Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коагуляция и фибринолиз эстрадиола у женщин-трансгендеров

19 декабря 2022 г. обновлено: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Активация коагуляции и фибринолиз при сублингвальном в сравнении с пероральным и трансдермальным эстрадиолом у трансгендерных женщин

Конкретной целью нашего исследования является измерение активации системы свертывания крови и фибринолиза после трансдермального, сублингвального, перорального эстрадиола и трансгендерных женщин.

Гипотеза: Трансдермальный эстрадиол приводит к меньшей активации системы свертывания крови и не влияет на ингибитор активатора плазминогена (PAI-1) или активатор плазминогена тканевого типа (t-PA). Пероральный эстрадиол приведет к наибольшей активации системы свертывания крови и влиянию на PAI-1 и t-PA: пероральный эстрадиол> сублингвальный эстрадиол> трансдермальный эстрадиол.

Проспективное перекрестное исследование будет включать десять субъектов, получающих 1 мг эстрадиола в день и проинструктированных принимать его перорально, сублингвально или трансдермально в течение 2 месяцев с 2-недельным периодом вымывания между путями введения. Лаборатории будут измеряться 7 раз в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут сообщать в наш отдел трансляционных исследований для взрослых для лабораторий на исходном уровне (при необходимости через 2 недели после вымывания ЗГТ). Лаборатории фибринолиза и тестостерона имеют суточные колебания. Таким образом, лаборатория натощак будет нарисована примерно в 8:00. Пять субъектов начнут принимать эстрадиол перорально, а 5 — сублингвально в течение 8 недель. Служба исследований лекарственных средств аптеки Фродтерта предоставит эстрадиол для исследования. Между периодами лечения будет 2-недельный период вымывания. Анализы натощак будут отобраны примерно в 8:00 до второго периода лечения. Группы поменяют терапию. Те, кто принимал эстрадиол перорально во время периода лечения 1, будут принимать эстрадиол сублингвально в течение 8 недель. Те, кто принимал эстрадиол сублингвально во время периода лечения 1, будут принимать эстрадиол перорально в течение 8 недель. Наконец, все субъекты начнут трансдермальное лечение в течение 8 недель для периода лечения 3. Окончательный набор лабораторий будет набран примерно в 8:00 через 2 недели после периода лечения 3. Исследователи будут звонить субъектам каждые 2 недели, чтобы оценить их приверженность протоколу лечения. и напомните им о важности растворения таблетки при сублингвальном приеме эстрадиола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гендерная идентичность мужчины женщине или трансженщине

Критерий исключения:

  • Болезнь печени
  • История сгустка крови
  • Нарушение свертываемости крови
  • Активный или недавний (например, в течение последнего года) инсульт
  • Инфаркт миокарда,
  • История орхиэктомии
  • История рака молочной железы,
  • Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты используемых лекарств.
  • В настоящее время принимает мощный ингибитор или индуктор CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сублингвальный эстрадиол
Сублингвальное введение эстрадиола в течение 8 недель.
Лекарство: Эстрадиол Таблетки
Пероральный эстрадиол будет приниматься сублингвально, по 1 мг два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сублингвальные таблетки эстрадиола
Лекарство: Эстрадиол Таблетки
Пероральный эстрадиол 1 мг два раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Оральные таблетки эстрадиола
Активный компаратор: Оральный эстрадиол
Пероральный эстрадиол вводят в течение 8 недель.
Лекарство: Эстрадиол Таблетки
Пероральный эстрадиол будет приниматься сублингвально, по 1 мг два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сублингвальные таблетки эстрадиола
Лекарство: Эстрадиол Таблетки
Пероральный эстрадиол 1 мг два раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Оральные таблетки эстрадиола
Активный компаратор: Трансдермальный эстрадиол
Трансдермальное введение эстрадиола в течение 8 недель
Лекарство: Трансдермальный пластырь
Пластырная терапия эстрадиолом в течение 8 недель
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь с эстрадиолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация системы свертывания крови и фибринолиз за счет введения эстрадиола
Временное ограничение: 8 месяцев
Сравнение лабораторных анализов утреннего голодания (фибриноген, фактор фон Виллебранда (vWF), кофактор ристоцетина, антиген vWF, D-димер, активность протеина C, активность свободного протеина S, факторы VII, VIII, IX, образование тромбина, ингибитор активатора плазминогена (PAI- 1), активатор плазминогена тканевого типа (t-PA) и активность t-PA) у трансгендерных женщин, принимающих эстрадиол различными путями введения. Наша гипотеза состоит в том, что трансдермальный эстрадиол будет приводить к меньшей активации системы свертывания крови и не будет влиять на PAI-1 или t-PA. Пероральный эстрадиол приведет к большей активации системы свертывания крови и повлияет на PAI-1 и t-PA: пероральный эстрадиол> сублингвальный эстрадиол> трансдермальный эстрадиол.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромботический риск из-за введения эстрадиола
Временное ограничение: 8 месяцев
Риск тромбообразования будет оцениваться у трансгендерных женщин путем измерения образования эстрона и тромбина и сравнения их между различными путями введения эстрадиола (трансдермальный, подъязычный и пероральный).
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00036346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

через 3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан, если с PI свяжутся напрямую и запросят указанную выше информацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться