Koagulering og fibrinolyse av østradiol hos transkvinner
19. desember 2022 oppdatert av: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin
Koagulasjonsaktivering og fibrinolyse med sublingual versus oral versus transdermal østradiol hos transkjønnede kvinner
Det spesifikke målet for vår studie er å måle koagulasjonssystemets aktivering og fibrinolyse etter transdermal versus sublingual versus oral østradiol versus hos transkjønnede kvinner.
Hypotese: Transdermal østradiol vil resultere i mindre koagulasjonssystemaktivering og ingen effekt på plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1) eller vevstype plasminogenaktivator (t-PA). Oralt østradiol vil resultere i størst koagulasjonssystemaktivering og effekt på PAI-1 og t-PA: Oralt østradiol > sublingualt østradiol > transdermalt østradiol.
En prospektiv crossover-studie vil inkludere ti personer som får østradiol 1 mg daglig og instruert om å ta det oralt, sublingualt eller transdermalt i 2 måneder med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom administreringsveiene. Laboratorier vil bli målt 7 ganger i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil rapportere til vår Voksen Translational Research Unit for laboratorier ved baseline (2 uker etter HRT-utvasking om nødvendig).
Både fibrinolyse- og testosteronlaboratorier har en daglig variasjon.
Derfor vil det trekkes fastelaboratorier ca kl. 08.00.
Fem forsøkspersoner vil starte med oral østradiol og 5 vil starte sublingualt østradiol i 8 uker.
Froedterts Pharmacy Investigational Drug Service vil gi studien østradiol.
Det vil være en 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene.
Fastende laboratorier vil bli trukket rundt kl. 08.00 før behandlingsperiode 2. Gruppene vil bytte behandling.
De som tok oral østradiol i behandlingsperiode 1 vil ta sublingualt østradiol i 8 uker.
De som tok sublingualt østradiol i løpet av behandlingsperiode 1 vil ta oralt østradiol i 8 uker.
Til slutt vil alle forsøkspersonene starte transdermalen i 8 uker for behandlingsperiode 3. Det endelige settet med laboratorier vil bli trukket ca. kl. 08.00 2 uker etter behandlingsperiode 3. Undersøkerne vil ringe forsøkspersonene hver 2. uke for å vurdere deres overholdelse av behandlingsprotokollen og minn dem om viktigheten av å la tabletten løses opp når du tar østradiol sublingualt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kjønnsidentitet for mann til kvinne eller transkvinne
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom
- Historie med blodpropp
- Blødningsforstyrrelse
- Aktivt eller nylig (f.eks. i løpet av det siste året) hjerneslag
- Hjerteinfarkt,
- Historie om orkiektomi
- historie med brystkreft,
- Kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i medisinene som brukes
- Tar for tiden en potent CYP3A4-hemmer eller induktor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sublingual østradiol
Sublingualt østradiol administrert i 8 uker
|
Oral østradiol tas sublingualt, 1 mg to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
Oral østradiol 1 mg 2D i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral østradiol
Oral østradiol administrert i 8 uker
|
Oral østradiol tas sublingualt, 1 mg to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
Oral østradiol 1 mg 2D i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transdermal østradiol
Transdermal østradiol administrert i 8 uker
|
Estradiol plasterbehandling i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonssystemaktivering og fibrinolyse på grunn av østradioladministrasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligning av morgenfastende laboratorier (fibrinogen, von-Willebrand Factor (vWF) ristocetin kofaktor, vWF antigen, D-dimer, protein C aktivitet, fritt protein S aktivitet, Faktorer VII, VIII, IX, trombingenerering, plasminogenaktivatorhemmer (PAI- 1), vevstype plasminogenaktivator (t-PA) og t-PA-aktivitet) hos transkjønnede kvinner som tar østradiol via forskjellige administrasjonsveier.
Vår hypotese er at transdermal østradiol vil resultere i mindre aktivering av koagulasjonssystemet og ingen effekt på PAI-1 eller t-PA.
Oralt østradiol vil resultere i mest koagulasjonssystemaktivering og vil påvirke PAI-1 og t-PA: Oralt østradiol > sublingualt østradiol > transdermalt østradiol.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotisk risiko på grunn av østradioladministrasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Trombotisk risiko vil bli vurdert hos transkjønnede kvinner ved å måle østron- og trombingenerering og sammenligne dem mellom de forskjellige administrasjonsveiene for østradiol (transdermal versus sublingual versus oral).
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- PRO00036346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
starter 3 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt hvis PI blir direkte kontaktet og bedt om informasjonen ovenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .