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Coagulazione e fibrinolisi dell'estradiolo nelle donne trans

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Attivazione della coagulazione e fibrinolisi con estradiolo sublinguale vs orale vs transdermico nelle donne transgender

L'obiettivo specifico del nostro studio è misurare l'attivazione del sistema di coagulazione e la fibrinolisi in seguito a transdermico rispetto a sublinguale rispetto a orale estradiolo rispetto a donne transgender.

Ipotesi: l'estradiolo transdermico comporterà una minore attivazione del sistema di coagulazione e nessun effetto sull'inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) o sull'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA). L'estradiolo orale comporterà la maggior attivazione del sistema di coagulazione e l'effetto su PAI-1 e t-PA: estradiolo orale> estradiolo sublinguale> estradiolo transdermico.

Uno studio prospettico crossover includerà dieci soggetti trattati con estradiolo 1 mg al giorno e istruiti a prenderlo per via orale, sublinguale o transdermica per 2 mesi con un periodo di sospensione di 2 settimane tra le vie di somministrazione. I laboratori verranno misurati 7 volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riferiranno alla nostra Unità di ricerca traslazionale per adulti per i laboratori al basale (2 settimane dopo il washout della terapia ormonale sostitutiva, se necessario). Entrambi i laboratori di fibrinolisi e testosterone hanno una variazione diurna. Pertanto, i laboratori di digiuno verranno sorteggiati intorno alle 8:00. Cinque soggetti inizieranno l'estradiolo orale e 5 inizieranno l'estradiolo sublinguale per 8 settimane. Il Pharmacy Investigational Drug Service di Froedtert fornirà l'estradiolo dello studio. Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento. I laboratori a digiuno verranno estratti approssimativamente alle 8:00 prima del Periodo di trattamento 2. I gruppi cambieranno terapia. Coloro che hanno assunto estradiolo orale durante il periodo di trattamento 1 assumeranno estradiolo sublinguale per 8 settimane. Quelli che hanno assunto estradiolo sublinguale durante il periodo di trattamento 1 assumeranno estradiolo orale per 8 settimane. Infine, tutti i soggetti inizieranno il trattamento transdermico per 8 settimane per il periodo di trattamento 3. Il set finale di laboratori verrà estratto approssimativamente alle 8:00 2 settimane dopo il periodo di trattamento 3. Gli investigatori chiameranno i soggetti ogni 2 settimane per valutare la loro aderenza al protocollo di trattamento e ricordare loro l'importanza di consentire alla compressa di dissolversi durante l'assunzione di estradiolo per via sublinguale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Identità di genere da maschio a femmina o transessuale

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato
  • Storia del coagulo di sangue
  • Disturbo emorragico
  • Ictus attivo o recente (ad es. nell'ultimo anno).
  • Infarto miocardico,
  • Storia di orchiectomia
  • Storia di cancro al seno,
  • Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci utilizzati
  • Attualmente sta assumendo un potente inibitore o induttore del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo sublinguale
Estradiolo sublinguale somministrato per 8 settimane
Droga: Compresse di estradiolo
L'estradiolo orale verrà assunto per via sublinguale, 1 mg BID per 8 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di estradiolo
Droga: Compresse di estradiolo
Estradiolo orale 1 mg BID per 8 settimane
Altri nomi:
  • Compresse di estradiolo orale
Comparatore attivo: Estradiolo orale
Estradiolo orale somministrato per 8 settimane
Droga: Compresse di estradiolo
L'estradiolo orale verrà assunto per via sublinguale, 1 mg BID per 8 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di estradiolo
Droga: Compresse di estradiolo
Estradiolo orale 1 mg BID per 8 settimane
Altri nomi:
  • Compresse di estradiolo orale
Comparatore attivo: Estradiolo transdermico
Estradiolo transdermico somministrato per 8 settimane
Droga: Cerotto transdermico
Terapia con cerotti di estradiolo per 8 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico di estradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del sistema di coagulazione e fibrinolisi dovuta alla somministrazione di estradiolo
Lasso di tempo: 8 mesi
Confronto dei laboratori di digiuno mattutino (fibrinogeno, fattore von-Willebrand (vWF) ristocetina cofattore, antigene vWF, D-dimero, attività della proteina C, attività della proteina S libera, fattori VII, VIII, IX, generazione di trombina, inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI- 1), attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e attività t-PA) nelle donne transgender che assumono estradiolo attraverso diverse vie di somministrazione. La nostra ipotesi è che l'estradiolo transdermico risulterà in una minore attivazione del sistema di coagulazione e nessun effetto su PAI-1 o t-PA. L'estradiolo orale provocherà la maggior attivazione del sistema di coagulazione e influenzerà PAI-1 e t-PA: estradiolo orale> estradiolo sublinguale> estradiolo transdermico.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio trombotico dovuto alla somministrazione di estradiolo
Lasso di tempo: 8 mesi
Il rischio trombotico sarà valutato nelle donne transgender misurando la generazione di estrone e trombina e confrontandole tra le diverse vie di somministrazione dell'estradiolo (transdermica vs sublinguale vs orale).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00036346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso se il PI viene contattato direttamente e gli vengono richieste le informazioni di cui sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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