- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05387577
Koagulering och fibrinolys av östradiol hos transkvinnor
Koagulationsaktivering och fibrinolys med sublingual versus oral kontra transdermal estradiol hos transpersoner
Det specifika syftet med vår studie är att mäta koagulationssystemaktivering och fibrinolys efter transdermal versus sublingual kontra oral östradiol jämfört med transsexuella kvinnor.
Hypotes: Transdermalt östradiol kommer att resultera i mindre koagulationssystemaktivering och ingen effekt på plasminogenaktivatorhämmare (PAI-1) eller vävnadstypplasminogenaktivator (t-PA). Oralt östradiol kommer att resultera i störst koagulationssystemaktivering och effekt på PAI-1 och t-PA: Oral estradiol > sublingual estradiol > transdermal estradiol.
En prospektiv överkorsningsstudie kommer att inkludera tio försökspersoner som får östradiol 1 mg dagligen och instrueras att ta det oralt, sublingualt eller transdermalt i 2 månader med en 2-veckors tvättperiod mellan administreringssätten. Labs kommer att mätas 7 gånger under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Könsidentitet för man till kvinna eller transkvinna
Exklusions kriterier:
- Leversjukdom
- Historik av blodpropp
- Blödarsjuka
- Aktiv eller nyligen (t.ex. under det senaste året) stroke
- Hjärtinfarkt,
- Orkiektomis historia
- historia av bröstcancer,
- Känd känslighet eller allergi mot någon del av de mediciner som används
- Tar för närvarande en potent CYP3A4-hämmare eller inducerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sublingual Estradiol
Sublingualt östradiol administrerat i 8 veckor
|
Oralt östradiol tas sublingualt, 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
Oral östradiol 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oral Estradiol
Oralt östradiol administrerat i 8 veckor
|
Oralt östradiol tas sublingualt, 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
Oral östradiol 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Transdermal Estradiol
Transdermalt östradiol administrerat i 8 veckor
|
Estradiol plåsterbehandling i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koagulationssystemaktivering och fibrinolys på grund av östradioladministration
Tidsram: 8 månader
|
Jämförelse av laboratorier för morgonfasta (fibrinogen, von-Willebrand Factor (vWF) ristocetinkofaktor, vWF-antigen, D-dimer, protein C-aktivitet, fritt protein S-aktivitet, Faktorer VII, VIII, IX, trombingenerering, plasminogenaktivatorhämmare (PAI- 1), plasminogenaktivator av vävnadstyp (t-PA) och t-PA-aktivitet) hos transpersoner som tar östradiol via olika administreringsvägar.
Vår hypotes är att transdermalt östradiol kommer att resultera i mindre koagulationssystemaktivering och ingen effekt på PAI-1 eller t-PA.
Oralt östradiol kommer att resultera i aktivering av det mest koagulationssystemet och påverkar PAI-1 och t-PA: Oral estradiol > sublingual estradiol > transdermal estradiol.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombotisk risk på grund av administrering av östradiol
Tidsram: 8 månader
|
Trombotisk risk kommer att bedömas hos transpersoner genom att mäta östron- och trombingenereringen och jämföra dem mellan de olika administreringssätten för östradiol (transdermal versus sublingual kontra oral).
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- PRO00036346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transgenderism
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrytering
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Odense University HospitalRekryteringTransgenderismDanmark
-
Washington University School of MedicineRekrytering
-
Aalborg University HospitalAvslutad
-
Medical College of WisconsinAdvancing a Healthier WisconsinRekrytering
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAvslutadKateterrelaterad komplikation | TransgenderismStorbritannien
-
Indiana UniversityAvslutadStigma, social | TransgenderismFörenta staterna
Kliniska prövningar på Estradiol tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad