Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolin koagulaatio ja fibrinolyysi transnaisilla

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Koagulaation aktivointi ja fibrinolyysi sublingvaalisella vs. oraalisella vs. transdermaalisella estradiolilla transsukupuolisilla naisilla

Tutkimuksemme erityinen tavoite on mitata hyytymisjärjestelmän aktivaatiota ja fibrinolyysiä transdermaalisen vs. sublingvaalisen vs. oraalisen estradiolin antamisen jälkeen transsukupuolisilla naisilla.

Hypoteesi: Transdermaalinen estradioli vähentää hyytymisjärjestelmän aktivaatiota eikä vaikuta plasminogeeniaktivaattorin estäjiin (PAI-1) tai kudostyyppiseen plasminogeeniaktivaattoriin (t-PA). Suun kautta otettava estradioli aktivoi eniten hyytymisjärjestelmää ja vaikuttaa PAI-1:een ja t-PA:han: Suun kautta otettava estradioli > sublingvaalinen estradioli > transdermaalinen estradioli.

Prospektiivinen crossover-tutkimus sisältää kymmenen koehenkilöä, joille annetaan estradiolia 1 mg päivässä ja joita kehotetaan ottamaan se suun kautta, sublingvaalisesti tai transdermaalisesti 2 kuukauden ajan siten, että antoreittien välillä on 2 viikon huuhtoutumisjakso. Laboratoriot mitataan 7 kertaa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt raportoivat aikuisten käännöstutkimusyksikköömme laboratorioille lähtötilanteessa (2 viikkoa hormonikorvaushoidon jälkeen, jos tarpeen). Sekä fibrinolyysi- että testosteronilaboratorioissa on vuorokausivaihtelua. Siksi paastolaboratoriot arvotaan noin klo 8.00. Viisi koehenkilöä aloittaa oraalisen estradiolin ja 5 sublingvaalisen estradiolin käytön 8 viikon ajan. Froedtertin Pharmacy Investigational Drug Service toimittaa tutkimuksen estradiolia. Hoitojaksojen välillä on 2 viikon pesujakso. Paastolaboratoriot arvotaan noin klo 8 ennen hoitojaksoa 2. Ryhmät vaihtavat hoitoa. Ne, jotka ottivat oraalista estradiolia hoitojakson 1 aikana, ottavat sublingvaalista estradiolia 8 viikon ajan. Ne, jotka ottivat sublingvaalista estradiolia hoitojakson 1 aikana, saavat suun kautta otettavaa estradiolia 8 viikon ajan. Lopuksi kaikki koehenkilöt aloittavat transdermaalisen 8 viikon ajan hoitojaksolla 3. Lopullinen laboratoriosarja arvotaan noin klo 8.00 2 viikkoa hoitojakson 3 jälkeen. Tutkijat soittavat koehenkilöille kahden viikon välein arvioidakseen heidän noudattamisensa hoitosuunnitelmassa ja muistuta heitä siitä, kuinka tärkeää on antaa tabletin liueta, kun estradioli otetaan sublingvaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Sukupuoli-identiteetti miehestä naiseksi tai transnaiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus
  • Veritulpan historia
  • Verenvuotohäiriö
  • Aktiivinen tai äskettäinen (esim. viimeisen vuoden aikana) aivohalvaus
  • Sydäninfarkti,
  • Orkiektomian historia
  • Rintasyövän historia,
  • Tunnettu herkkyys tai allergia käytettyjen lääkkeiden komponenteille
  • Käytät parhaillaan voimakasta CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sublingvaalinen estradioli
Kielen alle annettu estradioli 8 viikon ajan
Lääke: Estradioli-tabletit
Suun kautta otettava estradioli otetaan sublingvaalisesti, 1 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sublingvaaliset estradiolitabletit
Lääke: Estradioli-tabletit
Suun kautta otettava estradioli 1 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Suun kautta otettavat estradiolitabletit
Active Comparator: Oraalinen estradioli
Suun kautta annettu estradioli 8 viikon ajan
Lääke: Estradioli-tabletit
Suun kautta otettava estradioli otetaan sublingvaalisesti, 1 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sublingvaaliset estradiolitabletit
Lääke: Estradioli-tabletit
Suun kautta otettava estradioli 1 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Suun kautta otettavat estradiolitabletit
Active Comparator: Transdermaalinen estradioli
Transdermaalinen estradioli annettuna 8 viikon ajan
Lääke: Depotlaastari
Estradiolilaastarihoito 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Transdermaalinen estradiolilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradiolin antamisen aiheuttama hyytymisjärjestelmän aktivointi ja fibrinolyysi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Aamupaastolaboratorioiden vertailu (fibrinogeeni, von-Willebrand-tekijä (vWF) ristosetiinikofaktori, vWF-antigeeni, D-dimeeri, proteiini C -aktiivisuus, vapaa proteiini S -aktiivisuus, tekijät VII, VIII, IX, trombiinin muodostuminen, plasminogeeniaktivaattorin estäjä (PAI- 1), kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (t-PA) ja t-PA-aktiivisuus) transsukupuolisilla naisilla, jotka ottavat estradiolia eri antoreittejä pitkin. Hypoteesimme on, että transdermaalinen estradioli johtaa vähemmän hyytymisjärjestelmän aktivaatioon eikä vaikuta PAI-1:een tai t-PA:han. Suun kautta otettava estradioli aktivoi eniten hyytymisjärjestelmää ja vaikuttaa PAI-1:een ja t-PA:han: Suun kautta otettava estradioli > sublingvaalinen estradioli > transdermaalinen estradioli.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradiolin antamisen aiheuttama tromboottiriski
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tromboosiriskiä arvioidaan transsukupuolisilla naisilla mittaamalla estronin ja trombiinin muodostuminen ja vertaamalla niitä estradiolin eri antoreittien välillä (transdermaalinen vs. sublingvaalinen vs. oraalinen).
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00036346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan, jos PI:hen otetaan suoraan yhteyttä ja pyydetään yllä olevia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa