跨性别女性雌二醇的凝血和纤维蛋白溶解
2022年12月19日 更新者：Jenna Sarvaideo、Medical College of Wisconsin
变性女性舌下含服雌二醇与经皮雌二醇的凝血激活和纤维蛋白溶解
我们研究的具体目的是测量透皮、舌下、口服雌二醇和跨性别女性后的凝血系统激活和纤维蛋白溶解。
假设：透皮雌二醇会导致较少的凝血系统激活，并且对纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI-1) 或组织型纤溶酶原激活物 (t-PA) 没有影响。 口服雌二醇将导致最大的凝血系统激活和对 PAI-1 和 t-PA 的影响：口服雌二醇 > 舌下含服雌二醇 > 透皮雌二醇。
一项前瞻性交叉研究将包括 10 名受试者，每天服用 1 mg 雌二醇，并指示口服、舌下或透皮服用 2 个月，两次给药途径之间有 2 周的清除期。 实验室将在研究期间测量 7 次。
研究概览
详细说明
受试者将在基线时向我们的成人转化研究单位报告实验室（如果需要，在 HRT 清除后 2 周）。
纤维蛋白溶解和睾酮实验室都有昼夜变化。
因此，禁食实验室将在上午 8 点左右抽取。
5 名受试者将开始口服雌二醇，5 名受试者将开始舌下含服雌二醇 8 周。
Froedtert's Pharmacy Investigational Drug Service 将提供研究雌二醇。
治疗期之间将有 2 周的清除期。
禁食实验室将在治疗期 2 之前的大约上午 8 点抽取。各组将转换治疗。
在治疗期 1 期间服用口服雌二醇的患者将服用舌下含服雌二醇 8 周。
那些在治疗期 1 期间服用舌下含服雌二醇的患者将服用口服雌二醇 8 周。
最后，所有受试者将在治疗期 3 开始 8 周的透皮治疗。最后一组实验室将在治疗期 3 后 2 周后大约上午 8 点抽取。研究人员将每 2 周致电受试者以评估他们对治疗方案的依从性并提醒他们舌下含服雌二醇时让药片溶解的重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男性对女性或跨性别女性的性别认同
排除标准：
- 肝病
- 血栓病史
- 出血性疾病
- 活动性或近期（例如，在过去一年内）中风
- 心肌梗塞，
- 睾丸切除术的历史
- 乳腺癌病史，
- 已知对所用药物的任何成分敏感或过敏
- 目前正在服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：舌下含服雌二醇
舌下含服雌二醇 8 周
|
口服雌二醇将舌下含服，1 mg BID，持续 8 周
其他名称：
口服雌二醇 1 mg BID，持续 8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：口服雌二醇
口服雌二醇 8 周
|
口服雌二醇将舌下含服，1 mg BID，持续 8 周
其他名称：
口服雌二醇 1 mg BID，持续 8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：透皮雌二醇
透皮雌二醇给药 8 周
|
雌二醇贴剂治疗 8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雌二醇给药引起的凝血系统激活和纤维蛋白溶解
大体时间：8个月
|
清晨空腹实验室比较（纤维蛋白原、血管性血友病因子 (vWF) 瑞斯托菌素辅助因子、vWF 抗原、D-二聚体、蛋白 C 活性、游离蛋白 S 活性、因子 VII、VIII、IX、凝血酶生成、纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI- 1)、组织型纤溶酶原激活物 (t-PA) 和 t-PA 活性) 在通过不同给药途径服用雌二醇的跨性别女性中。
我们的假设是经皮雌二醇会导致凝血系统激活减少，并且对 PAI-1 或 t-PA 没有影响。
口服雌二醇将导致大部分凝血系统激活，并将影响 PAI-1 和 t-PA：口服雌二醇 > 舌下含服雌二醇 > 透皮雌二醇。
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雌二醇给药引起的血栓形成风险
大体时间：8个月
|
跨性别女性的血栓形成风险将通过测量雌酮和凝血酶的生成并在不同的雌二醇给药途径（经皮与舌下与口服）之间进行比较来评估。
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenna Sarvaideo, DO、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月23日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2022年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00036346
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月开始
IPD 共享访问标准
如果直接联系 PI 并要求提供上述信息，IPD 将被共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.