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Coagulação e fibrinólise do estradiol em mulheres trans

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Ativação da coagulação e fibrinólise com estradiol sublingual versus oral versus transdérmico em mulheres transgênero

O objetivo específico do nosso estudo é medir a ativação do sistema de coagulação e a fibrinólise após estradiol transdérmico versus sublingual versus oral versus em mulheres transgênero.

Hipótese: O estradiol transdérmico resultará em menos ativação do sistema de coagulação e nenhum efeito sobre o inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1) ou ativador do plasminogênio tipo tecido (t-PA). O estradiol oral resultará na maior ativação do sistema de coagulação e efeito sobre PAI-1 e t-PA: estradiol oral > estradiol sublingual > estradiol transdérmico.

Um estudo cruzado prospectivo incluirá dez indivíduos que receberam 1 mg de estradiol diariamente e foram instruídos a tomá-lo por via oral, sublingual ou transdérmica por 2 meses com um período de washout de 2 semanas entre as vias de administração. Os laboratórios serão medidos 7 vezes durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes se reportarão à nossa Unidade de Pesquisa Translacional de Adultos para laboratórios na linha de base (2 semanas após a lavagem do HRT, se necessário). Ambos os laboratórios de fibrinólise e testosterona têm uma variação diurna. Portanto, os laboratórios em jejum serão sorteados aproximadamente às 8h. Cinco indivíduos iniciarão estradiol oral e 5 iniciarão estradiol sublingual por 8 semanas. O Froedtert's Pharmacy Investigational Drug Service fornecerá o estradiol do estudo. Haverá um período de washout de 2 semanas entre os períodos de tratamento. Os laboratórios de jejum serão sorteados aproximadamente às 8h antes do Período de Tratamento 2. Os grupos mudarão de terapia. Aqueles que tomaram estradiol oral durante o Período de Tratamento 1 tomarão estradiol sublingual por 8 semanas. Aqueles que tomaram estradiol sublingual durante o Período de Tratamento 1 tomarão estradiol oral por 8 semanas. Finalmente, todos os indivíduos iniciarão o transdérmico por 8 semanas para o Período de Tratamento 3. O conjunto final de laboratórios será sorteado aproximadamente às 8h, 2 semanas após o Período de Tratamento 3. Os investigadores ligarão para os indivíduos a cada 2 semanas para avaliar sua adesão ao protocolo de tratamento e lembre-os da importância de permitir que o comprimido se dissolva ao tomar estradiol por via sublingual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Identidade de gênero de homem para mulher ou mulher trans

Critério de exclusão:

  • Doença hepática
  • História de coágulo de sangue
  • Distúrbio hemorrágico
  • AVC ativo ou recente (por exemplo, no último ano)
  • Infarto do miocárdio,
  • História da orquiectomia
  • Histórico de câncer de mama,
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente dos medicamentos usados
  • Atualmente tomando um potente inibidor ou indutor do CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estradiol sublingual
Estradiol sublingual administrado por 8 semanas
Medicamento: Comprimidos de estradiol
O estradiol oral será tomado por via sublingual, 1 mg BID por 8 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de estradiol
Medicamento: Comprimidos de estradiol
Estradiol oral 1 mg BID por 8 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos orais de estradiol
Comparador Ativo: Estradiol Oral
Estradiol oral administrado por 8 semanas
Medicamento: Comprimidos de estradiol
O estradiol oral será tomado por via sublingual, 1 mg BID por 8 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de estradiol
Medicamento: Comprimidos de estradiol
Estradiol oral 1 mg BID por 8 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos orais de estradiol
Comparador Ativo: Estradiol transdérmico
Estradiol transdérmico administrado por 8 semanas
Medicamento: Sistema transdérmico
Terapia com adesivo de estradiol por 8 semanas
Outros nomes:
  • Adesivo transdérmico de estradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do sistema de coagulação e fibrinólise devido à administração de estradiol
Prazo: 8 meses
Comparação de exames de jejum matinal (fibrinogênio, fator von-Willebrand (vWF), cofator ristocetina, antígeno vWF, dímero D, atividade da proteína C, atividade da proteína S livre, fatores VII, VIII, IX, geração de trombina, inibidor do ativador do plasminogênio (PAI- 1), ativador de plasminogênio tipo tecido (t-PA) e atividade de t-PA) em mulheres transexuais tomando estradiol por diferentes vias de administração. Nossa hipótese é que o estradiol transdérmico resultará em menor ativação do sistema de coagulação e nenhum efeito sobre PAI-1 ou t-PA. O estradiol oral resultará na maior ativação do sistema de coagulação e afetará o PAI-1 e o t-PA: estradiol oral > estradiol sublingual > estradiol transdérmico.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco trombótico devido à administração de estradiol
Prazo: 8 meses
O risco trombótico será avaliado em mulheres transexuais medindo a geração de estrona e trombina e comparando-as entre as diferentes vias de administração de estradiol (transdérmica versus sublingual versus oral).
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00036346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado se o PI for contatado diretamente e solicitado as informações acima.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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