아토피 피부염 환자의 중등도 내지 중증 가려움증에 대한 국소 코르티코스테로이드의 보조요법으로서 경구용 디펠리케팔린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (KIND-1)
2024년 2월 21일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
성인 아토피 피부염 대상자의 중등도에서 중증 소양증에 대한 국소 코르티코스테로이드의 보조 요법으로서 경구용 디펠리케팔린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2부, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 피험자의 중등도에서 중증 소양증에 대한 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 보조 요법으로서 경구용 디펠리케팔린의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2부, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 파트 A에는 12주 이중 맹검 치료 기간과 52주 공개 라벨 연장 기간이 포함됩니다. 피험자는 경구용 디페리케팔린 0.25mg 정제 BID + TCS 크림, 디페리케팔린 0.5mg 정제 BID + TCS 크림, 위약 정제 BID + TCS 크림 또는 위약 정제 BID + 비히클 크림을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 파트 B에는 12주 이중 맹검 치료 기간과 52주 공개 라벨 연장 기간이 포함됩니다. 피험자는 무작위로 경구 디펠리케팔린 0.25mg 또는 0.5mg 정제 BID + TCS 크림 또는 경구 위약 정제 BID + TCS 크림을 받도록 배정됩니다. 파트 A 결과는 12주차에 파트 B에 통보됩니다.
연구의 파트 A에 참여한 피험자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.
모든 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 적격성 심사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Valencia, California, 미국, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
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Orlando, Florida, 미국, 32819
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Houma, Louisiana, 미국, 70364
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Thompson's Station, Tennessee, 미국, 37179
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Houston, Texas, 미국, 77004
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 활동성 AD의 임상적으로 확인된 진단을 받았습니다.
- 피험자는 AD와 관련된 만성 가려움증이 있습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 가려움증이 있습니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 임상적으로 AD에 감염되었습니다.
- 피험자는 AD 이외의 원인에 기인한 소양증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체적/실험실/ECG/활력 징후 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Difelikefalin 0.25 mg 정제 + TCS 크림
1일 2회 경구 디펠리케팔린 정제를 투여한다.
통제가 달성될 때까지 하루에 한 번 연구 대상자가 피부 병변에 TCS 크림을 적용한 다음 필요에 따라 적용합니다.
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경구 디페리케팔린 0.25 mg 정제를 1일 2회 투여
다른 이름들:
통제가 달성될 때까지 하루에 한 번 연구 대상자가 피부 병변에 적용한 TCS 크림, 이후 필요에 따라
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실험적: Difelikefalin 0.5 mg 정제 + TCS 크림
1일 2회 경구 디펠리케팔린 정제를 투여한다.
통제가 달성될 때까지 하루에 한 번 연구 대상자가 피부 병변에 TCS 크림을 적용한 다음 필요에 따라 적용합니다.
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통제가 달성될 때까지 하루에 한 번 연구 대상자가 피부 병변에 적용한 TCS 크림, 이후 필요에 따라
경구 디페리케팔린 0.5 mg 정제를 1일 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 정제와 TCS 크림
1일 2회 경구 위약 정제를 투여함.
통제가 달성될 때까지 하루에 한 번 연구 대상자가 피부 병변에 적용한 TCS 크림, 이후 필요에 따라
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통제가 달성될 때까지 하루에 한 번 연구 대상자가 피부 병변에 적용한 TCS 크림, 이후 필요에 따라
1일 2회 투여되는 경구 위약 정제
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위약 비교기: 플라시보 정제 플러스 비히클 크림(파트 A에만 해당)
1일 2회 경구 위약 정제를 투여함.
제어가 달성될 때까지 하루에 한 번 피부 병변에 연구 대상자가 적용한 비히클 크림, 이후 필요에 따라
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1일 2회 투여되는 경구 위약 정제
제어가 달성될 때까지 하루에 한 번 피부 병변에 연구 대상자가 적용한 차량 크림, 그 후 필요에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥4점 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 4점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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12주 말에 일일 24시간 수면 장애 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 3점 이상 개선된 대상자의 비율(기준선에서 > 3의 수면 장애 NRS 점수를 가진 대상자 중에서)
기간: 12주차
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12주차
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2주차에 일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 4점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 2주차
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2주차
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1주차에 일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 4점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 1주차
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1주차
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12주차에 EASI 점수의 평균 변화 및 기준선으로부터의 평균 백분율 변화.
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 vIGA-ADTM 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 12주차에 기준선보다 2점 개선된 대상자의 비율(1일차에 vIGA-ADTM 점수가 3 이상인 대상자 중)
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 vIGA-ADTM 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 12주차에 기준선보다 2점 개선된 피험자의 비율(1일차에 vIGA-ADTM 점수가 2 이상인 피험자 중)
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 피부 통증 NRS 점수가 3점 이상 개선된 대상자의 비율(제1일에 피부 통증 NRS 점수 > 3인 대상자 중)
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 기준선에서 4점 이상 개선된 대상자의 비율(기준선에서 DLQI 점수 > 4인 대상자 중)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .