Coagulación y fibrinólisis de estradiol en mujeres trans
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin
Activación de la coagulación y fibrinólisis con estradiol sublingual versus oral versus transdérmico en mujeres transgénero
El objetivo específico de nuestro estudio es medir la activación del sistema de coagulación y la fibrinólisis después de estradiol transdérmico versus sublingual versus oral versus en mujeres transgénero.
Hipótesis: El estradiol transdérmico dará como resultado una menor activación del sistema de coagulación y ningún efecto sobre el inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1) o el activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA). El estradiol oral resultará en la mayor activación del sistema de coagulación y efecto sobre PAI-1 y t-PA: Estradiol oral > estradiol sublingual > estradiol transdérmico.
Un estudio cruzado prospectivo incluirá diez sujetos a los que se les administrará 1 mg de estradiol diariamente y se les indicará que lo tomen por vía oral, sublingual o transdérmica durante 2 meses con un período de lavado de 2 semanas entre las vías de administración. Los laboratorios se medirán 7 veces durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se reportarán a nuestra Unidad de Investigación Traslacional de Adultos para los laboratorios al inicio del estudio (2 semanas después del lavado de TRH si es necesario).
Tanto los laboratorios de fibrinólisis como los de testosterona tienen una variación diurna.
Por lo tanto, los laboratorios en ayunas se extraerán aproximadamente a las 8 AM.
Cinco sujetos comenzarán con estradiol oral y 5 comenzarán con estradiol sublingual durante 8 semanas.
El Servicio Farmacéutico de Medicamentos en Investigación de Froedtert proporcionará el estradiol del estudio.
Habrá un período de lavado de 2 semanas entre los períodos de tratamiento.
Los análisis de laboratorio en ayunas se realizarán aproximadamente a las 8 a. m. antes del Período de tratamiento 2. Los grupos cambiarán de terapia.
Aquellos que tomaron estradiol oral durante el Período de tratamiento 1 tomarán estradiol sublingual durante 8 semanas.
Aquellos que tomaron estradiol sublingual durante el Período de tratamiento 1 tomarán estradiol oral durante 8 semanas.
Finalmente, todos los sujetos comenzarán la transdérmica durante 8 semanas para el Período de tratamiento 3. El conjunto final de laboratorios se realizará aproximadamente a las 8 a. m. 2 semanas después del Período de tratamiento 3. Los investigadores llamarán a los sujetos cada 2 semanas para evaluar su adherencia al protocolo de tratamiento. y recuérdeles la importancia de permitir que la tableta se disuelva cuando tome estradiol por vía sublingual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Identidad de género de hombre a mujer o mujer trans
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del higado
- Historia del coágulo de sangre
- Desorden sangrante
- Accidente cerebrovascular activo o reciente (p. ej., en el último año)
- Infarto de miocardio,
- Historia de la orquiectomía
- Antecedentes de cáncer de mama,
- Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de los medicamentos utilizados.
- Actualmente tomando un potente inhibidor o inductor de CYP3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estradiol sublingual
Estradiol sublingual administrado durante 8 semanas
|
El estradiol oral se tomará por vía sublingual, 1 mg BID durante 8 semanas
Otros nombres:
Estradiol oral 1 mg dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estradiol oral
Estradiol oral administrado durante 8 semanas
|
El estradiol oral se tomará por vía sublingual, 1 mg BID durante 8 semanas
Otros nombres:
Estradiol oral 1 mg dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estradiol transdérmico
Estradiol transdérmico administrado durante 8 semanas
|
Terapia con parche de estradiol durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación del sistema de coagulación y fibrinólisis por administración de estradiol
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Comparación de análisis de laboratorio en ayunas matutinos (fibrinógeno, factor de von-Willebrand (vWF), cofactor de ristocetina, antígeno de vWF, dímero D, actividad de la proteína C, actividad de la proteína S libre, factores VII, VIII, IX, generación de trombina, inhibidor del activador del plasminógeno (PAI- 1), activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) y actividad de t-PA) en mujeres transgénero que toman estradiol a través de diferentes vías de administración.
Nuestra hipótesis es que el estradiol transdérmico resultará en una menor activación del sistema de coagulación y ningún efecto sobre PAI-1 o t-PA.
El estradiol oral resultará en la mayor activación del sistema de coagulación y afectará PAI-1 y t-PA: Estradiol oral > estradiol sublingual > estradiol transdérmico.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo trombótico por administración de estradiol
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El riesgo trombótico se evaluará en mujeres transgénero midiendo la generación de estrona y trombina y comparándolas entre las diferentes vías de administración de estradiol (transdérmica versus sublingual versus oral).
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- PRO00036346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 3 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá IPD si se contacta directamente a PI y se le solicita la información anterior.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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