Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulation og fibrinolyse af østradiol hos transkvinder

19. december 2022 opdateret af: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Koagulationsaktivering og fibrinolyse med sublingual versus oral versus transdermal østradiol hos transkønnede kvinder

Det specifikke mål for vores undersøgelse er at måle koagulationssystemaktivering og fibrinolyse efter transdermal versus sublingual versus oral østradiol versus hos transkønnede kvinder.

Hypotese: Transdermal østradiol vil resultere i mindre koagulationssystemaktivering og ingen effekt på plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1) eller vævstype plasminogenaktivator (t-PA). Oral estradiol vil resultere i den mest koagulationssystemaktivering og effekt på PAI-1 og t-PA: Oral estradiol > sublingual estradiol > transdermal estradiol.

En prospektiv crossover-undersøgelse vil omfatte ti forsøgspersoner, der får østradiol 1 mg dagligt og instrueret i at tage det oralt, sublingualt eller transdermalt i 2 måneder med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem administrationsvejene. Laboratorier vil blive målt 7 gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil rapportere til vores Voksen Translational Research Unit for laboratorier ved baseline (2 uger efter HRT-udvaskning, hvis det er nødvendigt). Både fibrinolyse- og testosteronlaboratorier har en daglig variation. Derfor vil der blive trukket fastelaboratorier omkring kl. 8.00. Fem forsøgspersoner vil starte med oral østradiol, og 5 vil begynde sublingualt østradiol i 8 uger. Froedterts Pharmacy Investigational Drug Service vil levere undersøgelsen østradiol. Der vil være 2 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne. 8:00 før behandlingsperiode 2. Grupperne skifter terapi. De, der tog oral østradiol i behandlingsperiode 1, vil tage sublingualt østradiol i 8 uger. De, der tog sublingualt østradiol under behandlingsperiode 1, vil tage oralt østradiol i 8 uger. Endelig vil alle forsøgspersoner påbegynde den transdermale behandling i 8 uger for behandlingsperiode 3. Det endelige sæt af laboratorier vil blive udtrukket ca. kl. og minde dem om vigtigheden af ​​at lade tabletten opløses, når du tager østradiol sublingualt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kønsidentitet af mand til kvinde eller transkvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Lever sygdom
  • Historie om blodprop
  • Blødningsforstyrrelse
  • Aktivt eller nyligt (f.eks. inden for det seneste år) slagtilfælde
  • Myokardieinfarkt,
  • Historien om orkiektomi
  • Historie om brystkræft,
  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i den anvendte medicin
  • Tager i øjeblikket en potent CYP3A4-hæmmer eller inducer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sublingualt østradiol
Sublingualt østradiol administreret i 8 uger
Medicin: Estradiol tabletter
Oral østradiol tages sublingualt, 1 mg 2D i 8 uger
Andre navne:
  • Sublinguale østradioltabletter
Medicin: Estradiol tabletter
Oral østradiol 1 mg BID i 8 uger
Andre navne:
  • Orale Estradiol tabletter
Aktiv komparator: Oral østradiol
Oral østradiol administreret i 8 uger
Medicin: Estradiol tabletter
Oral østradiol tages sublingualt, 1 mg 2D i 8 uger
Andre navne:
  • Sublinguale østradioltabletter
Medicin: Estradiol tabletter
Oral østradiol 1 mg BID i 8 uger
Andre navne:
  • Orale Estradiol tabletter
Aktiv komparator: Transdermalt østradiol
Transdermalt østradiol administreret i 8 uger
Medicin: Depotplaster
Estradiol plasterbehandling i 8 uger
Andre navne:
  • Transdermalt østradiolplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationssystemaktivering og fibrinolyse på grund af østradioladministration
Tidsramme: 8 måneder
Sammenligning af morgenfastende laboratorier (fibrinogen, von-Willebrand Factor (vWF) ristocetin cofaktor, vWF antigen, D-dimer, protein C aktivitet, frit protein S aktivitet, Faktorer VII, VIII, IX, thrombingenerering, plasminogenaktivatorhæmmer (PAI- 1), vævstype plasminogenaktivator (t-PA) og t-PA-aktivitet) hos transkønnede kvinder, der tager østradiol via forskellige indgivelsesveje. Vores hypotese er, at transdermal østradiol vil resultere i mindre koagulationssystemaktivering og ingen effekt på PAI-1 eller t-PA. Oral estradiol vil resultere i den mest koagulationssystemaktivering og vil påvirke PAI-1 og t-PA: Oral estradiol > sublingual estradiol > transdermal estradiol.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombotisk risiko på grund af indgivelse af østradiol
Tidsramme: 8 måneder
Trombotisk risiko vil blive vurderet hos transkønnede kvinder ved at måle østron- og trombindannelse og sammenligne dem mellem de forskellige indgivelsesveje for østradiol (transdermal versus sublingual versus oral).
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00036346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter 3 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt, hvis PI bliver direkte kontaktet og bedt om ovenstående oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estradiol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner