Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin als aanvullende therapie bij een topische corticosteroïde voor matige tot ernstige pruritus bij proefpersonen met atopische dermatitis (KIND-1)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een tweedelig, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin te evalueren als aanvullende therapie bij een topische corticosteroïde voor matige tot ernstige jeuk bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis

Dit is een tweedelig, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oraal difelikefalin te evalueren als aanvullende therapie bij een topisch corticosteroïd (TCS) voor matige tot ernstige pruritus bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis (AD). .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van deze studie omvat een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken en een open-label verlengingsperiode van 52 weken. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om orale difelikefalin 0,25 mg tabletten tweemaal daags plus TCS crème, difelikefalin 0,5 mg tabletten tweemaal daags plus TCS crème, placebo tabletten tweemaal daags plus TCS crème of placebo tabletten tweemaal daags plus voertuigcrème te ontvangen.

Deel B van deze studie omvat een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken en een open-label verlengingsperiode van 52 weken. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om orale difelikefalin 0,25 mg of 0,5 mg tabletten tweemaal daags plus TCS-crème of orale placebotabletten tweemaal daags plus TCS-crème te krijgen. De resultaten van deel A in week 12 zullen deel B informeren.

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan deel A van het onderzoek mogen niet deelnemen aan deel B.

Alle proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en ondergaan een screening op geschiktheid voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70364
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Thompson's Station, Tennessee, Verenigde Staten, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  • Proefpersoon heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve AD;
  • Proefpersoon heeft chronische jeuk gerelateerd aan AD;
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige jeuk;
  • Vrouwelijke proefpersoon is tijdens geen enkele periode van het onderzoek zwanger of geeft borstvoeding.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Proefpersoon heeft AD klinisch geïnfecteerd;
  • Proefpersoon heeft jeuk toegeschreven aan een andere oorzaak dan AD;
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een overmatig risico zou opleveren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Difelikefalin 0,25 mg tabletten plus TCS-crème
Orale difelikefalin-tabletten tweemaal daags toegediend. TCS-crème die door proefpersonen eenmaal per dag op huidlaesies wordt aangebracht totdat controle is bereikt, daarna naar behoefte.
Geneesmiddel: difelikefalin 0,25 mg
Orale difelikefalin 0,25 mg tabletten tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • CR845
Geneesmiddel: TCS-crème
TCS-crème die door proefpersonen eenmaal per dag op huidlaesies wordt aangebracht totdat controle is bereikt, daarna naar behoefte
Experimenteel: Difelikefalin 0,5 mg tabletten plus TCS-crème
Orale difelikefalin-tabletten tweemaal daags toegediend. TCS-crème die door proefpersonen eenmaal per dag op huidlaesies wordt aangebracht totdat controle is bereikt, daarna naar behoefte.
Geneesmiddel: TCS-crème
TCS-crème die door proefpersonen eenmaal per dag op huidlaesies wordt aangebracht totdat controle is bereikt, daarna naar behoefte
Geneesmiddel: difelikefalin 0,5 mg
Orale difelikefalin 0,5 mg tabletten tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • CR845
Actieve vergelijker: Placebo-tabletten plus TCS-crème
Orale placebotabletten tweemaal daags toegediend. TCS-crème die door proefpersonen eenmaal per dag op huidlaesies wordt aangebracht totdat controle is bereikt, daarna naar behoefte
Geneesmiddel: TCS-crème
TCS-crème die door proefpersonen eenmaal per dag op huidlaesies wordt aangebracht totdat controle is bereikt, daarna naar behoefte
Geneesmiddel: Placebo
Orale Placebo-tabletten tweemaal daags toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten plus voertuigcrème (alleen deel A)
Orale placebotabletten tweemaal daags toegediend. Voertuigcrème door proefpersonen één keer per dag aangebracht op huidlaesies totdat controle is bereikt, daarna indien nodig
Geneesmiddel: Placebo
Orale Placebo-tabletten tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Vehicle Cream door proefpersonen één keer per dag aangebracht op huidlaesies totdat controle is bereikt, daarna naar behoefte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een verbetering bereikt ten opzichte van baseline ≥4 punten ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage proefpersonen met ≥ 3 punten verbetering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs Sleep Disturbance NRS-score aan het einde van week 12 (onder proefpersonen met een Sleep Disturbance NRS-score van > 3 bij baseline)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen dat een vIGA-ADTM-score van vrij (0) of bijna vrij (1) bereikte met een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (onder proefpersonen met een vIGA-ADTM-score ≥ 3 op dag 1)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen dat een vIGA-ADTM-score van vrij (0) of bijna vrij (1) bereikte met een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (onder proefpersonen met een vIGA-ADTM-score ≥ 2 op dag 1)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen die ten minste ≥ 3 punten verbetering in de Skin Pain NRS-score bereikten in week 12 (onder proefpersonen met een Skin Pain NRS-score > 3 op dag 1)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen met ≥ 4 punten verbetering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 12 (onder proefpersonen met DLQI-score > 4 bij baseline)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845-310501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op difelikefalin 0,25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren