Koagulacja i fibrynoliza estradiolu u transkobiet
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin
Aktywacja krzepnięcia i fibrynoliza z estradiolem podjęzykowym w porównaniu z podaniem doustnym i przezskórnym u kobiet transpłciowych
Konkretnym celem naszego badania jest pomiar aktywacji układu krzepnięcia i fibrynolizy po estradiolu przezskórnym, podjęzykowym i doustnym w porównaniu z kobietami transpłciowymi.
Hipoteza: Przezskórne podanie estradiolu spowoduje mniejszą aktywację układu krzepnięcia i brak wpływu na inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI-1) lub tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA). Doustny estradiol spowoduje największą aktywację układu krzepnięcia i wpływ na PAI-1 i t-PA: Doustny estradiol > podjęzykowy estradiol > przezskórny estradiol.
Prospektywne badanie krzyżowe obejmie dziesięciu pacjentów otrzymujących estradiol w dawce 1 mg dziennie i poinstruowanych, aby przyjmowali go doustnie, podjęzykowo lub przezskórnie przez 2 miesiące z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między drogami podawania. Laboratoria będą mierzone 7 razy podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zgłaszać się do naszej Jednostki Badań Translacyjnych dla Dorosłych w celu wykonania badań laboratoryjnych na początku badania (w razie potrzeby 2 tygodnie po wypłukaniu HTZ).
Zarówno laboratoria fibrynolizy, jak i testosteronu mają zmienność dobową.
Dlatego laboratoria na czczo zostaną wylosowane około 8 rano.
Pięciu pacjentów rozpocznie doustny estradiol, a 5 rozpocznie estradiol podjęzykowy przez 8 tygodni.
Froedtert's Pharmacy Investigational Drug Service dostarczy badany estradiol.
Pomiędzy okresami leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
Laboratoria na czczo zostaną rozlosowane około godziny 8:00 przed 2. okresem leczenia. Grupy zmienią terapię.
Osoby, które przyjmowały estradiol doustnie w okresie leczenia 1, będą przyjmować estradiol podjęzykowo przez 8 tygodni.
Osoby, które przyjmowały estradiol podjęzykowo w okresie leczenia 1, będą przyjmować estradiol doustnie przez 8 tygodni.
Na koniec wszyscy uczestnicy rozpoczną podawanie przezskórne przez 8 tygodni w okresie leczenia 3. Ostateczny zestaw badań laboratoryjnych zostanie wylosowany około godziny 8:00 2 tygodnie po okresie leczenia 3. Badacze będą dzwonić do pacjentów co 2 tygodnie, aby ocenić przestrzeganie przez nich protokołu leczenia i przypomnieć im o znaczeniu umożliwienia rozpuszczenia tabletki podczas podjęzykowego przyjmowania estradiolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Tożsamość płciowa mężczyzny do kobiety lub transkobiety
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby
- Historia zakrzepów krwi
- Zaburzenie krwawienia
- Czynny lub niedawno przebyty (np. w ciągu ostatniego roku) udar
- zawał mięśnia sercowego,
- Historia orchiektomii
- Historia raka piersi,
- Znana wrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki stosowanych leków
- Obecnie przyjmuje silny inhibitor lub induktor CYP3A4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podjęzykowy estradiol
Podjęzykowy estradiol podawany przez 8 tygodni
|
Doustny estradiol będzie przyjmowany podjęzykowo, 1 mg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Estradiol doustny 1 mg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doustny estradiol
Doustny estradiol podawany przez 8 tygodni
|
Doustny estradiol będzie przyjmowany podjęzykowo, 1 mg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Estradiol doustny 1 mg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Transdermalny estradiol
Transdermalny estradiol podawany przez 8 tygodni
|
Terapia plastrami estradiolowymi przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja układu krzepnięcia i fibrynoliza po podaniu estradiolu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Porównanie porannych badań laboratoryjnych na czczo (fibrynogen, czynnik von Willebranda (vWF), kofaktor rystocetyny, antygen vWF, D-dimer, aktywność białka C, aktywność wolnego białka S, czynniki VII, VIII, IX, wytwarzanie trombiny, inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI- 1), tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA) i aktywność t-PA) u kobiet transpłciowych przyjmujących estradiol różnymi drogami.
Nasza hipoteza jest taka, że przezskórne podanie estradiolu spowoduje mniejszą aktywację układu krzepnięcia i brak wpływu na PAI-1 lub t-PA.
Doustny estradiol spowoduje największą aktywację układu krzepnięcia i wpłynie na PAI-1 i t-PA: Doustny estradiol > podjęzykowy estradiol > przezskórny estradiol.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zakrzepowe spowodowane podaniem estradiolu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ryzyko zakrzepowe zostanie ocenione u kobiet transpłciowych poprzez pomiar wytwarzania estronu i trombiny oraz porównanie ich między różnymi drogami podawania estradiolu (przezskórnie, podjęzykowo i doustnie).
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00036346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 3 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione, jeśli skontaktujemy się bezpośrednio z PI i poprosimy o powyższe informacje.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .