Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulace a fibrinolýza estradiolu u transwomen

19. prosince 2022 aktualizováno: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Aktivace koagulace a fibrinolýza pomocí sublingválního versus orálního versus transdermálního estradiolu u transgender žen

Specifickým cílem naší studie je měření aktivace koagulačního systému a fibrinolýzy po transdermálním versus sublingválním versus perorálním estradiolu versus u transgender žen.

Hypotéza: Transdermální estradiol bude mít za následek menší aktivaci koagulačního systému a žádný účinek na inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI-1) nebo aktivátor plazminogenu tkáňového typu (t-PA). Orální estradiol bude mít za následek největší aktivaci koagulačního systému a účinek na PAI-1 a t-PA: Orální estradiol > sublingvální estradiol > transdermální estradiol.

Prospektivní zkřížená studie bude zahrnovat deset subjektů, kterým byl podáván estradiol v dávce 1 mg denně a které byly instruovány, aby jej užívaly perorálně, sublingválně nebo transdermálně po dobu 2 měsíců s 2týdenním vymývacím obdobím mezi cestami podávání. Laboratoře budou během studie měřeny 7krát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou hlásit naší Oddělení translačního výzkumu pro dospělé pro laboratoře na začátku (2 týdny po vymytí HRT, pokud je to nutné). Laboratoře fibrinolýzy i testosteronu mají denní variace. Proto budou hladové laboratoře vylosovány přibližně v 8 hodin. Pět subjektů zahájí perorální estradiol a 5 začne sublingvální estradiol po dobu 8 týdnů. Studii estradiolu poskytne Froedtert's Pharmacy Investigational Drug Service. Mezi léčebnými obdobími bude dvoutýdenní vymývací období. Laboratoře nalačno budou provedeny přibližně v 8 hodin ráno před 2. léčebnou periodou. Skupiny si vymění terapii. Ti, kteří užívali perorální estradiol během 1. léčebného období, budou užívat sublingvální estradiol po dobu 8 týdnů. Ti, kteří užívali sublingvální estradiol během 1. léčebného období, budou užívat perorální estradiol po dobu 8 týdnů. Nakonec všechny subjekty zahájí transdermální léčbu po dobu 8 týdnů pro léčebné období 3. Konečná sada laboratoří bude sestavena přibližně v 8 hodin ráno 2 týdny po léčebném období 3. Zkoušející zavolají subjekty každé 2 týdny, aby posoudili jejich dodržování léčebného protokolu a připomeňte jim, jak je důležité nechat tabletu rozpustit se při sublingválním užívání estradiolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Genderová identita muže k ženě nebo transženě

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc jater
  • Historie krevní sraženiny
  • Porucha krvácení
  • Aktivní nebo nedávná (např. během minulého roku) mozková příhoda
  • Infarkt myokardu,
  • Historie orchiektomie
  • Historie rakoviny prsu,
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku používaných léků
  • V současné době užíváte silný inhibitor nebo induktor CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sublingvální estradiol
Sublingvální estradiol podávaný po dobu 8 týdnů
Lék: Estradiolové tablety
Orální estradiol se bude užívat sublingválně, 1 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety estradiolu
Lék: Estradiolové tablety
Orální estradiol 1 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Orální tablety estradiolu
Aktivní komparátor: Orální estradiol
Orální estradiol podávaný po dobu 8 týdnů
Lék: Estradiolové tablety
Orální estradiol se bude užívat sublingválně, 1 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety estradiolu
Lék: Estradiolové tablety
Orální estradiol 1 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Orální tablety estradiolu
Aktivní komparátor: Transdermální estradiol
Transdermální estradiol podávaný po dobu 8 týdnů
Lék: Transdermální náplast
Estradiolová náplastová terapie po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Transdermální estradiolová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace koagulačního systému a fibrinolýza v důsledku podávání estradiolu
Časové okno: 8 měsíců
Srovnání ranních laboratoří nalačno (fibrinogen, von-Willebrandův faktor (vWF) ristocetinový kofaktor, vWF antigen, D-dimer, aktivita proteinu C, aktivita volného proteinu S, faktory VII, VIII, IX, tvorba trombinu, inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI- 1), aktivátor plasminogenu tkáňového typu (t-PA) a aktivita t-PA) u transgender žen užívajících estradiol různými způsoby podávání. Naše hypotéza je, že transdermální estradiol bude mít za následek menší aktivaci koagulačního systému a žádný účinek na PAI-1 nebo t-PA. Perorální estradiol povede k největší aktivaci koagulačního systému a ovlivní PAI-1 a t-PA: Perorální estradiol > sublingvální estradiol > transdermální estradiol.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické riziko v důsledku podávání estradiolu
Časové okno: 8 měsíců
Trombotické riziko bude hodnoceno u transgender žen měřením tvorby estronu a trombinu a jejich porovnáním mezi různými způsoby podávání estradiolu (transdermální versus sublingvální versus perorální).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00036346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno, pokud bude PI přímo kontaktována a požádána o výše uvedené informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiolové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit