- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05387447
De eenzaamheidsepidemie Interventies op maat om eenzaamheid en pijn te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wij stellen voor om een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde proef uit te voeren. Deelnemers worden willekeurig en gelijk verdeeld toegewezen aan de gespreksstemassistent-standaardgroep (CVA-S, n=30) of de gespreksstemassistent-verbeterde eenzaamheidsroutinebehandelingsgroep (CVA-ELR, n=30). Gegevens worden verzameld vóór (basislijn) en na de interventie (na 12 weken). De duur van 12 weken werd gekozen op basis van gepubliceerde interventiestudies die bedoeld waren om eenzaamheid bij oudere volwassenen te verminderen.20 Beide groepen krijgen een basistraining over het gebruik van de spraakassistent.
Studiegroepen Groep 1. Conversational Voice Assistant Standard Loneliness Routine (CVA-S) Deelnemers aan de CVA-S-groep krijgen een a priori set van evidence-based interacties om uit te voeren met de conversational voice assistant. De interactiedosis duurt 15 minuten, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, op vooraf ingestelde tijden. De deelnemers doen 1) een meditatie-activiteit, 2) spelen een interactief trivia-spel en 3) vragen de assistent om een mop te vertellen. Deze activiteiten zijn geselecteerd op basis van eerdere literatuur; programma's met meditatie en humortherapie bleken eenzaamheid te verminderen, en humortherapie bleek ook pijn te verlichten.25,26 Het is gebleken dat activiteiten die productieve betrokkenheid stimuleren, bijdragen aan het verminderen van sociaal isolement en eenzaamheid6, met name die met uitdaging.27 Groep 2. Conversational Voice Assistant Enhanced Loneliness Routine (CVA-ELR) Deelnemers aan de CVA-ELR-groep ontvangen gepersonaliseerd interventiemateriaal op basis van individuele basispersoonlijkheids- en entertainmentinventarisatieresultaten. Potentiële personaliseringstactieken die worden gebruikt om interventiemateriaal af te stemmen op de persoonlijkheid en amusementsvoorkeuren van elk individu zijn: identificatie (naamintegratie), verwachting (claim op maat), contextualisering (betekenisvolle persoonlijke context), beschrijvend (persoonlijke gegevens), vergelijkend (contrast met anderen), evaluatief (persoonlijke aanbeveling).28 De CVA-S en gepersonaliseerde CVA-ELR-interventies zullen de minimum levensvatbare gebruikerservaring (UX)-ontwerpbenadering gebruiken om interventiemateriaal te ontwikkelen en zullen worden geleverd via een slimme luidspreker. 5,24,29 deelnemers: Deze studie zal N=65 deelnemers omvatten. Inclusiecriteria zijn onder andere: 1) mannen en vrouwen ≥60 jaar; 2) alleen wonen (eengezinswoning, zelfstandig of begeleid wonen); 3) musculoskeletale pijn hebben ervaren of ervaren; en 4) draadloze internettoegang via een breedbandinternetverbinding.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer: 1) geheugenverlies zoals blijkt uit slechte prestaties op de Mini Cog; 2) onvermogen om Engels te spreken; 3) eerder gebruik of huidig gebruik van een spraakassistent; en 4) niet bereid om in contact te komen met de stemassistent.
Werving: We zullen twee hoofdstrategieën gebruiken voor het werven van deelnemers: 1) directe verwijzing van mensen met ethische toegang tot klinieken en voorzieningen voor zelfstandig of begeleid wonen en 2) gemeenschaps- en socialemediamarketing.
Variabelen en instrumenten Voorbeeldkenmerken Demografie, gezondheidsgeschiedenis en sociale ondersteuning: door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijsten zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde beschrijvende demografische en gezondheidsgeschiedenis te verzamelen.
Doel 1. De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van spraakassistenttechnologie om een 12 weken durend onderzoek uit te voeren met standaard (CVA-S) en verbeterde eenzaamheidsroutine-stemassistent (CVA-ELR)-interacties bij alleenwonende ouder wordende volwassenen.
Resultaten Doelstelling Gebruik: We zullen veilig toegang krijgen tot de stemassistentprofielen van de deelnemers en de tijdstempels van interventieactiviteiten documenteren om de frequentie en duur van het gebruik, het type gebruik en de voltooiingspercentages van routines te beoordelen met de standaard en verbeterde eenzaamheidsroutines.24 Bruikbaarheid: De bruikbaarheid wordt gemeten met behulp van de System Usability Scale. De scores op de 5-punts Likertschaal met 10 vragen variëren van 0-100 en scores boven de 68 zijn bovengemiddeld.30 Tevredenheid: Tevredenheid op korte en lange termijn wordt gemeten met één vraag uit de Customer Satisfaction (CST) en één vraag uit de Net Promotor Score (NPS). De CST-vraag "Hoe zou u de algehele tevredenheid met het programma dat u hebt ontvangen beoordelen?" heeft een schaal van 1 tot 5, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden. De NPS-vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u het programma zou aanbevelen aan een vriend of collega?" heeft een schaal van 1-10 met antwoorden variërend van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk.31 Een score van 7 of hoger voor CST of NPS duidt op tevredenheid over de interventietechnologie.32 Voor alle bruikbaarheidsuitkomstmaten die aan de minimale betrouwbaarheidsnorm in evaluatieonderzoek voldoen, wordt een minimale coëfficiënt alfa van .70 gehanteerd.33 De minimaal haalbare UX in zowel standaard als verbeterde omstandigheden zal leiden tot een bevredigend gebruikersbegrip van de belangrijkste functionaliteiten van de interventie.
Doel 2. Evalueer de doeltreffendheid van standaard (CVA-S) en verbeterde eenzaamheid routine stemassistent (CVA-ELR) interacties tussen ouder wordende volwassenen die alleen wonen.
Resultaten Eenzaamheid: Subjectief sociaal isolement en eenzaamheid zullen worden gemeten met behulp van de University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3, een instrument met 20 items met antwoorden van nooit, zelden, soms en altijd. Er is geen standaard geaccepteerde score voor het identificeren van eenzaamheid; hogere scores weerspiegelen meer gerapporteerde eenzaamheid. De schaal heeft validiteit en betrouwbaarheid vastgesteld met Cronbach's alfa's variërend van 0,85 tot 0,94,34 Pijnernst en pijninterferentie: Subjectieve pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory Short form (BPI-SF). Het instrument heeft negen vragen die de ernst van pijn en pijninterferentie met functie meten. De ernstvragen beoordelen pijn numeriek variërend van 0 geen pijn tot 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen; interferentie vragen beoordelen interferentie van 0 geen interferentie tot 10 volledig interfereert. Hogere scores duiden op een grotere ernst of interferentie, waarbij 0 geen is, 1-3 mild, 4-6 matig, 7-10 ernstig. De BPI-SF heeft Cronbach alfa's variërend van 0,86-0,96,35 Gegevensanalyse Doel #1: We verkrijgen beschrijvende statistieken van de objectieve gebruiksgegevens. We zullen de gemiddelde score voor elke bruikbaarheids- of tevredenheidsuitkomst gebruiken om T-tests met onafhankelijke steekproeven uit te voeren om de gemiddelde score van de steekproef te vergelijken met de kritieke afkapscores.
Doel #2: We zullen gemiddelde en standaarddeviaties berekenen op de UCLA Loneliness Scale en BPI-SF-scores bij baseline en na de 12 weken durende interventie. We zullen de gemiddelde vragenlijstscores binnen en tussen de CVA-S- en CVA-ELR-groepen vergelijken met behulp van gepaarde T-testen en meervoudige lineaire regressie. De analyse wordt uitgevoerd voor de twee uitkomsten afzonderlijk. Een minimale steekproef van 59 deelnemers werd berekend op 80% vermogen, 0,35 effectgrootte en 0,05 significantie. De voorgestelde steekproefomvang is goed voor een studieverloop van 10%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- The Legacy
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Trinity Courtyard
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) mannen en vrouwen ≥60 jaar; 2) alleen wonen (eengezinswoning, zelfstandig of begeleid wonen); 3) musculoskeletale pijn hebben ervaren of ervaren; en 4) draadloze internettoegang via een breedbandinternetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- 1) geheugenverlies zoals blijkt uit slechte prestaties op de Mini Cog; 2) onvermogen om Engels te spreken; 3) eerder gebruik of huidig gebruik van een spraakassistent; en 4) niet bereid om in contact te komen met de stemassistent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conversational Voice Assistant (verbeterd)
Deelnemers zullen een gepersonaliseerde en op maat gemaakte interactieve routine voltooien met de stemassistent.
|
Interactieve routine is een basisinteractie met de stemassistent.
|
|
Experimenteel: Conversational Voice Assistant (standaard)
Deelnemers zullen een standaard interactieve routine voltooien met de spraakassistent.
|
Interactieve routine is gebaseerd op het aanpassen van het type pijn en persoonlijkheid van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnlijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde ernst van de pijn zal worden vastgelegd met behulp van de korte pijninventaris korte vorm.
Scores variëren van 0 als minimale score, wat betekent geen pijn- of pijninterferentie tot 10 als maximale score die overeenkomt met ernstige pijn of volledige pijninterferentie.
Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde eenzaamheid zal worden opgenomen met behulp van de University of California Los Angeles Loneliness Scale.
Het scoresbereik is minimaal tot 80 20 tot 80.
De afsluitingen voor ernst van eenzaamheid: <28 = No/lage eenzaamheid, 28 tot 43 = matige eenzaamheid en totale score> 43 = hoge eenzaamheid.
Hogere scores duiden op slechtere zelfgerapporteerde eenzaamheid.
Scores worden vergeleken tussen groepen bij aanvang en 12 weken na interventie.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversational Voice Assistant System Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde gebruiksgemak van de spraakassistentroutines zal worden opgenomen.
Score bereik van een minimum van 0 en een maximum van 100.
Hogere scores betekenen een betere bruikbaarheid: 0-51 "vreselijke" of "slechte" bruikbaarheid (belangrijke problemen), 51-68 "Oké" bruikbaarheid (ruimte voor verbetering), 68-80.3
"Goede" bruikbaarheid, 80.3+ "uitstekende" bruikbaarheid (zeer bruikbaar systeem).
Scores worden vergeleken tussen groepen bij 12 weken na interventie.
|
12 weken
|
|
Geriatrische depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen zullen worden vastgelegd.
Scores variëren van 0 als een minimum tot een 15 als een maximum.
Hogere scores duiden op slechtere depressie: 0-4 Normaal, 5-8 5ild Depressie, 9-11 matige depressie en 12-15: ernstige depressie.
Scores worden vergeleken tussen groepen bij aanvang en 12 weken na interventie.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit of vertrouwen in het beheren van pijnsymptomen zal worden vastgelegd met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis).
Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 100.
Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde.
Hogere scores boven de 50 duiden op een betere zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit bij het beheer van pijn.
Scores worden vergeleken tussen groepen bij aanvang en 12 weken na interventie.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0177-21-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .