Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemia samotności Dopasowywanie interwencji w celu zmniejszenia samotności i bólu

22 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Opierając się na istniejących dowodach z badań nad samotnością i bólem, technologii konwersacyjnego asystenta głosowego (CVA) i spersonalizowanej perswazji, zebraliśmy interdyscyplinarny i międzyinstytucjonalny zespół naukowców, aby przeprowadzić 12-tygodniowy randomizowany pilotażowy program kontrolny ze starszymi dorosłymi, które mieszkają samotnie i samodzielnie -zgłoś ból. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje ze standardową lub osobiście wzmocnioną rutyną samotności dostarczaną przez CVA. Zbadamy wykonalność interwencji i zbadamy skuteczność zarówno standardowych, jak i spersonalizowanych interwencji w odniesieniu do samotności i drugorzędnych wyników. Obejmuje: 1) mężczyzn i kobiety w wieku 60 lat; 2) mieszkają samotnie (dom jednorodzinny, mieszkanie samodzielne lub z opieką); 3) samodzielnie zgłaszają się lub doświadczają obecnie bólu mięśniowo-szkieletowego; oraz 4) bezprzewodowy dostęp do Internetu za pośrednictwem szerokopasmowego łącza internetowego. Wykluczenie: 1) utrata pamięci, o czym świadczy słaba wydajność Mini Cog; 2) nieumiejętność mówienia w języku angielskim; 3) uprzedni udział w badaniu; 4) wcześniejsze lub bieżące korzystanie z konwersacyjnego asystenta głosowego; oraz 5) niechęć do współpracy z asystentem głosowym. Proponowane przez nas badanie składa się z 1) tygodniowej sesji poprzedzającej badanie, której celem jest ustawienie sprzętu uczestnika, szkolenie i zebranie podstawowych danych przed przystąpieniem do badania; 2) 12-tygodniowa randomizowana próba standardowych lub ulepszonych interwencji dostarczanych przez CVA; oraz 3) jednotygodniowe zbieranie danych po badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie 12-tygodniowego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równą dystrybucją do standardowej grupy konwersacyjnego asystenta głosowego (CVA-S, n = 30) lub grupy rutynowego leczenia samotności wzmocnionej konwersacyjnym asystentem głosowym (CVA-ELR, n = 30). Dane będą gromadzone przed (poziom wyjściowy) i po interwencji (po 12 tygodniach). 12-tygodniowy czas trwania został wybrany na podstawie opublikowanych badań interwencyjnych mających na celu zmniejszenie samotności u osób starszych.20 Obie grupy przejdą podstawowe szkolenie z obsługi konwersacyjnego asystenta głosowego.

Grupy analityczne Grupa 1. Standardowa rutyna samotności z asystentem głosowym (CVA-S) Uczestnicy grupy CVA-S otrzymają a priori zestaw interakcji opartych na dowodach, które będą przeprowadzać z asystentem głosowym do konwersacji. Dawka interakcji będzie wynosić 15 minut, raz rano i raz wieczorem, o ustalonych porach. Uczestnicy 1) wykonają ćwiczenie medytacyjne, 2) zagrają w interaktywną grę z ciekawostkami i 3) poproszą asystenta o opowiedzenie dowcipu. Działania te zostały wybrane na podstawie wcześniejszej literatury; stwierdzono, że programy obejmujące medytację i terapię humorem zmniejszają samotność, a terapia humorem również łagodzi ból.25,26 Stwierdzono, że działania zachęcające do produktywnego zaangażowania pomagają zmniejszyć izolację społeczną i samotność6, zwłaszcza te, które wiążą się z wyzwaniami.27 Grupa 2. Rozmowy Asystent Głosowy Zwiększona Samotność (CVA-ELR) Uczestnicy grupy CVA-ELR otrzymają spersonalizowane materiały interwencyjne w oparciu o indywidualne podstawowe wyniki inwentarza osobowości i rozrywki. Potencjalne taktyki personalizacji stosowane w celu dopasowania materiałów interwencyjnych do osobowości i preferencji rozrywkowych każdej osoby obejmują: identyfikację (integracja imienia), oczekiwanie (roszczenie dotyczące dostosowania), kontekstualizację (znaczący kontekst osobisty), opisową (dane osobowe), porównawczą (kontrastowanie z innymi), oceniającą (osobista rekomendacja).28 Interwencje CVA-S i spersonalizowane CVA-ELR będą wykorzystywać podejście projektowania minimalnego doświadczenia użytkownika (UX) w celu opracowania materiałów interwencyjnych i będą przekazywane za pośrednictwem inteligentnego głośnika. 5,24,29 uczestników: To badanie obejmie N=65 uczestników. Kryteria włączenia obejmują: 1) mężczyzn i kobiety w wieku ≥60 lat; 2) mieszkają samotnie (dom jednorodzinny, mieszkanie samodzielne lub z opieką); 3) doświadczyły lub obecnie odczuwają bóle mięśniowo-szkieletowe; oraz 4) bezprzewodowy dostęp do Internetu za pośrednictwem szerokopasmowego łącza internetowego.

