Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koagulering och fibrinolys av östradiol hos transkvinnor

19 december 2022 uppdaterad av: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Koagulationsaktivering och fibrinolys med sublingual versus oral kontra transdermal estradiol hos transpersoner

Det specifika syftet med vår studie är att mäta koagulationssystemaktivering och fibrinolys efter transdermal versus sublingual kontra oral östradiol jämfört med transsexuella kvinnor.

Hypotes: Transdermalt östradiol kommer att resultera i mindre koagulationssystemaktivering och ingen effekt på plasminogenaktivatorhämmare (PAI-1) eller vävnadstypplasminogenaktivator (t-PA). Oralt östradiol kommer att resultera i störst koagulationssystemaktivering och effekt på PAI-1 och t-PA: Oral estradiol > sublingual estradiol > transdermal estradiol.

En prospektiv överkorsningsstudie kommer att inkludera tio försökspersoner som får östradiol 1 mg dagligen och instrueras att ta det oralt, sublingualt eller transdermalt i 2 månader med en 2-veckors tvättperiod mellan administreringssätten. Labs kommer att mätas 7 gånger under studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rapportera till vår översättningsforskningsenhet för vuxna för laborationer vid baslinjen (2 veckor efter HRT-tvättning om det behövs). Både fibrinolys och testosteronlabb har en dygnsvariation. Därför kommer fastelaborationer att dras ungefär klockan 08.00. Fem försökspersoner kommer att börja oralt östradiol och 5 kommer att börja sublingualt östradiol i 8 veckor. Froedterts Pharmacy Investigational Drug Service kommer att tillhandahålla studien östradiol. Det kommer att vara en 2-veckors tvättperiod mellan behandlingsperioderna. Fastelaboratorier kommer att dras ungefär kl. 08.00 före behandlingsperiod 2. Grupperna byter behandling. De som tog oralt östradiol under behandlingsperiod 1 kommer att ta sublingualt östradiol i 8 veckor. De som tog sublingualt östradiol under behandlingsperiod 1 kommer att ta oralt östradiol i 8 veckor. Slutligen kommer alla försökspersoner att påbörja transdermal behandling i 8 veckor för behandlingsperiod 3. Den slutliga uppsättningen av laborationer kommer att dras cirka kl. 08.00 2 veckor efter behandlingsperiod 3. Utredarna kommer att ringa försökspersonerna varannan vecka för att bedöma deras efterlevnad av behandlingsprotokollet och påminn dem om vikten av att låta tabletten lösas upp när man tar östradiol sublingualt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Könsidentitet för man till kvinna eller transkvinna

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom
  • Historik av blodpropp
  • Blödarsjuka
  • Aktiv eller nyligen (t.ex. under det senaste året) stroke
  • Hjärtinfarkt,
  • Orkiektomis historia
  • historia av bröstcancer,
  • Känd känslighet eller allergi mot någon del av de mediciner som används
  • Tar för närvarande en potent CYP3A4-hämmare eller inducerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sublingual Estradiol
Sublingualt östradiol administrerat i 8 veckor
Oralt östradiol tas sublingualt, 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Sublinguala östradioltabletter
Oral östradiol 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Orala Estradiol tabletter
Aktiv komparator: Oral Estradiol
Oralt östradiol administrerat i 8 veckor
Oralt östradiol tas sublingualt, 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Sublinguala östradioltabletter
Oral östradiol 1 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Orala Estradiol tabletter
Aktiv komparator: Transdermal Estradiol
Transdermalt östradiol administrerat i 8 veckor
Estradiol plåsterbehandling i 8 veckor
Andra namn:
  • Transdermalt östradiolplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationssystemaktivering och fibrinolys på grund av östradioladministration
Tidsram: 8 månader
Jämförelse av laboratorier för morgonfasta (fibrinogen, von-Willebrand Factor (vWF) ristocetinkofaktor, vWF-antigen, D-dimer, protein C-aktivitet, fritt protein S-aktivitet, Faktorer VII, VIII, IX, trombingenerering, plasminogenaktivatorhämmare (PAI- 1), plasminogenaktivator av vävnadstyp (t-PA) och t-PA-aktivitet) hos transpersoner som tar östradiol via olika administreringsvägar. Vår hypotes är att transdermalt östradiol kommer att resultera i mindre koagulationssystemaktivering och ingen effekt på PAI-1 eller t-PA. Oralt östradiol kommer att resultera i aktivering av det mest koagulationssystemet och påverkar PAI-1 och t-PA: Oral estradiol > sublingual estradiol > transdermal estradiol.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombotisk risk på grund av administrering av östradiol
Tidsram: 8 månader
Trombotisk risk kommer att bedömas hos transpersoner genom att mäta östron- och trombingenereringen och jämföra dem mellan de olika administreringssätten för östradiol (transdermal versus sublingual kontra oral).
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

med start 3 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas om PI kontaktas direkt och frågas om ovanstående information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transgenderism

Kliniska prövningar på Estradiol tabletter

3
Prenumerera