Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coagulatie en fibrinolyse van estradiol bij transvrouwen

19 december 2022 bijgewerkt door: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Stollingsactivering en fibrinolyse met sublinguaal versus oraal versus transdermaal oestradiol bij transgendervrouwen

Het specifieke doel van onze studie is het meten van de activering van het stollingssysteem en fibrinolyse na transdermaal versus sublinguaal versus oraal oestradiol versus bij transgendervrouwen.

Hypothese: Transdermaal oestradiol zal resulteren in minder activering van het stollingssysteem en geen effect op plasminogeenactivatorremmer (PAI-1) of weefseltype plasminogeenactivator (t-PA). Orale oestradiol zal resulteren in de meeste activering van het stollingssysteem en effect op PAI-1 en t-PA: Orale oestradiol > sublinguale oestradiol > transdermale oestradiol.

Een prospectieve cross-over studie omvat tien proefpersonen die dagelijks 1 mg oestradiol krijgen en de instructie krijgen om het gedurende 2 maanden oraal, sublinguaal of transdermaal in te nemen met een wash-outperiode van 2 weken tussen de toedieningsroutes. Labs zullen tijdens het onderzoek 7 keer worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen bij aanvang rapporteren aan onze Adult Translational Research Unit voor laboratoria (indien nodig 2 weken na HRT-wash-out). Zowel fibrinolyse- als testosteronlabs hebben een dagelijkse variatie. Daarom worden de vastenlabs om ongeveer 8 uur 's ochtends getrokken. Vijf proefpersonen beginnen met oraal oestradiol en 5 beginnen met sublinguaal oestradiol gedurende 8 weken. Froedtert's Pharmacy Investigational Drug Service zal het onderzoek oestradiol verstrekken. Er zal een uitwasperiode van 2 weken zijn tussen de behandelingsperioden. De nuchtere labo's worden rond 8 uur 's morgens voorafgaand aan behandelingsperiode 2 getrokken. De groepen wisselen van therapie. Degenen die tijdens behandelingsperiode 1 oraal oestradiol hebben ingenomen, zullen gedurende 8 weken sublinguaal oestradiol gebruiken. Degenen die tijdens behandelingsperiode 1 sublinguaal oestradiol hebben ingenomen, zullen gedurende 8 weken oraal oestradiol innemen. Ten slotte beginnen alle proefpersonen gedurende 8 weken met de transdermale behandeling voor behandelingsperiode 3. De laatste reeks labo's zal worden getrokken om ongeveer 8 uur 's ochtends 2 weken na behandelingsperiode 3. De onderzoekers zullen de proefpersonen elke 2 weken bellen om te beoordelen of ze zich aan het behandelingsprotocol houden en herinner hen eraan hoe belangrijk het is om de tablet te laten oplossen wanneer oestradiol sublinguaal wordt ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Genderidentiteit van man naar vrouw of transvrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte
  • Geschiedenis van bloedstolsel
  • Bloedstoornis
  • Actieve of recente (bijvoorbeeld in het afgelopen jaar) beroerte
  • Myocardinfarct,
  • Geschiedenis van orchidectomie
  • Geschiedenis van borstkanker,
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor componenten van de gebruikte medicijnen
  • Neemt momenteel een krachtige CYP3A4-remmer of -inductor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sublinguaal oestradiol
Sublinguaal oestradiol toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Estradiol-tabletten
Oraal oestradiol wordt sublinguaal ingenomen, 1 mg BID gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Sublinguale oestradioltabletten
Geneesmiddel: Estradiol-tabletten
Oraal oestradiol 1 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Orale Estradiol-tabletten
Actieve vergelijker: Orale estradiol
Oraal oestradiol toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Estradiol-tabletten
Oraal oestradiol wordt sublinguaal ingenomen, 1 mg BID gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Sublinguale oestradioltabletten
Geneesmiddel: Estradiol-tabletten
Oraal oestradiol 1 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Orale Estradiol-tabletten
Actieve vergelijker: Transdermaal oestradiol
Transdermaal oestradiol toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Transdermale pleister
Estradiolpleistertherapie gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Transdermale oestradiolpleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het stollingssysteem en fibrinolyse door toediening van oestradiol
Tijdsspanne: 8 maanden
Vergelijking van ochtendvastende laboratoria (fibrinogeen, von-Willebrand Factor (vWF) ristocetine-cofactor, vWF-antigeen, D-dimeer, proteïne C-activiteit, vrije proteïne S-activiteit, Factoren VII, VIII, IX, trombinegeneratie, plasminogeenactivatorremmer (PAI- 1), weefseltype plasminogeenactivator (t-PA) en t-PA-activiteit) bij transgendervrouwen die oestradiol via verschillende toedieningsroutes innamen. Onze hypothese is dat transdermaal oestradiol zal resulteren in minder activering van het stollingssysteem en geen effect op PAI-1 of t-PA. Oraal oestradiol zal resulteren in de meeste activering van het stollingssysteem en zal PAI-1 en t-PA beïnvloeden: Oraal oestradiol > sublinguaal oestradiol > transdermaal oestradiol.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombotisch risico door toediening van oestradiol
Tijdsspanne: 8 maanden
Het risico op trombose zal worden beoordeeld bij transgendervrouwen door het genereren van oestron en trombine te meten en deze te vergelijken tussen de verschillende toedieningsroutes van oestradiol (transdermaal versus sublinguaal versus oraal).
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00036346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld als rechtstreeks contact wordt opgenomen met PI en om bovenstaande informatie wordt gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren