Coagulation et fibrinolyse de l'estradiol chez les femmes trans
19 décembre 2022 mis à jour par: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin
Activation de la coagulation et fibrinolyse avec l'estradiol sublingual versus oral versus transdermique chez les femmes transgenres
L'objectif spécifique de notre étude est de mesurer l'activation du système de coagulation et la fibrinolyse après l'estradiol transdermique versus sublingual versus oral versus chez les femmes transgenres.
Hypothèse : L'estradiol transdermique entraînera une activation moindre du système de coagulation et aucun effet sur l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1) ou l'activateur du plasminogène de type tissulaire (t-PA). L'œstradiol oral entraînera le plus d'activation du système de coagulation et d'effet sur le PAI-1 et le t-PA : œstradiol oral > œstradiol sublingual > œstradiol transdermique.
Une étude prospective croisée inclura dix sujets recevant 1 mg d'estradiol par jour et chargés de le prendre par voie orale, sublinguale ou transdermique pendant 2 mois avec une période de sevrage de 2 semaines entre les voies d'administration. Les laboratoires seront mesurés 7 fois au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets se rapporteront à notre unité de recherche translationnelle pour adultes pour les laboratoires au départ (2 semaines après le lavage HRT si nécessaire).
Les laboratoires de fibrinolyse et de testostérone ont une variation diurne.
Par conséquent, les laboratoires de jeûne seront tirés vers 8 heures du matin.
Cinq sujets commenceront l'estradiol oral et 5 commenceront l'estradiol sublingual pendant 8 semaines.
Le Pharmacy Investigational Drug Service de Froedtert fournira l'œstradiol à l'étude.
Il y aura une période de sevrage de 2 semaines entre les périodes de traitement.
Les laboratoires de jeûne seront tirés au sort vers 8 h avant la période de traitement 2. Les groupes changeront de thérapie.
Ceux qui ont pris de l'estradiol par voie orale pendant la période de traitement 1 prendront de l'estradiol par voie sublinguale pendant 8 semaines.
Ceux qui ont pris de l'estradiol par voie sublinguale pendant la période de traitement 1 prendront de l'estradiol par voie orale pendant 8 semaines.
Enfin, tous les sujets commenceront le traitement transdermique pendant 8 semaines pour la période de traitement 3. La dernière série de laboratoires sera tirée vers 8 h 2 semaines après la période de traitement 3. Les enquêteurs appelleront les sujets toutes les 2 semaines pour évaluer leur adhésion au protocole de traitement. et rappelez-leur l'importance de laisser le comprimé se dissoudre lors de la prise d'estradiol par voie sublinguale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Identité de genre de l'homme à la femme ou transwoman
Critère d'exclusion:
- Maladie du foie
- Antécédents de caillot sanguin
- Trouble de saignement
- AVC actif ou récent (par exemple, au cours de la dernière année)
- Infarctus du myocarde,
- Histoire de l'orchidectomie
- Antécédents de cancer du sein,
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants des médicaments utilisés
- Vous prenez actuellement un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Estradiol sublingual
Estradiol sublingual administré pendant 8 semaines
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L'estradiol oral sera pris par voie sublinguale, 1 mg BID pendant 8 semaines
Autres noms:
Estradiol oral 1 mg BID pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Estradiol oral
Estradiol oral administré pendant 8 semaines
|
L'estradiol oral sera pris par voie sublinguale, 1 mg BID pendant 8 semaines
Autres noms:
Estradiol oral 1 mg BID pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Estradiol transdermique
Estradiol transdermique administré pendant 8 semaines
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Thérapie par patch d'estradiol pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du système de coagulation et fibrinolyse dues à l'administration d'estradiol
Délai: 8 mois
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Comparaison des laboratoires de jeûne du matin (fibrinogène, cofacteur de la ristocétine du facteur von-Willebrand (vWF), antigène du vWF, D-dimères, activité de la protéine C, activité de la protéine S libre, facteurs VII, VIII, IX, génération de thrombine, inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI- 1), activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) et activité du t-PA) chez les femmes transgenres prenant de l'estradiol par différentes voies d'administration.
Notre hypothèse est que l'estradiol transdermique entraînera moins d'activation du système de coagulation et aucun effet sur PAI-1 ou t-PA.
L'œstradiol oral entraînera la plus grande activation du système de coagulation et affectera le PAI-1 et le t-PA : œstradiol oral > œstradiol sublingual > œstradiol transdermique.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque thrombotique dû à l'administration d'estradiol
Délai: 8 mois
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Le risque thrombotique sera évalué chez les femmes transgenres en mesurant la génération d'œstrone et de thrombine et en les comparant entre les différentes voies d'administration d'œstradiol (transdermique versus sublinguale versus orale).
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00036346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication.
Délai de partage IPD
commençant 3 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé si PI est directement contacté et demandé les informations ci-dessus.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .