- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05387447
Ensomhedsepidemien Skræddersyede interventioner for at reducere ensomhed og smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
.Vi foreslår at udføre en 12-ugers pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt med ligelig fordeling til samtale-stemmeassistent-standardgruppen (CVA-S, n=30) eller samtale-stemmeassistent-forstærket ensomhedsrutinebehandlingsgruppe (CVA-ELR, n=30). Data vil blive indsamlet før (baseline) og efter intervention (efter 12 uger). Den 12-ugers varighed blev valgt baseret på publicerede interventionsstudier designet til at reducere ensomhed hos ældre voksne.20 Begge grupper vil modtage grundlæggende træning i, hvordan man bruger samtalestemmeassistenten.
Studiegrupper Gruppe 1. Samtalestemmeassistent Standard Ensomhedsrutine (CVA-S) Deltagere i CVA-S-gruppen vil modtage et a priori-sæt af evidensbaserede interaktioner, som de skal udføre med samtalestemmeassistenten. Interaktionsdosis vil være 15 minutter udført én gang om morgenen og én gang om aftenen på forudindstillede tidspunkter. Deltagerne vil 1) lave en meditationsaktivitet, 2) spille et interaktivt trivia-spil og 3) bede assistenten om at fortælle en vittighed. Disse aktiviteter blev udvalgt på baggrund af tidligere litteratur; programmer, der involverer meditation og humorterapi, har vist sig at reducere ensomhed, og humorterapi har også vist sig at lindre smerte.25,26 Aktiviteter, der tilskynder til produktivt engagement, har vist sig at hjælpe med at reducere social isolation og ensomhed6, især dem, der involverer udfordring.27 Gruppe 2. Samtalestemmeassistent Enhanced Loneliness Rutine (CVA-ELR) Deltagere i CVA-ELR-gruppen vil modtage personligt tilpasset interventionsmateriale baseret på individuelle baseline-personligheds- og underholdningsresultater. Potentielle personaliseringstaktikker, der bruges til at matche interventionsmateriale med hver enkelt persons personlighed og underholdningspræferencer, omfatter: identifikation (navneintegration), forventning (tilpasningspåstand), kontekstualisering (meningsfuld personlig kontekst), beskrivende (personlige data), komparativ (i modsætning til andre), evaluerende (personlig anbefaling).28 CVA-S og personaliserede CVA-ELR-interventioner vil bruge den minimale levedygtige brugeroplevelse (UX) designtilgang til at udvikle interventionsmaterialer og vil blive leveret gennem en smart højttaler. 5,24,29 Deltagere: Denne undersøgelse vil omfatte N=65 deltagere. Inklusionskriterier omfatter: 1) mænd og kvinder≥60 år; 2) bor alene (enkeltfamiliehjem, uafhængig eller assisteret bolig); 3) har oplevet eller i øjeblikket oplever muskuloskeletale smerter; og 4) trådløs internetadgang via en bredbåndsinternetforbindelse.
Eksklusionskriterier omfatter: 1) hukommelsestab som vist ved dårlig ydeevne på Mini Cog; 2) manglende evne til at tale engelsk; 3) tidligere brug eller aktuel brug af en samtale-stemmeassistent; og 4) ikke villig til at engagere sig med stemmeassistenten.
Rekruttering: Vi vil bruge to hovedstrategier til at rekruttere deltagere: 1) direkte henvisning fra dem med etisk adgang til klinikker og uafhængige eller assisterede boliger og 2) markedsføring i lokalsamfund og sociale medier.
Variabler og instrumenter Prøvekarakteristika Demografi, sundhedshistorie og social støtte: Undersøger udviklede spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle selvrapporteret beskrivende demografisk og sundhedshistorie.
Mål 1. Undersøg muligheden for at bruge stemmeassistentteknologi til at udføre en 12-ugers undersøgelse med standard (CVA-S) og forbedret ensomhedsrutine-stemmeassistent (CVA-ELR) interaktioner blandt aldrende voksne, der bor alene.
Resultater Objektiv brug: Vi vil sikkert få adgang til deltagernes stemmeassistent-profiler og dokumentere tidsstempler for interventionsaktiviteter for at vurdere hyppigheden og varigheden af brug, type brug og rutinemæssige gennemførelsesrater med standard- og forbedrede ensomhedsrutiner.24 Usability: Usability vil blive målt ved hjælp af System Usability Scale. De 10 spørgsmål 5-punkts Likert skala-scores spænder fra 0-100 og scorer over 68 er over gennemsnittet.30 Tilfredshed: Kortsigtet og langsigtet tilfredshed vil blive målt med ét spørgsmål fra kundetilfredshed (CST) og ét spørgsmål fra Net Promotor Score (NPS). CST-spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle tilfredshed med det program, du har modtaget?" har en skala fra 1 til 5, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds. NPS-spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale programmet til en ven eller kollega?" har en skala fra 1-10 med svar, der spænder meget usandsynligt til meget sandsynligt.31 En score på 7 eller højere for CST eller NPS indikerer tilfredshed med interventionsteknologien.32 En minimumskoefficient alfa på 0,70 vil blive vedtaget for alle brugbarhedsresultatmål, der overholder minimumsstandarden for pålidelighed i evalueringsforskning.33 Den minimale levedygtige UX under både standard- og forbedrede forhold vil give en tilfredsstillende brugerforståelse af interventionens nøglefunktioner.
Mål 2. Evaluer effektiviteten af standard (CVA-S) og forbedret ensomhedsrutine stemmeassistent (CVA-ELR) interaktioner blandt aldrende voksne, der bor alene.
