- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05387447
Ensomhetsepidemien Skreddersy intervensjoner for å redusere ensomhet og smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
.Vi foreslår å gjennomføre en 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt med lik fordeling til samtalestemmeassistent-standardgruppen (CVA-S, n=30) eller samtalestemmeassistent-forsterket ensomhetsrutinebehandlingsgruppe (CVA-ELR, n=30). Data vil bli samlet inn før (grunnlinje) og etter intervensjon (etter 12 uker). 12-ukers varighet ble valgt basert på publiserte intervensjonsstudier designet for å redusere ensomhet hos eldre voksne.20 Begge gruppene vil få grunnleggende opplæring i bruk av samtalestemmeassistenten.
Studiegrupper Gruppe 1. Samtalestemmeassistent Standard Ensomhetsrutine (CVA-S) Deltakere i CVA-S-gruppen vil motta et a priori sett med evidensbaserte interaksjoner for å utføre med samtalestemmeassistenten. Interaksjonsdosen vil være 15 minutter utført en gang om morgenen og en gang om kvelden, til forhåndsinnstilte tider. Deltakerne vil 1) gjøre en meditasjonsaktivitet, 2) spille et interaktivt trivia-spill, og 3) be assistenten fortelle en vits. Disse aktivitetene ble valgt basert på tidligere litteratur; programmer som involverer meditasjon og humorterapi har vist seg å redusere ensomhet, og humorterapi har også vist seg å lindre smerte.25,26 Aktiviteter som oppmuntrer til produktivt engasjement har vist seg å bidra til å redusere sosial isolasjon og ensomhet6, spesielt de som involverer utfordringer.27 Gruppe 2. Samtalestemmeassistent Enhanced Loneliness Rutine (CVA-ELR) Deltakere i CVA-ELR-gruppen vil motta personlig tilpasset intervensjonsmateriell basert på individuelle baseline-personlighet og resultater fra underholdningsinventar. Potensielle personaliseringstaktikker som brukes for å matche intervensjonsmateriell med hver enkelt persons personlighet og underholdningspreferanser inkluderer: identifikasjon (navnintegrering), forventning (tilpasningspåstand), kontekstualisering (meningsfull personlig kontekst), beskrivende (personlige data), komparativ (kontrast til andre), evaluerende. (personlig anbefaling).28 CVA-S og personaliserte CVA-ELR-intervensjoner vil bruke designtilnærmingen til minimum levedyktig brukeropplevelse (UX) for å utvikle intervensjonsmateriell og vil bli levert gjennom en smart høyttaler. 5,24,29 Deltakere: Denne studien vil inkludere N=65 deltakere. Inkluderingskriterier inkluderer: 1) menn og kvinner ≥60 år; 2) bo alene (enebolig, uavhengig eller assistert bolig); 3) har opplevd eller opplever muskel- og skjelettsmerter; og 4) trådløs internettilgang via en bredbåndsinternettforbindelse.
Ekskluderingskriterier inkluderer: 1) hukommelsestap som bevist av dårlig ytelse på Mini Cog; 2) manglende evne til å snakke engelsk; 3) tidligere bruk eller nåværende bruk av en samtale-stemmeassistent; og 4) ikke villig til å engasjere seg med stemmeassistenten.
Rekruttering: Vi vil bruke to hovedstrategier for å rekruttere deltakere: 1) direkte henvisning fra de med etisk tilgang i klinikker og uavhengige botilbud og 2) markedsføring i fellesskap og sosiale medier.
Variabler og instrumenter Eksempelkarakteristikk Demografi, helsehistorie og sosial støtte: Etterforskerutviklede spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn selvrapportert beskrivende demografisk og helsehistorie.
Mål 1. Undersøke muligheten for å bruke stemmeassistentteknologi for å gjennomføre en 12-ukers studie med standard (CVA-S) og forbedret ensomhetsrutine-stemmeassistent (CVA-ELR) interaksjoner blant aldrende voksne som bor alene.
Resultat Mål bruk: Vi vil sikkert få tilgang til deltakernes stemmeassistentprofiler og dokumentere tidsstemplene for intervensjonsaktiviteter for å vurdere bruksfrekvens og lengde på bruk, type bruk og rutinefullføringsrater med standard og forbedrede ensomhetsrutiner.24 Brukervennlighet: Brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av System Usability Scale. 10 spørsmåls 5-punkts Likert-skala-poengsummen varierer fra 0-100 og skårer over 68 er over gjennomsnittet.30 Tilfredshet: Kortsiktig og langsiktig tilfredshet vil bli målt med ett spørsmål fra Customer Satisfaction (CST) og ett spørsmål fra Net Promotor Score (NPS). CST-spørsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle tilfredsheten med programmet du mottok?" har en skala fra 1 til 5 som spenner fra svært misfornøyd til svært fornøyd. NPS-spørsmålet "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale programmet til en venn eller kollega?" har en skala fra 1-10 med svar som varierer svært usannsynlig til svært sannsynlig.31 En score på 7 eller høyere for CST eller NPS indikerer tilfredshet med intervensjonsteknologien.32 En minimumskoeffisient alfa på 0,70 vil bli vedtatt for alle utfallsmål for brukbarhet som overholder minimumsstandarden for pålitelighet i evalueringsforskning.33 Minimum levedyktig UX i både standard og forbedrede forhold vil gi tilfredsstillende brukerforståelse av intervensjonens nøkkelfunksjoner.
Mål 2. Evaluere effektiviteten av standard (CVA-S) og forbedret ensomhetsrutine stemmeassistent (CVA-ELR) interaksjoner blant aldrende voksne som bor alene.
Utfall Ensomhet: Subjektiv sosial isolasjon og ensomhet vil bli målt ved hjelp av University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3, et 20-elements instrument med svar på aldri, sjelden, noen ganger og alltid. Det er ingen standard akseptert poengsum for å identifisere ensomhet; høyere score reflekterer større rapportert ensomhet. Skalaen har etablert validitet og reliabilitet med Cronbachs alfaer fra 0,85 til 0,94,34 Smertealvorlighet og smerteforstyrrelse: Subjektiv smerte vil bli målt ved å bruke kortskjemaet Brief Pain Inventory Short form (BPI-SF). Instrumentet har ni spørsmål som måler smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med funksjon. Alvorlighetsspørsmålene vurderer smerte numerisk fra 0 ingen smerte til 10 smerte så ille som du kan forestille deg; interferensspørsmål vurderer interferens fra 0 ingen interferens til 10 forstyrrer fullstendig. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad eller interferens med 0 som ingen, 1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig. BPI-SF har Cronbach-alfaer fra 0,86-0,96,35 Dataanalyse Mål #1: Vi vil skaffe beskrivende statistikk over objektive bruksdata. Vi vil bruke gjennomsnittsskåren for hvert brukervennlighets- eller tilfredshetsutfall for å utføre uavhengige T-tester for å sammenligne prøvens gjennomsnittsskåre med de kritiske cut-off-skårene.
Mål #2: Vi vil beregne gjennomsnitt og standardavvik på UCLA Loneliness Scale og BPI-SF-skåre ved baseline og etter 12-ukers intervensjon. Vi vil sammenligne de gjennomsnittlige spørreskjemaskårene innenfor og mellom CVA-S- og CVA-ELR-gruppene ved å bruke sammenkoblede T-tester og multippel lineær regresjon. Analysen vil bli kjørt for de to resultatene hver for seg. Et minimumsutvalg på 59 deltakere ble beregnet ved 80 % kraft, 0,35 effektstørrelse og 0,05 signifikans. Den foreslåtte utvalgsstørrelsen står for 10 % studieavgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- The Legacy
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68046
- Trinity Courtyard
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) menn og kvinner ≥60 år; 2) bo alene (enebolig, uavhengig eller assistert bolig); 3) har opplevd eller opplever muskel- og skjelettsmerter; og 4) trådløs internettilgang via en bredbåndsinternettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1) hukommelsestap som dokumentert av dårlig ytelse på Mini Cog; 2) manglende evne til å snakke engelsk; 3) tidligere bruk eller nåværende bruk av en samtale-stemmeassistent; og 4) ikke villig til å engasjere seg med stemmeassistenten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtalende stemmeassistent (forbedret)
Deltakerne vil fullføre en personlig og skreddersydd interaktiv rutine med stemmeassistenten.
|
Interaktiv rutine er et grunnleggende samspill med stemmeassistenten.
|
|
Eksperimentell: Conversational Voice Assistant (Standard)
Deltakerne vil fullføre en standard interaktiv rutine med stemmeassistenten.
|
Interaktiv rutine er basert på skreddersøm for deltakernes type smerte og personlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteres alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Selvrapportert smerteres alvorlighetsgrad vil bli registrert ved hjelp av den korte smerten i smertebeholdningen.
Poengene varierer fra 0 som minimal poengsum, noe som betyr at ingen smerter eller smerteforstyrrelser til 10 som maksimal poengsum som tilsvarer sterke smerter eller fullstendig smerteinterferens.
Høyere score indikerer dårligere symptomer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Selvrapportert ensomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Selvrapportert ensomhet vil bli registrert ved hjelp av University of California Los Angeles ensomhetsskala.
Omfanget av score er 20 minimum til 80 som maksimalt.
Avskjæringene for ensomhet alvorlighetsgrad: <28 = ingen/lav ensomhet, 28 til 43 = moderat ensomhet, og total score> 43 = høy ensomhet.
Høyere score indikerer dårligere selvrapportert ensomhet.
Poeng vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtalestemmeassistent system brukervennlighet
Tidsramme: 12-uker
|
Selvrapportert brukervennlighet av stemmeassistentrutinene vil bli registrert.
Score varierer fra minimum 0 og maksimalt 100.
Høyere score betyr bedre brukbarhet: 0-51 "forferdelig" eller "dårlig" brukervennlighet (betydelige problemer), 51-68 "OK" Brukbarhet (rom for forbedring), 68-80.3
"God" brukervennlighet, 80,3+ "utmerket" brukervennlighet (svært brukbart system).
Poeng vil bli sammenlignet mellom grupper ved 12 uker etter intervensjon.
|
12-uker
|
|
Geriatrisk depresjon
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Selvrapporterte depressive symptomer vil bli registrert.
Poengene varierer fra 0 som et minimum til 15 som maksimum.
Høyere score indikerer dårligere depresjon: 0-4 normal, 5-8 5ild depresjon, 9-11 moderat depresjon og 12-15: alvorlig depresjon.
Poeng vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Selvrapportert egeneffektivitet eller tillit til å håndtere smertesymptomer vil bli registrert ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS).
Poengene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100.
En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet.
Høyere score over 50 indikerer bedre selvrapportert egeneffektivitet for å håndtere smerter.
Poeng vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Baseline og 12-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0177-21-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .