Gerinnung und Fibrinolyse von Östradiol bei Transfrauen
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin
Gerinnungsaktivierung und Fibrinolyse mit sublingualem versus oralem versus transdermalem Östradiol bei Transgender-Frauen
Das spezifische Ziel unserer Studie ist es, die Aktivierung des Gerinnungssystems und die Fibrinolyse nach transdermalem versus sublingualem versus oralem Estradiol versus bei Transgender-Frauen zu messen.
Hypothese: Transdermales Östradiol führt zu einer geringeren Aktivierung des Gerinnungssystems und zu keiner Wirkung auf den Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI-1) oder den Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator (t-PA). Orales Östradiol führt zu der stärksten Aktivierung des Koagulationssystems und der Wirkung auf PAI-1 und t-PA: Orales Östradiol > sublinguales Östradiol > transdermales Östradiol.
Eine prospektive Crossover-Studie wird zehn Probanden umfassen, denen täglich 1 mg Östradiol verabreicht und angewiesen wird, es oral, sublingual oder transdermal für 2 Monate einzunehmen, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Verabreichungswegen. Labs werden 7 Mal während der Studie gemessen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden melden sich zu Studienbeginn (2 Wochen nach der HRT-Auswaschung, falls erforderlich) bei unserer Translational Research Unit für Erwachsene.
Sowohl Fibrinolyse- als auch Testosteronlabore weisen eine Tagesschwankung auf.
Daher werden die Fastenlabore gegen 8:00 Uhr gezogen.
Fünf Probanden beginnen mit oralem Estradiol und 5 mit sublingualem Estradiol für 8 Wochen.
Die Studie Estradiol wird von Froedterts Pharmacy Investigational Drug Service bereitgestellt.
Zwischen den Behandlungsperioden gibt es eine 2-wöchige Auswaschphase.
Die Nüchternlabore werden etwa um 8:00 Uhr vor Behandlungszeitraum 2 entnommen. Die Gruppen wechseln die Therapie.
Diejenigen, die während des Behandlungszeitraums 1 orales Östradiol eingenommen haben, werden 8 Wochen lang sublinguales Östradiol einnehmen.
Diejenigen, die während des Behandlungszeitraums 1 sublinguales Östradiol eingenommen haben, werden 8 Wochen lang orales Östradiol einnehmen.
Schließlich beginnen alle Probanden mit der transdermalen Behandlung für 8 Wochen für Behandlungsperiode 3. Der letzte Satz von Laboren wird um etwa 8 Uhr 2 Wochen nach Behandlungsperiode 3 gezogen. Die Ermittler rufen die Probanden alle 2 Wochen an, um ihre Einhaltung des Behandlungsprotokolls zu beurteilen und erinnern Sie sie daran, wie wichtig es ist, dass sich die Tablette bei der sublingualen Einnahme von Östradiol auflöst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geschlechtsidentität von Mann zu Frau oder Transfrau
Ausschlusskriterien:
- Leber erkrankung
- Geschichte des Blutgerinnsels
- Blutgerinnungsstörung
- Aktiver oder kürzlicher (z. B. innerhalb des letzten Jahres) Schlaganfall
- Herzinfarkt,
- Geschichte der Orchiektomie
- Geschichte von Brustkrebs,
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der verwendeten Medikamente
- Nehmen Sie derzeit einen starken CYP3A4-Hemmer oder -Induktor ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sublinguales Östradiol
Estradiol sublingual verabreicht für 8 Wochen
|
Orales Estradiol wird sublingual eingenommen, 1 mg BID für 8 Wochen
Andere Namen:
Oral Estradiol 1 mg BID für 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orales Östradiol
Oral verabreichtes Östradiol für 8 Wochen
|
Orales Estradiol wird sublingual eingenommen, 1 mg BID für 8 Wochen
Andere Namen:
Oral Estradiol 1 mg BID für 8 Wochen
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Transdermales Östradiol
Transdermales Estradiol, das 8 Wochen lang verabreicht wird
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Estradiol-Pflastertherapie für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivierung des Gerinnungssystems und Fibrinolyse aufgrund der Östradiolverabreichung
Zeitfenster: 8 Monate
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Vergleich der morgendlichen Fastenlabore (Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor (vWF), Ristocetin-Cofaktor, vWF-Antigen, D-Dimer, Protein-C-Aktivität, freie Protein-S-Aktivität, Faktoren VII, VIII, IX, Thrombin-Erzeugung, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI- 1), Gewebetyp-Plasminogenaktivator (t-PA) und t-PA-Aktivität) bei Transgender-Frauen, die Östradiol über verschiedene Verabreichungswege einnehmen.
Unsere Hypothese ist, dass transdermales Östradiol zu einer geringeren Aktivierung des Gerinnungssystems und zu keiner Wirkung auf PAI-1 oder t-PA führt.
Orales Östradiol führt zur stärksten Aktivierung des Gerinnungssystems und wirkt sich auf PAI-1 und t-PA aus: Orales Östradiol > sublinguales Östradiol > transdermales Östradiol.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboserisiko durch Östradiolverabreichung
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Thromboserisiko wird bei Transgender-Frauen bewertet, indem die Östron- und Thrombinbildung gemessen und zwischen den verschiedenen Verabreichungswegen von Östradiol (transdermal versus sublingual versus oral) verglichen wird.
|
8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00036346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab 3 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird weitergegeben, wenn PI direkt kontaktiert und nach den oben genannten Informationen gefragt wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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