Resultater Ensomhed: Subjektiv social isolation og ensomhed vil blive målt ved hjælp af University of California Los Angeles, UCLA Loneliness Scale Version 3, et 20-element instrument med svar på aldrig, sjældent, nogle gange og altid. Der er ingen standard accepteret score til at identificere ensomhed; højere score afspejler større rapporteret ensomhed. Skalaen har etableret validitet og reliabilitet med Cronbachs alfaer fra 0,85 til 0,94,34 Smertesværhed og smerteinterferens: Subjektiv smerte vil blive målt ved hjælp af den korte form for kort smerteopgørelse (BPI-SF). Instrumentet har ni spørgsmål, der måler smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktion. Sværhedsgradsspørgsmålene vurderer smerte numerisk fra 0 ingen smerte til 10 smerte så slemt som du kan forestille dig; interferensspørgsmål vurderer interferens fra 0 ingen interferens til 10 forstyrrer fuldstændigt. Højere score indikerer højere sværhedsgrad eller interferens, hvor 0 er ingen, 1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 svær. BPI-SF har Cronbach-alfaer fra 0,86-0,96,35 Dataanalyse Mål #1: Vi vil opnå beskrivende statistikker over de objektive brugsdata. Vi vil bruge gennemsnitsscoren for hvert anvendeligheds- eller tilfredshedsresultat til at udføre uafhængige stikprøver T-tests for at sammenligne prøvegennemsnitsscoren med de kritiske cut-off-scores.
Mål #2: Vi vil beregne middelværdi og standardafvigelser på UCLA Loneliness Scale og BPI-SF score ved baseline og efter 12-ugers intervention. Vi vil sammenligne de gennemsnitlige spørgeskemascore inden for og mellem CVA-S og CVA-ELR grupperne ved hjælp af parrede T-test og multipel lineær regression. Analysen vil blive kørt for de to resultater separat. En minimumsprøve på 59 deltagere blev beregnet ved 80 % effekt, 0,35 effektstørrelse og 0,05 signifikans. Den foreslåede stikprøvestørrelse tegner sig for en undersøgelsesnedgang på 10 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- The Legacy
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Eastmont Senior Living Apartments
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Trinity Courtyard
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- Aksarben Village Senior Apartments
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) mænd og kvinder ≥60 år; 2) bor alene (enkeltfamiliehjem, uafhængig eller assisteret bolig); 3) har oplevet eller i øjeblikket oplever muskuloskeletale smerter; og 4) trådløs internetadgang via en bredbåndsinternetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1) hukommelsestab, som det fremgår af dårlig ydeevne på Mini Cog; 2) manglende evne til at tale engelsk; 3) tidligere brug eller aktuel brug af en samtale-stemmeassistent; og 4) ikke villig til at engagere sig med stemmeassistenten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Conversational Voice Assistant (forbedret)
Deltagerne afslutter en personlig og skræddersyet interaktiv rutine med stemmeassistenten.
|
Interaktiv rutine er en grundlæggende interaktion med stemmeassistenten.
|
|
Eksperimentel: Conversational Voice Assistant (Standard)
Deltagerne afslutter en standard interaktiv rutine med stemmeassistenten.
|
Interaktiv rutine er baseret på skræddersy til deltagernes type smerte og personlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerte alvorlighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Selvrapporteret smerteres alvorlighed registreres ved hjælp af den korte smertebeholdningsform.
Resultater spænder fra 0 som minimal score, hvilket betyder ingen smerte eller smerteinterferens til 10 som maksimal score, der svarer til svær smerte eller fuldstændig smerteinterferens.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Selvrapporteret ensomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Selvrapporteret ensomhed vil blive registreret ved hjælp af University of California Los Angeles Loneliness Scale.
Resultatet af scoringer er 20 minimum til 80 som det maksimale.
Cut-offs for ensomhedens sværhedsgrad: <28 = ingen/lav ensomhed, 28 til 43 = moderat ensomhed og total score> 43 = høj ensomhed.
Højere score indikerer værre selvrapporteret ensomhed.
Resultater sammenlignes mellem grupper ved baseline og 12 uger efter intervention.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtalsstemmeassistent system brugervenlighed
Tidsramme: 12-uger
|
Selvrapporteret brugervenlighed af stemmeassistentrutiner vil blive registreret.
Score spænder fra mindst 0 og maksimalt 100.
Højere score betyder bedre brugervenlighed: 0-51 "forfærdelige" eller "dårlig" brugervenlighed (betydelige problemer), 51-68 "okay" brugervenlighed (værelse til forbedring), 68-80.3
"God" brugervenlighed, 80,3+ "Fremragende" brugervenlighed (meget brugbart system).
Resultater sammenlignes mellem grupper ved 12 uger efter intervention.
|
12-uger
|
|
Geriatrisk depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Selvrapporterede depressive symptomer registreres.
Resultaterne spænder fra 0 som et minimum til 15 år som et maksimum.
Højere score indikerer værre depression: 0-4 normal, 5-8 5ild depression, 9-11 moderat depression og 12-15: svær depression.
Resultater sammenlignes mellem grupper ved baseline og 12 uger efter intervention.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Selveffektivitet til håndtering af symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Selvrapporteret selveffektivitet eller tillid til håndtering af smertesymptomer vil blive registreret ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS).
Resultater spænder fra mindst 0 til maksimalt 100.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet.
Højere score over 50 indikerer bedre selvrapporteret selveffektivitet ved håndtering af smerter.
Resultater sammenlignes mellem grupper ved baseline og 12 uger efter intervention.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia Y Shade, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0177-21-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Conversational Voice Assistant (Standard)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertesygdomme | Chagas sygdomColombia, Argentina
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHPV -vaccinationsintentionForenede Stater