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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin als Zusatztherapie zu einem topischen Kortikosteroid bei mäßigem bis schwerem Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis (KIND-1)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin als Zusatztherapie zu einem topischen Kortikosteroid für mittelschweren bis schweren Juckreiz bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin als Begleittherapie zu einem topischen Kortikosteroid (TCS) bei mäßigem bis schwerem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD). .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A dieser Studie umfasst eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 52-wöchige offene Verlängerungsphase. Die Probanden werden randomisiert und erhalten oral Difelikefalin 0,25 mg Tabletten BID plus TCS-Creme, Difelikefalin 0,5 mg Tabletten BID plus TCS-Creme, Placebo-Tabletten BID plus TCS-Creme oder Placebo-Tabletten BID plus Vehikel-Creme.

Teil B dieser Studie umfasst eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 52-wöchige offene Verlängerungsphase. Die Probanden werden randomisiert und erhalten oral Difelikefalin 0,25 mg oder 0,5 mg Tabletten BID plus TCS-Creme oder orale Placebo-Tabletten BID plus TCS-Creme. Die Ergebnisse von Teil A in Woche 12 informieren Teil B.

Probanden, die an Teil A der Studie teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil B teilnehmen.

Alle Probanden unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF) und werden auf Studieneignung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70364
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Thompson's Station, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Subjekt hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD;
  • Das Subjekt hat chronischen Pruritus im Zusammenhang mit AD;
  • Das Subjekt hat mäßigen bis starken Juckreiz;
  • Die weibliche Versuchsperson ist zu keinem Zeitpunkt der Studie schwanger oder stillend.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Subjekt hat AD klinisch infiziert;
  • Das Subjekt hat Juckreiz, der einer anderen Ursache als AD zugeschrieben wird;
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Difelikefalin 0,25 mg Tabletten plus TCS-Creme
Orale Difelikefalin-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden. TCS-Creme wurde von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen, bis die Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf.
Arzneimittel: Difelikefalin 0,25 mg
Difelikefalin 0,25 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich
Andere Namen:
  • CR845
Arzneimittel: TCS-Creme
TCS-Creme wurde von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen, bis die Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf
Experimental: Difelikefalin 0,5 mg Tabletten plus TCS-Creme
Orale Difelikefalin-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden. TCS-Creme wurde von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen, bis die Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf.
Arzneimittel: TCS-Creme
TCS-Creme wurde von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen, bis die Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf
Arzneimittel: Difelikefalin 0,5 mg
Difelikefalin 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich
Andere Namen:
  • CR845
Aktiver Komparator: Placebo-Tabletten plus TCS-Creme
Orale Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden. TCS-Creme wurde von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen, bis die Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf
Arzneimittel: TCS-Creme
TCS-Creme wurde von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen, bis die Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten plus Vehikelcreme (nur Teil A)
Orale Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden. Vehikelcreme, die von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen wird, bis die Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme, die von Studienteilnehmern einmal täglich auf Hautläsionen aufgetragen wird, bis Kontrolle erreicht ist, dann nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-NRS-Scores für Schlafstörungen am Ende von Woche 12 (unter den Studienteilnehmern mit einem NRS-Score für Schlafstörungen von > 3 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 2 eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Anteil der Probanden, die in Woche 1 eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Mittlere Veränderung und mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EASI-Scores in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 einen vIGA-ADTM-Score von „frei“ (0) oder „nahezu frei“ (1) mit einer Verbesserung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten (unter den Studienteilnehmern mit einem vIGA-ADTM-Score ≥ 3 an Tag 1)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 einen vIGA-ADTM-Score von „frei“ (0) oder „nahezu frei“ (1) mit einer Verbesserung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten (unter den Studienteilnehmern mit einem vIGA-ADTM-Score ≥ 2 an Tag 1)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des Skin Pain NRS-Scores um mindestens ≥ 3 Punkte erreichten (unter den Probanden mit einem Skin Pain NRS-Score > 3 an Tag 1)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (unter den Studienteilnehmern mit einem DLQI-Score > 4 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-310501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juckreiz

Klinische Studien zur Difelikefalin 0,25 mg

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