) inte villig att samarbeta med röstassistenten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konversationsröstassistent (förbättrad)
Deltagarna kommer att slutföra en personlig och skräddarsydd interaktiv rutin med röstassistenten.
|
Interaktiv rutin är en grundläggande interaktion med röstassistenten.
|
|
Experimentell: Konversationsröstassistent (standard)
Deltagarna kommer att slutföra en standard interaktiv rutin med röstassistenten.
|
Interaktiv rutin är baserad på skräddarsydd för deltagarnas typ av smärta och personlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärta svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Självrapporterad smärta svårighetsgrad kommer att registreras med hjälp av kort form av smärta.
Poäng sträcker sig från 0 som minimal poäng, vilket betyder ingen smärta eller smärtstörning till 10 som maximal poäng som motsvarar svår smärta eller fullständig smärtstörning.
Högre poäng indikerar sämre symtom.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Självrapporterad ensamhet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Självrapporterad ensamhet kommer att spelas in med hjälp av University of California Los Angeles ensamhetsskala.
Poängintervallet är 20 minimum till 80 som maximalt.
Avgränsningarna för ensamhetens svårighetsgrad: <28 = Nej/låg ensamhet, 28 till 43 = måttlig ensamhet och total poäng> 43 = hög ensamhet.
Högre poäng indikerar sämre självrapporterad ensamhet.
Poäng kommer att jämföras mellan grupper vid baslinjen och 12 veckor efter intervention.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konversationsröstassistentsystem Användbarhet
Tidsram: 12-veckor
|
Självrapporterad användarvänlighet av röstassistentrutinerna kommer att registreras.
Poäng sträcker sig från minst 0 och högst 100.
Högre poäng betyder bättre användbarhet: 0-51 "hemsk" eller "dålig" användbarhet (betydande problem), 51-68 "okej" användbarhet (utrymme för förbättring), 68-80.3
"Bra" användbarhet, 80.3+ "utmärkt" användbarhet (mycket användbart system).
Poäng kommer att jämföras mellan grupper vid 12-veckor efter intervention.
|
12-veckor
|
|
Geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje och 12-veckor
|
Självrapporterade depressiva symtom kommer att registreras.
Poäng sträcker sig från 0 som ett minimum till ett 15 som maximum.
Högre poäng indikerar sämre depression: 0-4 Normal, 5-8 5ild depression, 9-11 måttlig depression och 12-15: Svår depression.
Poäng kommer att jämföras mellan grupper vid baslinjen och 12 veckor efter intervention.
|
Baslinje och 12-veckor
|
|
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Baslinje och 12-veckor
|
Självrapporterad själveffektivitet eller förtroende för att hantera smärtsymtom kommer att registreras med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS).
Poäng sträcker sig från minst 0 till högst 100.
En poäng på 50 representerar genomsnittet.
Högre poäng över 50 indikerar bättre självrapporterad själveffektivitet vid hantering av smärta.
Poäng kommer att jämföras mellan grupper vid baslinjen och 12 veckor efter intervention.
|
Baslinje och 12-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0177-21-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .