トランスウーマンにおけるエストラジオールの凝固と線維素溶解
2022年12月19日 更新者:Jenna Sarvaideo、Medical College of Wisconsin
トランスジェンダー女性における舌下対経口対経皮エストラジオールによる凝固活性化と線維素溶解
私たちの研究の具体的な目的は、経皮、舌下、経口エストラジオール、トランスジェンダー女性の凝固系の活性化と線維素溶解を測定することです。
仮説: 経皮エストラジオールは、凝固系の活性化を低下させ、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI-1) または組織型プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) に影響を与えません。 経口エストラジオールは、凝固系の活性化と PAI-1 および t-PA への影響を最大にします: 経口エストラジオール > 舌下エストラジオール > 経皮エストラジオール。
前向きクロスオーバー試験には、毎日 1 mg のエストラジオールを与えられ、2 か月間経口、舌下、または経皮で摂取するように指示された 10 人の被験者が含まれ、投与経路の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。 研究室は研究中に7回測定されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ベースラインでラボの成人トランスレーショナル リサーチ ユニットに報告します (必要に応じて、HRT ウォッシュアウトの 2 週間後)。
線維素溶解検査室とテストステロン検査室の両方に日内変動があります。
したがって、断食ラボは午前 8 時頃に抽選されます。
5 人の被験者は経口エストラジオールを開始し、5 人は舌下エストラジオールを 8 週間開始します。
Froedtert's Pharmacy Investigational Drug Service は、試験エストラジオールを提供します。
治療期間の間に2週間のウォッシュアウト期間があります。
断食ラボは、治療期間 2 の前の午前 8 時頃に抽選されます。グループは治療を切り替えます。
治療期間 1 に経口エストラジオールを服用した人は、舌下エストラジオールを 8 週間服用します。
治療期間 1 に舌下エストラジオールを服用した人は、経口エストラジオールを 8 週間服用します。
最後に、すべての被験者は、治療期間 3 の 8 週間経皮吸収を開始します。ラボの最終セットは、治療期間 3 の 2 週間後の午前 8 時頃に抽選されます。研究者は、2 週間ごとに被験者に電話して、治療プロトコルへの遵守を評価します。エストラジオールを舌下で服用する際には、錠剤を溶かすことの重要性を思い出させてください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性から女性またはトランスウーマンへの性同一性
除外基準:
- 肝疾患
- 血栓の病歴
- 出血性疾患
- 活動性または最近(例えば、過去1年以内)の脳卒中
- 心筋梗塞、
- 精巣摘除術の歴史
- 乳がんの病歴、
- -使用される薬物の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 現在、強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:舌下エストラジオール
舌下エストラジオールを8週間投与
|
経口エストラジオールは舌下に摂取され、1 mg BID が 8 週間
他の名前:
経口エストラジオール 1 mg BID を 8 週間
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:経口エストラジオール
経口エストラジオールを8週間投与
|
経口エストラジオールは舌下に摂取され、1 mg BID が 8 週間
他の名前:
経口エストラジオール 1 mg BID を 8 週間
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:経皮エストラジオール
経皮エストラジオールを8週間投与
|
8週間のエストラジオールパッチ療法
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エストラジオール投与による凝固系の活性化と線溶
時間枠:8ヶ月
|
朝の絶食ラボの比較 (フィブリノゲン、フォン・ヴィルブランド因子 (vWF) リストセチン補因子、vWF 抗原、D-ダイマー、プロテイン C 活性、遊離プロテイン S 活性、第 VII、VIII、IX 因子、トロンビン生成、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI- 1)、さまざまな投与経路でエストラジオールを服用しているトランスジェンダー女性における組織型プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) および t-PA 活性)。
私たちの仮説は、経皮エストラジオールが凝固系の活性化を減らし、PAI-1 または t-PA に影響を与えないというものです。
経口エストラジオールは、ほとんどの凝固系の活性化をもたらし、PAI-1 および t-PA に影響を与えます: 経口エストラジオール > 舌下エストラジオール > 経皮エストラジオール。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エストラジオール投与による血栓リスク
時間枠:8ヶ月
|
トランスジェンダー女性の血栓リスクは、エストロンとトロンビンの生成を測定し、異なるエストラジオール投与経路(経皮、舌下、経口)間で比較することによって評価されます。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jenna Sarvaideo, DO、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2022年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00036346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての個々の参加者データは、出版物になります。
IPD 共有時間枠
公開から3か月後
IPD 共有アクセス基準
IPD は、PI に直接連絡して上記の情報を求められた場合に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。