Kryteria wykluczenia obejmują: 1) utratę pamięci, o czym świadczy słaba wydajność na Mini Cog; 2) nieumiejętność mówienia w języku angielskim; 3) wcześniejszego lub bieżącego korzystania z konwersacyjnego asystenta głosowego; oraz 4) niechęć do współpracy z asystentem głosowym.

Rekrutacja: Będziemy stosować dwie główne strategie rekrutacji uczestników: 1) bezpośrednie skierowanie od osób z etycznym dostępem w klinikach i ośrodkach życia niezależnego lub wspomaganego oraz 2) marketing społecznościowy i media społecznościowe.

Zmienne i instrumenty Charakterystyka próbki Dane demograficzne, historia zdrowia i wsparcie społeczne: Kwestionariusze opracowane przez badacza zostaną wykorzystane do zebrania opisowej historii demograficznej i historii zdrowia zgłaszanej przez samych badaczy.

Cel 1. Zbadanie wykonalności wykorzystania technologii asystenta głosowego do przeprowadzenia 12-tygodniowego badania ze standardowymi (CVA-S) i ulepszonymi rutynowymi interakcjami asystenta głosowego (CVA-ELR) wśród starzejących się osób dorosłych, które mieszkają samotnie.

Rezultaty Cel Zastosowanie: Będziemy bezpiecznie uzyskiwać dostęp do profili asystentów głosowych uczestników i dokumentować znaczniki czasu działań interwencyjnych, aby ocenić częstotliwość i długość użytkowania, rodzaj zastosowań oraz wskaźniki ukończenia rutynowych procedur w przypadku standardowych i ulepszonych procedur związanych z samotnością.24 Użyteczność: Użyteczność będzie mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu. Wyniki w 10-punktowej skali Likerta składającej się z 10 pytań mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyniki powyżej 68 są powyżej średniej.30 Satysfakcja: Krótkoterminowa i długoterminowa satysfakcja będzie mierzona za pomocą jednego pytania z kwestionariusza zadowolenia klienta (CST) i jednego pytania z kwestionariusza Net Promotor Score (NPS). Pytanie CST „Jak oceniasz ogólne zadowolenie z programu, który otrzymałeś?” ma odpowiedzi w skali od 1 do 5, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych. Pytanie NPS „Jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś program znajomemu lub współpracownikowi?” ma skalę od 1 do 10 z odpowiedziami od bardzo nieprawdopodobnych do bardzo prawdopodobnych.31 Wynik 7 lub wyższy dla CST lub NPS wskazuje na zadowolenie z technologii interwencji.32 Minimalny współczynnik alfa równy 0,70 zostanie przyjęty dla wszystkich miar rezultatów użyteczności zgodnych z minimalnym standardem rzetelności w badaniach ewaluacyjnych.33 Minimalny możliwy do zrealizowania UX zarówno w warunkach standardowych, jak i ulepszonych zapewni użytkownikowi zadowalające zrozumienie kluczowych funkcjonalności interwencji.

Cel 2. Ocena skuteczności standardowych (CVA-S) i wzmocnionych interakcji z rutynowym asystentem głosowym w samotności (CVA-ELR) wśród starzejących się osób dorosłych mieszkających samotnie.

Wyniki Samotność: Subiektywna izolacja społeczna i samotność będą mierzone za pomocą Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles, wersja 3, 20-itemowego instrumentu z odpowiedziami nigdy, rzadko, czasami i zawsze. Nie ma standardowego akceptowanego wyniku do identyfikacji samotności; wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgłaszaną samotność. Skala ma ustaloną ważność i rzetelność z alfa Cronbacha w zakresie od 0,85 do 0,94,34 Nasilenie bólu i interferencja bólu: Subiektywny ból będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Instrument zawiera dziewięć pytań, które mierzą nasilenie bólu i wpływ bólu na funkcjonowanie. Pytania o nasilenie bólu oceniają ból liczbowo w zakresie od 0 brak bólu do 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; pytania o zakłócenia oceniają zakłócenia od 0 brak zakłóceń do 10 całkowicie przeszkadza. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość lub zakłócenia, gdzie 0 oznacza brak, 1-3 łagodne, 4-6 umiarkowane, 7-10 poważne. BPI-SF ma alfa Cronbacha w zakresie od 0,86-0,96,35 Analiza danych Cel nr 1: Uzyskamy statystyki opisowe obiektywnych danych dotyczących użytkowania. Użyjemy średniego wyniku dla każdego wyniku użyteczności lub satysfakcji, aby przeprowadzić testy T niezależnych próbek w celu porównania średniego wyniku próbki z krytycznymi punktami odcięcia.

Cel nr 2: Obliczymy średnie i odchylenia standardowe w Skali Samotności UCLA i wynikach BPI-SF na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji. Porównamy średnie wyniki kwestionariusza w grupach CVA-S i CVA-ELR i pomiędzy nimi, stosując sparowane testy t i wielokrotną regresję liniową. Analiza zostanie przeprowadzona dla obu wyników oddzielnie. Minimalna próba 59 uczestników została obliczona przy mocy 80%, wielkości efektu 0,35 i istotności 0,05. Proponowana wielkość próby odpowiada za 10% utratę badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • The Legacy
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Eastmont Senior Living Apartments
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Trinity Courtyard
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Aksarben Village Senior Apartments

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat; 2) mieszkają samotnie (dom jednorodzinny, mieszkanie samodzielne lub z opieką); 3) doświadczyły lub obecnie odczuwają bóle mięśniowo-szkieletowe; oraz 4) bezprzewodowy dostęp do Internetu za pośrednictwem szerokopasmowego łącza internetowego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) utrata pamięci, o czym świadczy słaba wydajność Mini Cog; 2) nieumiejętność mówienia w języku angielskim; 3) wcześniejszego lub bieżącego korzystania z konwersacyjnego asystenta głosowego; oraz 4) niechęć do współpracy z asystentem głosowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asystent głosu konwersacyjnego (ulepszony)
Uczestnicy ukończą spersonalizowaną i dostosowaną interaktywną rutynę z asystentem głosowym.
Interaktywna rutyna to podstawowa interakcja z asystentem głosowym.
Eksperymentalny: Asystent głosu konwersacyjnego (standard)
Uczestnicy zakończą standardową interaktywną rutynę z asystentem głosowym.
Interaktywna rutyna opiera się na dostosowaniu do bólu i osobowości uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie ciężkość bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Nasienie bólu zgłoszone zostanie zarejestrowane przy użyciu krótkiej formy inwentaryzacji bólu. Wyniki wynoszą od 0 jako minimalny wynik, co oznacza brak bólu lub zakłóceń bólu do 10 jako maksymalny wynik, który odpowiada silnie bólu lub całkowitej interferencji bólu. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Samotna samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zgłoszona samotność zostanie zarejestrowana przy użyciu Skali University of California Los Angeles Loneliness. Zakres wyników wynosi od 20 do 80 jako maksimum. Odcięcia nasilenia samotności: <28 = brak/niska samotność, 28 do 43 = umiarkowana samotność i całkowity wynik> 43 = wysoka samotność. Wyższe wyniki wskazują na gorszą samotność samotności. Wyniki zostaną porównane między grupami na początku i 12 tygodni po interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu konwersacyjnego asystenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie zapisana samodzielna łatwość korzystania z procedur asystenta głosowego. Wyniki od minimum 0 i maksymalnie 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność: 0-51 „okropna” lub „słaba” użyteczność (znaczące problemy), 51-68 „Okay” użyteczność (pomieszczenie na ulepszenie), 68-80.3 „Dobra” użyteczność, 80,3+ „doskonała” użyteczność (wysoce użyteczny system). Wyniki zostaną porównane między grupami o 12 tygodni po interwencji.
12 tygodni
Depresja geriatryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zgłoszone zostaną zgłoszone objawy depresyjne. Wyniki wynoszą od 0 jako minimum do 15 jako maksimum. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję: 0-4 Normalna, 5-8 5. Depresja, 9-11 umiarkowana depresja i 12-15: ciężka depresja. Wyniki zostaną porównane między grupami na początku i 12 tygodni po interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Własna skuteczność zarządzania objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zgłoszona własna skuteczność lub zaufanie do zarządzania objawami bólu zostaną rejestrowane za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnie 100. Wynik 50 reprezentuje średnią. Wyższe wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą zgłaszaną własną skuteczność w zarządzaniu bólem. Wyniki zostaną porównane między grupami na początku i 12 tygodni po interwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0177-21-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zdezidentyfikowanych danych, jeśli to konieczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj